Інструкція з використання: інформація для пацієнта

Бромазепам EG 1,5 мг таблетки, 3 мг таблетки, 2,5 мг/мл пероральні краплі, розчин

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке БРОМАЗЕПАМ EG і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед застосуванням БРОМАЗЕПАМУ EG
Як застосовувати БРОМАЗЕПАМ EG
Можливі побічні ефекти
Як зберігати БРОМАЗЕПАМ EG
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бромазепам EG і для чого його застосовують

Бромазепам EG містить діючу речовину бромазепам, яка належить до групи лікарських засобів,
що називаються бензодіазепінами.
Бензодіазепіни використовують для полегшення станів тривоги лише тоді, коли вони є тяжкими і
призводять до серйозного дискомфорту пацієнта.
Цей лікарський засіб призначений для лікування:

тривоги, напруги та інших розладів, пов’язаних із тривогою;
розладів сну (нестримності).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Бромазепам EG

Не приймайте Бромазепам EG

якщо Ви маєте алергію на бромазепам, інші подібні ліки (бензодіазепіни) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви хворієте на міастенію, захворювання, що викликає ослаблення м’язів і втому;
якщо Ви маєте тяжку дихальну недостатність;
якщо Ви маєте тяжкі захворювання печінки (печінкову недостатність);
якщо Ви маєте проблеми з диханням під час сну (нічна апноея).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Бромазепам EG.
Приймайте цей лікарський засіб обережно і завжди під контролем лікаря у таких випадках:

якщо Ви похилого віку. У цьому випадку лікар може вирішити зменшити дозу;
якщо Ви маєте проблеми з диханням (дихальну недостатність). У цьому випадку лікар може вирішити зменшити дозу;
якщо Ви страждаєте від депресії або раніше зловживали алкоголем або наркотиками.

Толерантність: якщо через декілька тижнів Вам здається, що ліки діють не так добре, як на початку лікування, зверніться до лікаря.
Залежність: прийом цього лікарського засобу може призвести до залежності, тобто необхідності продовжувати його прийом. Ризик зростає з дозою та тривалістю лікування. Він особливо високий, якщо раніше Ви страждали на психічні розлади або зловживали наркотиками або алкоголем.
Синдром відміни: після припинення прийому Бромазепам EG можуть виникнути симптоми відміни або «рикошету» (наприклад, головний біль, діарея, м’язовий біль, сильна тривожність, напруга, нервозність, сплутаність свідомості та дратівливість, порушення сну), навіть якщо Ви приймали ліки в рекомендованих дозах і короткий час (див. розділ «Якщо Ви припините лікування Бромазепам EG»). У важких випадках можуть виникнути такі симптоми:
дереалізація (спотворене сприйняття реальності), деперсоналізація (відчуття відчуження від себе), підвищена чутливість до звуків, оніміння та поколювання в руках і ногах, підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації або епілептичні напади.
Щоб мінімізувати такі симптоми, рекомендується поступово зменшувати дозу.
Симптоми відміни можуть виникати також при переході з бензодіазепіну з тривалою дією на бензодіазепін з короткою дією. Тому така заміна не рекомендується.
Антероградна амнезія (сильне обмеження або повна втрата здатності запам’ятовувати нову інформацію):
Бромазепам EG (як і всі бензодіазепіни) може викликати антероградну амнезію, тому, щоб зменшити ризик її виникнення, забезпечте собі безперервний сон тривалістю 7–8 годин.
Поведінкові реакції: якщо у Вас виникнуть порушення поведінки (наприклад, нервозність, збудження, дратівливість, агресивність, брехня, гнів, кошмари, галюцинації, психоз, зміни поведінки), негайно припиніть прийом ліків (див. розділ 4. «Можливі побічні ефекти»).
Такі реакції трапляються частіше у дітей та літніх людей.
Бензодіазепіни не повинні застосовуватися самостійно для лікування депресії або безсоння, пов’язаного з депресією, оскільки у таких пацієнтів можуть виникнути самогубчі думки.
Діти та підлітки
У дітей Бромазепам EG слід застосовувати лише у випадках абсолютної необхідності, а тривалість лікування має бути якомога коротшою.
Інші ліки та Бромазепам EG
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Зверніть особливу увагу та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки:

нейролептики (антипсихотики) та антидепресанти, що використовуються для лікування психічних розладів;
снодійні засоби, що використовуються для полегшення сну;
транквілізатори, седативні та засоби проти тривожності, що використовуються для лікування тривожності;
деякі сильні знеболювальні (наркотичні анальгетики, такі як опіоїди), які можуть посилювати відчуття добробуту при прийомі разом з Бромазепам EG. Це може збільшити бажання продовжувати прийом цих ліків (залежність);
протисудомні засоби, що використовуються при епілепсії;
антигістамінні засоби з седативним ефектом, що використовуються для лікування алергії;
анестетики, що використовуються під час хірургічного втручання;
ліки, що підвищують або знижують метаболізм бромазепаму.

Сумісне застосування Бромазепам EG та опіоїдів (сильних знеболювальних, ліків для замісної терапії та деяких засобів від кашлю) підвищує ризик сонливості, дихальних проблем (дихальну депресію), коми, що може загрожувати життю. Тому сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Однак, якщо лікар призначає Вам Бромазепам EG разом з опіоїдами, доза та тривалість сумісної терапії мають бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі опіоїди, які Ви приймаєте, та уважно дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або родичам про вищезазначені ознаки та симптоми.
Звертайтеся до лікаря, якщо виникають такі симптоми.
Бромазепам EG та алкоголь
Уникайте прийому алкоголю під час лікування цим лікарським засобом, оскільки це може посилити седативний ефект. Це негативно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікар вирішить, чи слід Вам призначати Бромазепам EG під час вагітності: важливо суворо дотримуватися його вказівок та рекомендованої дози.
Деякі дослідження щодо бензодіазепінів виявили, що їх прийом у першому триместрі вагітності може збільшити ймовірність вроджених вад у новонародженого, таких як розщеплення піднебіння та губи («заяча губа»).
Якщо лікар вважає, що Вам слід приймати цей лікарський засіб на пізніх термінах вагітності або під час пологів, Ваша дитина може мати низьку температуру тіла (гіпотермію), втрату м’язового тонусу (гіпотонію) та дихальні труднощі.
Якщо Бромазепам EG приймався регулярно на пізніх термінах вагітності, Ваша дитина може мати фізичну залежність, симптоми відміни (наприклад, підвищену збудливість, тремтіння, збудження) та/або синдром «млявої дитини» (втрата м’язового тонусу у новонародженого), тому лікар повинен регулярно спостерігати за дитиною.
Повідомте лікареві, якщо під час лікування цим лікарським засобом Ви плануєте вагітність або підозрюєте вагітність, оскільки лікування слід припинити.
Годування грудьми
Бромазепам EG не рекомендується при годуванні грудьми, оскільки препарат проникає в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Прийом Бромазепам EG негативно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки Ви можете відчувати сплутаність свідомості, забудькуватість, сонливість, проблеми з м’язовим тонусом. Ці ефекти посилюються, якщо Ви недосипаєте. Якщо це трапляється, уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Бромазепам EG таблетки містять лактозу.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Бромазепам EG краплі для орального прийому містять натрій та пропіленгліколь (Е1520).
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».
Цей лікарський засіб містить 953,63 мг пропіленгліколю на мл.
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, або маєте захворювання печінки чи нирок, не приймайте цей лікарський засіб, якщо інше не рекомендовано лікарем. Лікар може проводити додаткові обстеження під час лікування.

3. Як приймати Бромазепам EG

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви повинні продовжувати приймати цей лікарський засіб до тих пір, поки це не скаже лікар.
Доза буде підібрана лікарем індивідуально, залежно від ваших потреб.
Рекомендована середня доза становить від 1,5 мг (1 таблетка 1,5 мг або 15 крапель) до 3 мг (2 таблетки по 1,5 мг або 1 таблетка 3 мг або 30 крапель), 2–3 рази на добу.
Лікування тривоги, напруги та інших станів, пов’язаних із тривогою
Тривалість лікування має бути якомога коротшою. Зазвичай, термін лікування не повинен перевищувати 8–12 тижнів, включаючи період поступового припинення прийому. Проте лікар повинен регулярно оцінювати ваш стан здоров’я та необхідність продовження прийому Бромазепаму EG. У певних випадках лікар може вирішити продовжити лікування, але лише після оцінки вашого стану.
Лікування безсоння
Тривалість лікування має бути якомога коротшою. Зазвичай, термін лікування становить від кількох днів до 2 тижнів, максимум — до 4 тижнів, включаючи період поступового припинення прийому. Проте лікар повинен регулярно оцінювати ваш стан здоров’я та необхідність продовження прийому Бромазепаму EG.
У певних випадках лікар може вирішити продовжити лікування, але лише після оцінки вашого стану.
Лікування слід починати з найменшої рекомендованої дози. Не слід перевищувати максимальну дозу.
На початку лікування лікар регулярно контролюватиме ваш стан, щоб за потреби зменшити дозу або частоту прийому.
Застосування у літніх людей та осіб із захворюваннями печінки
Літнім пацієнтам та тим, хто має проблеми з печінкою, слід призначати знижену дозу.
Якщо ви прийняли Бромазепам EG у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви (або хтось інший) прийняли надмірну дозу Бромазепаму EG або якщо ви підозрюєте, що дитина могла прийняти цей лікарський засіб, негайно повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Як і при передозуванні іншими бензодіазепінами, надмірна доза Бромазепаму EG не повинна загрожувати життю, якщо тільки не відбулося одночасне приймання інших засобів, що пригнічують ЦНС (включаючи алкоголі).
Передозування може призвести до сильного пригнічення нервової системи з такими симптомами: ритмічні, непередбачувані рухи очей (ністагм), поступове втрати м’язової координації (атаксія), труднощі з мовою (дизартрія), відсутність рефлексів (арефлексія), проблеми з диханням (апное, дихальну депресію), зниження артеріального тиску (гіпотензія), кардіореспіраторну депресію, пригнічення нервової системи, яке може прогресувати до коми.
Візьміть із собою цей листок-вкладиш, флакон і упаковку до лікарні або до лікаря, щоб вони знали, який лікарський засіб було прийнято.
Якщо ви забули прийняти Бромазепам EG
Якщо ви забули прийняти дозу лікарського засобу, зробіть це, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому не залишилося майже нічого. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините прийом Бромазепаму EG
Не припиняйте раптово прийом Бромазепаму EG або не узгоджуючи це з лікарем, оскільки можуть виникнути симптоми абстиненції.
Якщо лікар вирішить, що вам слід припинити прийом, він поступово зменшить дозу, щоб мінімізувати симптоми абстиненції (див. розділ «Попередження та застереження»).
Припинення прийому має бути поступовим, інакше симптоми, які лікувалися, можуть повернутися ще сильніше (реакційна безсоння та тривога). Ризик виникнення таких симптомів зростає, якщо припинити прийом Бромазепаму EG раптово. Ви також можете відчувати зміни настрою, тривогу, хвилювання та порушення сну.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли:

Депресія та поведінкові реакції, такі як нервозність, тривожність, дратівливість, агресивність, делірій, лют, кошмари, галюцинації (бачити або чути те, чого не існує), психоз (серйозний розлад психіки, при якому людина втрачає зв’язок із реальністю та здатність чітко мислити й судити), зміни поведінки. При виникненні таких побічних ефектів лікування слід припинити. Ці реакції найчастіше виникають у дітей та літніх людей (див. розділ «Вказівки та застереження»).

На початку лікування можуть виникати такі побічні ефекти, які зникають під час подальшого застосування:

сонливість, запаморочення;
сплутаність свідомості, зниження пильності;
знижена емоційна чутливість;
втому, зниження тонусу м’язів;
втрата координації м’язів (атаксія);
головний біль, подвоєння в очах;
запори, нудота, блювота.

Крім того, можуть виникати такі побічні ефекти:
Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

проблеми з серцем (серцева недостатність, зупинка серця);
порушення сечовипускання (затримка сечі);
раптові алергічні реакції, потенційно смертельні (анafilактичний шок, анафілактичні/аналіфактоїдні реакції), набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до утруднення дихання та ковтання (ангіоневротичний набряк);
підвищений ризик падіння та переломів, особливо у літніх людей та пацієнтів, які одночасно приймають седативні засоби та алкоголі;
шкірні реакції: кропив’янка, висип, свербіж;
зміна статевого потягу;
залежність від препарату (фізична та психічна), зловживання ліків, симптоми відмови (див. розділи «Вказівки та застереження» та «Якщо ви припините лікування препаратом Бромазепам EG»);
втрата пам’яті, що не порушує минулі спогади (антероградна амнезія) (див. розділ «Вказівки та застереження»), порушення пам’яті;
респіраторна депресія.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бромазепам EG

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Застосувати до».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до продукту, упакованого в непорушену упаковку та правильно збереженого.
Термін придатності після першого відкриття флакона: 30 днів.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бромазепам EG
Бромазепам EG 1,5 мг таблетки

Діюча речовина — бромазепам. Кожна таблетка містить 1,5 мг бромазепаму.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, тальк, стеарат магнію.

Бромазепам EG 3 мг таблетки

Діюча речовина — бромазепам. Кожна таблетка містить 3 мг бромазепаму.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, тальк, стеарат магнію, Е172.

Бромазепам EG 2,5 мг/мл оральні краплі, розчин

Діюча речовина — бромазепам. 1 мл розчину містить 2,5 мг бромазепаму.
Інші компоненти: сахарин, едетат динатрію, ароматизатори суміші фруктів, очищена вода, пропіленгліколь (Е1520).

Опис зовнішнього вигляду Бромазепам EG та вміст упаковки
Упаковка, що містить 20 таблеток по 1,5 мг.
Упаковка, що містить 20 таблеток по 3 мг.
Упаковка, що містить 1 флакон з 20 мл розчину.
Власник Повночі на введення в обіг
EG S.p.A. Віа Павія, 6 – 20136 Мілано
Виробники
Оральні краплі:

Doppel Farmaceutici S.r.l., Віа Мартірі делле Фойбе 1, 29016 Корте-Маджоре (PC)
Mipharm S.p.A. Віа Квартента 12 - 20141 Мілано
ICE S.p.A. Віа Кантоне Моретті, 29, місцевість Сан-Бернардо - 10015 Іврея (TO) - Італія

Таблетки 1,5 мг та 3 мг:

Doppel Farmaceutici S.r.l., Віа Вольтурно 48, 20089 Квінто-де-Стампі, Роздзано (МІ)