Bromazepam Accord

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

BROMAZEPAM ACCORD 1,5 mg tabletki, 3 mg tabletki, 2,5 mg/ml krople doustne, roztwór

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest BROMAZEPAM ACCORD i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem BROMAZEPAM ACCORD
3. Jak stosować BROMAZEPAM ACCORD
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BROMAZEPAM ACCORD
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BROMAZEPAM ACCORD i do czego służy

BROMAZEPAM ACCORD zawiera substancję czynną bromazepan, która należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.
Benzodiazepiny stosuje się w celu złagodzenia ciężkich stanów lękowych, powodujących znaczny dyskomfort.
Ten lek stosuje się u dorosłych w leczeniu następujących stanów:
lęk, stany emocjonalnego napięcia oraz inne objawy związane z lękiem;
bezsenność (zaburzenia snu)
wyłącznie w przypadkach ciężkich, powodujących znaczną dysfunkcję i poważny dyskomfort w normalnym życiu codziennym.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem BROMAZEPAM ACCORD

Nie przyjmuj BROMAZEPAM ACCORD

• jeśli jest wrażliwy na bromazepam, inne leki podobne (benzodiazepiny) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli choruje na miastenię (ciężką chorobę mięśni, objawiającą się osłabieniem i zmęczeniem)
• jeśli choruje na ciężką niewydolność oddechową (ciężkie osłabienie czynności układu oddechowego)
• jeśli ma poważne problemy wątrobowe (ciężkie uszkodzenie wątroby)
• jeśli choruje na przerywane oddychanie podczas snu (bezdech senny)
• jeśli choruje na pierwotnie zamknięte drzewo kątowe jaskry (chorobę oka spowodowaną wzrostem ciśnienia płynu wewnątrz oka)
• jeśli spożywa nadmierną ilość alkoholu lub innych leków, które tłumią układ nerwowy
• leków nasennych (leków uspokajających i stymulujących sen)
• środków przeciwbólowych (leków stosowanych w leczeniu silnego bólu ostrego lub przewlekłego)
• psychotropowych (leków stosowanych w zaburzeniach psychicznych i/lub depresji)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem BROMAZEPAM ACCORD.
W szczególności skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Lexotan, jeśli uważasz, że jedna z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie:

• chorujesz na depresję lub lęk związany z depresją, ponieważ Lexotan może pogorszyć stan i spowodować pojawienie się myśli samobójczych (próba popełnienia samobójstwa)
• miałeś w przeszłości problemy z nadużywaniem narkotyków lub alkoholu
• jesteś uzależniony od alkoholu lub używasz opioidów (leków przeciwbólowych)
• miałeś w przeszłości ciężką reakcję alergiczną po podaniu benzodiazepiny (reakcja anafilaktyczna/anafilaktoidealna)
• chorujesz na przewlekłą niewydolność oddechową (osłabienie czynności układu oddechowego)
• chorujesz na niewydolność nerek (osłabienie czynności nerek)
• chorujesz na ciężką niewydolność wątroby (ciężkie osłabienie czynności wątroby)
• chorujesz na niewydolność serca (osłabienie czynności serca)
• chorujesz na niskie ciśnienie
• chorujesz na zaburzenia psychiczne prowadzące do zaburzonej percepcji rzeczywistości, zaburzeń myślenia, dezorientacji (psychotyczne)

Występowanie tolerancji
Po długotrwałym i powtarzającym się stosowaniu tego leku może dojść do zmniejszenia jego skuteczności (tolerancja).
Występowanie uzależnienia
Stosowanie wysokich dawek i/lub przez dłuższy czas bromazepamu może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko to jest większe, jeśli w przeszłości nadużywałeś leków, narkotyków lub alkoholu (zwłaszcza u polinadużywaczy). Ryzyko uzależnienia jest mniejsze, jeśli stosujesz Bromazepam Accord we właściwej dawce, zgodnie z zaleceniem lekarza i przez krótki okres czasu (patrz punkt 3 „Jak stosować BROMAZEPAM ACCORD”).
Jeśli jesteś osobą starszą
Przyjmuj BROMAZEPAM ACCORD ostrożnie i pod kontrolą lekarza. Ten lek może zwiększyć ryzyko upadków i złamania kości z powodu działań niepożądanych, takich jak ataksja (osłabienie koordynacji ruchów i chodu), osłabienie mięśni, zawroty głowy, senność, zmęczenie, osłabienie.

Dzieci i młodzież
Benzodiazepiny nie powinny być stosowane u pacjentów poniżej 18. roku życia.
Inne leki i BROMAZEPAM ACCORD
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• leki stosowane w niektórych chorobach psychicznych (antypsychotyki – neuroleptyki)
• leki stosowane w leczeniu depresji (antydepresanty, takie jak fluwoksymina)
• leki uspokajające i stymulujące sen (hipnotyki)
• leki powodujące osłabienie fizyczne i psychiczne (anxiolityki/sedatywy)
• leki stosowane w epilepsji (antyepileptyki)
• leki przeciwdziałające objawom alergii (przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym)
• środki znieczulające
• leki stosowane na kaszel (opioide przeciwkaszelne)
• teofiliny i aminofiliny (leki stosowane w astmie oskrzelowej)
• leki wpływające na metabolizm bromazepamu (np. azole stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji, inhibitory proteaz stosowane w terapii HIV oraz makrolidy – grupa antybiotyków stosowanych w infekcjach bakteryjnych)
• cyklosporynę (lek stosowany w przeszczepach narządów)
• cymetydynę (lek stosowany w przypadku wrzodu żołądka)
• leki stosowane w leczeniu silnego bólu ostrego lub przewlekłego (narkotyczne środki przeciwbólowe)
• leki stosowane na kaszel (opioide przeciwkaszelne)
• propranolol (lek stosowany w leczeniu różnych chorób serca)

Jednoczesne stosowanie BROMAZEPAM ACCORD i opioidów (silnych środków przeciwbólowych, leków stosowanych w substytucyjnej terapii uzależnień oraz niektórych leków na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może być niebezpieczne dla życia. Dlatego jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.
Jeśli jednak lekarz przepisze Ci BROMAZEPAM ACCORD razem z opioidami, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez lekarza.
Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i dokładnie postępuj zgodnie z jego zaleceniami dotyczącymi dawki. Może być pomocne poinformowanie znajomych lub członków rodziny, aby byli świadomi objawów wymienionych powyżej.
Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem.
BROMAZEPAM ACCORD i alkohol
Nie pij alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może to nasilić działanie uspokajające.
Spożycie alkoholu w połączeniu z BROMAZEPAM ACCORD może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn (patrz punkt „Prowadzenie pojazdów i użytkowanie maszyn”).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Bezpieczeństwo stosowania bromazepamu w ciąży nie zostało jeszcze ustalone. W niektórych badaniach zaobserwowano zwiększone ryzyko wad wrodzonych po stosowaniu innych benzodiazepin lub substancji podobnych w pierwszym trymestrze ciąży. Leczenie benzodiazepinami w wysokich dawkach w drugim i/lub trzecim trymestrze ciąży może prowadzić u płodu do zmniejszenia aktywności ruchowej i zaburzeń rytmu serca.

• Jeśli planujesz zajście w ciążę i jesteś leczona BROMAZEPAM ACCORD, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, który poinstruuje Cię, jak stopniowo odstawić ten lek.
• Jeśli BROMAZEPAM ACCORD jest podawany w ostatnim okresie ciąży lub podczas porodu, noworodki mogą doświadczyć hipotermii (obniżenie temperatury ciała), hipotonii (osłabienie napięcia mięśniowego) oraz depresji oddechowej lub bezdechu (brak ruchów oddechowych). Ponadto noworodki matek, które przez dłuższy czas przyjmowały benzodiazepiny w późnych stadiach ciąży, mogą rozwijać uzależnienie fizyczne i mogą mieć pewne ryzyko wystąpienia objawów abstynencyjnych w okresie poporodowym, takich jak nadpobudliwość, pobudzenie i drżenie, nawet kilka dni po urodzeniu.

Karmienie piersią
Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ bromazepam przechodzi do mleka matki.
Prowadzenie pojazdów i użytkowanie maszyn
Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli podczas leczenia BROMAZEPAM ACCORD wystąpią u Ciebie działania niepożądane, takie jak uspokojenie (relaksacja fizyczna i psychiczna), amnezja (zaburzenia pamięci), zaburzenia koncentracji i funkcji mięśni. Ponadto te objawy nasilają się, jeśli przyjmujesz alkohol razem z BROMAZEPAM ACCORD (patrz punkt „BROMAZEPAM ACCORD i alkohol”).
Twoja czujność może być zaburzona, zwłaszcza jeśli czas snu był niewystarczający po zażyciu BROMAZEPAM ACCORD.
BROMAZEPAM ACCORD tabletki zawiera:
Laktosę jednowodną: Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Sód: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.
BROMAZEPAM ACCORD krople doustne zawiera:
Glikol propylenowy:
Ten lek zawiera 983,7 mg glikolu propylenowego na 1 ml (odpowiadające 2,5 mg bromazepamu). Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie przyjmuj tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz może przepisać dodatkowe badania kontrolne podczas leczenia. Jeśli chorujesz na choroby wątroby lub nerek, nie przyjmuj tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz może przepisać dodatkowe badania kontrolne podczas leczenia.
Sód:
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę doustną, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować BROMAZEPAM ACCORD

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy kontynuować stosowanie tego leku tak długo, jak lekarz zaleci.
Dawkę i częstotliwość przyjmowania leku ustali lekarz, odpowiednio dla Ciebie, aby uniknąć ewentualnego przyjmowania zbyt wysokiej dawki tego leku.
Zalecana dawka to 1,5–3 mg bromazepamu, do 3 razy dziennie:

• krople: 15–30 kropli, do 3 razy dziennie;
• tabletki 1,5 mg: 1–2 tabletki, do 3 razy dziennie;
• tabletki 3 mg: 1 tabletka, do 3 razy dziennie.

Leczenie należy rozpocząć od najniższej zalecanej dawki.
Zastosowanie u osób starszych oraz u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek i wątroby
Dawkę dokładnie ustali lekarz.
Lekarz rozważy możliwość przepisania dawek niższych niż te wskazane powyżej.
Dzieci
Bromazepam Accord nie jest wskazany u dzieci.
Czas trwania leczenia
Lekarz zaleci najkrótszy możliwy czas trwania leczenia.
W zależności od wskazań, dla których lekarz przepisał ten lek, czas trwania leczenia jest następujący:

• lęk : czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 8–12 tygodni, w tym okres stopniowego odstawienia;
• bezsenność : czas trwania leczenia wynosi od kilku dni do 2 tygodni, maksymalnie do 4 tygodni, w tym okres stopniowego odstawienia. W niektórych przypadkach lekarz, po ponownej ocenie stanu zdrowia, może zdecydować o przedłużeniu czasu leczenia wskazanego powyżej. Podczas okresu odstawiania Bromazepam Accord lekarz wyjaśni, jak stopniowo zmniejszać dawkę tego leku, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów abstynencyjnych i odbicia (patrz punkty „Jeśli przestaniesz stosować BROMAZEPAM ACCORD” i „Możliwe działania niepożądane”). Objawy abstynencyjne mogą wystąpić nawet wtedy, gdy następuje zmiana z benzodiazepiny o długim czasie działania na benzodiazepinę o krótkim czasie działania. Dlatego należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej BROMAZEPAM ACCORD niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Bromazepam Accord, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Objawy
Benzodiazepiny zazwyczaj powodują senność, ataksję (ograniczoną koordynację ruchową i chód), dysartrię (zaburzenia mowy) oraz kierunkowy drgawiczny ruch gałek ocznych (nistagmus).
Przedawkowanie bromazepamu rzadko stanowi zagrożenie dla życia, jeśli lek został przyjęty samodzielnie, ale może prowadzić do dysartrii (wymowa słów jest powolna i niedokładna), braku odruchów (arefleksja), apnei (brak oddychania), hipotensji (niskie ciśnienie krwi), depresji układu oddechowego i krążenia (obniżona aktywność serca i płuc) oraz śpiączki (brak świadomości).
W przypadkach lekkich objawy po przypadkowym przyjęciu zbyt dużej dawki Bromazepam Accord mogą obejmować:

• senność;
• dezorientację;
• letargię (ciągły sen i zmniejszona reakcja na normalne bodźce).
  W przypadkach ciężkich objawy mogą obejmować:
• ataksję (ograniczoną koordynację ruchową i chód);
• hipotonię (obniżony napięcie mięśni);
• hipotensję (niskie ciśnienie krwi);
• depresję oddechową (obniżenie oddychania);
• śpiączkę (brak świadomości);
• śmierć.

Jeśli zapomnisz wziąć BROMAZEPAM ACCORD
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować BROMAZEPAM ACCORD
Nie przerywaj leczenia BROMAZEPAM ACCORD bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Lekarz stopniowo zmniejszy dawkę w okresie odstawiania leku.

• Nagłe przerywanie tego leku może powodować:
  • objawy abstynencyjne : ból głowy, biegunkę, bóle mięśni, silny lęk, napięcie, niepokój, dezorientację i drażliwość.
  • ciężkie objawy abstynencyjne: derealizację (odczucie zniekształconego postrzegania świata zewnętrznego), depersonalizację (odczucie oderwania lub obcości wobec samego siebie), hiperakuzję (nadmierną wrażliwość na dźwięki), mrowienie i drętwienie rąk i stóp, wrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, halucynacje (postrzeganie rzeczy nieistniejących w rzeczywistości), napady padaczkowe.
  • inne objawy abstynencyjne to : depresja, bezsenność, nadmierne poty, trwały szum w uszach (tinnitus), mimowolne ruchy, wymioty, parestezje (uczucie mrowienia), zaburzenia percepcji, bóle brzucha i mięśni, drżenie, mialgie (bóle mięśni), pobudzenie, uczucie przyspieszonego tętna (kołatania serca), tachykardię (przyspieszenie akcji serca), napady paniki, zawroty głowy, nadmierną reaktywność odruchową (hiperrefleksję), utratę pamięci krótkotrwałej (niemożność zapamiętania ostatnich wydarzeń), hipertermię (podwyższenie temperatury ciała).
  • objawy odbicia (gdy objawy, które spowodowały rozpoczęcie leczenia bromazepamem, powracają w bardziej nasilonej formie po odstawieniu leku), takie jak lęk, niepokój i zaburzenia snu.

Te objawy pojawiają się szczególnie wtedy, jeśli rozwinięta została uzależnienie fizyczne od tego leku (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia lekiem Bromazepam Accord wystąpi u Ciebie jeden z następujących poważnych działań niepożądanych — lekarz wyjaśni Ci, jak przerwać stosowanie leku:

• depresja,
• niepokój,
• pobudzenie,
• drażliwość,
• agresywność,
• zniekształcone postrzeganie rzeczywistości (błędne przekonania),
• złość,
• koszmary i nietypowe sny,
• postrzeganie rzeczy, które nie istnieją w rzeczywistości (halucynacje),
• zaburzenia zachowania,
• psychoza (zaburzenie psychiczne powodujące zaburzone postrzeganie rzeczywistości, zaburzenia myślenia, dezorientację),
• pobudzenie nerwowe,
• lęk,
• nadaktywność. Te reakcje mogą występować częściej u osób starszych.

Dodatkowo mogą wystąpić następujące działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):

• reakcja alerygiczna (nadwrażliwość),
• ciężka reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny),
• obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej (angioobrzęk), powodujący trudności w oddychaniu (angioobrzęk),
• stan dezorientacji,
• dezorientacja,
• zaburzenia emocjonalne i nastroju,
• zaburzenia libidum (pobudzenia seksualnego),
• uzależnienie,
• nadużywanie leku,
• zespół odstawienny,
• zaburzenia pamięci długotrwałej (amnezja anterogradna),
• zaburzenia pamięci,
• senność,
• ból głowy (cefalea),
• zawroty głowy,
• zmniejszenie czujności,
• ataksja (obniżona koordynacja ruchowa i chód),
• zamazane widzenie,
• podwójne widzenie (diplopii),
• niewydolność serca (obniżona funkcja serca), w tym zatrzymanie krążenia,
• depresja oddechowa (obniżona aktywność oddechowa),
• nudności,
• wymioty,
• zaparcia,
• problemy z żołądkiem i/lub jelitami,
• problemy skórne (skórę i podskórną tkankę),
• wysypka,
• świąd,
• pokrzywka,
• osłabienie mięśni,
• zatrzymanie moczu,
• zmęczenie,
• upadki,
• złamania,
• apneę (przejściowe zaprzestanie oddychania),
• nasilenie istniejącej apnei senną.

Inne działania niepożądane zgłaszane u innych leków z grupy benzodiazepin, takich jak Bromazepam Accord:

• zaburzenia pamięci (amnezja i amnezja anterogradna),
• zaburzenia zachowania,
• nasilenie istniejącej depresji,
• bezsenność,
• lęk odbiciowy (występujący po odstawieniu leku),
• uzależnienie,
• żółtaczka (żółte lub żółtawe zabarwienie skóry, błon śluzowych i białka oczu),
• zmiany w niektórych badaniach krwi (wzrost bilirubiny, transaminaz i fosfatazy alkalicznej),
• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi),
• agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów, rodzaju białych krwinek),
• pancytopenia (zmniejszenie wszystkich typów komórek krwi),
• zespół nieodpowiedniej sekrecji ADH (hormonu antydiuretycznego), powodujący zatrzymanie wody w organizmie i obniżenie stężenia sodu we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Agencji Włoskiej ds. Leków, strona internetowa: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać BROMAZEPAM ACCORD

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po napisie „Expiry date“.
Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Data wygaśnięcia ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Krople doustne należy stosować w ciągu 20 dni od pierwszego otwarcia butelki. Nadmiar produktu należy zniszczyć.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera BROMAZEPAM ACCORD
BROMAZEPAM ACCORD 1,5 mg tabletki

• Substancją czynną jest bromazepam. Każda tabletka zawiera 1,5 mg bromazepamu.
• Inne składniki to: celuloza mikrokryształowa, laktuloza monohydrat, stearynian magnezu, talk.

BROMAZEPAM ACCORD 3 mg tabletki

• Substancją czynną jest bromazepam. Każda tabletka zawiera 3 mg bromazepamu.
• Inne składniki to: celuloza mikrokryształowa, laktuloza monohydrat, stearynian magnezu, talk, czerwony tlenek żelaza.

BROMAZEPAM ACCORD 2,5 mg/ml do kropli doustnych, roztwór

• Substancją czynną jest bromazepam. 1 ml roztworu zawiera 2,5 mg bromazepamu.
• Inne składniki to: sacyryna sodowa, edytan disodowy, mieszane aromaty owocowe, woda oczyszczona, glikol propylenowy.

Opis wyglądu BROMAZEPAM ACCORD i zawartości opakowania
Opakowanie zawierające 20 tabletek 1,5 mg.
Opakowanie zawierające 20 tabletek 3 mg.
Opakowanie zawierające 1 buteleczkę z 20 ml roztworu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta
08039-Barcelona,
Hiszpania

Producenci
Krople doustne:
Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Martiri delle Foibe 1, 29016 Cortemaggiore (PC)
Tabletki:
Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48, 20089 Quinto Dè Stampi, Rozzano (MI)