Бромазепам Аккорд

Италия
Торговое название Бромазепам Аккорд
Форма выпуска таблетки
Действующее вещество / Дозировка
БРОМАЗЕПАМ
Тип рецепта Только по рецепту
Код АТХ
N05BA08
Регистрационный номер 035647
Производитель АККОРД ХЕЛСКЕАР, СЛУ
Бромазепам Аккорд таблетки

Содержание

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

БРОМАЗЕПАМ АККОРД 1,5 мг таблетки, 3 мг таблетки, 2,5 мг/мл пероральные капли, раствор

Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

  • Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
  • При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
  • Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
  • Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

  1. Что такое БРОМАЗЕПАМ АККОРД и для чего он применяется
  2. Что необходимо знать перед приемом БРОМАЗЕПАМА АККОРД
  3. Как принимать БРОМАЗЕПАМ АККОРД
  4. Возможные нежелательные эффекты
  5. Как хранить БРОМАЗЕПАМ АККОРД
  6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Бромазепам Аккорд и для чего он применяется

Бромазепам Аккорд содержит действующее вещество бромазепам, которое относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами.
Бензодиазепины используются для облегчения тяжелых состояний тревоги, вызывающих значительный дискомфорт у пациента.
Этот препарат применяется у взрослых для лечения следующих состояний:
тревога, эмоциональное напряжение и другие проявления, связанные с тревогой;
бессонница (нарушения сна),
только в тех случаях, когда они тяжелые, приводят к утрате трудоспособности и вызывают значительный дискомфорт в повседневной жизни.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение состояния.

2. Что Вы должны знать перед применением Бромазепам Аккорд

Не принимайте Бромазепам Аккорд

  • если у Вас аллергия на бромазепам, другие аналогичные лекарственные средства (бензодиазепины) или любой из других компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6);
  • если у Вас миастения (тяжёлое заболевание мышц, проявляющееся усталостью и слабостью);
  • если у Вас тяжёлая дыхательная недостаточность (резкое снижение активности дыхательной системы);
  • если у Вас тяжёлые заболевания печени (тяжёлая печеночная недостаточность);
  • если у Вас временная остановка дыхания во сне (ночная апноэ);
  • если у Вас закрытоугольная глаукома (заболевание глаза, вызванное повышением давления жидкости внутри глаза);
  • если Вы употребляете чрезмерное количество алкоголя или других лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему:
    • снотворные средства (успокаивающие и стимулирующие сон);
    • анальгетики (лекарства для лечения сильной острой или хронической боли);
    • психотропные средства (препараты, применяемые при психических расстройствах и/или депрессии).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Бромазепам Аккорд проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
В частности, обратитесь к врачу или фармацевту до начала приёма Лексотана, если считаете, что к Вам относится одно из следующих состояний:

  • у Вас депрессия или тревожность, связанная с депрессией, поскольку Лексотан может ухудшить Ваше состояние и вызвать появление суицидальных мыслей (желание покончить с жизнью);
  • в прошлом у Вас были проблемы с наркотиками или алкоголем;
  • Вы злоупотребляете алкоголем или используете опиоиды (лекарства от боли);
  • в прошлом у Вас развивалась тяжёлая аллергическая реакция после приёма бензодиазепина (анафилактическая/анафилактоидная реакция);
  • у Вас хроническая дыхательная недостаточность (снижение функции дыхательной системы);
  • у Вас почечная недостаточность (снижение функции почек);
  • у Вас тяжёлая печеночная недостаточность (снижение функции печени);
  • у Вас сердечная недостаточность (снижение функции сердца);
  • у Вас низкое артериальное давление;
  • у Вас психическое расстройство, вызывающее искажённое восприятие реальности, нарушения мышления, помрачение сознания (психоз).

Развитие толерантности
При длительном повторном применении этого препарата может наблюдаться снижение его эффективности (толерантность).

Развитие зависимости
Приём высоких доз и/или длительное применение бромазепама может привести к физической и психической зависимости. Риск выше, если в прошлом Вы злоупотребляли лекарствами, наркотиками или алкоголем (особенно у полизависимых). Вероятность зависимости снижается, если Вы принимаете Бромазепам Аккорд в соответствующей дозе, как предписано врачом, и в течение короткого срока (см. раздел 3 «Как принимать Бромазепам Аккорд»).

Если Вы пожилой человек
Принимайте Бромазепам Аккорд с осторожностью и под контролем врача. Этот препарат может увеличить риск падений и переломов из-за побочных эффектов, таких как атаксия (нарушение координации движений и походки), мышечная слабость, головокружение, сонливость, усталость, утомляемость.

Дети и подростки
Бензодиазепины не следует назначать пациентам младше 18 лет.

Другие лекарства и Бромазепам Аккорд
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Особенно сообщите врачу, если Вы принимаете следующие препараты:

  • лекарства, применяемые при некоторых психических заболеваниях (антипсихотики — нейролептики);
  • препараты для лечения депрессии (антидепрессанты, такие как флувоксамин);
  • снотворные средства;
  • препараты, вызывающие физическое и умственное оцепенение (анксиолитики/седативные);
  • препараты для лечения эпилепсии (противоэпилептические);
  • препараты, применяемые при аллергических реакциях (седативные антигистаминные);
  • анестетики;
  • препараты от кашля (опиоидные противокашлевые);
  • теофиллин и аминофиллин (препараты, применяемые при бронхиальной астме);
  • препараты, влияющие на метаболизм бромазепама (например, азолы, применяемые при грибковых инфекциях; ингибиторы протеаз, применяемые при ВИЧ; макролиды — один из видов антибиотиков, применяемых при бактериальных инфекциях);
  • циметидин (препарат, применяемый при язве желудка);
  • препараты для лечения сильной острой или хронической боли (наркотические анальгетики);
  • препараты от кашля (опиоидные противокашлевые);
  • пропранолол (препарат, применяемый при различных сердечных заболеваниях).

Одновременный приём Бромазепам Аккорд и опиоидов (сильные анальгетики, препараты для заместительной терапии зависимости и некоторые противокашлевые средства) повышает риск сонливости, затруднённого дыхания (дыхательная депрессия), комы и может угрожать жизни. Поэтому одновременный приём следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.
Тем не менее, если врач назначил Вам Бромазепам Аккорд вместе с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.
Сообщите врачу о всех опиоидных препаратах, которые Вы принимаете, и внимательно следуйте его рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей или родственников, чтобы они знали о перечисленных выше признаках и симптомах.
Если у Вас появятся эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу.

Бромазепам Аккорд и алкоголь
Не употребляйте алкоголь во время лечения этим препаратом, поскольку седативный эффект может усиливаться.
Приём алкоголя вместе с Бромазепам Аккорд может нарушить способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами (см. раздел «Управление транспортными средствами и использование механизмов»).

Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите ребёнка грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Безопасность применения бромазепама при беременности ещё не установлена. В некоторых исследованиях отмечалось повышение риска врождённых пороков при приёме других бензодиазепинов или схожих веществ в первом триместре беременности. Приём бензодиазепинов в высоких дозах во втором и/или третьем триместрах беременности может вызвать у плода снижение двигательной активности и нарушения сердечного ритма.

  • Если Вы планируете беременность и принимаете Бромазепам Аккорд, немедленно обратитесь к врачу, который подскажет, как постепенно прекратить приём этого препарата.
  • Если Бромазепам Аккорд применяется в конце беременности или во время родов, у новорождённого могут наблюдаться гипотермия (снижение температуры тела), гипотония (снижение мышечного тонуса), дыхательная депрессия или апноэ (отсутствие дыхательных движений). Кроме того, новорождённые от матерей, длительно принимавших бензодиазепины на поздних сроках беременности, могут развить физическую зависимость и могут иметь определённый риск развития симптомов абстиненции в послеродовой период, таких как повышенная возбудимость, беспокойство и дрожь, которые могут проявиться даже через несколько дней после рождения.

Грудное вскармливание
Не принимайте этот препарат, если кормите ребёнка грудью, поскольку бромазепам проникает в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если во время лечения Бромазепам Аккорд у Вас наблюдаются побочные эффекты, такие как седация (расслабление тела и разума), амнезия (нарушения памяти), нарушение концентрации и функции мышц. Кроме того, эти эффекты усиливаются при одновременном употреблении алкоголя с Бромазепам Аккорд (см. раздел «Бромазепам Аккорд и алкоголь»).
Ваша бдительность может быть нарушена, особенно если продолжительность сна была недостаточной после приёма Бромазепам Аккорд.

Бромазепам Аккорд таблетки содержит:

Лактозу-моногидрат:
Если врач диагностировал у Вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Натрий:
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть практически «без натрия».

Бромазепам Аккорд капли для приёма внутрь содержит:

Пропиленгликоль:
Этот препарат содержит 983,7 мг пропиленгликоля на 1 мл (что соответствует 2,5 мг бромазепама). Если Вы беременны или кормите грудью, не принимайте этот препарат, если иное не рекомендовано врачом. Врач может назначить дополнительные обследования во время лечения. Если у Вас заболевания печени или почек, не принимайте этот препарат, если иное не рекомендовано врачом. Врач может назначить дополнительные обследования во время лечения.

Натрий:
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на пероральный раствор, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Бромазепам Аккорд

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Вы должны продолжать принимать этот препарат до тех пор, пока вам не скажет иное врач.
Врач подберёт для вас оптимальную дозу и кратность приёма, чтобы избежать возможного применения чрезмерной дозы этого препарата.
Рекомендуемая доза составляет от 1,5 до 3 мг бромазепама до трёх раз в день:

  • капли: 15–30 капель до трёх раз в день;
  • таблетки 1,5 мг: от 1 до 2 таблеток до трёх раз в день;
  • таблетки 3 мг: 1 таблетка до трёх раз в день.

Лечение следует начинать с наименьшей рекомендуемой дозы.
Применение у пожилых пациентов и лиц с нарушениями функции почек и печени
Доза будет тщательно подобрана врачом.
Врач оценит необходимость назначения вам более низких доз по сравнению с указанными выше.
Дети
Бромазепам Аккорд не показан детям.
Продолжительность лечения
Врач назначит вам кратчайший возможный срок лечения.
В зависимости от показаний, по которым врач назначил вам этот препарат, продолжительность лечения составляет:

  • тревожность: продолжительность лечения не должна превышать 8–12 недель, включая постепенный период отмены;
  • бессонница: продолжительность лечения составляет от нескольких дней до 2 недель, максимум — до 4 недель, включая постепенный период отмены. В отдельных случаях врач после повторной оценки вашего состояния здоровья может принять решение о продлении указанного срока лечения. В период отмены препарата Бромазепам Аккорд врач объяснит вам, как постепенно снижать дозу препарата, чтобы уменьшить риск возникновения симптомов отмены и «рикошета» (см. разделы «Если вы прекратите приём Бромазепам Аккорд» и «Возможные побочные эффекты»). Симптомы отмены могут возникать даже при переходе с бензодиазепина с длительным периодом действия на бензодиазепин с коротким периодом действия. Поэтому строго следуйте рекомендациям врача.

Если вы примете Бромазепам Аккорд в дозе больше рекомендованной
При случайном приёме/проглатывании чрезмерной дозы Бромазепам Аккорд немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Симптомы
Бензодиазепины обычно вызывают сонливость, атаксию (нарушение координации движений и походки), дизартрию (нарушение речи) и нистагм (ритмичные, колебательные, непроизвольные движения глаз).
Передозировка бромазепама редко представляет угрозу для жизни, если препарат принимался в одиночку, однако может привести к следующим состояниям: дизартрии (замедленная и нечёткая речь), арефлексии (отсутствие рефлексов), апноэ (остановка дыхания), гипотензии (пониженное артериальное давление), угнетению дыхания и сердечной деятельности (снижение активности сердца и лёгких) и коме (отсутствие сознания).
В лёгких случаях при случайном приёме чрезмерной дозы Бромазепам Аккорд могут наблюдаться следующие симптомы:

  • сонливость;
  • спутанность сознания;
  • летаргия (продолжительный сон и снижение реакции на обычные раздражители).
    В более тяжёлых случаях симптомы могут быть следующими:
  • атаксия (нарушение координации движений и походки);
  • гипотония (снижение мышечного тонуса);
  • гипотензия (пониженное артериальное давление);
  • угнетение дыхания (снижение частоты и глубины дыхания);
  • кома (отсутствие сознания);
  • смерть.

Если вы забыли принять Бромазепам Аккорд
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите приём Бромазепам Аккорд
Не прекращайте приём Бромазепам Аккорд без предварительной консультации с врачом.
Врач будет постепенно снижать дозу в период отмены терапии.

  • Внезапное прекращение приёма этого препарата может вызвать:
    • симптомы отмены: головная боль, диарея, мышечные боли, сильная тревожность, напряжённость, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность.
    • тяжёлые симптомы отмены: деперсонализация (ощущение отчуждения от самого себя), дереализация (искажённое восприятие внешнего мира), гиперакузия (повышенная чувствительность к звукам), онемение и покалывание в руках и ногах, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации (восприятие несуществующих в реальности объектов), судороги.
    • другие симптомы отмены: депрессия, бессонница, потливость, стойкий тиннитус (постоянное шум в ушах), непроизвольные движения, рвота, парестезии (ощущение покалывания), нарушения восприятия, спазмы в животе и мышцах, тремор, миалгия (мышечные боли), возбуждение, ощущение учащёнённого сердцебиения (сердцебиение), тахикардия (учащение сердцебиения), панические атаки, головокружение, гиперрефлексия (усиление рефлексов), потеря кратковременной памяти (невозможность запомнить недавние события), гипертермия (повышение температуры тела).
    • симптомы «рикошета» (когда симптомы, приведшие к лечению бромазепамом, возвращаются в более тяжёлой форме после прекращения терапии), такие как тревожность, беспокойство и нарушения сна.

Эти симптомы возникают особенно в том случае, если у вас развилась физическая зависимость от этого препарата (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не развиваются у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если во время лечения препаратом Бромазепам Аккорд у вас
появятся следующие тяжелые побочные эффекты. Врач объяснит вам, как прекратить прием
препарата:

  • депрессия,
  • беспокойство,
  • возбуждение,
  • раздражительность,
  • агрессивность,
  • искажённое восприятие реальности (бред),
  • приступы ярости,
  • кошмары и необычные сновидения,
  • восприятие несуществующих объектов (галлюцинации),
  • нарушения поведения,
  • психоз (психическое расстройство, вызывающее искажённое восприятие реальности, нарушения мышления, спутанность сознания),
  • нервозность,
  • тревожность,
  • гиперактивность. Эти реакции могут быть более частыми у пожилых пациентов.

Кроме того, возможны следующие побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

  • аллергическая реакция (повышенная чувствительность),
  • тяжёлая аллергическая реакция (анафилактический шок),
  • отёк, иногда лица или рта (ангионевротический отёк), вызывающий затруднение дыхания (ангионевротический отёк),
  • спутанность сознания,
  • дезориентация,
  • нарушения эмоционального состояния и настроения,
  • изменение либидо (сексуального желания),
  • зависимость,
  • злоупотребление препаратом,
  • синдром отмены,
  • нарушения долговременной памяти (антероградная амнезия),
  • нарушения памяти,
  • сонливость,
  • головная боль (цефалгия),
  • головокружение,
  • снижение бдительности,
  • атаксия (снижение координации движений и походки),
  • нечёткость зрения,
  • диплопия (двоение в глазах),
  • сердечная недостаточность (снижение функции сердца), включая остановку сердца,
  • респираторная депрессия (снижение дыхательной активности),
  • тошнота,
  • рвота,
  • запор,
  • проблемы с желудком и/или кишечником,
  • поражения кожи и подкожной клетчатки,
  • кожная сыпь,
  • зуд,
  • крапивница,
  • мышечная слабость,
  • задержка мочи,
  • усталость,
  • падения,
  • переломы,
  • апноэ (временная остановка дыхания),
  • ухудшение ночного апноэ.

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось при применении других препаратов из класса
бензодиазепинов, таких как Бромазепам Аккорд:

  • нарушения памяти (амнезия и антероградная амнезия),
  • нарушения поведения,
  • ухудшение уже существующего депрессивного состояния,
  • бессонница,
  • реактивная тревожность (возникает после прекращения приёма препарата),
  • зависимость,
  • желтуха (жёлтое или жёлто-оранжевое окрашивание кожи, слизистых оболочек и белков глаз),
  • изменения некоторых показателей анализов крови (повышение билирубина, трансаминаз и щелочной фосфатазы),
  • тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов),
  • агранулоцитоз (снижение числа гранулоцитов — одного из видов лейкоцитов),
  • панцитопения (снижение всех типов клеток крови),
  • синдром неадекватной секреции АДГ (антидиуретического гормона), вызывающий задержку воды в организме и снижение уровня натрия в крови.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Итальянское агентство по лекарственным средствам (Agenzia Italiana del Farmaco) на сайте: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Бромазепам Аккорд

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Дата истечения срока годности относится к продукту, находящемуся в неповреждённой упаковке и правильно хранившемуся.
Оральные капли следует использовать в течение 20 дней после первого открытия флакона. Излишки продукта необходимо утилизировать.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бромазепам Аккорд
Бромазепам Аккорд 1,5 мг, таблетки

  • Действующее вещество — бромазепам. Каждая таблетка содержит 1,5 мг бромазепама.
  • Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, стеарат магния, тальк.

Бромазепам Аккорд 3 мг, таблетки

  • Действующее вещество — бромазепам. Каждая таблетка содержит 3 мг бромазепама.
  • Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, стеарат магния, тальк, красный оксид железа.

Бромазепам Аккорд 2,5 мг/мл, пероральные капли, раствор

  • Действующее вещество — бромазепам. 1 мл раствора содержит 2,5 мг бромазепама.
  • Другие компоненты: натрия сакхарин, дисодиевая соль ЭДТА, ароматизаторы смешанные фруктовые, вода очищенная, пропиленгликоль.

Описание внешнего вида Бромазепам Аккорд и содержимое упаковки
Упаковка, содержащая 20 таблеток по 1,5 мг.
Упаковка, содержащая 20 таблеток по 3 мг.
Упаковка, содержащая 1 флакон объемом 20 мл раствора.

Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta
08039-Барселона,
Испания

Производители
Пероральные капли:
Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Martiri delle Foibe 1, 29016 Кортемаджоре (PC)
Таблетки:
Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48, 20089 Квинто-де-Стампи, Розано (MI)