Bromazepan EG

Ulotka: informacja dla pacjenta

Bromazepam EG 1,5 mg tabletki, 3 mg tabletki, 2,5 mg/ml krople doustne, roztwór

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest BROMAZEPAM EG i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem BROMAZEPAM EG
3. Jak stosować BROMAZEPAM EG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BROMAZEPAM EG
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BROMAZEPAM EG i do czego służy

BROMAZEPAM EG zawiera substancję czynną bromazepam, która należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.
Benzodiazepiny stosuje się w celu złagodzenia stanów lękowych tylko wtedy, gdy są one ciężkie i powodują poważny dyskomfort.
Ten lek jest wskazany w leczeniu:

• lęku, napięcia oraz innych zaburzeń związanych z lękiem;
• zaburzeń snu (bezsenności).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem BROMAZEPAM EG

Nie przyjmuj BROMAZEPAM EG

• jeśli jest alergiczny na bromazepam, inne leki podobne (benzodiazepiny) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli chorujesz na miastenię, chorobę powodującą osłabienie mięśni i uczucie zmęczenia;
• jeśli chorujesz na ciężkie niewydolności oddechowe;
• jeśli masz poważne problemy z wątrobą (niewydolność wątroby);
• jeśli masz problemy z oddychaniem podczas snu (bezdech senny).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem BROMAZEPAM EG.
Przyjmuj ten lek z ostrożnością i zawsze pod kontrolą lekarza w następujących przypadkach:

• jeśli jesteś osobą starszą. W takim przypadku lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki;
• jeśli masz problemy oddechowe (niewydolność oddechowa). W takim przypadku lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki;
• jeśli chorujesz na depresję lub w przeszłości nadużywałeś alkoholu lub narkotyków.

Tolerancja: jeśli po kilku tygodniach wydaje Ci się, że lek nie działa tak dobrze jak na początku leczenia, skontaktuj się z lekarzem.
Uzależnienie: przyjmowanie tego leku może prowadzić do uzależnienia, czyli konieczności dalszego przyjmowania leku. Ryzyko wzrasta wraz z dawką i długością trwania leczenia. Jest większe, jeśli wcześniej chorowałeś na zaburzenia psychiczne lub nadużywał alkoholu lub narkotyków.
Abstynencja: po przerwaniu przyjmowania BROMAZEPAM EG mogą pojawić się objawy abstynencyjne lub odbicia (np. ból głowy, biegunka, ból mięśni, silny niepokój, napięcie, niepokój, dezorientacja i drażliwość, zaburzenia snu), nawet jeśli przyjmowałeś lek w zalecanych dawkach i przez krótki okres czasu (zobacz punkt „Jeśli przerwiesz leczenie BROMAZEPAM EG”). W ciężkich przypadkach mogą również wystąpić następujące objawy:
derealistyczne odczucia (odczuwanie rzeczywistości w zniekształcony sposób), depersonalizacja (odczucie oderwania od siebie), nadwrażliwość na dźwięki, mrowienie i drętwienie rąk i stóp, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, halucynacje lub napady padaczkowe.
Aby zminimalizować te objawy, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.
Objawy abstynencyjne mogą również pojawić się po przejściu z benzodiazepiny o długim czasie działania na benzodiazepinę o krótkim czasie działania. Dlatego nie zaleca się takiej wymiany.
Amnezja anterogradna (silne ograniczenie lub całkowity brak zdolności zapamiętywania nowych informacji):
Bromazepam EG (jak wszystkie benzodiazepiny) może powodować amnezję anterogradną, dlatego aby zmniejszyć ryzyko jej wystąpienia, upewnij się, że możesz spać nieprzerwanie przez 7–8 godzin.
Reakcje behawioralne: jeśli wystąpią zaburzenia zachowania (np. niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, złudzenia, złość, koszmary, halucynacje, psychoza, zmiany zachowania), natychmiast przerwij przyjmowanie leku (zobacz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
Takie reakcje występują częściej u dzieci i osób starszych.
Benzodiazepiny nie powinny być stosowane samodzielnie w leczeniu depresji ani bezsenności związanej z depresją, ponieważ u takich pacjentów mogą wystąpić myśli samobójcze.
Dzieci i młodzież
U dzieci BROMAZEPAM EG należy stosować wyłącznie w przypadkach absolutnej konieczności, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.
Inne leki i BROMAZEPAM EG
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Zwróć szczególną uwagę i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• leki przeciwpadaczkowe (neuroleptyki) i antydepresanty, stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych;
• leki nasenne, stosowane w celu ułatwienia zasypiania;
• leki przeciwłękowe, środki uspokajające i nasenne, stosowane w leczeniu lęku;
• niektóre silne środki przeciwbólowe (narkotyczne analgetyki, takie jak opioidy), które mogą powodować zwiększone uczucie dobrostanu przy jednoczesnym przyjmowaniu z BROMAZEPAM EG. Może to zwiększyć chęć kontynuowania przyjmowania tych leków (uzależnienie);
• leki przeciwpadaczkowe, stosowane w padaczce;
• leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym, stosowane w leczeniu alergii;
• środki znieczepiające, stosowane podczas zabiegów chirurgicznych;
• leki wpływające na metabolizm bromazepamu (zwiększające lub zmniejszające jego przemianę).

Jednoczesne stosowanie BROMAZEPAM EG i opioidów (silne środki przeciwbólowe, leki stosowane w terapii zastępczej oraz niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności oddechowych (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrażać życiu. Dlatego jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji terapeutycznych.
Jednak jeśli lekarz przepisze Ci BROMAZEPAM EG razem z opioidami, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez lekarza.
Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i dokładnie postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki. Warto poinformować znajomych lub członków rodziny o powyższych objawach.
Skontaktuj się z lekarzem, gdy wystąpią takie objawy.
BROMAZEPAM EG i alkohol
Unikaj spożywania alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może to nasilić działanie uspokajające leku. Ma to negatywny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Lekarz oceni, czy powinien przepisać Ci Bromazepam EG w czasie ciąży: ważne jest, abyś ściśle przestrzegał zaleceń i dawkowania.
Niektóre badania nad benzodiazepinami wykazały, że ich przyjmowanie w pierwszym trymestrze ciąży może zwiększyć ryzyko urodzenia dziecka z wadą podniebienia i wargi zwaną „rozwarcie wargi i podniebienia” (ang. cleft lip and palate).
Jeśli lekarz uzna, że powinnaś przyjmować ten lek w późnych stadiach ciąży lub podczas porodu, Twoje dziecko może objawiać niską temperaturę ciała (hipotermia), utratę napięcia mięśniowego (hipotonia) i trudności w oddychaniu.
Jeśli BROMAZEPAM EG był stosowany regularnie w późnych stadiach ciąży, Twoje dziecko może objawiać fizyczne uzależnienie, objawy abstynencyjne (np. nadpobudliwość, drżenie, pobudzenie) i/lub zespół miękkiego dziecka (utrata napięcia mięśniowego u noworodka), dlatego lekarz będzie musiał regularnie kontrolować dziecko.
Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia tym lekiem planujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz ciążę, ponieważ konieczne będzie przerwanie leczenia.
Karmienie piersią
Bromazepam EG nie jest zalecany, jeśli karmisz piersią, ponieważ lek przechodzi do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Stosowanie BROMAZEPAM EG negatywnie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ możesz odczuwać dezorientację, zapominanie, senność i problemy z napięciem mięśniowym. Te efekty nasilają się, jeśli nie spałeś wystarczająco długo. Jeśli tak się stanie, unikaj prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
BROMAZEPAM EG tabletki zawierają laktozę.
Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
BROMAZEPAM EG krople doustne zawierają sód i glikol propylenowy (E1520).
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.
Ten lek zawiera 953,63 mg glikolu propylenowego na ml.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo chorujesz na choroby wątroby lub nerek, nie przyjmuj tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz może przepisać dodatkowe badania kontrolne podczas leczenia.

3. Jak stosować BROMAZEPAM EG

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy kontynuować przyjmowanie tego leku tak długo, jak długo lekarz zaleci.
Dawkę lekarz dostosuje do Twoich indywidualnych potrzeb.
Zalecana dawka średnia wynosi od 1,5 mg (1 tabletka 1,5 mg lub 15 kropli) do 3 mg (2 tabletki po 1,5 mg lub 1 tabletka 3 mg lub 30 kropli), 2–3 razy dziennie.

Leczenie lęku, napięcia i innych zaburzeń związanych z lękiem
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Ogólnie nie powinien przekraczać 8–12 tygodni, w tym okresu stopniowego odstawiania leku. Jednak lekarz powinien regularnie kontrolować stan Twojego zdrowia oraz potrzebę kontynuowania leczenia BROMAZEPAM EG. W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o przedłużeniu terapii, ale tylko po dokładnej ocenie stanu Twojego zdrowia.

Leczenie bezsenności
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Ogólnie wynosi on od kilku dni do 2 tygodni, maksymalnie do 4 tygodni, w tym okresu stopniowego odstawiania leku. Jednak lekarz powinien regularnie kontrolować stan Twojego zdrowia oraz potrzebę kontynuowania leczenia BROMAZEPAM EG.
W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o przedłużeniu terapii, ale tylko po dokładnej ocenie stanu Twojego zdrowia.

Leczenie należy rozpocząć od najniższej zalecanej dawki. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.
Na początku leczenia lekarz będzie regularnie kontrolować Twój stan, aby w razie potrzeby zmniejszyć dawkę lub częstotliwość przyjmowania leku.

Stosowanie u osób starszych i u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby
U osób starszych oraz u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby należy stosować zmniejszoną dawkę.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę BROMAZEPAM EG
Jeśli Ty (lub ktoś inny) przyjmiesz nadmierną dawkę BROMAZEPAM EG lub podejrzewasz, że dziecko mogło przyjąć ten lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym.
Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, przedawkowanie nie powinno stwarzać zagrożenia dla życia, chyba że równocześnie przyjęto inne środki depresyjne układu nerwowego (w tym alkohol).
Przedawkowanie może powodować silne osłabienie działania układu nerwowego, objawiające się takimi objawami jak: nieregularne, rytmiczne i niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus), postępująca utrata koordynacji ruchowej (ataksja), trudności w mówieniu (dysartria), brak odruchów (arefleksja), problemy z oddychaniem (apneę, depresję oddechową), obniżenie ciśnienia krwi (hipotensję), depresję układu sercowo-oddechowego, aż do załagodzenia działania układu nerwowego i popadnięcia w śpiączkę.
Zabierz ze sobą ten ulotkę, buteleczkę oraz opakowanie do szpitala lub do lekarza, aby wiedzieli, jaki lek został przyjęty.

Jeśli zapomnisz przyjąć BROMAZEPAM EG
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę leku, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, o ile nie jest już prawie czas na następną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie BROMAZEPAM EG
Nie przerywaj leczenia BROMAZEPAM EG nagle ani bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ mogą wystąpić objawy abstynencyjne.
Jeśli lekarz zdecyduje o odstawieniu leku, stopniowo zmniejszy dawkę, aby zminimalizować objawy abstynencyjne (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Leczenie należy odstawiać stopniowo, w przeciwnym razie objawy, z powodu których prowadzono leczenie, mogą powrócić w sposób jeszcze bardziej intensywny (tzw. bezsenność i lęk odbicia). Ryzyko wystąpienia tych objawów jest większe, gdy przerywa się przyjmowanie BROMAZEPAM EG nagle. Możesz również doświadczyć zmian nastroju, lęku, niepokoju i zaburzeń snu.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadczy.
Bezpośrednio skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• Depresja i reakcje zachowawcze, takie jak niespokojność, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium, złość, koszmary, halucynacje (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją), psychoza (ciężki stan psychiczny, w którym osoba traci kontakt z rzeczywistością oraz zdolność jasnego myślenia i oceny), zaburzenia zachowania. W przypadku wystąpienia takich działań niepożądanych leczenie należy przerwać. Te reakcje występują częściej u dzieci i osób starszych (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Na początku terapii mogą wystąpić następujące działania niepożądane, które zanikają przy kolejnych dawkach:

• senność, zawroty głowy;
• dezorientacja, zmniejszenie czujności;
• obniżona zdolność emocjonalna;
• zmęczenie, obniżenie napięcia mięśniowego;
• utrata koordynacji ruchowej (ataksja);
• ból głowy, podwójne widzenie;
• zaparcia, nudności, wymioty.

Dodatkowo mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• problemy serca (niewydolność serca, zatrzymanie krążenia);
• zaburzenia oddawania moczu (zatrzymanie moczu);
• nagłe reakcje alergiczne, potencjalnie śmiertelne (szok anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidealne), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu i połykaniu (angioobrzęk);
• zwiększone ryzyko upadków i złamań, szczególnie u osób starszych i u pacjentów przyjmujących jednocześnie środki uspokajające i alkohol;
• reakcje skórne: pokrzywka, wysypka, świąd;
• zaburzenia pożądania seksualnego;
• uzależnienie od leku (fizyczne i psychiczne), nadużywanie leku, objawy abstynencyjne (patrz punkty „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Jeśli przerwiesz leczenie BROMAZEPAM EG”);
• utrata pamięci niepoddająca się przypomnieniu przeszłych wydarzeń (amnezja anterogradna) (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zaburzenia pamięci;
• osłabienie oddychania.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać BROMAZEPAM EG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Ex”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 30 dni.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera BROMAZEPAM EG
Bromazepam EG 1,5 mg tabletki

• Substancją czynną jest bromazepam. Każda tabletka zawiera 1,5 mg bromazepamu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikroziarnista, laktoza jednowodna, talk, stearynian magnezu.

Bromazepam EG 3 mg tabletki

• Substancją czynną jest bromazepam. Każda tabletka zawiera 3 mg bromazepamu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikroziarnista, laktoza jednowodna, talk, stearynian magnezu, E172.

Bromazepam EG 2,5 mg/ml krople doustne, roztwór

• Substancją czynną jest bromazepam. 1 ml roztworu zawiera 2,5 mg bromazepamu.
• Pozostałe składniki to: sacharyna, edetat dinatriowy, mieszane aromaty owocowe, woda oczyszczona, glikol propylenowy (E1520).

Opis wyglądu BROMAZEPAM EG i zawartości opakowania
Opakowanie zawierające 20 tabletek 1,5 mg.
Opakowanie zawierające 20 tabletek 3 mg.
Opakowanie zawierające 1 buteleczkę 20 ml roztworu.
Właściciel Pozwolenia na Doprowadzenie do Obrotu
EG S.p.A. Via Pavia, 6 – 20136 Milano
Producenci
Krople doustne:

• Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Martiri delle Foibe 1, 29016 Cortemaggiore (PC)
• Mipharm S.p.A. Via Quaranta 12 - 20141 Milano
• ICE S.p.A. Via Cantone Moretti, 29 Località San Bernardo - 10015 Ivrea (TO) - Italia

Tabletki 1,5 mg i 3 mg:

• Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48, 20089 Quinto Dè Stampi, Rozzano (MI)