Бромазепам АККОРД

Італія
Торгова назва Бромазепам АККОРД
Форма випуску таблетки
Діюча речовина / Дозування
БРОМАЗЕПАМ
Тип рецепта За рецептом
Код АТХ
N05BA08
Реєстраційний номер 035647
Виробник ЕККОРД ХЕЛСКЕР, С.Л.У.
Бромазепам АККОРД таблетки

Зміст

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

БРОМАЗЕПАМ АККОРД 1,5 мг таблетки, 3 мг таблетки, 2,5 мг/мл краплі для орального застосування, розчин

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

  • Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
  • Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
  • Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
  • Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

  1. Що таке БРОМАЗЕПАМ АККОРД і для чого він призначається
  2. Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати БРОМАЗЕПАМ АККОРД
  3. Як застосовувати БРОМАЗЕПАМ АККОРД
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати БРОМАЗЕПАМ АККОРД
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бромазепам АККОРД і для чого його застосовують

Бромазепам АККОРД містить діючу речовину бромазепам, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються бензодіазепінами.
Бензодіазепіни використовують для полегшення тяжких станів тривоги, які спричиняють сильний дискомфорт.
Цей лікарський засіб застосовують у дорослих для лікування таких станів:
тревога, стани емоційного напруження та інші прояви, пов’язані з тривогою;
нестабільність (порушення сну)
виключно у випадках, коли вони є тяжкими, вираженими і спричиняють сильний дискомфорт у повсякденному житті.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або відчуваєте погіршення стану.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Бромазепам АККОРД

Не приймайте Бромазепам АККОРД

  • якщо Ви маєте алергію на бромазепам, інші схожі ліки (бензодіазепіни) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
  • якщо Ви страждаєте на міастенію (серйозне захворювання, що вражає м’язи і проявляється слабкістю та втомою)
  • якщо Ви страждаєте на тяжку дихальну недостатність (серйозне зниження активності дихальної системи)
  • якщо маєте тяжкі проблеми з печінкою (серйозне ураження печінки)
  • якщо страждаєте на тимчасову зупинку дихання під час сну (нічна апноея)
  • якщо страждаєте на закритокутову глаукому (захворювання очей, спричинене підвищеним тиском рідини всередині ока)
  • якщо вживаєте надмірну кількість алкоголю або інших ліків, що пригнічують центральну нервову систему
  • снодійні засоби (заспокійливі та сприяють сну)
  • анальгетики (ліки для лікування гострого або хронічного болю високої інтенсивності)
  • психотропні засоби (ліки, що використовуються при психічних розладах та/або депресії).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Бромазепам АККОРД.
Зокрема, зверніться до лікаря або фармацевта до прийому Лексотану, якщо Ви вважаєте, що одна з наступних умов стосується Вас:

  • Ви страждаєте на депресію або тривожність, пов’язану з депресією, оскільки Лексотан може погіршити Ваш стан і спричинити виникнення суїцидальних думок (намагатися вбити себе)
  • у Вас були в минулому проблеми з наркотиками або алкоголем
  • якщо Ви зловживаєте алкоголем або використовуєте опіоїди (ліки від болю)
  • якщо у Вас в минулому виникла серйозна алергійна реакція після застосування бензодіазепіну (анапілактична/анапілактоїдна реакція)
  • Ви страждаєте на хронічну дихальну недостатність (зниження активності дихальної системи)
  • Ви страждаєте на ниркову недостатність (зниження функції нирок)
  • Ви страждаєте на тяжку печінкову недостатність (серйозне зниження функції печінки)
  • Ви страждаєте на серцеву недостатність (зниження функції серця)
  • Ви страждаєте на низький тиск
  • Ви страждаєте на психічний розлад, що призводить до спотворення сприйняття реальності, порушень мислення, розгубленості (психоз)

Розвиток толерантності
Після тривалого та повторного застосування цього лікарського засобу може виникнути зниження його ефективності (толерантність).

Розвиток залежності
Застосування високих доз і/або тривалий прийом бромазепаму може призвести до фізичної та психологічної залежності. Цей ризик є вищим, якщо Ви в минулому зловживали ліками, наркотиками або алкоголем (особливо у полізловживачів). Ризик залежності зменшується, якщо Ви використовуєте Бромазепам АККОРД у відповідній дозі, як призначив лікар, та короткочасно (див. розділ 3 «Як приймати Бромазепам АККОРД»).

Якщо Ви похилого віку
Якщо Ви похилого віку, приймайте Бромазепам АККОРД обережно та під контролем лікаря. Цей лікарський засіб може збільшити ризик падіння та переломів через побічні ефекти, такі як атаксія (зниження координації рухів і ходи), слабкість м’язів, запаморочення, сонливість, втому, виснаження.

Діти та підлітки
Бензодіазепіни не повинні застосовуватися у пацієнтів молодше 18 років.

Інші ліки та Бромазепам АККОРД
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте наступні ліки:

  • ліки, що використовуються при деяких психічних захворюваннях (антипсихотики — нейролептики)
  • ліки від депресії (антидепресанти, наприклад, флуоксомін)
  • снодійні засоби (гіпнотики)
  • ліки, що викликають фізичну та розумову сонливість (анксіолітики/седативні)
  • ліки від епілепсії (протисудорожні)
  • ліки від алергії (седативні антигістамінні)
  • анестетики
  • ліки від кашлю (опіоїдні засоби від кашлю)
  • теофілін та амінофілін (ліки від бронхіальної астми)
  • ліки, що підвищують або знижують метаболізм бромазепаму (наприклад, азоли, що використовуються для лікування грибкових інфекцій, інгібітори протеаз, що використовуються при лікуванні ВІЛ, та один із видів антибіотиків — макроліди, що використовуються при бактеріальних інфекціях)
  • циметидин (ліки, що використовуються при виразці шлунка)
  • ліки від сильного гострого або хронічного болю (наркотичні анальгетики)
  • ліки від кашлю (опіоїдні засоби від кашлю)
  • пропранолол (ліки, що використовуються для лікування різних захворювань серця)

Сумісне застосування Бромазепам АККОРД та опіоїдів (сильні анальгетики, ліки для замісної терапії залежності та деякі ліки від кашлю) підвищує ризик сонливості, утруднення дихання (дихальну депресію), кому та може бути небезпечним для життя. Через це сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Однак, якщо лікар призначає Вам Бромазепам АККОРД разом з опіоїдами, доза та тривалість сумісного лікування повинні бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі опіоїдні ліки, які Ви приймаєте, та уважно дотримуйтесь його рекомендацій щодо дози. Може бути корисним повідомити друзів або родичів, щоб вони знали про вищезазначені ознаки та симптоми.
Якщо у Вас виникнуть ці симптоми, зверніться до лікаря.

Бромазепам АККОРД та алкоголь
Не вживайте алкоголю під час лікування цим лікарським засобом, оскільки седативний ефект може посилитися.
Прийом алкоголю разом з Бромазепам АККОРД може погіршити здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами (див. розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Безпека застосування бромазепаму під час вагітності ще не встановлена. У деяких дослідженнях спостерігалося підвищення ризику вроджених вад після застосування інших бензодіазепінів або подібних речовин у першому триместрі вагітності. Лікування бензодіазепінами у високих дозах у другому та/або третьому триместрах вагітності може призводити до зниження рухів плода та порушень серцевого ритму.

  • Якщо Ви плануєте вагітність і проходите лікування Бромазепам АККОРД, негайно зверніться до лікаря, який порадить Вам, як поступово припинити застосування цього лікарського засобу.
  • Якщо Бромазепам АККОРД застосовується у кінці вагітності або під час пологів, у новонародженого можуть виникнути гіпотермія (зниження температури тіла), гіпотонія (зниження тонусу м’язів), дихальну депресію або апноею (відсутність дихальних рухів). Крім того, новонароджені від матерів, які хронічно приймали бензодіазепіни на пізніх стадіях вагітності, можуть розвинути фізичну залежність і мати певний ризик розвитку симптомів абстиненції в післянароджений період, таких як надмірна збудливість, тривожність та тремор, навіть через кілька днів після народження.

Годування грудьми
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки бромазепам проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо під час лікування Бромазепам АККОРД у Вас виникають побічні ефекти, такі як седація (фізичне та розумове розслаблення), амнезія (порушення пам’яті), порушення концентрації та функції м’язів. Крім того, ці ефекти посилюються, якщо Ви вживаєте алкоголь разом з Бромазепам АККОРД (див. розділ «Бромазепам АККОРД та алкоголь»).
Ваша уважність може бути порушена, особливо якщо тривалість сну була недостатньою після прийому Бромазепам АККОРД.

Бромазепам АККОРД таблетки містять:

Лактозу-моногідрат: Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Натрій: Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

Бромазепам АККОРД краплі для прийому всередину містять:

Пропіленгліколь:
Цей лікарський засіб містить 983,7 мг пропіленгліколю на 1 мл (відповідає 2,5 мг бромазепаму). Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, не приймайте цей лікарський засіб, якщо лікар не рекомендує інше. Лікар може проводити додаткові обстеження під час терапії. Якщо Ви страждаєте на захворювання печінки або нирок, не приймайте цей лікарський засіб, якщо лікар не рекомендує інше. Лікар може проводити додаткові обстеження під час терапії.

Натрій:
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на пероральний розчин, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Бромазепам АККОРД

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або провізора. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або провізора.
Ви повинні продовжувати приймати цей лікарський засіб до тих пір, поки вам не скаже лікар.
Лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу та частоту прийому, щоб уникнути можливого прийому
занадто високої дози цього лікарського засобу.
Рекомендована доза становить від 1,5 до 3 мг бромазепаму до 3 разів на добу:

  • краплі: 15–30 крапель до 3 разів на добу;
  • таблетки 1,5 мг: від 1 до 2 таблеток до 3 разів на добу;
  • таблетки 3 мг: 1 таблетка до 3 разів на добу.

Лікування слід починати з найменшої рекомендованої дози.
Застосування у літніх людей та осіб із захворюваннями нирок і печінки
Дозу уважно встановлює лікар.
Лікар оцінить, чи слід призначити вам дозу, нижчу від зазначених вище.
Діти
Бромазепам АККОРД не показаний дітям.
Тривалість лікування
Лікар призначить найкоротший можливий термін лікування.
Залежно від показань, за якими лікар призначив вам цей лікарський засіб, тривалість лікування така:

  • тремтіння : тривалість лікування не повинна перевищувати 8–12 тижнів, включаючи період поступового припинення
  • нестримність : тривалість лікування варіює від кількох днів до 2 тижнів, до максимум 4 тижнів, включаючи період поступового припинення. У певних випадках лікар після повторної оцінки стану вашого здоров’я може вирішити продовжити термін лікування, зазначений вище. Під час періоду припинення лікування Бромазепамом АККОРД лікар пояснить вам, як поступово зменшувати дозу цього лікарського засобу, щоб знизити ризик виникнення симптомів абстиненції та «рикошету» (див. розділи «Якщо ви припините лікування Бромазепамом АККОРД» та «Можливі побічні ефекти»). Симптоми абстиненції можуть виникати навіть тоді, коли ви переходите з бензодіазепіну з тривалим часом дії на інший із коротким часом дії. Тому уважно дотримуйтесь рекомендацій лікаря.

Якщо ви прийняли Бромазепам АККОРД у дозі, що перевищує рекомендовану
У разі випадкового прийому надмірної дози Бромазепаму АККОРД негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Симптоми
Бензодіазепіни зазвичай викликають сонливість, атаксію (зниження координації рухів і ходи), дизартрію (порушення мовлення) та ністагм (ритмічні, коливальні, непрохані рухи очей).
Передозування бромазепаму рідко може загрожувати життю, якщо препарат приймається окремо, але може призводити до дизартрії (повільна або дефектна вимова слів), арефлексії (відсутність рефлексів), апнеї (відсутність дихання), гіпотензії (низький тиск), депресії дихального та серцевого ритму (зниження активності серця та легень) та коми (відсутність свідомості).
У легких випадках симптоми при випадковому прийомі надмірної дози Бромазепаму АККОРД можуть бути такими:

  • сонливість;
  • розгубленість;
  • летаргія (постійна сонливість та знижена реакція на звичайні подразники). У важчих випадках симптоми можуть бути:
  • атаксія (зниження координації рухів і ходи);
  • гіпотонія (зниження тонусу м’язів);
  • гіпотензія (низький тиск);
  • депресія дихання (зниження дихання);
  • кома (відсутність свідомості);
  • смерть.

Якщо ви забули прийняти Бромазепам АККОРД
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припиняєте лікування Бромазепамом АККОРД
Не припиняйте лікування Бромазепамом АККОРД без попередньої консультації з лікарем.
Лікар поступово зменшить дозу під час фази припинення терапії.

  • Раптове припинення цього лікарського засобу може спричинити:
    • симптоми абстиненції : головний біль, діарея, біль у м’язах, надмірна тривожність, напруга, нервозність, розгубленість та дратівливість.
    • тяжкі симптоми абстиненції: дереперсоналізація (відчуття спотвореного сприйняття зовнішнього світу), деперсоналізація (відчуття відчуження від себе), гіперакузія (підвищена чутливість до звуків), оніміння та поколювання в руках і ногах, чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації (сприйняття неіснуючих у реальності речей), судоми.
    • інші симптоми абстиненції : депресія, безсоння, пітливість, стійкий шум у вухах (стійке дзижчання в вухах), непрохані рухи, блювота, парестезія (відчуття поколювання), порушення сприйняття, спазми в животі та м’язах, тремтіння, міалгія (болі в м’язах), нервозність, відчуття прискореного серцебиття (серцебиття), тахікардія (прискорення серцевих скорочень), панічні атаки, запаморочення, гіперрефлексія (посилення рефлексів), втрата короткотривалої пам’яті (неможливість запам’ятовувати недавні події), гіпертермія (підвищення температури тіла).
    • симптоми «рикошету» (коли симптоми, що стали причиною лікування бромазепамом, повертаються у більш тяжкій формі після припинення лікування), зокрема тривожність, нервозність та порушення сну.

Ці симптоми виникають особливо тоді, коли у вас розвинулась фізична залежність від цього лікарського засобу (див. розділ «Обережність та застереження»).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо під час лікування препаратом Бромазепам АККОРД у вас виникли
один із наступних серйозних побічних ефектів — лікар пояснить вам, як припинити застосування
препарату:

  • депресія,
  • непокій,
  • збудження,
  • роздратливість,
  • агресивність,
  • спотворене сприйняття реальності (делірії),
  • гнів,
  • кошмари та аномальні сни,
  • сприйняття неіснуючих у реальності речей (галюцинації),
  • зміни поведінки,
  • психози (розлади психіки, що призводять до спотвореного сприйняття реальності, порушень мислення, розумової сплутаності),
  • нервозність,
  • тривожність,
  • гіперактивність. Ці реакції можуть траплятися частіше у людей похилого віку.

Крім того, можливі наступні побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

  • алергічна реакція (гіперчутливість),
  • тяжка алергічна реакція (анапілактичний шок),
  • набряк, іноді обличчя або рота (ангіоневротичний набряк), що призводить до утрудненого дихання (ангіоневротичний набряк),
  • стан сплутаності,
  • дизорієнтація,
  • емоційні розлади та зміни настрою,
  • порушення лібідо (сексуального бажання),
  • залежність,
  • зловживання препаратом,
  • синдром відміни,
  • порушення довготривалої пам'яті (антеградна амнезія),
  • порушення пам'яті,
  • сонливість,
  • головний біль (цефалгія),
  • запаморочення,
  • зниження пильності,
  • атаксія (знижена координація рухів і ходи),
  • розмите зору,
  • диплопія (подвоєння в очах),
  • серцева недостатність (зниження функції серця), включаючи зупинку серця,
  • респіраторна депресія (зниження дихальної активності),
  • нудота,
  • блювота,
  • запор,
  • проблеми зі шлунком і/або кишечником,
  • проблеми шкіри та/або підшкірних тканин,
  • висип,
  • свербіж,
  • кропив’янка,
  • м’язова слабкість,
  • затримка сечі,
  • втома,
  • падіння,
  • переломи,
  • апное (тимчасова зупинка дихання),
  • погіршення нічної апное.

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні інших препаратів із класу
бензодіазепінів, таких як Бромазепам АККОРД:

  • розлади пам'яті (амнезія та антеградна амнезія),
  • зміни поведінки,
  • погіршення попереднього депресивного стану,
  • безсоння,
  • тривожність від відміни (яка виникає після припинення прийому препарату),
  • залежність,
  • жовтяниця (жовте або жовтувате забарвлення шкіри, слизових оболонок і білої оболонки очей),
  • зміни в результатах певних аналізів крові (підвищення білірубіну, трансаміназ і лужної фосфатази),
  • тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів),
  • агранулоцитоз (зниження кількості гранулоцитів — одного з видів білих кров’яних тіл),
  • панцитопенія (зниження всіх типів клітин крові),
  • синдром неправильної секреції АДГ (антидіуретичного гормону), що призводить до затримки води в організмі та зниження рівня натрію в крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Італійське агентство з лікарських засобів Вебсайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бромазепам АККОРД

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза межами їх зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Термін придатності стосується продукту, упакованого в непошкоджену тару та правильно збереженого.
Оральні краплі слід використовувати протягом 20 днів після першого відкриття флакона. Залишки продукту
слід утилізувати.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати
лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бромазепам АККОРД
Бромазепам АККОРД 1,5 мг таблетки

  • Діюча речовина — бромазепам. Кожна таблетка містить 1,5 мг бромазепаму.
  • Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, стеарат магнію, тальк.

Бромазепам АККОРД 3 мг таблетки

  • Діюча речовина — бромазепам. Кожна таблетка містить 3 мг бромазепаму.
  • Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, стеарат магнію, тальк, оксид заліза червоний.

Бромазепам АККОРД 2,5 мг/мл для оральних крапель, розчин

  • Діюча речовина — бромазепам. 1 мл розчину містить 2,5 мг бромазепаму.
  • Інші компоненти: сахарин натрію, дисодієва сіль етилендіамінтетраацетату, ароматизатори фруктові сумішані, вода очищена, пропіленгліколь.

Опис зовнішнього вигляду Бромазепаму АККОРД та вміст упаковки
Упаковка, що містить 20 таблеток по 1,5 мг.
Упаковка, що містить 20 таблеток по 3 мг.
Упаковка, що містить 1 флакон по 20 мл розчину.
Власник Права на Введення в Обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta
08039-Barcelona,
Іспанія
Виробники
Оральні краплі:
Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Martiri delle Foibe 1, 29016 Cortemaggiore (PC)
Таблетки:
Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48, 20089 Quinto Dè Stampi, Rozzano (MI)