Bromazepam Almus

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

BROMAZEPAM ALMUS 1,5 mg comprimidos, 3 mg comprimidos, 2,5 mg/ml gotas orales, solución

Medicamento genérico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es BROMAZEPAM ALMUS y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar BROMAZEPAM ALMUS
3. Cómo tomar BROMAZEPAM ALMUS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar BROMAZEPAM ALMUS
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es BROMAZEPAM ALMUS y para qué se utiliza

BROMAZEPAM ALMUS contiene el principio activo bromazepam, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas.
Las benzodiazepinas se utilizan para aliviar estados de ansiedad graves que provocan un malestar intenso en la persona.
Este medicamento está indicado para tratar:

• ansiedad, tensión y otros trastornos asociados a la ansiedad
• trastornos del sueño (insomnio)

2. Qué debe saber antes de tomar BROMAZEPAM ALMUS

No tome BROMAZEPAM ALMUS

• si es alérgico al bromazepam, a otros medicamentos similares (benzodiazepinas) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si padece de miastenia gravis, una enfermedad que provoca debilidad muscular y fatiga
• si padece insuficiencia respiratoria grave
• si tiene graves problemas hepáticos (insuficiencia hepática)
• si tiene dificultades para respirar durante el sueño (apnea del sueño)
• si padece una enfermedad ocular denominada glaucoma de ángulo estrecho
• si tiene una intoxicación por alcohol u otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso (hipnóticos, analgésicos, neurolépticos, antidepresivos, litio)

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar BROMAZEPAM ALMUS.
Tenga especial cuidado con el uso de este medicamento porque puede provocar reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas/anafilactoides) asociadas a hinchazones de la lengua, laringe y garganta que pueden causar dificultad para respirar y tragar (angioedema), dificultad respiratoria (disnea), cierre de la garganta, náuseas y vómitos. El médico evaluará continuamente la necesidad de continuar el tratamiento y, en caso de angioedema, le indicará que no reanude el tratamiento.
Tome este medicamento con precaución y siempre bajo supervisión médica en los siguientes casos:

• si es mayor. En este caso, el médico puede decidir reducir la dosis para evitar efectos adversos como pérdida de coordinación muscular (ataxia), debilidad muscular, mareos, somnolencia, fatiga y cansancio, que pueden aumentar el riesgo de caídas
• si tiene problemas respiratorios (insuficiencia respiratoria). En este caso, el médico puede decidir reducir la dosis
• si tiene graves problemas hepáticos (insuficiencia hepática)
• si tiene problemas renales (insuficiencia renal)
• si tiene la presión arterial baja o problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca). En este caso, el médico puede recomendar controles periódicos
• si padece depresión o si en el pasado ha abusado de alcohol o drogas.

Tolerancia: Si tras algunas semanas le parece que el medicamento no funciona tan bien como al inicio del tratamiento, consulte a su médico.
Dependencia: Al tomar este medicamento puede desarrollarse riesgo de dependencia física y psicológica, es decir, la necesidad de continuar tomando el medicamento. El riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Es mayor si en el pasado ha padecido trastornos psiquiátricos o ha abusado de drogas o alcohol.
Abstinencia: Cuando interrumpe el tratamiento con BROMAZEPAM ALMUS puede presentar síntomas de abstinencia o de rebote (como dolor de cabeza, diarrea, dolor muscular, ansiedad intensa, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad), incluso si ha tomado el medicamento a las dosis recomendadas y por un período breve (ver apartado “Si interrumpe el tratamiento con BROMAZEPAM ALMUS”). Para minimizar estos síntomas, se recomienda disminuir gradualmente la dosis.
Los síntomas de abstinencia también pueden aparecer al pasar de una benzodiazepina de larga duración a otra de corta duración. Por tanto, no se recomienda este cambio.
Duración del tratamiento: La duración del tratamiento debe ser la más breve posible y no debe superar las 4 semanas para el tratamiento del insomnio y las 8-12 semanas para el tratamiento de la ansiedad, incluyendo un período de retirada gradual.
Amnesia: Las benzodiazepinas pueden provocar amnesia (pérdida de memoria). Esto ocurre con mayor frecuencia varias horas después de la ingestión del medicamento. Para reducir el riesgo, asegúrese de tener un sueño ininterrumpido de 7-8 horas.
Reacciones comportamentales: Si presenta reacciones como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, alteraciones del comportamiento y otros efectos adversos relacionados con el comportamiento, consulte inmediatamente a su médico, ya que deberá suspenderse la toma del medicamento. Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.
Las benzodiazepinas no deben usarse solas para tratar la depresión o el insomnio asociado a la depresión, ya que en estos pacientes pueden aparecer pensamientos suicidas.
Niños y adolescentes
En pacientes menores de 18 años, BROMAZEPAM ALMUS solo debe usarse en casos de absoluta necesidad y la duración del tratamiento debe ser la más breve posible.
Otros medicamentos y BROMAZEPAM ALMUS
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tenga especial cuidado e informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

• antipsicóticos (neurolépticos) y antidepresivos, usados para tratar trastornos psiquiátricos
• hipnóticos, medicamentos usados para favorecer el sueño
• ansiolíticos, tranquilizantes y sedantes, usados para tratar la ansiedad
• algunos analgésicos potentes (opioides), que pueden provocar un aumento del bienestar cuando se toman con BROMAZEPAM ALMUS. Esto puede aumentar su deseo de seguir tomando estos medicamentos (dependencia)
• antiepilépticos, usados para tratar la epilepsia
• antihistamínicos con efecto sedante, usados para tratar alergias
• anestésicos, usados durante intervenciones quirúrgicas
• teofilina y aminofilina, usadas para tratar el asma u otras enfermedades respiratorias
• medicamentos que aumentan o disminuyen el metabolismo del bromazepam
• cimetidina, usada para tratar ardor y lesiones gástricas.

La administración conjunta de BROMAZEPAM ALMUS y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para el tratamiento de la dependencia y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, la administración conjunta solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas posibles.
Sin embargo, si su médico le receta BROMAZEPAM ALMUS junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser limitadas por el médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga atentamente las indicaciones del médico sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que presten atención a los signos y síntomas mencionados.
Consulte a su médico si presenta estos síntomas.
BROMAZEPAM ALMUS y alcohol
Evite tomar alcohol durante el tratamiento con este medicamento, ya que puede aumentar el efecto sedante del medicamento. Esto afecta negativamente la capacidad de conducir vehículos y de utilizar maquinaria.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si planea quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome BROMAZEPAM ALMUS durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario.
Si su médico considera que debe tomar este medicamento en las últimas fases del embarazo, su bebé puede presentar el síndrome del bebé flácido, caracterizado por temperatura corporal baja, pérdida del tono muscular, presión arterial baja, dificultad para mamar y respirar.
Si BROMAZEPAM ALMUS se ha tomado regularmente durante las últimas fases del embarazo, su bebé puede presentar dependencia física y síntomas de abstinencia.
Lactancia
No tome este medicamento si está dando el pecho, ya que el bromazepam pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
El uso de BROMAZEPAM ALMUS puede afectar su capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria, ya que puede sentirse confuso, olvidadizo, somnoliento o tener problemas con el tono muscular.
Estos efectos aumentan si no ha dormido lo suficiente. Si esto le ocurre, evite conducir vehículos o utilizar maquinaria.
La ingestión de alcohol durante el tratamiento con este medicamento afecta negativamente la capacidad de conducir vehículos y de utilizar maquinaria.
BROMAZEPAM ALMUS comprimidos contiene lactosa.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar BROMAZEPAM ALMUS

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Debe continuar tomando este medicamento hasta que su médico le indique que deje de hacerlo.
Su médico ajustará la dosis según sus necesidades.
La dosis media recomendada oscila entre 1,5 mg (1 comprimido de 1,5 mg o 15 gotas) y 3 mg (2
comprimidos de 1,5 mg o 1 comprimido de 3 mg o 30 gotas), 2-3 veces al día.

Tratamiento de la ansiedad, tensión y otros trastornos asociados a la ansiedad
La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible. Generalmente, la duración del tratamiento no debe superar las 8-12 semanas, incluido un período de retirada gradual.
En determinados casos, su médico puede decidir prolongar el tratamiento tras evaluar su estado de salud.

Tratamiento del insomnio
La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible. Generalmente, la duración del tratamiento varía desde unos pocos días hasta 2 semanas, con un máximo de 4 semanas, incluido un período de retirada gradual.
En determinados casos, su médico puede decidir prolongar el tratamiento tras evaluar su estado de salud.

El tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja recomendada. No se debe superar la dosis máxima.
Su médico revisará regularmente su estado al comienzo del tratamiento, con el fin de reducir, si es necesario, la dosis o la frecuencia de administración.

Uso en ancianos y personas con problemas renales o hepáticos
En ancianos y pacientes debilitados, debe administrarse una dosis reducida.

Si toma más BROMAZEPAM ALMUS del que debe
Si usted (o cualquier otra persona) ha tomado una dosis excesiva de BROMAZEPAM ALMUS o si cree que un niño podría haber ingerido este medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Una sobredosis puede causar depresión del sistema nervioso con síntomas que van desde somnolencia hasta coma. Una intoxicación leve se manifiesta con síntomas como somnolencia (nistagmo), confusión mental, cansancio extremo (letargia). En casos más graves, los síntomas pueden incluir pérdida progresiva de la coordinación muscular (ataxia), disminución del tono muscular (hipotonía), dificultad para respirar (depresión respiratoria), descenso de la presión arterial (hipotensión), rara vez coma y muy raramente muerte.
Lleve consigo este prospecto y el envase al hospital o al médico para que sepan qué medicamento se ha tomado.

Si olvida tomar BROMAZEPAM ALMUS
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, a menos que ya esté cerca de la hora de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con BROMAZEPAM ALMUS
No interrumpa el tratamiento con BROMAZEPAM ALMUS de forma repentina ni sin consultarlo previamente con su médico, ya que podrían aparecer síntomas de abstinencia.
Si su médico decide suspender el tratamiento, le reducirá la dosis gradualmente para minimizar los síntomas de abstinencia, tales como:

• dolor de cabeza, dolor muscular, tensión
• ansiedad intensa, confusión, inquietud, irritabilidad
• en casos graves de abstinencia pueden aparecer desrealización (sensación de que las cosas no son reales), despersonalización (sensación de desconexión con el entorno), intolerancia a los sonidos (hiperacusia), entumecimiento y hormigueo en manos y pies, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones (ver u oír cosas que no existen) o crisis epilépticas. Otros síntomas son: depresión, insomnio, sudoración, zumbido persistente en el oído (tinnitus), movimientos involuntarios, vómitos, alteración de la sensibilidad en manos y pies (parestesia), alteración de la percepción, dolores abdominales y musculares, temblores, inflamación muscular (mialgia), agitación, sensación de aumento del latido cardíaco (palpitaciones), aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia), ataques de pánico, vértigo, aumento de los reflejos (hiperreflexia), pérdida de la memoria a corto plazo, aumento de la temperatura corporal (hipertermia).

El tratamiento debe interrumpirse gradualmente; de lo contrario, los síntomas por los que estaba siendo tratado podrían reaparecer con mayor intensidad (insomnio y ansiedad de rebote). El riesgo de que aparezcan estos síntomas es mayor si interrumpe el uso de BROMAZEPAM ALMUS de forma repentina. Además, podría presentar cambios de humor, ansiedad, inquietud y trastornos del sueño.

Si tiene alguna duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Consulte inmediatamente a su médico si presenta:

• Depresión y reacciones del comportamiento, tales como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, rabia, pesadillas, alucinaciones (ver y oír cosas que no existen), psicosis (trastorno mental grave en el que una persona pierde contacto con la realidad y la capacidad de pensar y juzgar con claridad), alteraciones del comportamiento. Ante la aparición de estos efectos adversos, el tratamiento debe interrumpirse. Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos (ver sección "Advertencias y precauciones").

Al inicio del tratamiento pueden presentarse los siguientes efectos adversos, que desaparecen con
las administraciones posteriores:

• somnolencia, mareo
• confusión, afectividad reducida, disminución de la vigilia
• fatiga, disminución del tono muscular
• pérdida de la coordinación muscular (ataxia)
• dolor de cabeza, visión doble (diplopía).

Asimismo, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• alteraciones del corazón (insuficiencia cardíaca, paro cardíaco)
• visión borrosa
• náuseas, boca seca, estreñimiento
• trastornos urinarios (retención urinaria)
• reacciones alérgicas repentinas potencialmente mortales (shock anafiláctico, reacciones anafilácticas/anafilactoides), hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para respirar y tragar (angioedema)
• aumento del riesgo de caídas y fracturas, especialmente en ancianos
• alteración del deseo sexual
• dependencia del medicamento, abuso de la sustancia, síntomas de abstinencia (ver secciones "Advertencias y precauciones" y "Si interrumpe el tratamiento con BROMAZEPAM ALMUS")
• pérdida de memoria que no afecta a los recuerdos pasados (amnesia anterógrada) (ver sección "Advertencias y precauciones"), trastornos de la memoria
• depresión respiratoria (dependiente de la dosis, mayor a dosis más elevadas), apnea, dificultad para respirar durante la noche (apnea nocturna)
• urticaria, erupción cutánea, picor.

Además, con las benzodiazepinas se han notificado los siguientes efectos adversos:
Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):

• aumento de los niveles de las enzimas hepáticas (transaminasas), aumento de la bilirrubina, aumento de la fosfatasa alcalina;
• ictericia, enfermedad caracterizada por la coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica del ojo;
• disminución de las plaquetas (trombocitopenia), disminución de los glóbulos blancos (agranulocitosis), disminución de todas las células sanguíneas (pancitopenia);
• alteración en la secreción de la hormona antidiurética (SHADH).

Notificación de efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar BROMAZEPAM ALMUS

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase tras «Cad.:».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y conservado correctamente.
BROMAZEPAM ALMUS 2,5 mg/ml gotas orales, solución debe utilizarse dentro de las 12 semanas
siguientes a la primera apertura del frasco. El producto sobrante debe eliminarse.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene BROMAZEPAM ALMUS
BROMAZEPAM ALMUS 1,5 mg comprimidos

• El principio activo es bromazepam. Cada comprimido contiene 1,5 mg de bromazepam.
• Los demás componentes son: celulosa microgranulada, lactosa, talco, estearato de magnesio.

BROMAZEPAM ALMUS 3 mg comprimidos

• El principio activo es bromazepam. Cada comprimido contiene 3 mg de bromazepam.
• Los demás componentes son: celulosa microgranulada, lactosa, talco, estearato de magnesio, óxido de hierro rojo (E172).

BROMAZEPAM ALMUS 2,5 mg/ml gotas orales, solución

• El principio activo es bromazepam. 1 ml de solución contiene 2,5 mg de bromazepam.
• Los demás componentes son: sacarina, edetato de disodio, aromas mixtos de frutas, agua purificada, glicol propilénico.

Descripción del aspecto de BROMAZEPAM ALMUS y contenido del envase
Envase que contiene 20 comprimidos de 1,5 mg
Envase que contiene 20 comprimidos de 3 mg
Envase que contiene 1 frasco de 20 ml de solución

Titular de la Autorización de Comercialización
Almus S.r.l. - Via Cesarea, 11/10 - 16121 Génova

Productores
Gotas orales:
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe 1 - 29016 Cortemaggiore (PC)
Comprimidos de 1,5 mg y 3 mg:
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno 48 - 20089 Quinto Dè Stampi, Rozzano (MI)