Бромазепам АУРОБІНДО Італія

Інструкція: інформація для пацієнта

Бромазепам АУРОБІНДО Італія 2,5 мг/мл оральні краплі, розчин

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або до фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Бромазепам АУРОБІНДО Італія і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Бромазепаму АУРОБІНДО Італія
3. Як застосовувати Бромазепам АУРОБІНДО Італія
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бромазепам АУРОБІНДО Італія
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бромазепам АУРОБІНДО Італія і для чого його застосовують

Бромазепам АУРОБІНДО Італія містить діючу речовину бромазепам, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються бензодіазепінами.
Бромазепам АУРОБІНДО Італія застосовують у дорослих для лікування таких станів:

• тревожність, стани емоційного напруження та інші прояви, пов’язані з тривогою;
• нестабільність; лише тоді, коли вони є тяжкими, обмежують життєдіяльність і спричиняють сильний дискомфорт у повсякденному житті. Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення або стан погіршується.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Бромазепам АУРОБІНДО Італія

Не приймайте Бромазепам АУРОБІНДО Італія

• якщо Ви маєте алергію на бромазепам або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію на бензодіазепіни (клас ліків, до якого належить бромазепам);
• якщо Ви хворієте на міастенію вражену — серйозне захворювання, що вражає м’язи і проявляється слабкістю та втомуванням;
• якщо Ви маєте тяжку дихальну недостатність (значне зниження активності дихальної системи);
• якщо Ви маєте тяжкі захворювання печінки (важка печенкова недостатність);
• якщо Ви маєте синдром ночного апное (тимчасова зупинка дихання під час сну);
• якщо Ви маєте закритокутову глаукому (захворювання очей, спричинене підвищенням тиску рідини всередині ока);
• якщо Ви вживаєте надмірну кількість алкоголю (гостра алкогольна інтоксикація);
• якщо Ви вживаєте надмірну кількість ліків:
• снодійні (засоби, що заспокоюють і сприяють сну);
• знеболювальні (ліки для лікування гострого або хронічного болю високої інтенсивності);
• психотропні (ліки, що використовуються при психічних розладах та/або депресії).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Бромазепам АУРОБІНДО Італія.
Зокрема, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Бромазепам АУРОБІНДО Італія, якщо вважаєте,
що одна з наведених нижче умов стосується Вас:

• Ви хворієте на депресію або тривожність, пов’язану з депресією, оскільки Бромазепам АУРОБІНДО Італія може погіршити Ваш стан і спричинити виникнення ідеї самогубства (намагання вбити себе);
• у минулому у Вас були проблеми з наркотиками або алкоголем;
• Ви зловживаєте алкоголем або використовуєте опіоїди (ліки від болю);
• у минулому у Вас виникла серйозна алергійна реакція після застосування бензодіазепіну (анапілактична/анапілактоїдна реакція);
• Ви маєте хронічну дихальну недостатність (зниження активності дихальної системи);
• Ви маєте ниркову недостатність (зниження функції нирок);
• Ви маєте печенкову недостатність (серйозне зниження функції печінки);
• Ви маєте серцеву недостатність (зниження функції серця);
• Ви маєте низький тиск;
• Ви маєте психічний розлад, що спричиняє спотворення сприйняття реальності, порушення мислення, розумову плутанину (психоз).

Розвиток толерантності
Після тривалого повторного застосування цього лікарського засобу може виникнути зниження його ефективності (толерантність).
Розвиток залежності
Застосування високих доз і/або тривалий прийом бромазепаму може призвести до фізичної та психологічної залежності.
Цей ризик зростає, якщо у Вас у минулому було зловживання ліками, наркотиками або алкоголем (особливо у полізловживачів).
Ймовірність розвитку залежності зменшується, якщо Ви використовуєте Бромазепам АУРОБІНДО Італія в рекомендованій лікарем дозі та коротким курсом (див. розділ 3 «Як приймати Бромазепам АУРОБІНДО Італія»).
Літні люди
Якщо Ви літня людина, приймайте Бромазепам АУРОБІНДО Італія обережно та під контролем лікаря.
Цей лікарський засіб може підвищити ризик падіння та переломів через побічні ефекти, такі як атаксія (порушення координації рухів і ходи), м’язова слабкість, запаморочення, сонливість, втомування, виснаження.
Діти та підлітки
Бензодіазепіни не слід застосовувати пацієнтам молодше 18 років.
Інші ліки та Бромазепам АУРОБІНДО Італія
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наведених нижче ліків:

• ліки, що використовуються при деяких психічних захворюваннях (антипсихотики-нейролептики);
• засоби, що заспокоюють і сприяють сну (снодійні);
• ліки, що викликають фізичну та розумову сонливість (анксіолітики/седативні);
• ліки для лікування депресії (антидепресанти, наприклад, флуоксетин);
• ліки для лікування гострого або хронічного болю високої інтенсивності (наркотичні знеболювальні);
• ліки для лікування епілепсії (протиепілептичні);
• знеболювальні;
• ліки для зняття алергічних проявів (седативні антигістамінні);
• ліки від кашлю (опіоїдні протикушльові);
• циметидин (ліки, що використовуються при виразці шлунка);
• теофілін або амінофілін (ліки, що використовуються при бронхіальній астмі);
• антимікотики (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій), інгібітори протеаз (ліки, що використовуються для лікування ВІЛ), макроліди (один із видів антибіотиків);
• пропранолол (ліки, що використовуються для лікування різних захворювань серця).

Спільне застосування Бромазепам АУРОБІНДО Італія та опіоїдів (потужні знеболювальні, ліки для замісної терапії та деякі засоби від кашлю) підвищує ризик сонливості, утруднення дихання (дихальну депресію), коми та може бути потенційно небезпечним для життя. Через це спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли неможливо використати інші терапевтичні варіанти.
Однак, якщо лікар призначив Вам Бромазепам АУРОБІНДО Італія разом з опіоїдами, він повинен обмежити дозу та тривалість спільного лікування. Повідомте лікареві про всі опіоїдні ліки, які Ви приймаєте, та уважно дотримуйтесь його рекомендацій щодо дози. Може бути корисним попередити друзів або родичів про необхідність уважати на перелічені вище ознаки та симптоми.
Якщо у Вас виникли ці симптоми, зверніться до лікаря.
Бромазепам АУРОБІНДО Італія та алкоголь
Не вживайте алкоголь під час прийому Бромазепам АУРОБІНДО Італія, оскільки це може посилити седативний ефект лікарського засобу. Прийом алкоголю разом з Бромазепам АУРОБІНДО Італія може погіршити здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами (див. розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»).
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Безпека застосування бромазепаму під час вагітності ще не встановлена. У деяких дослідженнях було виявлено підвищений ризик вроджених вад після застосування інших бензодіазепінів або подібних речовин у першому триместрі вагітності. Лікування бензодіазепінами у високих дозах під час другого і/або третього триместрів вагітності може призводити до зниження рухової активності плоду та порушень серцевого ритму.

• Якщо Ви плануєте вагітність і приймаєте Бромазепам АУРОБІНДО Італія, негайно зв’яжіться з лікарем, який порадить Вам, як поступово припинити застосування цього лікарського засобу.
• Якщо Бромазепам АУРОБІНДО Італія застосовується під час останніх місяців вагітності або під час пологів, у новонародженого можуть виникнути гіпотермія (зниження температури тіла), гіпотонія (зниження тонусу м’язів), проблеми зі смоктанням, що призводять до повільного набору ваги, а також дихальну депресію або апное (відсутність дихальних рухів). Крім того, новонароджені, матері яких хронічно приймали бензодіазепіни на пізньому терміні вагітності, можуть розвинути фізичну залежність і мати певний ризик виникнення симптомів абстиненції в період новонародженості, таких як підвищена збудливість, тривожність і тремтіння, навіть через кілька днів після народження.

Годування груддю
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте груддю, оскільки бромазепам проникає в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо під час лікування Бромазепам АУРОБІНДО Італія у Вас виникають побічні ефекти, такі як седація (фізична та розумова розслабленість), амнезія (порушення пам’яті), порушення концентрації та м’язової функції. Крім того, ці ефекти посилюються, якщо Ви приймаєте алкоголь разом з Бромазепам АУРОБІНДО Італія (див. розділ «Бромазепам АУРОБІНДО Італія та алкоголь»).
Ваша пильність може бути порушена, особливо якщо тривалість сну була недостатньою після прийому Бромазепам АУРОБІНДО Італія.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одиницю об’єму, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Бромазепам АУРОБІНДО Італія

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря або аптекаря. Якщо у вас виникли
сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
Дорослі
Лікар визначить найбільш відповідну дозу та частоту застосування для вас, щоб уникнути можливого прийому
надмірної дози цього лікарського засобу.
Рекомендована доза становить від 15 до 30 крапель до 3 разів на добу.
Якщо ви похилого віку, лікар оцінить необхідність призначення нижчих доз у порівнянні з вказаними вище.
Діти
Бромазепам АУРОБІНДО Італія не показаний дітям.
Як застосовувати краплі Бромазепам АУРОБІНДО Італія:

• Щоб відкрити флакон, натисніть на кришку та одночасно відкрутіть її (Рис. 1).
• Наберіть краплі у склянку, тримаючи флакон у вертикальному положенні, з отвором донизу. Краплі слід розчинити у невеликій кількості води або іншої рідини (Рис. 2).
• Щоб закрити флакон, закрутіть кришку до герметичного закриття (Рис. 3).

Рис. 1 Рис. 2 Рис. 3
Тривалість лікування
Лікар призначить найкоротший можливий термін лікування.
Залежно від показань, за якими лікар призначив вам цей лікарський засіб, тривалість лікування така:

• Тривога: термін лікування не повинен перевищувати 8–12 тижнів, включаючи період поступового припинення.
• Безсоння: тривалість лікування становить від кількох днів до 2 тижнів, максимум — до 4 тижнів, включаючи період поступового припинення. У певних випадках, після повторної оцінки стану вашого здоров’я, лікар може вирішити продовжити лікування понад вказаний термін.

Під час періоду припинення лікування Бромазепамом АУРОБІНДО Італія лікар пояснить вам, як поступово
зменшувати дозу цього лікарського засобу, щоб знизити ризик виникнення симптомів абстиненції та
рикошету (див. розділи «Якщо ви припините лікування Бромазепамом АУРОБІНДО Італія» та
«Можливі побічні ефекти»).
Якщо ви прийняли Бромазепам АУРОБІНДО Італія у дозі, що перевищує рекомендовану
У разі випадкового прийому надлишкової дози Бромазепаму АУРОБІНДО Італія негайно повідомте лікаря
або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Симптоми
Бензодіазепіни зазвичай спричиняють сонливість, атаксію (зниження координації рухів і ходи), дизартрію
(порушення мови) та ністагм (коливальні, ритмічні, непрохідні рухи очей).
Передозування бромазепаму рідко може загрожувати життю, якщо препарат приймається окремо, але може
призводити до дизартрії (повільна, дефектна мова), арефлексії (відсутність рефлексів), апнеї (відсутність
дихання), гіпотензії (низький тиск), кардіореспіраторної депресії (зниження активності серця та легень) та
коми (відсутність свідомості).
У легких випадках симптоми при випадковому прийомі надлишкової дози Бромазепаму АУРОБІНДО Італія
можуть бути такими:

• сонливість;
• розгубленість;
• летаргія (тривалий сон і знижена реакція на звичайні подразники).

У важчих випадках симптоми можуть бути такими:

• атаксія (зниження координації рухів і ходи);
• гіпотонія (зниження тонусу м’язів);
• гіпотензія (низький тиск);
• респіраторна депресія (зниження дихання);
• кома (відсутність свідомості);
• смерть.

Якщо ви забули прийняти Бромазепам АУРОБІНДО Італія
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Бромазепамом АУРОБІНДО Італія
Не припиняйте лікування Бромазепамом АУРОБІНДО Італія без попередньої консультації з лікарем.
Лікар поступово зменшить дозу під час припинення терапії.
Раптове припинення цього лікарського засобу може спричинити:

• Симптоми абстиненції: головний біль, діарея, біль у м’язах, надмірна тривожність, напруга, нервозність, розгубленість та дратівливість.
• Тяжкі симптоми абстиненції: деперсоналізація (відчуття відчуження від себе), дереперсоналізація (спотворене сприйняття навколишнього середовища), гіперакузія (підвищена чутливість до звуків), оніміння та поколювання у кінцівках (руки та ноги), підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації (бачити або чути те, чого немає), епілептичні напади.
• Інші симптоми абстиненції: депресія, безсоння, пітливість, тривалий тинітус (дзвін у вухах), непрохідні рухи, блювота, парестезія (відчуття поколювання), зміни сприйняття, спазми у животі та м’язах, тремтіння, міалгія (біль у м’язах), збудження, серцебиття (збільшення кількості серцевих скорочень), напади паніки, запаморочення, гіперрефлексія (посилення рефлексів), втрата короткочасної пам’яті (здатності запам’ятовувати нещодавні події), гіпертермія (підвищення температури тіла).
• Симптоми рикошету: коли симптоми, що стали причиною лікування бромазепамом, повертаються у більш тяжкій формі після припинення терапії, наприклад, зміни настрою, тривожність, нервозність або порушення сну.

Ці симптоми виникають особливо тоді, коли у вас розвинулась фізична залежність від цього лікарського
засобу (див. розділ «Попередження та застереження»).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або
аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо під час лікування препаратом Бромазепам АУРОБІНДО Італія у вас виникнуть
один із наступних серйозних побічних ефектів — лікар пояснить вам, як припинити застосування препарату:

• алергічна реакція (гіперчутливість);
• тяжка алергічна реакція (анапілактичний шок);
• набряк, іноді обличчя або рота, що призводить до утруднення дихання (ангіоневротичний набряк);
• депресія;
• н restlessness;
• збудження;
• дратівність;
• агресивність;
• спотворене сприйняття реальності (божевілля);
• гнів;
• кошмари та аномальні сни;
• галюцинації (бачити або чути те, чого немає);
• зміни в поведінці;
• психоз (розлад, що призводить до спотвореного сприйняття реальності, порушень мислення, розгубленості);
• нервозність;
• тривожність;
• гіперактивність. Ці реакції можуть траплятися частіше у літніх людей.

Крім того, можуть виникати наступні побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

• стан сплутаності свідомості;
• дизорієнтація;
• емоційні та афективні розлади;
• зміна лібідо (статевого бажання);
• залежність;
• зловживання препаратом;
• синдром відміни;
• порушення довготривалої пам’яті (антероградна амнезія);
• порушення пам’яті;
• сонливість;
• головний біль (цефалгія);
• запаморочення;
• зниження пильності;
• атаксія (знижена координація рухів і ходи);
• розмите зору;
• диплопія (подвоєння зору);
• серцева недостатність (зниження функції серця), включно з зупинкою серця;
• депресія дихання (зниження дихальної активності);
• нудота;
• блювота;
• запор;
• проблеми зі шлунком та/або кишечником;
• шкірні (шкіра) та підшкірні проблеми;
• висип;
• свербіж;
• кропив’янка;
• м’язова слабкість;
• затримка сечі;
• втома;
• падіння;
• переломи;
• апное (тимчасова зупинка дихання);
• погіршення нічної апное.

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні інших препаратів із групи бензодіазепінів, таких як Бромазепам АУРОБІНДО Італія, включають:

• розлади пам’яті (амнезія та антероградна амнезія);
• зміни в поведінці;
• погіршення наявного депресивного стану;
• безсоння;
• тривожність відскоку (що виникає після припинення препарату);
• залежність;
• жовтяниця (жовте або жовтувате забарвлення шкіри, слизових оболонок та білка очей);
• зміни в деяких аналізах крові (підвищення білірубіну, трансаміназ та лужної фосфатази);
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів);
• агранулоцитоз (зниження кількості гранулоцитів — одного з видів білих кров’яних тілок);
• панцитопенія (зниження всіх типів клітин крові);
• синдром неправильної секреції АДГ (антидіуретичного гормону), що призводить до затримки води в організмі та зниження рівня натрію в крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бромазепам АУРОБІНДО Італія

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «ЗАБОРОНЕНО». Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Лікарський засіб слід використовувати протягом 3 місяців після першого відкриття пляшки. Надлишок лікарського засобу слід утилізувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бромазепам АУРОБІНДО Італія

• Діюча речовина — бромазепам. 1 мл розчину містить 2,5 мг бромазепаму.
• Інші компоненти: сахарин, едетат динатрію, суміш ароматизаторів фруктових, вода очищена, пропіленгліколь.

Опис зовнішнього вигляду Бромазепаму АУРОБІНДО Італія та вміст упаковки
Упаковка, що містить 1 флакон з 20 мл розчину.
Власник дозволу на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe, 102 – 21047 Saronno (VA)
Виробник
ICE S.p.A.
Cantone Moretti, 29
10015 (TO) – Ivrea – Італія