ULOTKA DLA PACJENTA

BROMAZEPAM ALMUS 1,5 mg tabletki, tabletki 3 mg, krople doustne 2,5 mg/ml, roztwór

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest BROMAZEPAM ALMUS i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem BROMAZEPAM ALMUS
Jak stosować BROMAZEPAM ALMUS
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać BROMAZEPAM ALMUS
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BROMAZEPAM ALMUS i do czego służy

BROMAZEPAM ALMUS zawiera substancję czynną bromazepam, która należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.
Benzodiazepiny stosuje się w celu złagodzenia ciężkich stanów lękowych, powodujących u pacjenta znaczny dyskomfort.
Ten lek jest wskazany w leczeniu:

lęku, napięcia oraz innych zaburzeń związanych z lękiem
zaburzeń snu (bezsenności)

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem BROMAZEPAM ALMUS

Nie przyjmuj BROMAZEPAM ALMUS

jeśli jesteś uczulony na bromazepam, inne leki podobne (benzodiazepiny) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli chorujesz na miastenię posoczną, chorobę powodującą osłabienie mięśni i zmęczenie
jeśli chorujesz na ciężkie zaburzenia oddychania
jeśli masz poważne problemy wątroby (niewydolność wątroby)
jeśli masz trudności z oddychaniem podczas snu (bezdech senny)
jeśli masz chorobę oka zwaną wąskokątowym jaskrą
jeśli masz zatrucie alkoholem lub innymi lekami, które tłumią układ nerwowy (lekami nasennymi, analgetykami, neuroleptykami, antydepresyjnymi, litem)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem BROMAZEPAM ALMUS.
Zwróć uwagę na stosowanie leku, ponieważ może on powodować ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidealne) związane z obrzękami języka, krtani i gardła, które mogą prowadzić do trudności z oddychaniem i połykaniem (angioświedzenie), duszności (dyspnei), zamknięcia gardła, nudności i wymiotów. Lekarz będzie stale oceniał potrzebę kontynuowania terapii i w przypadku wystąpienia angioświedzenia zaleci mu, aby nie wznawiać leczenia.
Przyjmuj ten lek z ostrożnością i zawsze pod kontrolą lekarza w następujących przypadkach:

jeśli jesteś osobą starszą. W takim przypadku lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki, aby uniknąć niepożądanych działań takich jak utrata koordynacji mięśniowej (ataksja), osłabienie mięśni, zawroty głowy, senność, zmęczenie, uczucie przemęczenia, które mogą zwiększyć ryzyko upadków
jeśli masz problemy z oddychaniem (niewydolność oddechowa). W takim przypadku lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki
jeśli masz poważne problemy wątroby (niewydolność wątroby)
jeśli masz problemy nerek (niewydolność nerek)
jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub problemy serca (niewydolność serca). W takim przypadku lekarz może zalecić regularne badania kontrolne
jeśli chorujesz na depresję lub w przeszłości nadużywałeś alkoholu lub narkotyków.

Tolerancja: Jeśli po kilku tygodniach wydaje Ci się, że lek nie działa tak dobrze jak na początku leczenia, skontaktuj się z lekarzem.
Uzależnienie: Przyjmowanie tego leku może wiązać się z ryzykiem uzależnienia fizycznego i psychicznego, czyli koniecznością kontynuowania przyjmowania leku. Ryzyko to rośnie wraz z dawką i długością leczenia. Jest większe, jeśli wcześniej chorowałeś na zaburzenia psychiczne lub nadużywał alkoholu lub narkotyków.
Zespół abstynencyjny: Po przerwaniu przyjmowania BROMAZEPAM ALMUS możesz doświadczyć objawów abstynencji lub odbicia (takich jak ból głowy, biegunka, ból mięśni, silny lęk, napięcie, niepokój, dezorientacja i drażliwość), nawet jeśli przyjmowałeś lek w zalecanych dawkach i przez krótki okres czasu (patrz punkt „Jeśli przerwiesz leczenie BROMAZEPAM ALMUS”). Aby zminimalizować te objawy, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.
Objawy abstynencji mogą również wystąpić, gdy zmienia się benzodiazepinę o długim czasie działania na benzodiazepinę o krótkim czasie działania. Dlatego taka zamiana nie jest zalecana.
Czas trwania leczenia: Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i nie powinien przekraczać 4 tygodni w leczeniu bezsenności oraz 8–12 tygodni w leczeniu lęku, w tym okres stopniowego odstawiania.
Zaburzenia pamięci: Benzodiazepiny mogą powodować amnezję (utrata pamięci). Zdarza się to najczęściej kilka godzin po zażyciu leku. Aby zmniejszyć ryzyko, należy zapewnić nieprzerwany sen trwający 7–8 godzin.
Reakcje zachowawcze: Jeśli wystąpią reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, delirium, gniew, koszmary, halucynacje, psychoza, zaburzenia zachowania i inne niepożądane działania związane z zachowaniem, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ przyjmowanie leku należy przerwać. Reakcje te występują częściej u dzieci i osób starszych.
Benzodiazepiny nie powinny być stosowane samodzielnie w leczeniu depresji ani bezsenności związanej z depresją, ponieważ u takich pacjentów mogą wystąpić myśli samobójcze.
Dzieci i młodzież
U pacjentów w wieku poniżej 18 lat BROMAZEPAM ALMUS należy stosować wyłącznie w przypadkach absolutnej konieczności, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.
Inne leki i BROMAZEPAM ALMUS
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki.
Zwróć szczególną uwagę i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

leki przeciwpadaczkowe (neuroleptyki) i antydepresanty, stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych
leki nasenne, stosowane w celu ułatwienia zasnięcia
leki przeciwlękowe, środki uspokajające i nasenne, stosowane w leczeniu lęku
niektóre silne środki przeciwbólowe (opioidy), które mogą powodować zwiększone uczucie dobrostanu przy jednoczesnym stosowaniu z BROMAZEPAM ALMUS. Może to zwiększyć skłonność do kontynuowania przyjmowania tych leków (uzależnienie)
leki przeciwpadaczkowe, stosowane w padaczce
antyhistaminiki o działaniu uspokajającym, stosowane w leczeniu alergii
środki znieczulające, stosowane podczas zabiegów chirurgicznych
teofilinę i aminofilinę, stosowane w leczeniu astmy lub innych chorób układu oddechowego
leki wpływające na metabolizm bromazepamu (zwiększające lub zmniejszające)
cyklosporynę, stosowaną w chorobach autoimmunologicznych
cymetydynę, stosowaną w leczeniu oparzeń i uszkodzeń żołądka.

Jednoczesne stosowanie BROMAZEPAM ALMUS i opioidów (silne środki przeciwbólowe, leki stosowane w terapii uzależnień oraz niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć wyłącznie wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.
Jednak jeśli lekarz przepisze Ci BROMAZEPAM ALMUS razem z opioidami, dawkę i czas trwania leczenia jednoczesnego należy ograniczyć zgodnie z zaleceniem lekarza.
Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które aktualnie przyjmujesz, i dokładnie przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o konieczności zwracania uwagi na powyższe objawy.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
BROMAZEPAM ALMUS i alkohol
Nie przyjmuj alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może on nasilić działanie uspokajające leku. Ma to negatywny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj BROMAZEPAM ALMUS w czasie ciąży, chyba że konieczność jest absolutna.
Jeśli lekarz uzna, że powinnaś przyjmować ten lek w ostatnim okresie ciąży, Twoje dziecko może urodzić się z zespołem wiotkiego dziecka, charakteryzującym się niską temperaturą ciała, utratą napięcia mięśniowego, niskim ciśnieniem krwi, trudnościami z ssaniem i oddychaniem.
Jeśli BROMAZEPAM ALMUS był stosowany regularnie w ostatnim okresie ciąży, Twoje dziecko może urodzić się z uzależnieniem fizycznym i objawami abstynencji.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ bromazepam przechodzi do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Stosowanie BROMAZEPAM ALMUS może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ możesz odczuwać dezorientację, braki pamięci, senność, problemy z napięciem mięśniowym.
Te efekty nasilają się, jeśli nie spałeś wystarczająco długo. Jeśli doświadczysz takich objawów, unikaj prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Przyjmowanie alkoholu podczas leczenia tym lekiem negatywnie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
BROMAZEPAM ALMUS tabletki zawierają laktozę.
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować BROMAZEPAM ALMUS

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy kontynuować przyjmowanie tego leku tak długo, jak lekarz zaleci.
Dawkę lekarz dostosuje do Twoich potrzeb.
Zalecana dawka średnia wynosi od 1,5 mg (1 tabletka 1,5 mg lub 15 kropli) do 3 mg (2
tabletki 1,5 mg lub 1 tabletka 3 mg lub 30 kropli), 2–3 razy dziennie.
Leczenie lęku, napięcia i innych zaburzeń związanych z lękiem
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Ogólnie czas ten nie powinien przekraczać 8–12 tygodni, w tym okres stopniowego odstawiania leku.
W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o przedłużeniu leczenia po ocenie stanu Twojego zdrowia.
Leczenie bezsenności
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Ogólnie czas ten waha się od kilku dni do 2 tygodni, maksymalnie do 4 tygodni, w tym okres stopniowego odstawiania leku.
W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o przedłużeniu leczenia po ocenie stanu Twojego zdrowia.
Leczenie należy rozpocząć od najniższej zalecanej dawki. Nie należy przekraczać dawki maksymalnej.
Na początku leczenia lekarz będzie regularnie kontrolował Twój stan, aby w razie potrzeby zmniejszyć dawkę lub częstotliwość przyjmowania leku.
Stosowanie u osób starszych oraz u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby i nerek
U osób starszych oraz u pacjentów osłabionych należy podać zmniejszoną dawkę.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę BROMAZEPAM ALMUS
Jeśli Ty (lub ktoś inny) przyjmiesz zbyt dużą dawkę BROMAZEPAM ALMUS lub jeśli podejrzewasz, że dziecko przyjęło ten lek, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym.
Przedawkowanie może spowodować depresję układu nerwowego, której objawy wahają się od senności do śpiączki. Lekkie zatrucie objawia się takimi objawami jak senność (nystagmus), dezorientacja, silne zmęczenie (letargia). W cięższych przypadkach objawy mogą obejmować postępującą utratę koordynacji mięśniowej (ataksję), obniżenie napięcia mięśniowego (hipotonię), trudności w oddychaniu (depresję oddechową), obniżenie ciśnienia krwi (hipotensję), rzadko – śpiączkę i bardzo rzadko – śmierć.
Zabierz ten ulotkę oraz opakowanie do szpitala lub do lekarza, aby mogli zobaczyć, jaki lek został przyjęty.
Jeśli zapomnisz przyjąć BROMAZEPAM ALMUS
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę leku, zrób to natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz, chyba że do następnej dawki zostało już niewiele czasu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie BROMAZEPAM ALMUS
Nie przerywaj leczenia BROMAZEPAM ALMUS nagle ani bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ mogą wystąpić objawy abstynencyjne.
Jeśli lekarz postanowi przerwać leczenie, stopniowo zmniejszy dawkę, aby zminimalizować objawy abstynencyjne, takie jak:

ból głowy, ból mięśni, napięcie
silny lęk, dezorientacja, niepokój, drażliwość
w ciężkich przypadkach abstynencji mogą wystąpić derealizacja (uczucie, że rzeczy nie są rzeczywiste), depersonalizacja (uczucie oderwania od otoczenia), nietolerancja dźwięków (hiperakuzja), drętwienie i mrowienie rąk i stóp, nadwrażliwość na światło, dźwięk i dotyk, halucynacje (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją) lub napady padaczkowe. Inne objawy to: depresja, bezsenność, potliwość, uporczywe dzwonienie w uszach (tinnitus), mimowolne ruchy, wymioty, zaburzenia czucia rąk i stóp (parestezje), zaburzenia percepcji, bóle brzucha i mięśni, drżenie, zapalenienie mięśni (miastenia), niepokój, uczucie przyspieszonego tętna (kołatanie serca), przyspieszenie akcji serca (tachykardia), napady paniki, zawroty głowy, zwiększenie odruchów (hiperrefleksja), utrata pamięci krótkotrwałej, podwyższenie temperatury ciała (hipertermia).

Leczenie należy przerywać stopniowo, w przeciwnym razie objawy, z powodu których leczono, mogą powrócić jeszcze intensywniej (bezsennie i lęk odbiciowy). Ryzyko wystąpienia tych objawów jest większe, jeśli przerywasz przyjmowanie BROMAZEPAM ALMUS nagle. Możesz również doświadczyć zmian nastroju, lęku, niepokoju i zaburzeń snu.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

depresja i zaburzenia zachowania, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium, złość, koszmary, halucynacje (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją), psychoza (ciężkie zaburzenie psychiczne, podczas którego osoba traci kontakt z rzeczywistością oraz zdolność jasnego myślenia i oceny), zmiany zachowania. W przypadku wystąpienia takich działań niepożądanych leczenie należy natychmiast przerwać. Te reakcje występują częściej u dzieci i osób starszych (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Na początku leczenia mogą wystąpić następujące działania niepożądane, które znikają po kolejnych dawkach:

senność, zawroty głowy
dezorientacja, obniżona wrażliwość emocjonalna, obniżona czujność
zmęczenie, obniżenie napięcia mięśniowego
utrata koordynacji mięśniowej (ataksja)
ból głowy, podwójne widzenie (diplopie).

Dodatkowo mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

problemy serca (niewydolność serca, zatrzymanie krążenia)
zamazane widzenie
nudności, suchość w ustach, zaparcia
zaburzenia oddawania moczu (zatrzymanie moczu)
nagłe reakcje alergiczne potencjalnie śmiertelne (szok anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne/anafilaksoidealne), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu i połykaniu (angioedema)
zwiększone ryzyko upadków i złamań, szczególnie u osób starszych
zaburzenia pożądania seksualnego
uzależnienie od leku, nadużywanie leku, objawy abstynencji (patrz punkty „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Jeśli przerwiesz leczenie BROMAZEPAM ALMUS”)
utrata pamięci nie wpływająca na przypomnienie wcześniejszych wspomnień (amnezja anterogradna) (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zaburzenia pamięci
niewydolność oddechowa (zależna od dawki, większa przy wyższych dawkach), bezdech, trudności w oddychaniu w nocy (bezdech senny)
pokrzywka, wysypka skórna, świąd.

Dodatkowo przy stosowaniu benzodiazepin zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (transaminaz), podwyższenie bilirubiny, podwyższenie fosfatazy alkalicznej;
żółtaczka, choroba charakteryzująca się żółtawym zabarwieniem skóry i białek oczu;
obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), obniżenie liczby białych krwinek (agranulocytoza), obniżenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia);
zaburzenia wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać BROMAZEPAM ALMUS

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Wazsze do:".
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
BROMAZEPAM ALMUS 2,5 mg/ml, krople doustne, roztwór należy stosować w ciągu 12 tygodni od pierwszego otwarcia fiolki. Nadmiar produktu należy usunąć.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera BROMAZEPAM ALMUS
BROMAZEPAM ALMUS 1,5 mg tabletki

Substancją czynną jest bromazepam. Każda tabletka zawiera 1,5 mg bromazepamu.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrogranulowana, laktoza, talk, stearynian magnezu.

BROMAZEPAM ALMUS 3 mg tabletki

Substancją czynną jest bromazepam. Każda tabletka zawiera 3 mg bromazepamu.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrogranulowana, laktoza, talk, stearynian magnezu, tlenek żelaza czerwony (E172).

BROMAZEPAM ALMUS 2,5 mg/ml krople doustne, roztwór

Substancją czynną jest bromazepam. 1 ml roztworu zawiera 2,5 mg bromazepamu.
Pozostałe składniki to: sakaryna, edetylan disodowy, aromaty owocowe, woda oczyszczona, glikol propylenowy.

Opis wyglądu BROMAZEPAM ALMUS i zawartość opakowania
Opakowanie zawierające 20 tabletek o mocy 1,5 mg
Opakowanie zawierające 20 tabletek o mocy 3 mg
Opakowanie zawierające 1 buteleczkę o pojemności 20 ml roztworu

Właściciel Uprawnienia do WProwadzenia na Rynek
Almus S.r.l. - Via Cesarea, 11/10 - 16121 Genua
Producenci
Krople doustne:
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe 1 - 29016 Cortemaggiore (PC)
Tabletki 1,5 mg i 3 mg:
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno 48 - 20089 Quinto Dè Stampi, Rozzano (MI)