Bromazepam Aurobindo Italia

Folleto informativo: Información para el paciente

Bromazepam Aurobindo Italia 2,5 mg/ml gotas orales, solución

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos los que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Bromazepam Aurobindo Italia y para qué se utiliza

Bromazepam Aurobindo Italia contiene el principio activo bromazepam, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas.
Bromazepam Aurobindo Italia se utiliza en adultos para tratar las siguientes afecciones:

• ansiedad, estados de tensión emocional y otras manifestaciones asociadas a la ansiedad;
• insomnio; únicamente cuando sea grave, incapacitante y cause un malestar intenso en la vida diaria habitual. Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de tomar Bromazepam Aurobindo Italia

No tome Bromazepam Aurobindo Italia

• si es alérgico al bromazepam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si es alérgico a las benzodiazepinas (clase de medicamentos a la que pertenece el bromazepam);
• si padece miastenia grave, una enfermedad grave que afecta a los músculos y que se manifiesta con debilidad y fatiga;
• si padece insuficiencia respiratoria grave (reducción grave de la actividad del sistema respiratorio);
• si padece problemas graves hepáticos (compromiso hepático grave);
• si padece síndrome de apnea nocturna (cese temporal de la respiración durante el sueño);
• si padece glaucoma de ángulo estrecho (enfermedad ocular provocada por un aumento de la presión del líquido contenido dentro del ojo);
• si consume una cantidad excesiva de alcohol (intoxicación aguda por alcohol);
• si consume una cantidad excesiva de medicamentos:
• hipnóticos (medicamentos calmantes y que inducen el sueño);
• analgésicos (medicamentos para el tratamiento del dolor agudo o crónico de intensidad elevada);
• psicotrópicos (medicamentos utilizados para trastornos mentales y/o depresión).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Bromazepam Aurobindo Italia.
En particular, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Bromazepam Aurobindo Italia si cree
que alguna de las siguientes condiciones le afecta:

• padece depresión o ansiedad asociada a la depresión, porque Bromazepam Aurobindo Italia puede empeorar su estado y provocar la aparición de ideas suicidas (intentar suicidarse);
• ha tenido anteriormente problemas de abuso de drogas o alcohol;
• es dependiente del alcohol o utiliza opioides (medicamentos usados para el dolor);
• ha desarrollado previamente una reacción alérgica grave tras la administración de una benzodiazepina (reacción anafiláctica/anafilactoide);
• padece insuficiencia respiratoria crónica (reducción de la actividad del sistema respiratorio);
• padece insuficiencia renal (reducción de la función renal);
• padece insuficiencia hepática (reducción grave de la función hepática);
• padece insuficiencia cardíaca (función cardíaca reducida);
• padece hipotensión (presión baja);
• padece un trastorno mental que provoca una percepción alterada de la realidad, alteraciones del pensamiento, confusión mental (psicosis).

Desarrollo de tolerancia
Tras un uso repetido de este medicamento durante un período prolongado, podría producirse una
disminución de su eficacia (tolerancia).
Desarrollo de dependencia
El uso de dosis elevadas y/o durante períodos prolongados de bromazepam puede provocar dependencia física y psicológica.
Este riesgo aumenta si usted ha tenido antecedentes de abuso de medicamentos, drogas o alcohol (especialmente en poliabuso).
La posibilidad de dependencia se reduce si utiliza Bromazepam Aurobindo Italia en la dosis adecuada, según lo prescrito por el médico y durante un tratamiento de corta duración (ver apartado 3 “Cómo tomar
Bromazepam Aurobindo Italia”).
Personas mayores
Si usted es mayor, tome Bromazepam Aurobindo Italia con precaución y bajo control médico.
Este medicamento puede aumentar el riesgo de caídas y fracturas debido a efectos adversos como ataxia
(reducción de la coordinación motora y de la marcha), debilidad muscular, mareo, somnolencia, fatiga,
agotamiento.
Niños y adolescentes
Las benzodiazepinas no deben administrarse a pacientes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Bromazepam Aurobindo Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier
otro medicamento.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para ciertas enfermedades mentales (antipsicóticos-neurolépticos);
• medicamentos calmantes e hipnóticos (hipnóticos);
• medicamentos que provocan torpor físico y mental (ansiolíticos/sedantes);
• medicamentos para el tratamiento de la depresión (antidepresivos, como la fluvoxamina);
• medicamentos para el tratamiento del dolor agudo o crónico de intensidad elevada (analgésicos narcóticos);
• medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (antiepilépticos);
• anestésicos;
• medicamentos para contrarrestar manifestaciones alérgicas (antihistamínicos sedantes);
• medicamentos para la tos (opioides antitusígenos);
• cimetidina (medicamento utilizado en caso de úlcera gástrica);
• teofilinas o aminofilinas (medicamentos utilizados contra el asma bronquial);
• antimicóticos (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas), inhibidores de la proteasa (medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH), macrólidos (un tipo de antibióticos);
• propranolol (medicamento utilizado para tratar diversos tipos de problemas cardíacos).

La administración concomitante de Bromazepam Aurobindo Italia y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para terapia sustitutiva y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede ser potencialmente peligrosa para la vida. Por este motivo, la administración concomitante solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas alternativas.
Sin embargo, si su médico le prescribe Bromazepam Aurobindo Italia junto con opioides, deberá limitar la dosis y la duración del tratamiento concomitante. Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que está tomando y siga atentamente sus recomendaciones respecto a la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que presten atención a los signos y síntomas mencionados anteriormente.
Si presenta estos síntomas, contacte con su médico.
Bromazepam Aurobindo Italia y alcohol
No consuma alcohol durante la toma de Bromazepam Aurobindo Italia, ya que puede aumentar el efecto
sedante del medicamento. La ingestión de alcohol junto con Bromazepam Aurobindo Italia puede comprometer la
capacidad de conducir vehículos y de utilizar maquinaria (ver el apartado “Conducción de vehículos y uso de
maquinaria”).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
La seguridad del uso de bromazepam durante el embarazo aún no ha sido establecida. En algunos estudios se ha observado un aumento del riesgo de malformaciones congénitas tras el uso de otras benzodiazepinas o sustancias similares durante el primer trimestre de embarazo. El tratamiento con benzodiazepinas en dosis elevadas durante el segundo y/o tercer trimestre de embarazo puede provocar en el feto una disminución de los movimientos y alteraciones del ritmo cardíaco.

• Si piensa quedarse embarazada y está en tratamiento con Bromazepam Aurobindo Italia, contacte inmediatamente con su médico, quien le indicará cómo suspender gradualmente este medicamento.
• Si Bromazepam Aurobindo Italia se administra durante el último período del embarazo o durante el parto, pueden presentarse en el recién nacido hipotermia (disminución de la temperatura corporal), hipotonía (disminución del tono muscular), problemas de succión que provocan un aumento de peso insuficiente, y depresión respiratoria o apnea (ausencia de movimientos respiratorios). Además, los recién nacidos de madres que han tomado benzodiazepinas crónicamente durante las fases avanzadas del embarazo pueden desarrollar dependencia física y presentar cierto riesgo de presentar síntomas de abstinencia en el período posnatal, como hiperexcitabilidad, agitación y temblores, incluso varios días después del nacimiento.

Lactancia
No tome este medicamento si está dando el pecho, porque el bromazepam pasa a la leche
materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No conduzca ni utilice maquinaria si durante el tratamiento con Bromazepam Aurobindo Italia presenta
efectos adversos como sedación (relajación física y mental), amnesia (trastornos de la memoria), alteración
de la concentración y de la función muscular. Además, estos efectos empeoran si consume alcohol
junto con Bromazepam Aurobindo Italia (ver el apartado “Bromazepam Aurobindo Italia y alcohol”).
Su estado de alerta puede verse alterado, especialmente si la duración del sueño ha sido insuficiente tras la toma
de Bromazepam Aurobindo Italia.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por unidad de volumen, es decir, esencialmente
«sin sodio».

3. Cómo tomar Bromazepam Aurobindo Italia

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos
Su médico determinará la dosis y frecuencia más adecuadas para usted, con el fin de evitar la posible ingesta de una
dosis excesiva de este medicamento.
La dosis recomendada oscila entre 15 y 30 gotas, hasta 3 veces al día.
Si es usted anciano, su médico valorará si debe recetarle dosis más bajas que las indicadas anteriormente.
Niños
Bromazepam Aurobindo Italia no está indicado en niños.
Tome las gotas de Bromazepam Aurobindo Italia del siguiente modo:

• Para abrir el frasco, presione sobre la tapa y gire simultáneamente (Fig. 1).
• Haga caer las gotas en un vaso manteniendo el frasco en posición vertical con la abertura hacia abajo. Las gotas deben diluirse con un poco de agua u otra bebida (Fig. 2).
• Para cerrar el frasco, enrosque la tapa hasta que cierre herméticamente (Fig. 3).

Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3
Duración del tratamiento
Su médico le recetará la duración del tratamiento más breve posible.
Según la indicación para la que su médico le haya prescrito este medicamento, la duración del tratamiento es la
siguiente:

• Ansiedad: la duración del tratamiento no debe superar las 8-12 semanas, incluido un período de suspensión gradual.
• Insomnio: la duración del tratamiento varía desde unos pocos días hasta 2 semanas, hasta un máximo de 4 semanas, incluido un período de suspensión gradual. En determinados casos, tras una nueva evaluación de su estado de salud, su médico podría decidir extender la duración del tratamiento indicada anteriormente.

Durante el período de suspensión del tratamiento con Bromazepam Aurobindo Italia, su médico le explicará
cómo disminuir gradualmente la dosis de este medicamento con el fin de reducir el riesgo de presentar
síntomas de abstinencia y de rebote (ver los apartados “Si interrumpe el tratamiento con Bromazepam
Aurobindo Italia” y “Posibles efectos adversos”).
Si toma más Bromazepam Aurobindo Italia de lo que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Bromazepam Aurobindo Italia, informe
inmediatamente a su médico o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Síntomas
Las benzodiazepinas suelen causar somnolencia, ataxia (reducción de la coordinación motora y de la marcha),
disartria (trastorno del habla) y nistagmo (movimientos oscilatorios, rítmicos e involuntarios de los ojos).
La sobredosis de bromazepam rara vez puede representar un riesgo vital si el medicamento se toma solo, pero
puede provocar disartria (palabras pronunciadas lentamente y defectuosamente), arreflexia (ausencia de reflejos),
apnea (ausencia de respiración), hipotensión (presión baja), depresión cardiorrespiratoria (reducción de la actividad del corazón y de los pulmones) y coma (ausencia de conciencia).
En casos leves, los síntomas tras la ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Bromazepam
Aurobindo Italia pueden ser:

• somnolencia;
• confusión mental;
• letargo (sueño continuo y reducida respuesta a estímulos normales).

En casos más graves, los síntomas pueden ser:

• ataxia (reducción de la coordinación motora y de la marcha);
• hipotonía (reducción del tono muscular);
• hipotensión (presión baja);
• depresión respiratoria (reducción de la respiración);
• coma (ausencia de conciencia);
• muerte.

Si olvida tomar Bromazepam Aurobindo Italia
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Bromazepam Aurobindo Italia
No interrumpa el tratamiento con Bromazepam Aurobindo Italia sin haber consultado previamente a su médico.
Su médico le reducirá la dosis gradualmente durante la fase de suspensión del tratamiento.
La interrupción brusca de este medicamento puede provocar:

• Síntomas de abstinencia: cefalea (dolor de cabeza), diarrea, dolores musculares, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad.
• Síntomas de abstinencia graves: despersonalización (sensación de desapego o extrañeza respecto a uno mismo), desrealización (sensación de percibir el entorno de forma distorsionada), hiperacusia (sensibilidad aumentada a los sonidos), entumecimiento y hormigueo en las extremidades (manos y pies), hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones (ver y oír cosas que no existen), crisis epilépticas.
• Otros síntomas de abstinencia: depresión, insomnio, sudoración, tinnitus persistente (zumbido en los oídos), movimientos involuntarios, vómitos, parestesia (sensación de hormigueo), alteraciones perceptivas (alteración de las percepciones), calambres abdominales y musculares, temblores, mialgia (dolores musculares), agitación, palpitaciones (aumento del número de latidos del corazón), ataques de pánico, vértigo, hiperreflexia (acentuación de los reflejos), pérdida de la memoria a corto plazo (capacidad de recordar acontecimientos recientes), hipertermia (aumento de la temperatura corporal).
• Síntomas de rebote: cuando los síntomas que llevaron al tratamiento con bromazepam reaparecen de forma más grave tras la suspensión del tratamiento, como por ejemplo cambios de ánimo, ansiedad, inquietud o trastornos del sueño.

Estos síntomas se producen especialmente si ha desarrollado dependencia física a este medicamento (ver el
apartado “Advertencias y precauciones”).
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Diríjase inmediatamente al médico si durante el tratamiento con Bromazepam Aurobindo Italia presenta
alguno de los siguientes efectos adversos graves; el médico le explicará cómo interrumpir el uso del medicamento:

• reacción alérgica (hipersensibilidad);
• reacción alérgica grave (shock anafiláctico);
• hinchazón, a veces del rostro o de la boca, que provoca dificultad para respirar (angioedema);
• depresión;
• inquietud;
• agitación;
• irritabilidad;
• agresividad;
• percepción distorsionada de la realidad (delirios);
• ira;
• pesadillas y sueños anormales;
• alucinaciones (ver y oír cosas que no existen);
• alteraciones del comportamiento;
• psicosis (trastorno mental que provoca una percepción alterada de la realidad, alteraciones del pensamiento y confusión mental);
• nerviosismo;
• ansiedad;
• hiperactividad. Estas reacciones pueden ser más frecuentes si es mayor.

Además, puede presentar los siguientes efectos adversos con frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• estado de confusión;
• desorientación;
• alteraciones emocionales y del estado de ánimo;
• alteración de la libido (deseo sexual);
• dependencia;
• abuso del medicamento;
• síndrome de abstinencia;
• alteraciones de la memoria a largo plazo (amnesia anterógrada);
• trastornos de la memoria;
• somnolencia;
• dolor de cabeza (cefalea);
• mareo;
• reducción de la vigilancia;
• ataxia (reducción de la coordinación motora y de la marcha);
• visión borrosa;
• diplopía (visión doble);
• insuficiencia cardíaca (disminución de la función cardíaca), incluido paro cardíaco;
• depresión respiratoria (reducción de la actividad respiratoria);
• náuseas;
• vómitos;
• estreñimiento;
• problemas estomacales y/o intestinales;
• alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo;
• erupción cutánea;
• prurito;
• urticaria;
• debilidad muscular;
• retención urinaria;
• fatiga;
• caídas;
• fracturas;
• apnea (interrupción temporal de la respiración);
• empeoramiento de la apnea nocturna.

Otros efectos adversos que se han notificado con otros medicamentos pertenecientes a la clase de las
benzodiazepinas, como Bromazepam Aurobindo Italia, son:

• trastornos de la memoria (amnesia y amnesia anterógrada);
• alteraciones del comportamiento;
• empeoramiento del estado depresivo preexistente;
• insomnio;
• ansiedad rebote (que aparece tras la interrupción del medicamento);
• dependencia;
• ictericia (coloración amarilla/amarillenta de la piel, de las mucosas y de la parte blanca de los ojos);
• alteración de algunos análisis de sangre (aumento de bilirrubina, transaminasas y fosfatasa alcalina);
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas);
• agranulocitosis (disminución del número de granulocitos, un tipo de glóbulos blancos);
• pancitopenia (disminución de todas las células presentes en la sangre);
• síndrome de secreción inadecuada de ADH (hormona antidiurética), que provoca retención de agua en el organismo y disminución de los niveles de sodio en sangre.

Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
de notificación en la dirección web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos
adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bromazepam Aurobindo Italia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
El medicamento debe utilizarse dentro de los 3 meses siguientes a la primera apertura del frasco. El medicamento sobrante debe eliminarse.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Bromazepam Aurobindo Italia

• El principio activo es bromazepam. 1 ml de solución contiene 2,5 mg de bromazepam.
• Los demás componentes son: sacarina, edetato disódico, aromas artificiales de frutas, agua purificada, propilenglicol.

Descripción del aspecto de Bromazepam Aurobindo Italia y contenido del envase
Envase que contiene 1 frasco con 20 ml de solución.
Titular de la Autorización de Comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., vía San Giuseppe, 102 – 21047 Saronno (VA)
Fabricante
ICE S.p.A.
Cantone Moretti, 29
10015 (TO) – Ivrea – Italia