Bromazepam AUROBINDO ITALIA

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Bromazepam Aurobindo Italia 2,5 mg/ml krople doustne, roztwór

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Bromazepam Aurobindo Italia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Bromazepam Aurobindo Italia
3. Jak stosować Bromazepam Aurobindo Italia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bromazepam Aurobindo Italia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bromazepam Aurobindo Italia i do czego służy

Bromazepam Aurobindo Italia zawiera substancję czynną bromazepam, która należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.
Bromazepam Aurobindo Italia stosuje się u dorosłych w leczeniu następujących stanów:

• lęk, stany emocjonalnego napięcia oraz inne objawy związane z lękiem;
• bezsenność; wyłącznie w przypadkach ciężkich, powodujących znaczne ograniczenia i silny dyskomfort w codziennym życiu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Bromazepam Aurobindo Italia

Nie przyjmuj Bromazepam Aurobindo Italia

• jeśli jest nadwrażliwy na bromazepam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jest nadwrażliwy na benzodiazepiny (grupa leków, do której należy bromazepam);
• jeśli choruje na miastenię, poważną chorobę mięśni objawiającą się osłabieniem i zmęczeniem;
• jeśli choruje na ciężką niewydolność oddechową (ciężkie osłabienie czynności układu oddechowego);
• jeśli choruje na ciężkie schorzenia wątroby (ciężkie uszkodzenie wątroby);
• jeśli choruje na bezdech senny (przejściowe zaprzestanie oddychania podczas snu);
• jeśli choruje na pierwotne zamknięcie kąta jaskry (chorobę oka spowodowaną wzrostem ciśnienia płynu wewnątrz oka);
• jeśli spożywa nadmierną ilość alkoholu (ostra zatrucie alkoholem);
• jeśli spożywa nadmierną ilość leków:
• leki nasenne (lekarka uspokajające i nasenne);
• leki przeciwbólowe (lekarka do leczenia silnego bólu ostrego lub przewlekłego);
• leki psychotropowe (lekarka stosowane w zaburzeniach psychicznych i/lub depresji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Bromazepam Aurobindo Italia.
W szczególności skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Bromazepam Aurobindo Italia, jeśli
wątpi, czy któraś z poniższych sytuacji dotyczy go:

• choruje na depresję lub lęk związany z depresją, ponieważ Bromazepam Aurobindo Italia może pogorszyć stan i spowodować pojawienie się myśli samobójczych (próba popełnienia samobójstwa);
• miał w przeszłości problemy z nadużywaniem narkotyków lub alkoholu;
• jest uzależniony od alkoholu lub stosuje opioidy (lekarka stosowane na ból);
• miał w przeszłości ciężką reakcję alergiczną po podaniu benzodiazepiny (reakcja anafilaktyczna/anafilaktoidealna);
• choruje na przewlekłą niewydolność oddechową (osłabienie czynności układu oddechowego);
• choruje na niewydolność nerek (osłabienie czynności nerek);
• choruje na niewydolność wątroby (ciężkie osłabienie czynności wątroby);
• choruje na niewydolność serca (osłabienie czynności serca);
• choruje na niskie ciśnienie;
• choruje na zaburzenia psychiczne powodujące zaburzoną percepcję rzeczywistości, zaburzenia myślenia, dezorientację (psychotyczne).

Rozwój tolerancji
Po długotrwałym i powtarzającym się stosowaniu tego leku może dojść do zmniejszenia jego skuteczności (tolerancja).
Rozwój uzależnienia
Stosowanie wysokich dawek i/lub przez dłuższy czas bromazepamu może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego.
To ryzyko wzrasta, jeśli w przeszłości nadużywał leków, narkotyków lub alkoholu (zwłaszcza u poliuzerów).
Ryzyko uzależnienia zmniejsza się, jeśli stosuje się Bromazepam Aurobindo Italia w odpowiedniej dawce, zgodnie z zaleceniem lekarza i przez krótki okres czasu (patrz punkt 3 „Jak przyjmować Bromazepam Aurobindo Italia”).
Osoby starsze
Jeśli jest osobą starszą, przyjmuj Bromazepam Aurobindo Italia ostrożnie i pod kontrolą lekarza.
Ten lek może zwiększyć ryzyko upadków i złamania kości z powodu działań niepożądanych takich jak ataksja (zmniejszona koordynacja ruchowa i chód), osłabienie mięśni, zawroty głowy, senność, zmęczenie, uczucie przemęczenia.
Dzieci i młodzież
Benzodiazepiny nie powinny być stosowane u pacjentów poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Bromazepam Aurobindo Italia
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może zacząć przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje jeden z następujących leków:

• leki stosowane w niektórych chorobach psychicznych (antypsychotyki-neuroleptyki);
• leki uspokajające i nasenne (hipnotyki);
• leki powodujące osłabienie fizyczne i psychiczne (anxiolityki/sedatywy);
• leki stosowane w leczeniu depresji (antydepresanty, takie jak fluwoksymina);
• leki stosowane w leczeniu silnego bólu ostrego lub przewlekłego (przeciwbólowe narkotyczne);
• leki stosowane w leczeniu padaczki (przeciwpadaczkowe);
• środki znieczulające;
• leki stosowane w reakcjach alergicznych (antyhistaminiki uspokajające);
• leki na kaszel (przeciwkaszelne opioidowe);
• cyklotydyna (lek stosowany w przypadku wrzodu żołądka);
• teofiliny lub aminofiliny (lekarka stosowane w astmie oskrzelowej);
• leki przeciwgrzybicze (lekarka stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych), inhibitory proteaz (lekarka stosowane w terapii HIV), makrolidy (typ antybiotyków);
• propranolol (lek stosowany w leczeniu różnych schorzeń serca).

Jednoczesne stosowanie Bromazepam Aurobindo Italia i opioidów (silne przeciwbólowe, leki stosowane w terapii zastępczej i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie zagrażające życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje terapeutyczne są niemożliwe.
Jednak jeśli lekarz przepisze Bromazepam Aurobindo Italia razem z opioidami, powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia. Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmuje, i dokładnie postępuj zgodnie z jego zaleceniami dotyczącymi dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o objawach i dolegliwościach wymienionych powyżej.
Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem.
Bromazepam Aurobindo Italia i alkohol
Nie pij alkoholu podczas przyjmowania Bromazepam Aurobindo Italia, ponieważ może to nasilić działanie uspokajające leku. Spożywanie alkoholu razem z Bromazepam Aurobindo Italia może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn (patrz punkt „Prowadzenie pojazdów i użytkowanie maszyn”).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, lub karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Bezpieczeństwo stosowania bromazepamu w ciąży nie zostało jeszcze ustalone. W niektórych badaniach zaobserwowano zwiększone ryzyko wad wrodzonych po stosowaniu innych benzodiazepin lub podobnych substancji w pierwszym trymestrze ciąży. Leczenie benzodiazepinami w wysokich dawkach w drugim i/lub trzecim trymestrze ciąży może prowadzić u płodu do zmniejszenia ruchów i zaburzeń rytmu serca.

• Jeśli planuje zajść w ciążę i jest leczony Bromazepam Aurobindo Italia, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, który wskazze, jak stopniowo odstawić ten lek.
• Jeśli Bromazepam Aurobindo Italia jest podawany w ostatnim okresie ciąży lub podczas porodu, u noworodka może wystąpić hipotermia (obniżenie temperatury ciała), hipotonia (osłabienie mięśni), trudności z ssaniem, co prowadzi do spowolnionego przyrostu masy ciała, oraz depresja oddechowa lub bezdech (brak ruchów oddechowych). Ponadto noworodki urodzone przez matki, które długotrwale przyjmowały benzodiazepiny w zaawansowanych stadiach ciąży, mogą rozwijać uzależnienie fizyczne i mogą mieć pewne ryzyko wystąpienia objawów abstynencyjnych w okresie poporodowym, takich jak nadpobudliwość, niepokój i drżenie, nawet kilka dni po urodzeniu.

Karmienie piersią
Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ bromazepam przechodzi do mleka matki.
Prowadzenie pojazdów i użytkowanie maszyn
Nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli podczas leczenia Bromazepam Aurobindo Italia występują działania niepożądane takie jak sedacja (relaksacja fizyczna i psychiczna), amnezja (zaburzenia pamięci), zaburzenia koncentracji i funkcji mięśni. Ponadto te objawy nasilają się, jeśli przyjmuje się alkohol razem z Bromazepam Aurobindo Italia (patrz punkt „Bromazepam Aurobindo Italia i alkohol”).
Twoja czujność może być zaburzona, zwłaszcza jeśli czas snu był niewystarczający po zażyciu Bromazepam Aurobindo Italia.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę objętości, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Bromazepam Aurobindo Italia

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
Lekarz ustali dla Ciebie odpowiednią dawkę i częstotliwość przyjmowania leku, aby uniknąć ewentualnego zażycia zbyt dużej dawki.
Zalecana dawka to od 15 do 30 kropli do 3 razy dziennie.
Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz rozważy przepisanie dawek niższych niż wskazane powyżej.
Dzieci
Bromazepam Aurobindo Italia nie jest wskazany u dzieci.
Jak przyjmować krople Bromazepam Aurobindo Italia:

• Aby otworzyć buteleczkę, naciśnij na kapsułkę i jednocześnie odkręć (Rys. 1).
• Wlej krople do szklanki, trzymając buteleczkę pionowo, otworem do dołu. Krople należy rozcieńczyć niewielką ilością wody lub innego napoju (Rys. 2).
• Aby zamknąć buteleczkę, zakręć kapsułkę aż do całkowitego zamknięcia (Rys. 3).

Rys. 1 Rys. 2 Rys. 3
Czas trwania leczenia
Lekarz przepisze Ci najkrótszy możliwy czas trwania leczenia.
W zależności od wskazania, dla którego lekarz przepisał Ci ten lek, czas trwania leczenia jest następujący:

• Lęk: czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 8–12 tygodni, w tym okres stopniowego odstawiania leku.
• Bezsenność: czas trwania leczenia wynosi od kilku dni do 2 tygodni, maksymalnie do 4 tygodni, w tym okres stopniowego odstawiania leku. W niektórych przypadkach lekarz, po ponownej ocenie stanu zdrowia, może zdecydować o przedłużeniu czasu trwania leczenia.

Podczas okresu odstawiania leku Bromazepam Aurobindo Italia lekarz wyjaśni Ci, jak stopniowo zmniejszyć dawkę leku, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów abstynencyjnych i objawów odbicia (patrz punkty „Jeśli przestaniesz przyjmować Bromazepam Aurobindo Italia” i „Możliwe działania niepożądane”).
Jeśli zażyjesz więcej Bromazepam Aurobindo Italia niż powinieneś
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki Bromazepam Aurobindo Italia, natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala na izbę przyjęć.
Objawy
Benzodiazepiny zazwyczaj powodują senność, ataksję (ograniczoną koordynację ruchową i chód), drżenie głosu (zaburzenia mowy) i porusy oczu (rytmiczne, nieregularne, niekontrolowane ruchy oczu).
Przedawkowanie bromazepamu rzadko stanowi zagrożenie dla życia, jeśli lek jest przyjmowany samodzielnie, ale może prowadzić do drżenie głosu (wymowa powolna i niepoprawna), braku odruchów, bezdechu (brak oddychania), hipotensji (niskie ciśnienie), depresji układu oddechowego i krążeniowego (obniżona aktywność serca i płuc) oraz do śpiączki (brak przytomności).
W przypadkach łagodnych objawy przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki Bromazepam Aurobindo Italia mogą obejmować:

• senność;
• dezorientację;
• letarg (ciągły sen i zmniejszona reaktywność na bodźce).

W przypadkach ciężkich objawy mogą obejmować:

• ataksję (ograniczoną koordynację ruchową i chód);
• hipotonię (obniżony napięcie mięśni);
• hipotensję (niskie ciśnienie);
• depresję oddechową (obniżenie oddychania);
• śpiączkę (brak przytomności);
• śmierć.

Jeśli zapomnisz zażyć Bromazepam Aurobindo Italia
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz przyjmować Bromazepam Aurobindo Italia
Nie przerywaj leczenia Bromazepam Aurobindo Italia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Lekarz stopniowo zmniejszy dawkę w trakcie odstawiania leku.
Nagłe przerywanie przyjmowania tego leku może powodować:

• Objawy abstynencyjne: bóle głowy, biegunkę, bóle mięśni, silny lęk, napięcie, niepokój, dezorientację i drażliwość.
• Ciężkie objawy abstynencyjne: depersonalizację (uczucie oderwania lub obcości od siebie), derealizację (uczucie zniekształcenia otoczenia), nadwrażliwość na dźwięki (hiperakuzję), zdrętwienie i mrowienie kończyn (rąk i stóp), nadwrażliwość na światło, dźwięk i dotyk, halucynacje (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją), napady padaczkowe.
• Inne objawy abstynencyjne: depresję, bezsenność, potliwość, trwałe dzwonienie w uszach (tinnitus), niekontrolowane ruchy, wymioty, parestezje (uczucie mrowienia), zaburzenia percepcji (zmiany w odbiorze bodźców), bóle brzucha i mięśni, drżenie, bóle mięśni (mialgię), pobudzenie, kołatanie serca (zwiększenie liczby uderzeń serca), napady paniki, zawroty głowy, nadmierne odruchy (hiperrefleksję), utratę pamięci krótkotrwałej (zdolność zapamiętywania ostatnich wydarzeń), hipertermię (podwyższenie temperatury ciała).
• Objawy odbicia: gdy objawy, które spowodowały rozpoczęcie leczenia bromazepanem, powracają w bardziej nasilonej formie po odstawieniu leku, np. zmiany nastroju, lęk, niepokój lub zaburzenia snu.

Te objawy występują szczególnie wtedy, gdy rozwinięta została uzależnienie fizyczne od tego leku (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia lekiem Bromazepam Aurobindo Italia wystąpi u Ciebie jeden z następujących poważnych działań niepożądanych – lekarz wyjaśni Ci, jak przerwać stosowanie leku:

• reakcja alergiczna (nadwrażliwość);
• ciężka reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny);
• obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej, powodujący trudności w oddychaniu (angioobrzęk);
• depresja;
• niepokój;
• pobudzenie;
• drażliwość;
• agresywność;
• postrzeganie rzeczywistości w sposób zniekształcony (delirium);
• złość;
• koszmary i nietypowe sny;
• halucynacje (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją);
• zaburzenia zachowania;
• psychoza (zaburzenie psychiczne powodujące zaburzoną percepcję rzeczywistości, zaburzenia myślenia, dezorientację);
• pobudzenie nerwowe;
• lęk;
• nadaktywność. Te reakcje mogą występować częściej u osób starszych.

Dodatkowo mogą wystąpić następujące działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):

• stan zamieszania;
• dezorientacja;
• zaburzenia emocjonalne i nastroju;
• zaburzenia libidum (pobudzenia seksualnego);
• uzależnienie;
• nadużywanie leku;
• zespół odstawienia;
• zaburzenia pamięci długotrwałej (amnezja anterogradna);
• zaburzenia pamięci;
• senność;
• ból głowy (cefalea);
• zawroty głowy;
• obniżenie czujności;
• ataksja (obniżona koordynacja ruchowa i chodu);
• zamazane widzenie;
• podwójne widzenie (diplopia);
• niewydolność serca (obniżona funkcja serca), w tym zatrzymanie krążenia;
• depresja oddechowa (obniżona aktywność oddechowa);
• nudności;
• wymioty;
• zaparcia;
• problemy żołądkowe i/lub jelitowe;
• problemy skóry i podskórnej tkanki łącznej;
• wysypka skórna;
• swędzenie;
• pokrzywka;
• osłabienie mięśni;
• zatrzymanie moczu;
• zmęczenie;
• upadki;
• złamania;
• apnea (tymczasowe zaprzestanie oddychania);
• nasilenie istniejącej już apnei sennego.

Inne działania niepożądane, które były zgłaszane przy stosowaniu innych leków z grupy benzodiazepin, takich jak Bromazepam Aurobindo Italia, to:

• zaburzenia pamięci (amnezja i amnezja anterogradna);
• zaburzenia zachowania;
• nasilenie istniejącej depresji;
• bezsenność;
• lęk odbiciowy (występujący po odstawieniu leku);
• uzależnienie;
• żółtaczka (żółte lub żółtozielone zabarwienie skóry, błon śluzowych i białek oczu);
• zaburzenia wyników niektórych badań krwi (wzrost stężenia bilirubiny, transaminaz i fosfatazy alkalicznej);
• trombocytopenia (zmniejszona liczba płytek krwi);
• agranulocytoza (zmniejszona liczba granulocytów – jednego z rodzajów białych krwinek);
• pancytopenia (zmniejszona liczba wszystkich komórek krwi);
• zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (ADH), powodujący zatrzymanie wody w organizmie i obniżenie stężenia sodu we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Bromazepam Aurobindo Italia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu WAŻ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Lek należy używać w ciągu 3 miesięcy od pierwszego otwarcia butelki. Nadmiar leku należy usunąć.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Bromazepam Aurobindo Italia

• Substancją czynną jest bromazepam. 1 ml roztworu zawiera 2,5 mg bromazepamu.
• Pozostałe składniki to: sakaryna, edynian disodu, aromaty owocowe, woda oczyszczona, glikol propylenowy.

Opis wyglądu Bromazepam Aurobindo Italia i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera 1 buteleczkę o pojemności 20 ml roztworu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe, 102 – 21047 Saronno (VA)
Producent
ICE S.p.A.
Cantone Moretti, 29
10015 (TO) – Ivrea – Italia