Bromazepam Accord

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

BROMAZEPAM ACCORD 1,5 mg comprimidos, 3 mg comprimidos, 2,5 mg/ml gotas orales, solución

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener la necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es BROMAZEPAM ACCORD y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar BROMAZEPAM ACCORD
3. Cómo tomar BROMAZEPAM ACCORD
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar BROMAZEPAM ACCORD
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es BROMAZEPAM ACCORD y para qué se utiliza

BROMAZEPAM ACCORD contiene el principio activo bromazepam, que pertenece a un grupo de
medicamentos denominados benzodiazepinas.
Las benzodiazepinas se utilizan para aliviar estados graves de ansiedad que provocan un intenso malestar en la persona.
Este medicamento se utiliza en adultos para el tratamiento de las siguientes condiciones:
ansiedad, estados de tensión emocional y otras manifestaciones asociadas a la ansiedad;
insomnio (trastornos del sueño)
únicamente cuando son graves, incapacitantes y causan un intenso malestar en la vida diaria habitual.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de tomar BROMAZEPAM ACCORD

No tome BROMAZEPAM ACCORD

• si es alérgico al bromazepam, a otros medicamentos similares (benzodiazepinas) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si padece miastenia grave (enfermedad grave que afecta a los músculos y que se manifiesta con fatiga y debilidad)
• si padece insuficiencia respiratoria grave (reducción grave de la actividad del sistema respiratorio)
• si padece problemas graves del hígado (compromiso hepático grave)
• si padece cese temporal de la respiración durante el sueño (apnea nocturna)
• si padece glaucoma de ángulo estrecho (enfermedad ocular provocada por un aumento de la presión del líquido dentro del ojo)
• si consume grandes cantidades de alcohol u otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, tales como:
  • hipnóticos (medicamentos calmantes y que inducen el sueño)
  • analgésicos (medicamentos para el tratamiento del dolor agudo o crónico de alta intensidad)
  • psicotrópicos (medicamentos utilizados para trastornos mentales y/o depresión)

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar BROMAZEPAM ACCORD.
En particular, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lexotan si cree que alguna de las siguientes condiciones le afecta:

• padece depresión o ansiedad asociada a la depresión, ya que Lexotan podría empeorar su estado y provocar pensamientos suicidas (intentar suicidarse)
• ha tenido anteriormente problemas de abuso de drogas o alcohol
• es dependiente del alcohol o utiliza opioides (medicamentos para el dolor)
• ha presentado previamente una reacción alérgica grave tras la administración de una benzodiazepina (reacción anafiláctica/anafilactoide)
• padece insuficiencia respiratoria crónica (reducción de la actividad del sistema respiratorio)
• padece insuficiencia renal (reducción de la función renal)
• padece insuficiencia hepática grave (reducción grave de la función hepática)
• padece insuficiencia cardíaca (reducción de la función cardíaca)
• padece hipotensión (presión baja)
• padece un trastorno mental que provoca alteración de la percepción de la realidad, alteraciones del pensamiento o confusión mental (psicosis)

Desarrollo de tolerancia
Tras un uso repetido de este medicamento durante un período prolongado, podría producirse una disminución de su eficacia (tolerancia).

Desarrollo de dependencia
El uso de dosis elevadas y/o durante períodos prolongados de bromazepam puede provocar dependencia física y psicológica. Este riesgo es mayor si anteriormente ha abusado de medicamentos, drogas o alcohol (especialmente en poliabusadores). La posibilidad de dependencia se reduce si utiliza Bromazepam Accord en la dosis adecuada, según lo prescrito por el médico y durante un tratamiento de corta duración (ver sección 3 “Cómo tomar Bromazepam Accord”).

Si usted es mayor
Si es mayor de edad, tome Bromazepam Accord con precaución y bajo supervisión médica. Este medicamento puede aumentar el riesgo de caídas y fracturas debido a efectos adversos como ataxia (reducción de la coordinación motora y de la marcha), debilidad muscular, mareo, somnolencia, fatiga o cansancio.

Niños y adolescentes
Las benzodiazepinas no deben administrarse a pacientes menores de 18 años.

Otros medicamentos y BROMAZEPAM ACCORD
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para ciertos trastornos mentales (antipsicóticos - neurolépticos)
• medicamentos para el tratamiento de la depresión (antidepresivos, como la fluvoxamina)
• medicamentos calmantes e hipnóticos (hipnóticos)
• medicamentos que provocan torpor físico y mental (ansiolíticos/sedantes)
• medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (antiepilépticos)
• medicamentos para aliviar las reacciones alérgicas (antihistamínicos sedantes)
• anestésicos
• medicamentos para la tos (antitúsivos opioides)
• teofilinas y aminofilinas (medicamentos utilizados contra el asma bronquial)
• medicamentos que aumentan o disminuyen el metabolismo del bromazepam (por ejemplo, azoles, utilizados para tratar infecciones fúngicas; inhibidores de proteasas, utilizados en el tratamiento del VIH; y macrólidos, un tipo de antibióticos utilizados contra infecciones bacterianas)
• cimetidina (medicamento utilizado en casos de úlcera gástrica)
• medicamentos para el tratamiento del dolor agudo o crónico de alta intensidad (analgésicos narcóticos)
• medicamentos para la tos (antitúsivos opioides)
• propranolol (medicamento utilizado para tratar diversos tipos de problemas cardíacos)

La administración conjunta de BROMAZEPAM ACCORD y opioides (analgesia potente, medicamentos para el tratamiento sustitutivo de la dependencia y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, el uso combinado solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas.
Sin embargo, si su médico le receta BROMAZEPAM ACCORD junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser limitadas por el médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga atentamente sus recomendaciones respecto a la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que conozcan los signos y síntomas mencionados anteriormente.
Si presenta estos síntomas, contacte con su médico.

BROMAZEPAM ACCORD y alcohol
No consuma alcohol durante el tratamiento con este medicamento, ya que el efecto sedante puede aumentar.
El consumo de alcohol junto con BROMAZEPAM ACCORD puede afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria (ver sección “Conducción de vehículos y uso de máquinas”).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
La seguridad del uso de bromazepam durante el embarazo aún no ha sido establecida. En algunos estudios se ha observado un aumento del riesgo de malformaciones congénitas tras el uso de otras benzodiazepinas o sustancias similares durante el primer trimestre de embarazo. El tratamiento con benzodiazepinas en dosis elevadas durante el segundo y/o tercer trimestre de embarazo puede provocar en el feto una disminución de los movimientos y alteraciones del ritmo cardíaco.

• Si planea quedarse embarazada y está en tratamiento con Bromazepam Accord, contacte inmediatamente con su médico, quien le indicará cómo suspender gradualmente este medicamento.
• Si se administra Bromazepam Accord durante el último período del embarazo o durante el parto, en el recién nacido pueden aparecer hipotermia (disminución de la temperatura corporal), hipotonía (disminución del tono muscular) y depresión respiratoria o apnea (ausencia de movimientos respiratorios). Además, los recién nacidos de madres que han tomado benzodiazepinas crónicamente durante las fases avanzadas del embarazo pueden desarrollar dependencia física y presentar cierto riesgo de presentar síntomas de abstinencia en el período postnatal, como hiperexcitabilidad, agitación y temblores, incluso varios días después del nacimiento.

Lactancia
No tome este medicamento si está dando el pecho, ya que el bromazepam pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No conduzca ni utilice maquinaria si durante el tratamiento con Bromazepam Accord experimenta efectos adversos como sedación (relajación física y mental), amnesia (trastornos de la memoria), alteración de la concentración o de la función muscular. Además, estos efectos empeoran si consume alcohol junto con Bromazepam Accord (ver sección “Bromazepam Accord y alcohol”).
Su estado de alerta puede verse alterado, especialmente si el tiempo de sueño tras la toma de Bromazepam Accord ha sido insuficiente.

BROMAZEPAM ACCORD comprimidos contiene:

Lactosa monohidrato: Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Sodio: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente “sin sodio”.

BROMAZEPAM ACCORD gotas orales contiene:

Propilenglicol:
Este medicamento contiene 983,7 mg de propilenglicol por 1 ml (equivalente a 2,5 mg de bromazepam). Si está embarazada o dando el pecho, no tome este medicamento salvo que su médico le indique lo contrario. Su médico podría realizar controles adicionales durante el tratamiento. Si padece enfermedades del hígado o de los riñones, no tome este medicamento salvo que su médico le indique lo contrario. Su médico podría realizar controles adicionales durante el tratamiento.

Sodio:
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por solución oral, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar BROMAZEPAM ACCORD

Tome este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Debe continuar tomando este medicamento hasta que su médico le indique lo contrario.
Su médico determinará la dosis y frecuencia más adecuadas para usted, con el fin de evitar la posible
ingesta de una dosis excesiva de este medicamento.
La dosis recomendada es de 1,5 a 3 mg de bromazepam, hasta 3 veces al día:

• gotas: 15-30 gotas, hasta 3 veces al día;
• comprimidos de 1,5 mg: de 1 a 2 comprimidos, hasta 3 veces al día;
• comprimidos de 3 mg: 1 comprimido, hasta 3 veces al día.

El tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja recomendada.
Uso en ancianos y personas con problemas renales o hepáticos
La dosis será establecida cuidadosamente por el médico.
El médico valorará si debe recetarle dosis más bajas que las indicadas anteriormente.
Niños
Bromazepam Accord no está indicado en niños.
Duración del tratamiento
El médico le recetará la duración del tratamiento más breve posible.
Dependiendo de la indicación para la que el médico le haya recetado este medicamento, la duración del
tratamiento será la siguiente:

• ansiedad : la duración del tratamiento no debe superar las 8/12 semanas, incluido un período de retirada progresiva.
• insomnio : la duración del tratamiento varía desde unos pocos días hasta 2 semanas, con un máximo de 4 semanas, incluido un período de retirada progresiva. En determinados casos, el médico, tras una nueva evaluación de su estado de salud, podría decidir extender la duración del tratamiento indicada anteriormente. Durante el período de retirada del tratamiento con Bromazepam Accord, el médico le explicará cómo disminuir gradualmente la dosis de este medicamento con el fin de reducir el riesgo de presentar síntomas de abstinencia y de rebote (ver secciones “Si interrumpe el tratamiento con Bromazepam Accord” y “Posibles efectos adversos”). Los síntomas de abstinencia pueden aparecer incluso cuando se pasa de una benzodiazepina de larga duración de acción a otra de corta duración de acción. Por lo tanto, siga atentamente las indicaciones de su médico.

Si toma más BROMAZEPAM ACCORD del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Bromazepam Accord, informe
inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Síntomas
Las benzodiazepinas suelen causar somnolencia, ataxia (reducción de la coordinación motora y de la marcha),
disartria (trastorno del habla) y nistagmo (movimientos oculares oscilatorios, rítmicos e involuntarios).
La sobredosis de bromazepam rara vez representa un riesgo vital si el medicamento se toma solo, pero
puede provocar disartria (palabras pronunciadas lentamente y defectuosamente), arreflexia (ausencia de
reflejos), apnea (ausencia de respiración), hipotensión (presión baja), depresión cardiorespiratoria (reducción
de la actividad del corazón y de los pulmones) y coma (pérdida de conciencia).
En casos leves, los síntomas tras la ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Bromazepam
Accord pueden ser:

• somnolencia;
• confusión mental;
• letargo (sueño continuo y reducida respuesta a estímulos normales). En casos más graves, los síntomas pueden ser:
• ataxia (reducción de la coordinación motora y de la marcha);
• hipotonía (disminución del tono muscular);
• hipotensión (presión baja);
• depresión respiratoria (reducción de la respiración);
• coma (pérdida de conciencia);
• muerte.

Si olvida tomar BROMAZEPAM ACCORD
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con BROMAZEPAM ACCORD
No interrumpa el tratamiento con BROMAZEPAM ACCORD sin consultar antes a su médico.
Su médico reducirá gradualmente la dosis durante la fase de retirada del tratamiento.

• La interrupción brusca de este medicamento puede provocar:
  • síntomas de abstinencia : cefalea (dolor de cabeza), diarrea, dolores musculares, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad.
  • síntomas de abstinencia graves: desrealización (sensación de percibir el mundo exterior de forma distorsionada), despersonalización (sensación de desconexión o extrañeza respecto a uno mismo), hiperacusia (sensibilidad excesiva a los sonidos), entumecimiento y hormigueo en manos y pies, sensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones (percepción de cosas inexistentes en la realidad), convulsiones.
  • otros síntomas de abstinencia son : depresión, insomnio, sudoración, tinnitus persistente (zumbido persistente en el oído), movimientos involuntarios, vómitos, parestesia (sensación de hormigueo), alteración de la percepción, calambres abdominales y musculares, temblores, mialgias (dolores musculares), agitación, sensación de aumento del latido cardíaco (palpitaciones), taquicardia (aumento de los latidos del corazón), ataques de pánico, vértigo, hiperreflexia (acentuación de los reflejos), pérdida de memoria a corto plazo (incapacidad para recordar acontecimientos recientes), hipertermia (aumento de la temperatura corporal).
  • síntomas de rebote (cuando los síntomas que llevaron al tratamiento con bromazepam reaparecen de forma más intensa tras la suspensión del tratamiento), tales como ansiedad, inquietud y trastornos del sueño.

Estos síntomas ocurren especialmente si ha desarrollado dependencia física a este medicamento (ver
sección Advertencias y precauciones).
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Consulte inmediatamente a su médico si durante el tratamiento con Bromazepam Accord presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves; su médico le explicará cómo interrumpir el uso de este medicamento:

• depresión,
• inquietud,
• agitación,
• irritabilidad,
• agresividad,
• percepción distorsionada de la realidad (delirios),
• ira,
• pesadillas y sueños anormales,
• percepción de cosas que no existen en la realidad (alucinaciones),
• alteraciones del comportamiento,
• psicosis (trastorno mental que provoca una percepción alterada de la realidad, alteraciones del pensamiento y confusión mental),
• nerviosismo,
• ansiedad,
• hiperactividad. Estas reacciones pueden ser más frecuentes si es usted mayor.

Además, puede presentar los siguientes efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacción alérgica (hipersensibilidad),
• reacción alérgica grave (shock anafiláctico),
• hinchazón, a veces en la cara o en la boca (angioedema), que provoca dificultad para respirar (angioedema),
• estado de confusión,
• desorientación,
• trastornos emocionales y del estado de ánimo,
• alteración de la libido (deseo sexual),
• dependencia,
• abuso del medicamento,
• síndrome de abstinencia,
• trastornos de la memoria a largo plazo (amnesia anterógrada),
• trastornos de la memoria,
• somnolencia,
• dolor de cabeza (cefalea),
• mareos,
• reducción de la vigilancia,
• ataxia (coordinación motora y marcha reducida),
• visión borrosa,
• diplopía (visión doble),
• insuficiencia cardíaca (función cardíaca reducida), incluido paro cardíaco,
• depresión respiratoria (reducción de la actividad respiratoria),
• náuseas,
• vómitos,
• estreñimiento,
• problemas estomacales y/o intestinales,
• problemas en la piel y/o en el tejido subcutáneo,
• erupción cutánea,
• picor,
• urticaria,
• debilidad muscular,
• retención de orina,
• fatiga,
• caídas,
• fracturas,
• apnea (interrupción temporal de la respiración),
• empeoramiento de la apnea nocturna.

Otros efectos adversos que se han notificado con otros medicamentos pertenecientes a la clase de las benzodiazepinas, como Bromazepam Accord:

• trastornos de la memoria (amnesia y amnesia anterógrada),
• alteraciones del comportamiento,
• empeoramiento del estado depresivo preexistente,
• insomnio,
• ansiedad de rebote (que aparece tras la interrupción del medicamento),
• dependencia,
• ictericia (coloración amarilla o amarillenta de la piel, de las mucosas y de la parte blanca de los ojos),
• alteración de algunas pruebas de laboratorio (aumento de bilirrubina, transaminasas y fosfatasa alcalina),
• trombocitopenia (reducción del número de plaquetas),
• agranulocitosis (reducción del número de granulocitos, un tipo de glóbulos blancos),
• pancitopenia (reducción de todas las células sanguíneas),
• síndrome de secreción inadecuada de ADH (hormona antidiurética), que provoca retención de agua en el organismo y disminución de los niveles de sodio en sangre.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través de la Agencia Italiana del Medicamento en su sitio web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar BROMAZEPAM ACCORD

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Las gotas orales deben utilizarse dentro de los 20 días siguientes a la primera apertura del frasco. El producto sobrante debe eliminarse.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene BROMAZEPAM ACCORD
BROMAZEPAM ACCORD 1,5 mg comprimidos

• El principio activo es bromazepam. Cada comprimido contiene 1,5 mg de bromazepam.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, talco.

BROMAZEPAM ACCORD 3 mg comprimidos

• El principio activo es bromazepam. Cada comprimido contiene 3 mg de bromazepam.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, talco, óxido de hierro rojo.

BROMAZEPAM ACCORD 2,5 mg/ml gotas orales, solución

• El principio activo es bromazepam. 1 ml de solución contiene 2,5 mg de bromazepam.
• Los demás componentes son: sacarina sódica, edetato disódico, aromas mixtos de frutas, agua purificada, propilenglicol.

Descripción del aspecto de BROMAZEPAM ACCORD y contenido del envase
Envase que contiene 20 comprimidos de 1,5 mg.
Envase que contiene 20 comprimidos de 3 mg.
Envase que contiene 1 frasco de 20 ml de solución.

Titular de la Autorización de Comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona,
s/n, Edificio Este 6ª planta
08039-Barcelona,
España

Fabricantes
Gotas orales:
Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Martiri delle Foibe 1, 29016 Cortemaggiore (PC)
Comprimidos:
Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48, 20089 Quinto Dè Stampi, Rozzano (MI)