Бромазепам Алмус: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

БРОМАЗЕПАМ АЛМУС 1,5 мг таблетки, 3 мг таблетки, 2,5 мг/мл пероральные капли, раствор

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит
важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое БРОМАЗЕПАМ АЛМУС и для чего применяется
Что вы должны знать перед приемом БРОМАЗЕПАМ АЛМУС
Как принимать БРОМАЗЕПАМ АЛМУС
Возможные побочные эффекты
Как хранить БРОМАЗЕПАМ АЛМУС
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Бромазепам Алмус и для чего он применяется

Бромазепам Алмус содержит действующее вещество бромазепам, которое относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами.
Бензодиазепины используются для облегчения тяжелых состояний тревожности, вызывающих у пациента сильный дискомфорт.
Этот препарат показан для лечения:

тревожности, напряжения и других расстройств, связанных с тревогой
нарушений сна (бессонницы)

2. Что нужно знать перед приемом Бромазепам Алмус

Не принимайте Бромазепам Алмус

если у вас аллергия на бромазепам, другие схожие лекарственные средства (бензодиазепины) или на любой другой компонент этого препарата (перечисленные в разделе 6)
если у вас миастения, заболевание, вызывающее ослабление мышц и усталость
если у вас тяжелая дыхательная недостаточность
если у вас серьезные проблемы с печенью (печеночная недостаточность)
если у вас проблемы с дыханием во сне (ночная апноэ)
если у вас заболевание глаза, называемое закрытоугольная глаукома
если у вас интоксикация алкоголем или другими лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему (снотворные, анальгетики, нейролептики, антидепрессанты, литий)

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Бромазепам Алмус.
Будьте внимательны при использовании препарата, поскольку он может вызывать тяжелые аллергические реакции (анафилактические/анафилактоидные реакции), связанные с отеками языка, гортани и горла, которые могут вызвать затруднения дыхания и глотания (ангионевротический отек), одышку, ощущение закрытия горла, тошноту и рвоту. Врач будет постоянно оценивать необходимость продолжения терапии, и в случае возникновения ангионевротического отека посоветует вам не возобновлять лечение.
Принимайте этот препарат с осторожностью и только под контролем врача в следующих случаях:

если вы пожилой человек. В этом случае врач может снизить дозу, чтобы избежать побочных эффектов, таких как потеря координации движений (атаксия), мышечная слабость, головокружение, сонливость, усталость, утомляемость, которые могут увеличить риск падений
если у вас проблемы с дыханием (дыхательная недостаточность). В этом случае врач может снизить дозу
если у вас серьезные проблемы с печенью (печеночная недостаточность)
если у вас проблемы с почками (почечная недостаточность)
если у вас низкое артериальное давление или проблемы с сердцем (сердечная недостаточность). В этом случае врач может назначить регулярные обследования
если у вас депрессия или в прошлом был алкогольный или наркотический абьюз.

Толерантность: Если через несколько недель вам покажется, что препарат действует хуже, чем в начале лечения, обратитесь к врачу.
Зависимость: При приеме этого препарата может возникнуть риск физической и психической зависимости, то есть необходимости продолжать прием препарата. Риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения. Он выше, если в прошлом у вас были психические расстройства или вы злоупотребляли алкоголем или наркотиками.
Синдром отмены: При прекращении приема Бромазепам Алмус могут появиться симптомы отмены или «рикошета» (такие как головная боль, диарея, мышечная боль, сильная тревожность, напряженность, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность), даже если вы принимали препарат в рекомендованных дозах и в течение короткого времени (см. раздел «Если вы прекратите лечение Бромазепам Алмус»). Чтобы минимизировать эти симптомы, рекомендуется постепенно снижать дозу.
Симптомы отмены могут возникать и при переходе с бензодиазепина с длительным действием на бензодиазепин с коротким действием. Поэтому такая замена не рекомендуется.
Продолжительность лечения: Длительность лечения должна быть как можно короче и не должна превышать 4 недель при лечении бессонницы и 8–12 недель — при лечении тревожных расстройств, включая постепенный период отмены.
Амнезия: Бензодиазепины могут вызывать амнезию (потерю памяти). Это чаще происходит спустя несколько часов после приема препарата. Чтобы снизить риск, обеспечьте непрерывный сон продолжительностью 7–8 часов.
Поведенческие реакции: Если у вас появляются такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, изменения поведения и другие побочные эффекты, связанные с поведением, немедленно обратитесь к врачу, поскольку прием препарата должен быть прекращен. Такие реакции чаще возникают у детей и пожилых людей.
Бензодиазепины не следует применять в качестве монотерапии при депрессии или бессоннице, связанной с депрессией, поскольку у таких пациентов могут возникать суицидальные мысли.
Дети и подростки
У пациентов младше 18 лет Бромазепам Алмус следует применять только в случае крайней необходимости, а продолжительность лечения должна быть минимально возможной.
Другие лекарственные средства и Бромазепам Алмус
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Особое внимание уделите и сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

антипсихотики (нейролептики) и антидепрессанты, применяемые для лечения психических расстройств
снотворные препараты, применяемые для улучшения сна
анксиолитики, транквилизаторы и седативные средства, применяемые при тревожных состояниях
некоторые сильные обезболивающие (опиоиды), которые могут усиливать ощущение благополучия при одновременном приеме с Бромазепам Алмус. Это может увеличить желание продолжать прием этих препаратов (зависимость)
противосудорожные препараты, применяемые при эпилепсии
антигистаминные препараты со снотворным действием, применяемые при аллергии
анестетики, применяемые во время хирургических операций
теофиллин и аминофиллин, применяемые при астме или других заболеваниях дыхательной системы
лекарства, повышающие или снижающие метаболизм бромазепама
циметидин, применяемый при изжоге и повреждениях слизистой оболочки желудка.

Одновременный прием Бромазепам Алмус и опиоидов (сильных анальгетиков, препаратов для лечения зависимости и некоторых противокашлевых средств) повышает риск сонливости, затруднений дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременный прием следует рассматривать только в случае, когда другие варианты лечения невозможны.
Однако если врач назначил вам Бромазепам Алмус одновременно с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть строго ограничены врачом.
Сообщите врачу обо всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте его рекомендациям по дозировке. Полезно будет проинформировать друзей или родственников о перечисленных выше симптомах.
Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.
Бромазепам Алмус и алкоголь
Избегайте употребления алкоголя во время лечения этим препаратом, поскольку он усиливает седативное действие лекарства. Это негативно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Беременность
Не принимайте Бромазепам Алмус во время беременности, если только это не абсолютно необходимо.
Если врач считает, что вы должны принимать этот препарат в последнем триместре беременности, у вашего ребенка может развиться синдром «вялого ребенка», характеризующийся низкой температурой тела, снижением мышечного тонуса, низким артериальным давлением, трудностями при сосании и дыхании.
Если Бромазепам Алмус принимался регулярно в последнем триместре беременности, у ребенка может развиться физическая зависимость и симптомы отмены.
Грудное вскармливание
Не принимайте этот препарат, если вы кормите грудью, поскольку бромазепам проникает в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Прием Бромазепам Алмус может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку вы можете чувствовать спутанность сознания, потерю памяти, сонливость, нарушения мышечного тонуса.
Эти эффекты усиливаются, если вы недостаточно спали. Если у вас возникают такие симптомы, избегайте вождения и работы с механизмами.
Прием алкоголя во время лечения этим препаратом негативно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Таблетки Бромазепам Алмус содержат лактозу.
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Бромазепам Алмус

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Вы должны продолжать принимать этот препарат до тех пор, пока вам не скажет иное врач.
Врач подберёт дозу в зависимости от ваших потребностей.
Рекомендуемая средняя доза составляет от 1,5 мг (1 таблетка 1,5 мг или 15 капель) до 3 мг (2 таблетки по 1,5 мг или 1 таблетка 3 мг или 30 капель), 2–3 раза в день.

Лечение тревожности, напряжения и других состояний, связанных с тревогой
Длительность лечения должна быть как можно более короткой. Обычно она не должна превышать 8–12 недель, включая постепенный период отмены.
В отдельных случаях врач может принять решение о продлении лечения после оценки вашего состояния здоровья.

Лечение бессонницы
Длительность лечения должна быть как можно более короткой. Обычно она составляет от нескольких дней до 2 недель, максимум — до 4 недель, включая постепенный период отмены.
В отдельных случаях врач может принять решение о продлении лечения после оценки вашего состояния здоровья.

Лечение следует начинать с наименьшей рекомендованной дозы. Максимальная доза не должна превышаться.
Во время начала лечения врач будет регулярно контролировать ваше состояние, чтобы при необходимости уменьшить дозу или частоту приёма.

Применение у пожилых пациентов и лиц с нарушениями функции почек и печени
Пожилым пациентам и ослабленным больным следует назначать пониженную дозу.

Если вы приняли Бромазепам Алмус в большей дозе, чем нужно
Если вы (или кто-либо другой) приняли слишком большую дозу Бромазепам Алмус или если вы подозреваете, что ребёнок принял этот препарат, немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя.
Передозировка может вызвать угнетение центральной нервной системы, симптомы которого варьируются от сонливости до комы. При лёгком отравлении могут наблюдаться такие симптомы, как сонливость (нистагм), спутанность сознания, сильная усталость (летаргия). В более тяжёлых случаях возможны прогрессирующая потеря координации движений (атаксия), снижение мышечного тонуса (гипотония), затруднение дыхания (респираторная депрессия), снижение артериального давления (гипотензия), редко — кома и крайне редко — смерть.
Возьмите с собой данный листок-вкладыш и упаковку препарата в больницу или к врачу, чтобы они знали, какой препарат был принят.

Если вы забыли принять Бромазепам Алмус
Если вы забыли принять дозу препарата, сделайте это как можно скорее, как только вспомните, если только до приёма следующей дозы не осталось уже совсем немного времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Бромазепам Алмус
Не прекращайте лечение Бромазепам Алмус внезапно и не делайте этого без предварительной консультации с врачом, поскольку могут возникнуть симптомы абстиненции.
Если врач принял решение прекратить лечение, он будет постепенно снижать дозу, чтобы минимизировать симптомы отмены, такие как:

головная боль, мышечная боль, напряжение
сильная тревожность, спутанность сознания, беспокойство, раздражительность
в тяжёлых случаях отмены могут появляться дереализация (ощущение, что окружающие вещи нереальны), деперсонализация (ощущение отчуждения от окружающего мира), непереносимость звуков (гиперакузия), онемение и покалывание в руках и ногах, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации (видение и слышание несуществующих вещей) или эпилептические припадки. Другие симптомы: депрессия, бессонница, потливость, постоянный шум в ушах (тиннитус), непроизвольные движения, рвота, нарушение чувствительности в руках и ногах (парестезия), нарушение восприятия, боли в животе и мышцах, дрожь, воспаление мышц (миалгия), возбуждение, ощущение учащённого сердцебиения (сердцебиение), учащение сердцебиения (тахикардия), панические атаки, головокружение, усиление рефлексов (гиперрефлексия), потеря кратковременной памяти, повышение температуры тела (гипертермия).

Лечение должно быть прекращено постепенно, иначе симптомы, для которых проводилось лечение, могут вновь появиться с ещё большей интенсивностью (реактивная бессонница и тревожность). Риск возникновения этих симптомов выше при внезапной отмене Бромазепам Алмус. Вы также можете испытывать изменения настроения, тревожность, беспокойство и нарушения сна.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся:

Депрессия и поведенческие реакции, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, ярость, кошмары, галлюцинации (видение и слышание вещей, которых на самом деле нет), психоз (тяжёлое психическое состояние, при котором человек теряет контакт с реальностью и способность ясно мыслить и рассуждать), нарушения поведения. При появлении таких побочных эффектов лечение должно быть немедленно прекращено. Эти реакции чаще возникают у детей и пожилых людей (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

В начале терапии могут появляться следующие побочные эффекты, которые исчезают при последующих приёмах:

сонливость, головокружение
спутанность сознания, снижение эмоциональной чувствительности, снижение бдительности
утомляемость, снижение мышечного тонуса
потеря координации движений (атаксия)
головная боль, двоение в глазах (диплопия).

Также могут возникать следующие побочные эффекты:
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

проблемы с сердцем (сердечная недостаточность, остановка сердца)
нечёткость зрения
тошнота, сухость во рту, запор
нарушения мочеиспускания (задержка мочи)
внезапные аллергические реакции, потенциально опасные для жизни (анафилактический шок, анафилактические/анафилактоидные реакции), отёк лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднения при дыхании и глотании (ангионевротический отёк)
повышенный риск падений и переломов, особенно у пожилых людей
нарушение полового влечения
зависимость от препарата, злоупотребление лекарством, симптомы отмены (см. разделы «Предупреждения и меры предосторожности» и «Если вы прекратите лечение препаратом Бромазепам Алмус»)
потеря памяти, не затрагивающая воспоминания о прошлом (антероградная амнезия) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»), нарушения памяти
угнетение дыхания (зависит от дозы, чаще при более высоких дозах), апноэ, затруднение дыхания во время сна (ночная апноэ)
крапивница, высыпания на коже, зуд.

Кроме того, при применении бензодиазепинов сообщалось о следующих побочных эффектах:
Редко (может встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз), повышение билирубина, повышение щелочной фосфатазы;
желтуха — заболевание, характеризующееся желтоватой окраской кожи и белков глаз;
снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз), снижение всех клеток крови (панцитопения);
нарушение секреции антидиуретического гормона (синдром неадекватной секреции АДГ, СИНДАГ).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Бромазепам Алмус

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их вида.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности:».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Дата истечения срока годности указана для продукта, находящегося в неповреждённой упаковке и правильно хранившегося.
Бромазепам Алмус 2,5 мг/мл, капли для приёма внутрь, раствор следует использовать в течение 12 недель
после первого открытия флакона. Избыточный продукт должен быть уничтожен.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются какие-либо особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том,
как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Бромазепам Алмус
Бромазепам Алмус 1,5 мг, таблетки

Действующее вещество — бромазепам. Каждая таблетка содержит 1,5 мг бромазепама.
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза, тальк, стеарат магния.

Бромазепам Алмус 3 мг, таблетки

Действующее вещество — бромазепам. Каждая таблетка содержит 3 мг бромазепама.
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза, тальк, стеарат магния, красный оксид железа (Е172).

Бромазепам Алмус 2,5 мг/мл, пероральный раствор для капель

Действующее вещество — бромазепам. 1 мл раствора содержит 2,5 мг бромазепама.
Другие компоненты: сахарин, динатриевая соль ЭДТА, смешанные фруктовые ароматизаторы, очищенная вода, пропиленгликоль.

Описание внешнего вида Бромазепам Алмус и содержание упаковки
Упаковка, содержащая 20 таблеток по 1,5 мг
Упаковка, содержащая 20 таблеток по 3 мг
Упаковка, содержащая 1 флакон с 20 мл раствора

Держатель регистрационного удостоверения
Almus S.r.l. - Via Cesarea, 11/10 - 16121 Генуя

Производители
Пероральный раствор для капель:
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe 1 - 29016 Кортемаджоре (PC)
Таблетки 1,5 мг и 3 мг:
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno 48 - 20089 Квинто-де-Стампи, Розано (MI)