Инструкция по применению: информация для пациента

Бромазепам Эг 1,5 мг таблетки, 3 мг таблетки, 2,5 мг/мл оральные капли, раствор

Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое БРОМАЗЕПАМ ЭГ и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом БРОМАЗЕПАМА ЭГ
Как принимать БРОМАЗЕПАМ ЭГ
Возможные нежелательные явления
Как хранить БРОМАЗЕПАМ ЭГ
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое БРОМАЗЕПАМ ЭГ и для чего он применяется

БРОМАЗЕПАМ ЭГ содержит действующее вещество бромазепам, которое относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами.
Бензодиазепины используются для облегчения состояний тревоги, только когда они являются тяжелыми и вызывают у пациента значительный дискомфорт.
Этот препарат показан для лечения:

тревожности, напряжения и других расстройств, связанных с тревогой;
нарушений сна (бессонницы).

2. Что следует знать перед приемом Бромазепам Эг

Не принимайте Бромазепам Эг

если у вас аллергия на бромазепам, другие аналогичные лекарства (бензодиазепины) или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
если у вас миастения, заболевание, вызывающее ослабление мышц и усталость;
если у вас тяжелая дыхательная недостаточность;
если у вас тяжелые заболевания печени (печеночная недостаточность);
если у вас возникают проблемы с дыханием во сне (ночная апноэ).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема Бромазепам Эг обратитесь к врачу или фармацевту.
Принимайте это лекарственное средство с осторожностью и только под контролем врача в следующих случаях:

если вы пожилой человек. В этом случае врач может принять решение о снижении дозы;
если у вас проблемы с дыханием (дыхательная недостаточность). В этом случае врач может принять решение о снижении дозы;
если у вас депрессия или в прошлом был алкогольный или наркотический анамнез.

Толерантность: если через несколько недель вам покажется, что лекарство действует хуже, чем в начале лечения, обратитесь к врачу.
Зависимость: прием этого лекарства может вызвать зависимость, то есть необходимость продолжать его прием. Риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения. Он выше, если в прошлом у вас были психические расстройства или вы злоупотребляли алкоголем или наркотиками.
Синдром отмены: при прекращении приема Бромазепам Эг могут возникнуть симптомы отмены или «рекоута» (такие как головная боль, диарея, мышечная боль, сильная тревожность, напряжение, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность, нарушения сна), даже если вы принимали лекарство в рекомендованных дозах и в течение короткого времени (см. раздел «Если вы прекратите лечение Бромазепам Эг»). В тяжелых случаях могут возникать следующие симптомы:
дереализация (искаженное восприятие реальности), деперсонализация (ощущение отчуждения от себя), повышенная чувствительность к звукам, онемение и покалывание в руках и ногах, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации или эпилептические припадки.
Для минимизации таких симптомов рекомендуется постепенно снижать дозу.
Симптомы отмены могут возникать и при переходе с бензодиазепина с длительным действием на бензодиазепин с коротким действием. Поэтому такая замена не рекомендуется.
Антероградная амнезия (серьезное ограничение или полная невозможность запоминать новую информацию): Бромазепам Эг (как и все бензодиазепины) может вызывать антероградную амнезию, поэтому для снижения риска ее возникновения обеспечьте непрерывный сон продолжительностью 7–8 часов.
Поведенческие реакции: если у вас появляются нарушения поведения (такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, изменения поведения), немедленно прекратите прием лекарства (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Такие реакции чаще возникают у детей и пожилых людей.
Бензодиазепины не следует применять в качестве монотерапии при лечении депрессии или бессонницы, связанной с депрессией, поскольку у таких пациентов могут возникать суицидальные мысли.
Дети и подростки
У детей Бромазепам Эг следует применять только в случае крайней необходимости, и продолжительность лечения должна быть минимально возможной.
Другие лекарства и Бромазепам Эг
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Особое внимание уделите и сообщите врачу, если вы принимаете следующие лекарства:

антипсихотики (нейролептики) и антидепрессанты, применяемые для лечения психических расстройств;
гипнотики — лекарства, применяемые для улучшения сна;
анксиолитики, транквилизаторы и седативные средства, применяемые для лечения тревожности;
некоторые сильные обезболивающие (наркотические анальгетики, такие как опиоиды), которые могут усиливать чувство благополучия при одновременном приеме с Бромазепам Эг. Это может повысить стремление продолжать прием этих лекарств (зависимость);
противосудорожные препараты, применяемые при эпилепсии;
антигистаминные препараты со снотворным действием, применяемые при аллергии;
анестетики, применяемые во время хирургических операций;
лекарства, усиливающие или ослабляющие метаболизм бромазепама.

Одновременный прием Бромазепам Эг и опиоидов (сильные обезболивающие, лекарства для заместительной терапии и некоторые препараты от кашля) повышает риск сонливости, затрудненного дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременный прием следует рассматривать только в том случае, если другие терапевтические варианты невозможны.
Однако, если врач назначил вам Бромазепам Эг вместе с опиоидами, доза и продолжительность совместной терапии должны быть ограничены врачом.
Сообщите врачу обо всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте его рекомендациям по дозировке. Полезно проинформировать друзей или родственников о вышеуказанных признаках и симптомах.
Обратитесь к врачу при появлении таких симптомов.
Бромазепам Эг и алкоголь
Избегайте употребления алкоголя во время лечения этим лекарством, поскольку он может усиливать седативный эффект препарата. Это негативно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Беременность
Врач решит, следует ли назначать вам Бромазепам Эг во время беременности: важно строго следовать его указаниям и рекомендованной дозировке.
Некоторые исследования, проведенные с бензодиазепинами, показали, что их прием в первом триместре беременности может увеличить вероятность врожденных дефектов нёба и губы у новорожденного, называемых «врожденной расщелиной».
Если врач считает необходимым прием этого лекарства в поздние сроки беременности или во время родов, у вашего ребенка могут наблюдаться низкая температура тела (гипотермия), снижение мышечного тонуса (гипотония) и затрудненное дыхание.
Если Бромазепам Эг принимался регулярно в поздние сроки беременности, у вашего ребенка может развиться физическая зависимость, симптомы отмены (такие как повышенная возбудимость, тремор, беспокойство) и/или синдром вялого ребенка (снижение мышечного тонуса у новорожденного), поэтому врач должен регулярно наблюдать за ребенком.
Сообщите врачу, если во время лечения этим лекарством вы планируете беременность или подозреваете, что беременны, поскольку лечение необходимо прекратить.
Грудное вскармливание
Бромазепам Эг не рекомендуется при грудном вскармливании, поскольку препарат проникает в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Прием Бромазепам Эг негативно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку вы можете чувствовать спутанность сознания, потерю памяти, сонливость, нарушения мышечного тонуса. Эти эффекты усиливаются, если вы недостаточно спали. Если у вас возникают такие симптомы, избегайте управления транспортными средствами и работы с механизмами.
Таблетки Бромазепам Эг содержат лактозу.
Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.
Капли Бромазепам Эг для приема внутрь содержат натрий и пропиленгликоль (Е1520).
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».
Этот препарат содержит 953,63 мг пропиленгликоля на 1 мл.
Если вы беременны или кормите грудью, или страдаете заболеваниями печени или почек, не принимайте это лекарство, если врач не дал иных рекомендаций. Врач может назначить дополнительные обследования во время лечения.

3. Как принимать Бромазепам Эг

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Вы должны продолжать принимать этот препарат до тех пор, пока этого не потребует ваш врач.
Ваш врач подберёт дозу в соответствии с вашими потребностями.
Рекомендуемая средняя доза составляет от 1,5 мг (1 таблетка 1,5 мг или 15 капель) до 3 мг (2 таблетки по 1,5 мг или 1 таблетка 3 мг или 30 капель), 2–3 раза в день.

Лечение тревожности, напряжения и других состояний, связанных с тревогой
Длительность лечения должна быть как можно более короткой. Обычно она не должна превышать 8–12 недель, включая постепенный период отмены. Однако врач должен регулярно оценивать ваше состояние здоровья и необходимость дальнейшего приёма Бромазепама Эг. В отдельных случаях врач может принять решение о продлении лечения, но только после тщательной оценки вашего состояния.

Лечение бессонницы
Длительность лечения должна быть как можно более короткой. Обычно она составляет от нескольких дней до 2 недель, максимум — до 4 недель, включая постепенный период отмены. Однако врач должен регулярно оценивать ваше состояние и необходимость продолжения приёма Бромазепама Эг.
В отдельных случаях врач может принять решение о продлении лечения, но только после оценки вашего состояния.

Лечение следует начинать с минимальной рекомендуемой дозы. Максимальная доза не должна превышаться.
Во время начала лечения врач будет регулярно контролировать ваше состояние, чтобы при необходимости снизить дозу или частоту приёма.

Применение у пожилых пациентов и лиц с нарушениями функции печени
Пожилым пациентам и лицам с нарушениями функции печени следует назначать пониженную дозу.

Если вы приняли Бромазепам Эг в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы (или кто-то другой) приняли слишком большую дозу Бромазепама Эг или если вы подозреваете, что ребёнок мог принять этот препарат, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Как и при передозировке другими бензодиазепинами, избыточная доза Бромазепама Эг сама по себе не должна представлять угрозы для жизни, если только одновременно не принимались другие средства, угнетающие центральную нервную систему (включая алкоголь).
Передозировка может вызвать сильное угнетение центральной нервной системы с такими симптомами, как колебательные, ритмичные и непроизвольные движения глаз (нистагм), прогрессирующая потеря координации движений (атаксия), нарушение речи (дизартрия), отсутствие рефлексов (арефлексия), затруднённое дыхание (апноэ, респираторная депрессия), снижение артериального давления (гипотензия), угнетение сердечно-дыхательной функции, угнетение центральной нервной системы, которое может прогрессировать до комы.
Возьмите с собой в больницу или к врачу данный листок-вкладыш, флакон и упаковку препарата, чтобы медицинский персонал знал, какой препарат был принят.

Если вы забыли принять Бромазепам Эг
Если вы забыли принять дозу препарата, сделайте это как можно скорее, если только до приёма следующей дозы не осталось уже совсем немного времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете приём Бромазепама Эг
Не прекращайте приём Бромазепама Эг внезапно и не по согласованию с врачом, поскольку могут возникнуть симптомы абстиненции.
Если врач принял решение о прекращении лечения, он будет постепенно снижать дозу, чтобы минимизировать симптомы отмены (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Лечение следует прекращать постепенно, иначе симптомы, для устранения которых оно проводилось, могут вновь появиться с ещё большей интенсивностью (так называемые «рецидивная бессонница» и «рецидивная тревожность»). Риск появления таких симптомов выше при внезапной отмене Бромазепама Эг. Кроме того, у вас могут наблюдаться изменения настроения, тревожность, беспокойство и нарушения сна.

Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились:

Депрессия и поведенческие реакции, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, ярость, кошмары, галлюцинации (видение и слышание вещей, которых нет), психоз (тяжелое психическое состояние, при котором человек теряет контакт с реальностью и способность ясно мыслить и судить), нарушения поведения. При появлении таких побочных эффектов лечение необходимо прекратить. Эти реакции чаще возникают у детей и пожилых пациентов (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

В начале терапии могут появляться следующие побочные эффекты, которые исчезают при последующих приёмах:

сонливость, головокружение;
спутанность сознания, снижение бдительности;
снижение эмоциональной чувствительности;
усталость, снижение мышечного тонуса;
потеря координации движений (атаксия);
головная боль, двоение в глазах;
запор, тошнота, рвота.

Также могут возникать следующие побочные эффекты:
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

проблемы с сердцем (сердечная недостаточность, остановка сердца);
нарушения мочеиспускания (задержка мочи);
внезапные аллергические реакции, потенциально опасные для жизни (анафилактический шок, анафилактические/анафилактоидные реакции), отёк лица, губ, рта, языка или горла, который может вызывать затруднения при дыхании и глотании (ангионевротический отёк);
повышенный риск падений и переломов, особенно у пожилых пациентов и у лиц, одновременно принимающих седативные препараты и алкоголь;
кожные реакции: крапивница, кожная сыпь, зуд;
нарушение полового влечения;
зависимость от препарата (физическая и психическая), злоупотребление лекарством, синдром отмены (см. разделы «Предупреждения и меры предосторожности» и «Если вы прекратите лечение Бромазепам Эг»);
потеря памяти, не затрагивающая воспоминания о прошлом (антеградная амнезия) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»), нарушения памяти;
угнетение дыхания.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Бромазепам Эг

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз и досягаемости.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Дата окончания срока годности указана для продукта, упакованного в оригинальную неповреждённую упаковку и правильно хранившегося.
Срок годности после первого открытия флакона: 30 дней.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как избавляться от лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав Бромазепам Эг
Бромазепам Эг 1,5 мг, таблетки

Действующее вещество — бромазепам. Каждая таблетка содержит 1,5 мг бромазепама.
Вспомогательные вещества: микрогранулированная целлюлоза, лактоза моногидрат, тальк, стеарат магния.

Бромазепам Эг 3 мг, таблетки

Действующее вещество — бромазепам. Каждая таблетка содержит 3 мг бромазепама.
Вспомогательные вещества: микрогранулированная целлюло́за, лактоза моногидрат, тальк, стеарат магния, Е172.

Бромазепам Эг 2,5 мг/мл, пероральный раствор для приема внутрь

Действующее вещество — бромазепам. 1 мл раствора содержит 2,5 мг бромазепама.
Вспомогательные вещества: сахарин, динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты (едетат натрия динатрия), ароматизаторы смешанные фруктовые, вода очищенная, пропиленгликоль (Е1520).

Описание внешнего вида Бромазепам Эг и состав упаковки
Упаковка, содержащая 20 таблеток по 1,5 мг.
Упаковка, содержащая 20 таблеток по 3 мг.
Упаковка, содержащая 1 флакон по 20 мл раствора.

Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A. Via Pavia, 6 – 20136 Милан, Италия

Производители

Пероральный раствор:

Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Martiri delle Foibe 1, 29016 Кортемаджоре (PC), Италия
Mipharm S.p.A., Via Quaranta 12 - 20141 Милан, Италия
ICE S.p.A., Via Cantone Moretti, 29, местность Сан-Бернардо - 10015 Ивреа (TO), Италия

Таблетки 1,5 мг и 3 мг:

Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48, 20089 Квинто-де-Стампи, Роздано (MI), Италия