Bromazepam EG: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Bromazepam EG 1,5 mg comprimidos, 3 mg comprimidos, 2,5 mg/ml gotas orales, solución

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es BROMAZEPAM EG y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar BROMAZEPAM EG
Cómo tomar BROMAZEPAM EG
Posibles efectos adversos
Cómo conservar BROMAZEPAM EG
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es BROMAZEPAM EG y para qué se utiliza

BROMAZEPAM EG contiene el principio activo bromazepam, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados benzodiazepinas.
Las benzodiazepinas se utilizan para aliviar los estados de ansiedad solo cuando estos son graves y someten al paciente a un malestar intenso.
Este medicamento está indicado para tratar:

ansiedad, tensión y otros trastornos asociados a la ansiedad;
trastornos del sueño (insomnio).

2. Qué debe saber antes de tomar BROMAZEPAM EG

No tome BROMAZEPAM EG

si es alérgico al bromazepam, a otros medicamentos similares (benzodiazepinas) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si padece miastenia grave, una enfermedad que provoca debilidad muscular y fatiga;
si padece insuficiencia respiratoria grave;
si padece problemas hepáticos graves (insuficiencia hepática);
si tiene dificultades para respirar durante el sueño (apnea del sueño).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar BROMAZEPAM EG.
Tome este medicamento con precaución y siempre bajo control médico en los siguientes casos:

si es mayor. En este caso, el médico podría decidir reducir la dosis;
si padece problemas respiratorios (insuficiencia respiratoria). En este caso, el médico podría decidir reducir la dosis;
si padece depresión o si anteriormente ha abusado de alcohol o drogas.

Tolerancia: si tras algunas semanas le parece que el medicamento no funciona tan bien como al inicio del tratamiento, consulte a su médico.
Dependencia: tomar este medicamento podría hacerle desarrollar dependencia, es decir, la necesidad de continuar tomando el medicamento. El riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Es mayor si anteriormente ha padecido trastornos psiquiátricos o ha abusado de drogas o alcohol.
Abstinencia: cuando interrumpe la toma de BROMAZEPAM EG, puede presentar síntomas de abstinencia o de rebote (como dolor de cabeza, diarrea, dolor muscular, ansiedad intensa, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad, trastornos del sueño), aunque haya tomado el medicamento a las dosis recomendadas y durante un período breve (ver apartado “Si interrumpe el tratamiento con BROMAZEPAM EG”). En casos graves, también puede presentar los siguientes síntomas:
derealización (percibir la realidad de forma distorsionada), despersonalización (sentirse desligado de uno mismo), hipersensibilidad al sonido, entumecimiento y hormigueo en manos y pies, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones o crisis epilépticas.
Para minimizar estos síntomas, se recomienda disminuir gradualmente la dosis.
Los síntomas de abstinencia también pueden aparecer cuando se pasa de una benzodiazepina de acción prolongada a otra de acción corta. Por tanto, no se recomienda este cambio.
Amnesia anterógrada (limitación grave o ausencia total para memorizar nueva información):
Bromazepam EG (como todas las benzodiazepinas) puede causar amnesia anterógrada; por ello, para reducir el riesgo de que aparezca, asegúrese de dormir sin interrupciones entre 7 y 8 horas.
Reacciones conductuales: si presenta trastornos del comportamiento (como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, desilusión, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, cambios en el comportamiento), interrumpa inmediatamente la toma del medicamento (ver apartado 4. “Posibles efectos adversos”).
Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.
Las benzodiazepinas no deben usarse solas para tratar la depresión o el insomnio asociado a la depresión, ya que en estos pacientes pueden aparecer pensamientos suicidas.
Niños y adolescentes
En los niños, BROMAZEPAM EG solo debe usarse en casos de absoluta necesidad y la duración del tratamiento debe ser lo más breve posible.
Otros medicamentos y BROMAZEPAM EG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tenga especial cuidado e informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

antipsicóticos (neurolépticos) y antidepresivos, usados para tratar trastornos psiquiátricos;
hipnóticos, medicamentos usados para favorecer el sueño;
ansiolíticos, tranquilizantes y sedantes, usados para tratar la ansiedad;
algunos analgésicos potentes (analgésicos narcóticos como los opioides), que pueden provocar un aumento del bienestar cuando se toman con BROMAZEPAM EG. Esto puede aumentar su deseo de seguir tomando estos medicamentos (dependencia);
antiepilépticos, usados para tratar la epilepsia;
antihistamínicos con efecto sedante, usados para tratar alergias;
anestésicos, usados durante intervenciones quirúrgicas;
medicamentos que aumenten o disminuyan el metabolismo del bromazepam.

La administración conjunta de BROMAZEPAM EG y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para terapia sustitutiva y algunos fármacos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por esta razón, la administración conjunta solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas.
Sin embargo, si su médico le receta BROMAZEPAM EG junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento conjunto deben ser limitadas por el médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga atentamente sus recomendaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre los signos y síntomas mencionados.
Contacte con su médico si aparecen estos síntomas.
BROMAZEPAM EG y alcohol
Evite tomar alcohol durante el tratamiento con este medicamento, ya que puede aumentar su efecto sedante. Esto afecta negativamente a la capacidad de conducir vehículos y de utilizar maquinaria.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Su médico valorará si debe recetarle Bromazepam EG durante el embarazo: es importante que siga estrictamente sus indicaciones y la dosis recomendada.
Algunos estudios realizados con benzodiazepinas han mostrado que, si se toman durante el primer trimestre del embarazo, pueden aumentar la probabilidad de que el recién nacido presente una malformación del paladar y del labio llamada “hendidura oral”.
Si su médico considera que debe tomar este medicamento en las últimas fases del embarazo o durante el parto, su bebé podría presentar baja temperatura corporal (hipotermia), pérdida de tono muscular (hipotonía) y dificultades respiratorias.
Si BROMAZEPAM EG se ha tomado regularmente durante las últimas fases del embarazo, su bebé podría presentar dependencia física, síntomas de abstinencia (como hiperexcitabilidad, temblores, inquietud) y/o síndrome del bebé flácido (pérdida de tono muscular en el recién nacido); por tanto, el médico deberá controlarlo regularmente.
Informe a su médico si durante el tratamiento con este medicamento piensa quedarse embarazada o sospecha que está embarazada, ya que será necesario interrumpir el tratamiento.
Lactancia
No se recomienda BROMAZEPAM EG si está dando el pecho, ya que el fármaco pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
La toma de BROMAZEPAM EG afecta negativamente a la capacidad de conducir vehículos y de utilizar máquinas, ya que podría sentirse confuso, olvidadizo, somnoliento o con problemas en el tono muscular. Estos efectos aumentan si no ha dormido lo suficiente. Si esto le ocurre, evite conducir vehículos o utilizar máquinas.
BROMAZEPAM EG comprimidos contiene lactosa.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
BROMAZEPAM EG gotas orales contiene sodio y propilenglicol (E1520).
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente ‘sin sodio’.
Este medicamento contiene 953,63 mg de propilenglicol por ml.
Si está embarazada o dando el pecho, o padece enfermedades hepáticas o renales, no tome este medicamento a menos que su médico le indique lo contrario. Su médico podría realizar controles adicionales durante el tratamiento.

3. Cómo tomar BROMAZEPAM EG

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Debe continuar tomando este medicamento hasta que su médico le indique que deje de hacerlo.
Su médico ajustará la dosis según sus necesidades.
La dosis media recomendada oscila entre 1,5 mg (1 comprimido de 1,5 mg o 15 gotas) y 3 mg (2 comprimidos de 1,5 mg o 1 comprimido de 3 mg o 30 gotas), 2-3 veces al día.

Tratamiento de la ansiedad, tensión y otros trastornos asociados a la ansiedad
La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible. En general, no debe superar las 8-12 semanas, incluido un período de retirada progresiva. No obstante, su médico deberá evaluar regularmente su estado de salud y la necesidad real de continuar con el tratamiento con BROMAZEPAM EG. En determinados casos, el médico puede decidir prolongar el tratamiento, pero siempre tras una evaluación de su estado de salud.

Tratamiento del insomnio
La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible. Habitualmente, varía desde unos pocos días hasta 2 semanas, pudiendo prolongarse hasta un máximo de 4 semanas, incluido un período de retirada progresiva. No obstante, su médico deberá evaluar regularmente su estado de salud y la necesidad real de continuar con el tratamiento con BROMAZEPAM EG.
En determinados casos, el médico puede decidir prolongar el tratamiento, pero siempre tras haber evaluado su estado de salud.

El tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja recomendada. No se debe superar la dosis máxima.
Su médico evaluará regularmente su estado al comienzo del tratamiento, con el fin de reducir, si fuera necesario, la dosis o la frecuencia de administración.

Uso en ancianos y en personas con problemas hepáticos
En pacientes ancianos y en aquellos con problemas hepáticos, debe administrarse una dosis reducida.

Si toma más BROMAZEPAM EG del que debe
Si usted (o cualquier otra persona) ha tomado una dosis excesiva de BROMAZEPAM EG o si cree que un niño podría haber ingerido este medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Como con otras benzodiazepinas, una sobredosis no debería representar un riesgo vital, a menos que se asocie con la ingesta concomitante de otros depresores del SNC (incluido el alcohol).
Una sobredosis puede causar una fuerte depresión del sistema nervioso central, con síntomas como movimientos oculares oscilantes, rítmicos e involuntarios (nistagmo), pérdida progresiva de la coordinación muscular (ataxia), dificultad para hablar (disartria), ausencia de reflejos (arreflexia), problemas respiratorios (apnea, depresión respiratoria), disminución de la presión arterial (hipotensión), depresión cardiorespiratoria o depresión del sistema nervioso central que puede agravarse hasta el coma.
Lleve consigo este prospecto, el frasco y su envase al hospital o al médico para que sepan qué medicamento se ha tomado.

Si olvida tomar BROMAZEPAM EG
Si olvida tomar una dosis, hágalo tan pronto como se acuerde, a menos que esté próximo el momento de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con BROMAZEPAM EG
No interrumpa el tratamiento con BROMAZEPAM EG de forma repentina ni sin consultar antes con su médico, ya que podrían aparecer síntomas de abstinencia.
Si su médico decide que debe suspender el tratamiento, le reducirá la dosis progresivamente para minimizar los síntomas de abstinencia (ver sección “Advertencias y precauciones”).
El tratamiento debe interrumpirse gradualmente; de lo contrario, los síntomas por los que estaba siendo tratado podrían reaparecer con mayor intensidad (insomnio y ansiedad de rebote). El riesgo de presentar estos síntomas es mayor si interrumpe el tratamiento con BROMAZEPAM EG de forma repentina. Asimismo, podría experimentar alteraciones del estado de ánimo, ansiedad, inquietud y trastornos del sueño.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Consulte inmediatamente a su médico si presenta:

Depresión y reacciones conductuales, tales como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ira, pesadillas, alucinaciones (ver y oír cosas que no existen), psicosis (grave alteración mental en la que una persona pierde contacto con la realidad y la capacidad de pensar y juzgar con claridad), alteraciones del comportamiento. Ante la aparición de estos efectos adversos, el tratamiento debe suspenderse. Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos (ver sección “Advertencias y precauciones”).

Al comienzo del tratamiento pueden presentarse los siguientes efectos adversos, que desaparecen con las administraciones posteriores:

somnolencia, mareo;
confusión, disminución de la vigilia;
capacidad emocional reducida;
fatiga, disminución del tono muscular;
pérdida de la coordinación muscular (ataxia);
dolor de cabeza, visión doble;
estreñimiento, náuseas, vómitos.

Asimismo, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca, paro cardíaco);
trastornos urinarios (retención urinaria);
reacciones alérgicas repentinas potencialmente mortales (shock anafiláctico, reacciones anafilácticas/anafilactoides), hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para respirar y tragar (angioedema);
aumento del riesgo de caídas y fracturas, especialmente en ancianos y en pacientes que toman simultáneamente sedantes y alcohol;
reacciones cutáneas: urticaria, erupción cutánea, picor;
alteración del deseo sexual;
dependencia del medicamento (física y psíquica), abuso del fármaco, síntomas de abstinencia (ver secciones “Advertencias y precauciones” y “Si interrumpe el tratamiento con BROMAZEPAM EG”);
pérdida de memoria que no afecta a los recuerdos pasados (amnesia anterógrada) (ver sección “Advertencias y precauciones”), trastornos de la memoria;
depresión respiratoria.

Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar BROMAZEPAM EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 30 días.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene BROMAZEPAM EG
Bromazepam EG 1,5 mg comprimidos

El principio activo es bromazepam. Cada comprimido contiene 1,5 mg de bromazepam.
Los demás componentes son: celulosa microgranulada, lactosa monohidrato, talco, estearato de magnesio.

Bromazepam EG 3 mg comprimidos

El principio activo es bromazepam. Cada comprimido contiene 3 mg de bromazepam.
Los demás componentes son: celulosa microgranulada, lactosa monohidrato, talco, estearato de magnesio, E172.

Bromazepam EG 2,5 mg/ml gotas orales, solución

El principio activo es bromazepam. 1 ml de solución contiene 2,5 mg de bromazepam.
Los demás componentes son: sacarina, edetato disódico, aromas mixtos de frutas, agua purificada, propilenglicol (E1520).

Descripción del aspecto de BROMAZEPAM EG y contenido del envase
Envase que contiene 20 comprimidos de 1,5 mg.
Envase que contiene 20 comprimidos de 3 mg.
Envase que contiene 1 frasco de 20 ml de solución.

Titular de la Autorización de Comercialización
EG S.p.A. Via Pavia, 6 – 20136 Milán
Productores
Gotas orales:

Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Martiri delle Foibe 1, 29016 Cortemaggiore (PC)
Mipharm S.p.A. Via Quaranta 12 - 20141 Milán
ICE S.p.A. Via Cantone Moretti, 29 Localidad San Bernardo - 10015 Ivrea (TO) - Italia

Comprimidos de 1,5 mg y 3 mg:

Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48, 20089 Quinto de Stampi, Rozzano (MI)