Bromazepam Hexal

Folleto informativo: información para el paciente

Bromazepam Hexal 1,5 mg comprimidos, 3 mg comprimidos, 2,5 mg/ml gotas orales, solución

Medicamento Equivalente
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Bromazepam Hexal y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Bromazepam Hexal
3. Cómo tomar Bromazepam Hexal
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bromazepam Hexal
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Bromazepam Hexal y para qué se utiliza

Bromazepam Hexal contiene el principio activo bromazepam, que pertenece a un grupo de medicamentos
denominados benzodiazepinas.
Este medicamento está indicado para tratar:

• la ansiedad, la tensión y otros trastornos asociados a la ansiedad;
• los trastornos del sueño (insomnio).

Las benzodiazepinas solo se utilizan cuando los trastornos son graves, provocan un malestar intenso en la persona
y limitan su actividad normal. Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de tomar Bromazepam Hexal

No tome Bromazepam Hexal

• si es alérgico al bromazepam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si es alérgico a las benzodiazepinas (grupo de medicamentos al que pertenece el bromazepam);
• si padece miastenia grave (enfermedad neuromuscular grave que afecta a los músculos y que se manifiesta con debilidad y fatiga);
• si padece insuficiencia respiratoria grave;
• si padece problemas graves del hígado (insuficiencia hepática), porque puede provocar confusión mental (encefalopatía hepática);
• si tiene dificultades para respirar durante el sueño (apnea del sueño);
• si padece glaucoma de ángulo estrecho (enfermedad ocular provocada por un aumento de la presión del líquido dentro del ojo);
• si consume una cantidad excesiva de alcohol (intoxicación aguda por alcohol);
• si consume una cantidad excesiva de medicamentos:
  • hipnóticos (medicamentos sedantes y que inducen el sueño);
  • analgésicos (medicamentos para el tratamiento del dolor agudo o crónico de intensidad elevada);
  • psicotrópicos (medicamentos utilizados para trastornos mentales y/o depresión).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Bromazepam Hexal.
En particular, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Bromazepam Hexal si cree que alguna de las siguientes condiciones le afecta:

• padece depresión o ansiedad asociada a la depresión, porque Bromazepam Hexal podría empeorar su estado y provocar la aparición de ideas suicidas (intentar suicidarse);
• ha tenido anteriormente problemas de abuso de drogas o alcohol;
• si es alcohólico o utiliza opioides (medicamentos para el dolor);
• si ha desarrollado anteriormente una reacción alérgica grave tras la administración de una benzodiazepina (reacción anafiláctica/anafilactoide);
• padece insuficiencia respiratoria crónica (disminución de la actividad del sistema respiratorio);
• padece insuficiencia renal (disminución de la función renal);
• padece insuficiencia hepática grave (disminución grave de la función hepática);
• padece insuficiencia cardíaca (disminución de la función cardíaca);
• padece hipotensión (presión arterial baja);
• padece un trastorno mental que provoca alteración de la percepción de la realidad, alteraciones del pensamiento y confusión mental (psicosis).

Desarrollo de tolerancia: Tras un uso repetido de este medicamento durante un período prolongado, podría producirse una disminución de su eficacia (tolerancia).

Desarrollo de dependencia
El uso de dosis elevadas y/o durante períodos prolongados de bromazepam puede provocar dependencia física y psicológica. Este riesgo es mayor si en el pasado ha abusado de medicamentos, drogas o alcohol (especialmente en poliabuso). La posibilidad de dependencia se reduce si utiliza Bromazepam Hexal a la dosis adecuada, según la prescripción médica y durante un tratamiento de corta duración (ver sección 3 “Cómo tomar Bromazepam Hexal”).

Si usted es anciano
Si es anciano, tome Bromazepam Hexal con precaución y bajo supervisión médica.
Este medicamento puede aumentar el riesgo de caídas y fracturas debido a efectos adversos como ataxia (reducción de la coordinación motora y de la marcha), debilidad muscular, mareo, somnolencia, fatiga y cansancio.

Niños y adolescentes
Las benzodiazepinas no deben administrarse a pacientes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Bromazepam Hexal
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tenga especial cuidado e informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para ciertas enfermedades mentales (antipsicóticos-neurolépticos);
• medicamentos sedantes e hipnóticos (para inducir el sueño);
• medicamentos que provocan torpor físico y mental (ansiolíticos/sedantes);
• medicamentos para el tratamiento de la depresión (antidepresivos, como la fluvoxamina);
• medicamentos para el tratamiento del dolor agudo o crónico de intensidad elevada (analgésicos narcóticos);
• medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (antiepilépticos);
• anestésicos;
• medicamentos para contrarrestar reacciones alérgicas (antihistamínicos sedantes);
• medicamentos para la tos (antitusígenos opioides);
• cimetidina (medicamento utilizado en casos de úlcera gástrica);
• teofilinas o aminofilinas (medicamentos utilizados contra el asma bronquial);
• antimicóticos (medicamentos para infecciones fúngicas), inhibidores de la proteasa (medicamentos para el tratamiento del VIH), macrólidos (un tipo de antibióticos);
• propranolol (medicamento utilizado para tratar diversos problemas cardíacos).

La administración concomitante de Bromazepam Hexal y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para el tratamiento de la dependencia y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, la administración conjunta solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas posibles. Sin embargo, si su médico le receta Bromazepam Hexal junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser limitadas por el médico. Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga atentamente sus indicaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que presten atención a los signos y síntomas mencionados.
Consulte a su médico si presenta tales síntomas.

Bromazepam Hexal y alcohol
No consuma alcohol durante el tratamiento con Bromazepam Hexal, ya que el efecto sedante puede aumentar.
El consumo de alcohol junto con Bromazepam Hexal puede afectar su capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria (ver sección “Conducción de vehículos y uso de máquinas”).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
La seguridad del uso de bromazepam durante el embarazo aún no ha sido establecida. En algunos estudios se ha observado un aumento del riesgo de malformaciones congénitas tras el uso de otras benzodiazepinas o sustancias similares durante el primer trimestre de embarazo. El tratamiento con benzodiazepinas en dosis elevadas durante el segundo y/o tercer trimestre de embarazo puede provocar en el feto una disminución de los movimientos y alteraciones del ritmo cardíaco.

• Si planea quedarse embarazada y está en tratamiento con Bromazepam Hexal, contacte inmediatamente con su médico, quien le indicará cómo suspender gradualmente el uso de este medicamento.
• Si Bromazepam Hexal se administra durante las últimas fases del embarazo o durante el parto, en el recién nacido pueden aparecer hipotermia (disminución de la temperatura corporal), hipotonía (disminución del tono muscular) y depresión respiratoria o apnea (ausencia de movimientos respiratorios). Además, los recién nacidos de madres que han tomado benzodiazepinas de forma crónica durante las fases avanzadas del embarazo pueden desarrollar dependencia física y presentar cierto riesgo de presentar síntomas de abstinencia en el período postnatal, como hiperexcitabilidad, agitación y temblores, incluso varios días después del nacimiento.

Lactancia
No tome este medicamento si está amamantando, porque el bromazepam pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No conduzca ni utilice maquinaria si durante el tratamiento con Bromazepam Hexal experimenta efectos adversos como sedación (relajación física y mental), amnesia (trastornos de la memoria), alteración de la concentración y de la función muscular. Además, estos efectos empeoran si consume alcohol junto con Bromazepam Hexal (ver sección “Bromazepam Hexal y alcohol”).
Su estado de alerta puede verse alterado, especialmente si el tiempo de sueño tras la toma de Bromazepam Hexal ha sido insuficiente.

Bromazepam Hexal comprimidos contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Bromazepam Hexal 2,5 mg/ml gotas orales contiene:
913,6 mg de propilenglicol en 25 gotas equivalentes a 1 ml de Bromazepam Hexal.
Si el niño tiene menos de 5 años, hable con su médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, no tome este medicamento a menos que su médico se lo recomiende expresamente. Su médico podría realizar controles adicionales durante el tratamiento.
Si padece enfermedades hepáticas o renales, no tome este medicamento a menos que su médico se lo recomiende. Su médico podría realizar controles adicionales durante el tratamiento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Bromazepam Hexal

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
Debe continuar tomando este medicamento hasta que su médico le indique que deje de hacerlo.
Adultos
Su médico determinará la dosis y frecuencia más adecuadas para usted, con el fin de evitar la posible ingestión de una dosis excesiva de este medicamento.
La dosis media recomendada oscila entre 1,5 mg (1 comprimido de 1,5 mg o 15 gotas) y 3 mg (2 comprimidos de 1,5 mg o 1 comprimido de 3 mg o 30 gotas), 2-3 veces al día.
Si es usted anciano, su médico valorará si debe recetarle dosis más bajas que las indicadas anteriormente.
Niños
Bromazepam Hexal no está indicado en niños.
Duración del tratamiento
Su médico le recetará la duración del tratamiento más breve posible.
Según la indicación para la que su médico le haya recetado este medicamento, la duración del tratamiento será la siguiente:

• ansiedad: la duración del tratamiento no debe superar las 8-12 semanas, incluido un período de retirada gradual.
• insomnio: la duración del tratamiento varía desde pocos días hasta 2 semanas, hasta un máximo de 4 semanas, incluido un período de retirada gradual.

En determinados casos, tras una nueva evaluación de su estado de salud, su médico podría decidir extender la duración del tratamiento indicada anteriormente.
Durante el período de retirada del tratamiento con Bromazepam Hexal, su médico le explicará cómo disminuir gradualmente la dosis de este medicamento con el fin de reducir el riesgo de que presente síntomas de abstinencia y de rebote (ver secciones “Si interrumpe el tratamiento con Bromazepam Hexal” y “Posibles efectos adversos”).
Uso en ancianos y personas con problemas hepáticos
En pacientes ancianos y en aquellos con problemas hepáticos, debe administrarse una dosis reducida.
Si toma más Bromazepam Hexal del que debe
Si usted (o cualquier otra persona) ha tomado una dosis excesiva de Bromazepam Hexal, o si cree que un niño podría haber ingerido este medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Síntomas
Las benzodiazepinas suelen causar somnolencia, ataxia (reducción de la coordinación motora y de la marcha), disartria (trastorno del habla) y nistagmo (movimientos oculares oscilatorios, rítmicos e involuntarios).
La sobredosis de bromazepam rara vez representa un riesgo vital si el medicamento se toma solo, pero puede provocar disartria (palabras pronunciadas de forma lenta y defectuosa), arreflexia (ausencia de reflejos), apnea (ausencia de respiración), hipotensión (presión baja), depresión cardiorespiratoria (disminución de la actividad del corazón y de los pulmones) y coma (ausencia de conciencia).
En casos leves, los síntomas tras la ingestión/uso accidental de una dosis excesiva de Bromazepam Hexal pueden ser:

• somnolencia;
• confusión mental;
• letargo (sueño continuo y reducida respuesta a estímulos normales).

En casos más graves, los síntomas pueden ser:

• ataxia (reducción de la coordinación motora y de la marcha);
• hipotonía (disminución del tono muscular);
• hipotensión (presión baja);
• depresión respiratoria (disminución de la respiración);
• coma (ausencia de conciencia);
• muerte.

Si olvida tomar Bromazepam Hexal
Si olvida tomar una dosis del medicamento, hágalo tan pronto como se acuerde, a menos que ya esté próxima la hora de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.
Si interrumpe el tratamiento con Bromazepam Hexal
No interrumpa el tratamiento con Bromazepam Hexal de forma repentina ni sin consultar antes con su médico, ya que podrían aparecer síntomas de abstinencia.
Si su médico decide suspender el tratamiento, le reducirá la dosis progresivamente para minimizar los síntomas de abstinencia.
La interrupción brusca de este medicamento puede provocar:

• síntomas de abstinencia: cefalea (dolor de cabeza), diarrea, dolores musculares, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad.
• síntomas de abstinencia graves: despersonalización (sensación de desapego o extrañeza respecto a uno mismo), desrealización (sensación de percibir el mundo exterior de forma distorsionada), hiperacusia (sensibilidad aumentada a los sonidos), entumecimiento y hormigueo en las extremidades (manos y pies), hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones (percepción de cosas inexistentes en la realidad), convulsiones.
• otros síntomas de abstinencia: depresión, insomnio, sudoración, tinnitus persistente (zumbido en los oídos), movimientos involuntarios, vómitos, parestesia (sensación de hormigueo), alteraciones perceptivas (alteración de las percepciones), calambres abdominales y musculares, temblores, mialgia (dolores musculares), agitación, palpitaciones (sensación de aumento de los latidos del corazón), taquicardia (aumento del número de latidos del corazón), ataques de pánico, vértigo, hiperreflexia (acentuación de los reflejos), pérdida de la memoria a corto plazo (dificultad para recordar acontecimientos recientes), hipertemia (aumento de la temperatura corporal).
• síntomas de rebote (cuando los síntomas que llevaron al tratamiento con bromazepam reaparecen de forma más intensa tras la suspensión del tratamiento), como por ejemplo cambios de humor, ansiedad, inquietud o trastornos del sueño.
  Estos síntomas ocurren especialmente si ha desarrollado dependencia física a este medicamento (ver sección “Advertencias y precauciones”).
  Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Diríjase inmediatamente a su médico si durante el tratamiento con Bromazepam Hexal presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves; el médico le explicará cómo interrumpir el uso del medicamento:
• depresión,

• inquietud,
• agitación,
• irritabilidad,
• agresividad,
• percepción distorsionada de la realidad (delirios),
• ira,
• pesadillas y sueños anormales,
• percepción de cosas inexistentes en la realidad (alucinaciones),
• alteraciones del comportamiento,
• psicosis (trastorno mental que provoca una percepción alterada de la realidad, trastornos del pensamiento y confusión mental),
• nerviosismo,
• ansiedad,
• hiperactividad. Estas reacciones pueden ser más frecuentes si es usted mayor.

Además, puede presentar los siguientes efectos adversos con Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• • reacción alérgica (hipersensibilidad),
• • reacción alérgica grave (shock anafiláctico),
• • hinchazón, a veces del rostro o de la boca (angioedema), que provoca dificultad para respirar,
• • estado de confusión,
• • desorientación,
• • trastornos emocionales y del estado de ánimo,
• • alteración de la libido (deseo sexual),
• • dependencia,
• • abuso del medicamento,
• • síndrome de abstinencia,
• • trastornos de la memoria a largo plazo (amnesia anterógrada),
• • trastornos de la memoria,
• • somnolencia,
• • dolor de cabeza (cefalea),
• • mareo,
• • reducción de la vigilancia,
• • ataxia (coordinación motora y de la marcha reducida),
• • visión borrosa,
• • diplopía (visión doble),
• • insuficiencia cardíaca (función cardíaca reducida), incluido paro cardíaco,
• • depresión respiratoria (reducción de la actividad respiratoria),
• • náuseas,
• • vómitos,
• • estreñimiento,
• • problemas estomacales y/o intestinales,
• • problemas de la piel y del tejido subcutáneo,
• • erupción cutánea,
• • prurito,
• • urticaria,
• • debilidad muscular,
• • retención urinaria,
• • fatiga,
• • caídas,
• • fracturas,
• • apnea (cese temporal de la respiración),
  • empeoramiento de la apnea nocturna. Otros efectos adversos que se han notificado con otros medicamentos pertenecientes a la clase de las benzodiazepinas, como Bromazepam Hexal:
  • trastornos de la memoria (amnesia y amnesia anterógrada),
  • alteraciones del comportamiento,
  • empeoramiento del estado depresivo preexistente,
  • insomnio,
  • ansiedad de rebote (que aparece tras la interrupción del medicamento),
  • dependencia,
  • ictericia (coloración amarilla/amarillenta de la piel, de las mucosas y de la parte blanca de los ojos),
  • alteración de algunas pruebas de laboratorio (aumento de bilirrubina, transaminasas y fosfatasa alcalina),
  • trombocitopenia (reducción del número de plaquetas),
  • agranulocitosis (reducción del número de granulocitos, un tipo de glóbulos blancos),
  • pancitopenia (reducción de todas las células sanguíneas),
• síndrome de secreción inadecuada de ADH (hormona antidiurética), que provoca retención de agua en el organismo y disminución de los niveles de sodio en sangre.

Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bromazepam Hexal

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Bromazepam Hexal
Bromazepam Hexal 1,5 mg comprimidos

• El principio activo es: bromazepam. Cada comprimido contiene 1,5 mg de bromazepam.
• Los demás componentes son: celulosa microgranular, lactosa, talco, estearato de magnesio. Bromazepam Hexal 3 mg comprimidos
• El principio activo es: bromazepam. Cada comprimido contiene 3 mg de bromazepam.
• Los demás componentes son: celulosa microgranular, lactosa, talco, estearato de magnesio, óxido de hierro rojo (E172). Bromazepam Hexal 2,5 mg/ml gotas orales:
• El principio activo es: bromazepam. 1 ml de solución contiene 2,5 mg de bromazepam.
• Los demás componentes son: sacarina sódica, edetato de sodio, aromas mixtos de fruta, agua purificada, propilenglicol.

Descripción del aspecto de Bromazepam Hexal y contenido del envase
Envase que contiene 20 comprimidos de 1,5 mg.
Envase que contiene 20 comprimidos de 3 mg.
Envase con un frasco de vidrio que contiene 20 ml de solución, con cuentagotas en PE.
Titular de la Autorización de Comercialización
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milán
Italia
Productores
Comprimidos de 1,5 mg y 3 mg:

• Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48, 20089 Quinto Dè Stampi, Rozzano (MI)

Gotas orales:

• Doppel Farmaceutici s.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC)
• Mipharm Spa - Via B. Quaranta 12 - 20141 Milán
• ICE S.p.A., Canton Moretti 29, Località San Bernardo, 10015 Ivrea (TO)