Бромазепам Ауробиндо Италия

Инструкция по применению: информация для пациента

Бромазепам Ауробиндо Италия 2,5 мг/мл капли для приема внутрь, раствор

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При появлении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Бромазепам Ауробиндо Италия и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Бромазепам Ауробиндо Италия
3. Как принимать Бромазепам Ауробиндо Италия
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Бромазепам Ауробиндо Италия
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Бромазепам Ауробиндо Италия и для чего он применяется

Бромазепам Ауробиндо Италия содержит действующее вещество бромазепам, которое относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами.
Бромазепам Ауробиндо Италия применяется у взрослых для лечения следующих состояний:

• тревожность, состояния эмоционального напряжения и другие проявления, связанные с тревогой;
• бессонница; только в тех случаях, когда она является тяжелой, приводит к выраженным нарушениям и вызывает сильный дискомфорт в повседневной жизни. Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или чувствуете ухудшение состояния.

2. Что Вы должны знать перед приемом Бромазепам Ауробиндо Италия

Не принимайте Бромазепам Ауробиндо Италия

• если у Вас аллергия на бромазепам или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас аллергия на бензодиазепины (группу лекарственных средств, к которой относится бромазепам);
• если у Вас миастения, тяжелое заболевание мышц, проявляющееся слабостью и усталостью;
• если у Вас тяжелая дыхательная недостаточность (резкое снижение функции дыхательной системы);
• если у Вас тяжелые заболевания печени (тяжелое поражение печени);
• если у Вас синдром обструктивного апноэ во сне (временная остановка дыхания во сне);
• если у Вас закрытоугольная глаукома (заболевание глаза, вызванное повышением давления жидкости внутри глаза);
• если Вы употребляете чрезмерное количество алкоголя (острое алкогольное отравление);
• если Вы употребляете чрезмерное количество лекарственных средств:
• снотворные (препараты, обладающие успокаивающим и снотворным действием);
• анальгетики (препараты для лечения сильной острой или хронической боли);
• психотропные препараты (препараты, применяемые при психических расстройствах и/или депрессии).

Особые указания и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Бромазепам Ауробиндо Италия.
В частности, обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Бромазепам Ауробиндо Италия, если считаете,
что у Вас может быть одно из следующих состояний:

• страдаете депрессией или тревожным состоянием, связанным с депрессией, поскольку Бромазепам Ауробиндо Италия может ухудшить Ваше состояние и вызвать появление суицидальных мыслей (желание покончить с собой);
• в прошлом у Вас были проблемы, связанные со злоупотреблением наркотиками или алкоголем;
• страдаете алкоголизмом или употребляете опиоиды (препараты, применяемые при боли);
• ранее у Вас развивалась тяжелая аллергическая реакция после применения бензодиазепина (анафилактическая/анафилактоидная реакция);
• страдаете хронической дыхательной недостаточностью (снижение функции дыхательной системы);
• страдаете почечной недостаточностью (снижение функции почек);
• страдаете печеночной недостаточностью (тяжелое снижение функции печени);
• страдаете сердечной недостаточностью (снижение функции сердца);
• страдаете низким артериальным давлением;
• страдаете психическим расстройством, вызывающим нарушение восприятия реальности, нарушения мышления, спутанность сознания (психоз).

Развитие толерантности
При длительном и повторном применении этого лекарственного средства может наблюдаться снижение его эффективности (толерантность).
Развитие зависимости
Прием высоких доз и/или длительное применение бромазепама может привести к физической и психологической зависимости.
Риск возрастает, если у Вас в анамнезе было злоупотребление лекарственными средствами, наркотиками или алкоголем (особенно у полизависимых).
Вероятность развития зависимости снижается, если Вы принимаете Бромазепам Ауробиндо Италия в соответствующей дозе, как прописал врач, и в течение короткого срока (см. раздел 3 «Как принимать Бромазепам Ауробиндо Италия»).
Пожилые пациенты
Если Вы пожилой человек, принимайте Бромазепам Ауробиндо Италия с осторожностью и под контролем врача.
Этот препарат может увеличить риск падений и переломов из-за побочных эффектов, таких как атаксия (нарушение координации движений и походки), мышечная слабость, головокружение, сонливость, усталость, утомляемость.
Дети и подростки
Бензодиазепины не следует применять у пациентов младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Бромазепам Ауробиндо Италия
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

• препараты, применяемые при некоторых психических заболеваниях (антипсихотики-нейролептики);
• снотворные препараты (гипнотики);
• препараты, вызывающие физическое и умственное оцепенение (анксиолитики/седативные);
• препараты для лечения депрессии (антидепрессанты, такие как флуоксевин);
• препараты для лечения сильной острой или хронической боли (наркотические анальгетики);
• препараты для лечения эпилепсии (противоэпилептические);
• анестетики;
• препараты, применяемые при аллергических реакциях (седативные антигистаминные);
• препараты от кашля (опиоидные противокашлевые);
• циметидин (препарат, применяемый при язве желудка);
• теофиллин или аминофиллин (препараты, применяемые при бронхиальной астме);
• антимикотики (препараты, применяемые при грибковых инфекциях), ингибиторы протеаз (препараты, применяемые при ВИЧ), макролиды (один из видов антибиотиков);
• пропранолол (препарат, применяемый при различных заболеваниях сердца).

Одновременный прием Бромазепам Ауробиндо Италия и опиоидов (сильные обезболивающие, препараты для заместительной терапии и некоторые противокашлевые средства) повышает риск сонливости, затрудненного дыхания (респираторная депрессия), комы и может быть потенциально опасным для жизни. По этой причине одновременный прием следует рассматривать только в случае, если другие терапевтические варианты невозможны.
Однако, если врач назначил Вам Бромазепам Ауробиндо Италия одновременно с опиоидами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения. Сообщите врачу обо всех опиоидных препаратах, которые Вы принимаете, и внимательно следуйте его рекомендациям по дозировке. Полезно будет проинформировать родственников или друзей о необходимости обращать внимание на вышеуказанные признаки и симптомы.
Если у Вас появятся эти симптомы, обратитесь к врачу.
Бромазепам Ауробиндо Италия и алкоголь
Не употребляйте алкоголь во время приема Бромазепам Ауробиндо Италия, поскольку это может усиливать седативное действие препарата. Прием алкоголя вместе с Бромазепам Ауробиндо Италия может нарушить способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами (см. раздел «Управление транспортными средствами и работа с механизмами»).
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Беременность
Безопасность применения бромазепама во время беременности еще не установлена. В некоторых исследованиях было отмечено повышение риска врожденных пороков при применении других бензодиазепинов или схожих веществ в первом триместре беременности. Лечение бензодиазепинами в высоких дозах во втором и/или третьем триместре беременности может привести к снижению двигательной активности плода и нарушениям сердечного ритма.

• Если Вы планируете беременность и в настоящее время принимаете Бромазепам Ауробиндо Италия, немедленно обратитесь к врачу, который подскажет, как постепенно прекратить прием этого препарата.
• Если Бромазепам Ауробиндо Италия применяется в конце беременности или во время родов, у новорожденного могут наблюдаться гипотермия (снижение температуры тела), гипотония (снижение мышечного тонуса), нарушения сосания, что приводит к замедленному набору веса, а также респираторная депрессия или апноэ (отсутствие дыхательных движений). Кроме того, новорожденные от матерей, которые длительно принимали бензодиазепины на поздних сроках беременности, могут развить физическую зависимость и подвергаться риску появления симптомов абстиненции в послеродовом периоде, таких как повышенная возбудимость, беспокойство и тремор, даже спустя несколько дней после рождения.

Грудное вскармливание
Не принимайте это лекарственное средство, если Вы кормите грудью, поскольку бромазепам проникает в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если во время лечения Бромазепам Ауробиндо Италия у Вас появляются побочные эффекты, такие как седация (физическое и умственное расслабление), амнезия (нарушения памяти), нарушение концентрации и функции мышц. Кроме того, эти эффекты усиливаются при одновременном употреблении алкоголя с Бромазепам Ауробиндо Италия (см. раздел «Бромазепам Ауробиндо Италия и алкоголь»).
Ваша бдительность может быть нарушена, особенно если продолжительность сна была недостаточной после приема Бромазепам Ауробиндо Италия.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на единицу объема, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Бромазепам Ауробиндо Италия

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Взрослым
Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу и кратность приёма, чтобы избежать возможного
приёма чрезмерной дозы этого лекарственного препарата.
Рекомендуемая доза составляет от 15 до 30 капель до 3 раз в день.
Если вы пожилого возраста, врач оценит необходимость назначения вам более низких доз по сравнению с указанными выше.
Дети
Бромазепам Ауробиндо Италия не показан детям.
Принимайте капли Бромазепам Ауробиндо Италия следующим образом:

• Чтобы открыть флакон, нажмите на колпачок и одновременно поверните его (Рис. 1).
• Выдавливайте капли в стакан, держа флакон в вертикальном положении с отверстием внизу. Капли следует разбавить небольшим количеством воды или другого напитка (Рис. 2).
• Чтобы закрыть флакон, закрутите колпачок до герметичного закрытия (Рис. 3).

Рис. 1 Рис. 2 Рис. 3
Продолжительность лечения
Ваш врач назначит кратчайший возможный срок лечения.
В зависимости от показаний, по которым врач назначил вам этот лекарственный препарат, продолжительность лечения следующая:

• Тревожность: продолжительность лечения не должна превышать 8–12 недель, включая постепенный период отмены.
• Бессонница: продолжительность лечения составляет от нескольких дней до 2 недель, максимум — до 4 недель, включая постепенный период отмены. В отдельных случаях врач после повторной оценки вашего состояния здоровья может принять решение о продлении указанного срока лечения.

Во время периода отмены лечения Бромазепамом Ауробиндо Италия врач объяснит вам, как постепенно уменьшить дозу препарата, чтобы снизить риск возникновения симптомов абстиненции и «рекоуда» (см. разделы «Если вы прекратите приём Бромазепама Ауробиндо Италия» и «Возможные побочные эффекты»).
Если вы примете Бромазепам Ауробиндо Италия в большей дозе, чем нужно
При случайном приёме/введении чрезмерной дозы Бромазепама Ауробиндо Италия немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Симптомы
Бензодиазепины обычно вызывают сонливость, атаксию (снижение координации движений и походки), дисартию (нарушение речи) и нистагм (ритмичные, непроизвольные колебательные движения глаз).
Передозировка бромазепама редко представляет угрозу для жизни, если препарат принимался в одиночку, однако может привести к дисартии (замедленная и дефектная речь), арефлексии (отсутствие рефлексов), апноэ (отсутствие дыхания), гипотензии (пониженное артериальное давление), угнетению дыхания и сердечной деятельности (снижение активности сердца и лёгких) и коме (отсутствие сознания).
В лёгких случаях симптомы при случайном приёме чрезмерной дозы Бромазепама Ауробиндо Италия могут быть следующими:

• сонливость;
• спутанность сознания;
• летаргия (непрерывный сон и снижение реакции на обычные раздражители).

В более тяжёлых случаях симптомы могут быть следующими:

• атаксия (снижение координации движений и походки);
• гипотония (снижение мышечного тонуса);
• гипотензия (пониженное артериальное давление);
• угнетение дыхания (снижение дыхательной функции);
• кома (отсутствие сознания);
• смерть.

Если вы забыли принять Бромазепам Ауробиндо Италия
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите приём Бромазепама Ауробиндо Италия
Не прекращайте лечение Бромазепамом Ауробиндо Италия без предварительной консультации с врачом.
Ваш врач постепенно снизит дозу в период отмены терапии.
Резкая отмена этого лекарственного препарата может вызвать:

• Симптомы абстиненции: головная боль, диарея, боли в мышцах, сильная тревожность, напряжение, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность.
• Тяжёлые симптомы абстиненции: деперсонализация (ощущение отчуждения или отстранённости от самого себя), дереализация (искажённое восприятие окружающей среды), гиперакузис (повышенная чувствительность к звукам), онемение и покалывание в конечностях (руки и ноги), повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации (видение и слышание вещей, которых нет), эпилептические припадки.
• Другие симптомы абстиненции: депрессия, бессонница, потливость, стойкий шум в ушах (тиннитус), непроизвольные движения, рвота, парестезия (ощущение покалывания), нарушения восприятия, спазмы в животе и мышцах, дрожь, миалгия (боли в мышцах), возбуждение, сердцебиение (учащение сердечных сокращений), панические атаки, головокружение, гиперрефлексия (усиление рефлексов), потеря кратковременной памяти (способности запоминать недавние события), гипертермия (повышение температуры тела).
• Симптомы «рекоуда»: когда симптомы, послужившие причиной лечения бромазепамом, возвращаются в более тяжёлой форме после прекращения приёма препарата, например, изменения настроения, тревожность, беспокойство или нарушения сна.

Эти симптомы возникают особенно часто, если у вас развилась физическая зависимость от этого лекарственного препарата (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если во время лечения препаратом Бромазепам Ауробиндо Италия у вас появятся следующие тяжелые побочные эффекты. Врач объяснит вам, как прекратить применение препарата:

• аллергическая реакция (гиперчувствительность);
• тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок);
• отек, иногда лица или ротовой полости, вызывающий затруднение дыхания (ангионевротический отек);
• депрессия;
• беспокойство;
• возбуждение;
• раздражительность;
• агрессивность;
• искаженное восприятие реальности (бред);
• приступы гнева;
• кошмары и необычные сновидения;
• галлюцинации (видение и слышание вещей, которых нет);
• нарушения поведения;
• психоз (психическое расстройство, приводящее к искаженному восприятию реальности, нарушениям мышления, спутанности сознания);
• нервозность;
• тревожность;
• гиперактивность. Эти реакции могут быть более частыми у пожилых пациентов.

Кроме того, возможны следующие побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• спутанность сознания;
• дезориентация;
• нарушения эмоционального состояния и настроения;
• изменение либидо (сексуального влечения);
• зависимость;
• злоупотребление препаратом;
• синдром отмены;
• нарушения долговременной памяти (антероградная амнезия);
• нарушения памяти;
• сонливость;
• головная боль (цефалгия);
• головокружение;
• снижение бдительности;
• атаксия (нарушение координации движений и походки);
• нечеткость зрения;
• диплопия (двоение в глазах);
• сердечная недостаточность (снижение функции сердца), включая остановку сердца;
• респираторная депрессия (снижение дыхательной активности);
• тошнота;
• рвота;
• запор;
• проблемы с желудком и/или кишечником;
• поражения кожи и подкожной клетчатки;
• кожная сыпь;
• зуд;
• крапивница;
• мышечная слабость;
• задержка мочи;
• усталость;
• падения;
• переломы;
• апноэ (временная остановка дыхания);
• ухудшение ночного апноэ.

Другие побочные эффекты, которые наблюдались при применении других препаратов из класса бензодиазепинов, таких как Бромазепам Ауробиндо Италия, включают:

• нарушения памяти (амнезия и антероградная амнезия);
• нарушения поведения;
• ухудшение уже существующего депрессивного состояния;
• бессонница;
• реактивная тревожность (возникает после прекращения приема препарата);
• зависимость;
• желтуха (желтое или желтоватое окрашивание кожи, слизистых оболочек и белков глаз);
• изменения некоторых показателей анализов крови (повышение уровня билирубина, трансаминаз и щелочной фосфатазы);
• тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов);
• агранулоцитоз (снижение числа гранулоцитов — одного из типов лейкоцитов);
• панцитопения (снижение всех форменных элементов крови);
• синдром неадекватной секреции АДГ (антидиуретического гормона), вызывающий задержку воды в организме и снижение уровня натрия в крови.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Бромазепам Ауробиндо Италия

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Препарат следует использовать в течение 3 месяцев после первого открытия флакона. Излишки препарата необходимо утилизировать.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бромазепам Ауробиндо Италия

• Действующее вещество — бромазепам. 1 мл раствора содержит 2,5 мг бромазепама.
• Вспомогательные вещества: сахарин, динатрия эдетат, ароматизаторы фруктовые, вода очищенная, пропиленгликоль.

Описание внешнего вида Бромазепам Ауробиндо Италия и содержимое упаковки
Упаковка, содержащая 1 флакон по 20 мл раствора.
Держатель регистрационного удостоверения
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe, 102 – 21047 Saronno (VA)
Производитель
ICE S.p.A.
Cantone Moretti, 29
10015 (TO) – Ivrea – Italia