ДЕКЛАРАЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

БРОМАЗЕПАМ АЛМУС 1,5 мг таблетки, 3 мг таблетки, 2,5 мг/мл краплі для орального застосування, розчин

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листівок, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке БРОМАЗЕПАМ АЛМУС і для чого його застосовують
Що вам слід знати, перш ніж починати застосовувати БРОМАЗЕПАМ АЛМУС
Як застосовувати БРОМАЗЕПАМ АЛМУС
Можливі побічні ефекти
Як зберігати БРОМАЗЕПАМ АЛМУС
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке БРОМАЗЕПАМ АЛМУС і для чого його застосовують

БРОМАЗЕПАМ АЛМУС містить діючу речовину бромазепам, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються бензодіазепінами.
Бензодіазепіни використовують для полегшення тяжких станів тривоги, які спричиняють сильний дискомфорт у пацієнта.
Цей лікарський засіб показаний для лікування:

тривоги, напруги та інших розладів, пов’язаних із тривогою
порушень сну (нестримності)

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Бромазепам АЛМУС

Не приймайте Бромазепам АЛМУС

якщо Ви маєте алергію на бромазепам, інші подібні ліки (бензодіазепіни) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо Ви хворієте на міастенію важку, захворювання, що спричиняє ослаблення м'язів і втому
якщо Ви маєте тяжку дихальну недостатність
якщо Ви маєте тяжкі проблеми з печінкою (печінкову недостатність)
якщо Ви маєте проблеми з диханням під час сну (нічна апноея)
якщо Ви маєте захворювання очей, що називається вузькокутна глаукома
якщо Ви маєте інтоксикацію алкоголем або іншими ліками, що пригнічують центральну нервову систему (снодійні, анальгетики, нейролептики, антидепресанти, літій)

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Бромазепам АЛМУС.
Будьте уважні при застосуванні ліків, оскільки вони можуть спричинити серйозні алергічні реакції (анапілактичні/анапілактоїдні реакції), пов’язані з набряками язика, гортані та горла, що можуть призвести до труднощів із диханням і ковтанням (ангіоневротичний набряк), задихи (диспнеї), закриття горла, нудоти та блювоти. Лікар постійно оцінюватиме необхідність продовження терапії, і у разі ангіоневротичного набряку порадить Вам не відновлювати лікування.
Приймайте цей лікарський засіб обережно і завжди під контролем лікаря у таких випадках:

якщо Ви похилого віку. У цьому випадку лікар може вирішити знизити дозу, щоб уникнути побічних ефектів, таких як втрата координації м’язів (атаксія), м’язова слабкість, запаморочення, сонливість, втому, виснаження, що може збільшити ризик падіння
якщо Ви маєте проблеми з диханням (дихальну недостатність). У цьому випадку лікар може вирішити знизити дозу
якщо Ви маєте тяжкі проблеми з печінкою (печінкову недостатність)
якщо Ви маєте проблеми з нирками (ниркову недостатність)
якщо Ви маєте низький кров’яний тиск або проблеми з серцем (серцеву недостатність). У цьому випадку лікар може вирішити піддавати Вас регулярному обстеженню
якщо Ви хворієте на депресію або у минулому зловживали алкоголем або наркотиками.

Толерантність: Якщо після декількох тижнів Вам здається, що ліки діють не так добре, як на початку лікування, зверніться до лікаря.
Залежність: При прийомі цього лікарського засобу може виникнути ризик фізичної та психічної залежності, тобто необхідність продовжувати прийом ліків. Ризик зростає з дозою та тривалістю лікування. Він є більшим, якщо у минулому Ви страждали від психічних розладів або зловживали наркотиками чи алкоголем.
Абстиненція: При припиненні прийому Бромазепам АЛМУС можуть виникнути симптоми абстиненції або «рикошету» (наприклад, головний біль, діарея, м’язовий біль, сильна тривожність, напруга, непокій, сплутаність свідомості та роздратливість), навіть якщо Ви приймали ліки в рекомендованих дозах і короткий час (див. розділ «Якщо Ви припинили лікування Бромазепам АЛМУС»). Щоб мінімізувати такі симптоми, рекомендується поступово знижувати дозу.
Симптоми абстиненції можуть виникати навіть тоді, коли Ви переходите з бензодіазепіну з тривалим періодом дії на інший із коротким періодом дії. Тому така заміна не рекомендується.
Тривалість лікування: Тривалість лікування має бути якомога коротшою і не повинна перевищувати 4 тижні при лікуванні безсоння та 8–12 тижнів при лікуванні тривожності, включаючи період поступового припинення.
Амнезія: Бензодіазепіни можуть спричиняти амнезію (втрату пам’яті). Це найчастіше відбувається через кілька годин після прийому ліків. Щоб зменшити ризик, переконайтеся, що Ви спали безперервно 7–8 годин.
Поведінкові реакції: Якщо у Вас виникають реакції, такі як непокій, збудження, роздратливість, агресивність, делірій, гнів, кошмари, галюцинації, психоз, зміни поведінки та інші побічні ефекти, пов’язані з поведінкою, негайно зверніться до лікаря, оскільки прийом ліків слід припинити. Такі реакції частіші у дітей та літніх людей.
Бензодіазепіни не слід застосовувати окремо для лікування депресії або безсоння, пов’язаного з депресією, оскільки у таких пацієнтів можуть виникати суїцидальні думки.
Діти та підлітки
У пацієнтів віком молодше 18 років Бромазепам АЛМУС слід застосовувати лише у випадках абсолютної необхідності, а тривалість лікування має бути якомога коротшою.
Інші ліки та Бромазепам АЛМУС
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зверніть особливу увагу та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки:

антипсихотики (нейролептики) та антидепресанти, що використовуються для лікування психічних розладів
снодійні, ліки, що використовуються для сприяння сну
транквілізатори, заспокійливі та седативні засоби, що використовуються для лікування тривожності
деякі сильні знеболювальні (опіоїди), що можуть спричинити посилене відчуття добробуту при прийомі разом з Бромазепам АЛМУС. Це може збільшити бажання продовжувати прийом цих ліків (залежність)
протисудомні, що використовуються при епілепсії
антигістамінні з седативним ефектом, що використовуються для лікування алергій
знеболювальні, що використовуються під час хірургічного втручання
теофілін та амінофілін, що використовуються для лікування астми або інших захворювань дихальних шляхів
ліки, що підвищують або знижують метаболізм бромазепаму
циметидин, що використовується для лікування печіння та уражень шлунка.

Сумісне застосування Бромазепам АЛМУС та опіоїдів (сильні анальгетики, ліки для лікування залежності та деякі засоби від кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та може бути небезпечним для життя. З цієї причини сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Однак, якщо лікар призначив Вам Бромазепам АЛМУС разом з опіоїдами, доза та тривалість сумісного лікування мають бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі опіоїди, які Ви приймаєте, та уважно дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або родичам, щоб вони звертали увагу на вищезазначені ознаки та симптоми.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми.
Бромазепам АЛМУС та алкоголь
Уникайте прийому алкоголю під час лікування цим лікарським засобом, оскільки це може посилити седативний ефект. Це негативно впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте Бромазепам АЛМУС під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Якщо лікар вважає, що Вам слід приймати цей лікарський засіб у пізніх термінах вагітності, Ваша дитина може мати синдром дитини-ляхмітня, що характеризується низькою температурою тіла, втратою м’язового тонусу, низьким кров’яним тиском, труднощами зі зсмоктуванням та диханням.
Якщо Бромазепам АЛМУС приймався регулярно у пізніх термінах вагітності, Ваша дитина може мати фізичну залежність та симптоми абстиненції.
Годування груддю
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте груддю, оскільки бромазепам проникає в материнське молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Прийом Бромазепам АЛМУС може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, оскільки Ви можете відчувати сплутаність свідомості, забудькуватість, сонливість, проблеми з м’язовим тонусом.
Ці ефекти посилюються, якщо Ви недоспали. Якщо це трапляється, уникайте керування транспортними засобами або використання механізмів.
Прийом алкоголю під час лікування цим лікарським засобом негативно впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Таблетки Бромазепам АЛМУС містять лактозу.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати БРОМАЗЕПАМ АЛМУС

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви повинні продовжувати приймати цей лікарський засіб до тих пір, поки вам не скаже лікар.
Лікар визначить дозу залежно від ваших потреб.
Рекомендована середня доза становить від 1,5 мг (1 таблетка 1,5 мг або 15 крапель) до 3 мг (2
таблетки по 1,5 мг або 1 таблетка 3 мг або 30 крапель), 2–3 рази на добу.
Лікування тривожності, напруги та інших розладів, пов’язаних із тривогою
Тривалість лікування має бути якомога коротшою. Зазвичай тривалість лікування не повинна
перевищувати 8–12 тижнів, включаючи період поступового припинення прийому.
У певних випадках лікар може вирішити продовжити лікування після оцінки вашого стану здоров’я.
Лікування безсоння
Тривалість лікування має бути якомога коротшою. Зазвичай тривалість лікування становить від
кількох днів до 2 тижнів, максимум до 4 тижнів, включаючи період поступового припинення
прийому.
У певних випадках лікар може вирішити продовжити лікування після оцінки вашого стану здоров’я.
Лікування слід починати з найменшої рекомендованої дози. Не слід перевищувати максимальну дозу.
На початку лікування лікар регулярно контролюватиме ваш стан, щоб за необхідності зменшити дозу
або частоту прийому.
Застосування у літніх людей та осіб із порушеннями функції нирок і печінки
Літнім пацієнтам та ослабленим хворим слід призначати знижену дозу.
Якщо ви прийняли БРОМАЗЕПАМ АЛМУС у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви (або хтось інший) прийняли надмірну дозу БРОМАЗЕПАМ АЛМУС АЛМУС або якщо ви підозрюєте,
що дитина могла прийняти цей лікарський засіб, негайно повідомте лікаря або зверніться до
найближчого відділення невідкладної допомоги.
Передозування може призвести до депресії нервової системи з симптомами від сонливості до
коми. Легке отруєння проявляється симптомами, такими як сонливість (ністагм), розгубленість,
важка втома (летаргія). У важчих випадках симптоми можуть включати поступову втрату
координації рухів (атаксію), зниження тонусу м’язів (гіпотонію), труднощі з диханням (респіраторну
депресію), зниження артеріального тиску (гіпотензію), рідше — кому та дуже рідко — смерть.
Візьміть із собою цей листок-вкладиш та упаковку до лікарів у лікарні, щоб вони знали, який
лікарський засіб було прийнято.
Якщо ви забули прийняти БРОМАЗЕПАМ АЛМУС
Якщо ви забули прийняти чергову дозу лікарського засобу, зробіть це якнайшвидше, як тільки
згадаєте, якщо тільки до наступної дози не залишилося майже нічого. Не приймайте подвійну
дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування БРОМАЗЕПАМ АЛМУС
Не припиняйте лікування БРОМАЗЕПАМ АЛМУС раптово або без попередньої консультації з лікарем,
оскільки можуть виникнути симптоми абстиненції.
Якщо лікар вирішить припинити лікування, він поступово зменшить дозу, щоб звести до мінімуму
симптоми абстиненції, такі як:

головний біль, м’язовий біль, напруга
сильна тривожність, розгубленість, непокій, подразливість
у важких випадках абстиненції можуть виникати дереалізація (відчуття, що навколишні речі не є реальними), деперсоналізація (відчуття відчуження від навколишнього середовища), непереносимість звуків (гіперакузія), оніміння та поколювання в руках і ногах, підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації (бачити або чути те, чого немає) або епілептичні напади. Інші симптоми: депресія, безсоння, пітливість, стійкий дзвін у вухах (тинітус), непрохідні рухи, блювота, порушення чутливості рук і ніг (парестезія), порушення сприйняття, болі в животі та м’язах, тремтіння, запалення м’язів (міалгія), збудження, відчуття прискореного серцебиття (серцебиття), прискорення серцебиття (тахікардія), напади паніки, запаморочення, посилення рефлексів (гіперрефлексія), втрата короткочасної пам’яті, підвищення температури тіла (гіпертермія).

Лікування слід припиняти поступово, інакше симптоми, для лікування яких застосовувався препарат,
можуть повернутися ще сильніше (реактивні безсоння та тривожність). Ризик виникнення цих
симптомів зростає, якщо припинити прийом БРОМАЗЕПАМ АЛМУС раптово. Ви також можете
відчувати зміни настрою, тривожність, непокій та порушення сну.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть:

депресія та поведінкові реакції, такі як непокій, збудження, роздратування, агресивність, делирій, лютість, кошмари, галюцинації (бачення та чуття речей, яких немає), психоз (серйозний стан розуму, при якому людина втрачає контакт з реальністю та здатність чітко мислити й судити), зміни в поведінці. При виникненні таких побічних ефектів лікування слід припинити. Ці реакції найчастіше виникають у дітей та людей похилого віку (див. розділ «Попередження та застереження»).

На початку терапії можуть виникати такі побічні ефекти, які зникають під час подальшого застосування:

сонливість, запаморочення
сплутаність свідомості, знижена емоційна чутливість, зниження пильності
втому, зниження м’язового тонусу
втрата координації рухів (атаксія)
головний біль, подвійне бачення (диплопія).

Також можуть виникати такі побічні ефекти:
Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

проблеми з серцем (серцева недостатність, зупинка серця)
розмите зору
нудоту, сухість у роті, запори
порушення сечовипускання (затримка сечі)
раптові алергічні реакції, потенційно смертельні (анапілактичний шок, анафілактичні/аналіфактоїдні реакції), набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може спричинити труднощі з диханням і ковтанням (ангіоневротичний набряк)
підвищений ризик падіння та переломів, особливо у людей похилого віку
зміни статевого потягу
залежність від препарату, зловживання ліків, симптоми абстиненції (див. розділи «Попередження та застереження» та «Якщо ви припините лікування препаратом Бромазепам АЛМУС»)
втрата пам’яті, що не впливає на минулі спогади (антеградна амнезія) (див. розділ «Попередження та застереження»), порушення пам’яті
депресія дихання (залежна від дози, більша при вищих дозах), апное, труднощі з диханням під час сну (нічна апное)
кропив’янку, висипання на шкірі, свербіж.

Крім того, при застосуванні бензодіазепінів повідомлялося про такі побічні ефекти:
Рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 пацієнтів):

підвищення рівня ферментів печінки (трансаміназ), підвищення білірубіну, підвищення лужної фосфатази;
жовтяницю — захворювання, що характеризується жовтуватим забарвленням шкіри та білків очей;
зниження тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження білих кров’яних клітин (агранулоцитоз), зниження всіх типів кров’яних клітин (панцитопенія);
порушення секреції антидіуретичного гормону (СІАДГ).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бромазепам АЛМУС

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінч.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Термін придатності стосується продукту в непошкодженій упаковці, який зберігався відповідно до вказівок.
Бромазепам АЛМУС 2,5 мг/мл оральні краплі, розчин слід використовувати протягом 12 тижнів
після першого відкриття флакона. Невикористаний продукт слід утилізувати.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта,
як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бромазепам АЛМУС
Бромазепам АЛМУС 1,5 мг таблетки

Діюча речовина: бромазепам. Кожна таблетка містить 1,5 мг бромазепаму.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза, тальк, стеарат магнію.

Бромазепам АЛМУС 3 мг таблетки

Діюча речовина: бромазепам. Кожна таблетка містить 3 мг бромазепаму.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза, тальк, стеарат магнію, червоний залізний оксид (Е172).

Бромазепам АЛМУС 2,5 мг/мл для оральних крапель, розчин

Діюча речовина: бромазепам. 1 мл розчину містить 2,5 мг бромазепаму.
Інші компоненти: сахарин, динатрію едетат, суміш ароматизаторів фруктів, очищена вода, пропіленгліколь.

Опис зовнішнього вигляду Бромазепам АЛМУС та вміст упаковки
Упаковка, що містить 20 таблеток по 1,5 мг
Упаковка, що містить 20 таблеток по 3 мг
Упаковка, що мстить 1 флакон 20 мл розчину

Власник Повідомлення про допуск до обігу
Almus S.r.l. - Via Cesarea, 11/10 - 16121 Генуя

Виробники
Оральні краплі:
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe 1 - 29016 Корте-Маджоре (PC)
Таблетки 1,5 мг та 3 мг:
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno 48 - 20089 Квінто-дей-Стампі, Роздзано (MI)