ДОДАТОК-ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

БРОМАЗЕПАМ АБС 2,5 мг/мл краплі для орального застосування, розчин

Бромазепам
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке БРОМАЗЕПАМ АБС і для чого він застосовується
Що потрібно знати перед застосуванням БРОМАЗЕПАМ АБС
Як застосовувати БРОМАЗЕПАМ АБС
Можливі побічні ефекти
Як зберігати БРОМАЗЕПАМ АБС
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бромазепам АБС і для чого він призначений

Бромазепам АБС містить активну речовину бромазепам, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються «бензодіазепіни».
Бромазепам АБС застосовується у дорослих для лікування таких станів:

тревожність, стани емоційного напруження та інші прояви, пов’язані з тривогою;
нестабільність; лише у випадках, коли вони є тяжкими, спричиняють значні порушення та сильний дискомфорт у повсякденному житті.
Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення або стан погіршується.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Бромазепаму АБС

Не приймайте Бромазепам АБС

якщо Ви маєте алергію на бромазепам або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви маєте алергію на бензодіазепіни (клас лікарських засобів, до якого належить бромазепам);
якщо Ви страждаєте на важку міастенію (серйозне захворювання м’язів, що проявляється слабкістю та втомою);
якщо Ви страждаєте на важку дихальну недостатність (серйозне зниження активності дихальної системи);
якщо Ви страждаєте на серйозні захворювання печінки (серйозна печінкова недостатність);
якщо Ви страждаєте на синдром ночного апное (тимчасова зупинка дихання під час сну);
якщо Ви страждаєте на закритокутову глаукому (захворювання очей, спричинене підвищеним тиском рідини всередині ока);
якщо Ви вживаєте надмірну кількість алкоголю (гостре алкогольне отруєння);
якщо Ви вживаєте надмірну кількість лікарських засобів:
снодійні засоби (засоби, що заспокоюють та сприяють сну);
анальгетики (ліки для лікування гострого або хронічного болю високої інтенсивності);
психотропні засоби (ліки, що використовуються при психічних розладах та/або депресії).

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Бромазепаму АБС.

Зокрема, зверніться до лікаря або фармацевта до прийому Бромазепаму АБС, якщо Ви вважаєте, що одна з наступних умов стосується Вас: Ви страждаєте на депресію або тривожність, пов’язану з депресією, оскільки Бромазепам АБС може погіршити Ваш стан і спричинити виникнення суїцидальних думок (намір покінчити життя);
якщо Ви раніше мали проблеми з наркоманією або алкоголізмом;
якщо Ви зловживаєте алкоголем або використовуєте опіоїди (ліки, що використовуються для знімання болю);
якщо Ви раніше мали серйозну алергійну реакцію після прийому бензодіазепіну (анапілактична/анапілактоїдна реакція);
якщо Ви страждаєте на хронічну дихальну недостатність (зниження активності дихальної системи);
якщо Ви страждаєте на ниркову недостатність (зниження функції нирок);
якщо Ви страждаєте на важку печінкову недостатність (серйозне зниження функції печінки);
якщо Ви страждаєте на серцеву недостатність (зниження функції серця);
якщо Ви маєте низький тиск;
якщо Ви страждаєте на психічний розлад, що спричиняє порушення сприйняття реальності, розлади мислення, розумову сплутаність (психоз).

Розвиток толерантності
Після повторного прийому цього лікарського засобу протягом декількох тижнів може виникнути зниження його ефективності (толерантність).
Розвиток залежності
Прийом високих доз і/або тривалий прийом бромазепаму може призвести до фізичної та психічної залежності.
Цей ризик є вищим, якщо Ви раніше зловживали ліками, наркотиками або алкоголем.
Ймовірність залежності зменшується, якщо Ви приймаєте Бромазепам АБС у відповідній дозі, як прописано лікарем, та коротким курсом (див. розділ 3 «Як приймати Бромазепам АБС»).
Якщо Ви похилого віку
Якщо Ви похилого віку, приймайте Бромазепам АБС обережно та під контролем лікаря.
Цей лікарський засіб може збільшити ризик падіння та переломів через побічні ефекти, такі як атаксія (знижена координація рухів та ходьби), м’язова слабкість, запаморочення, сонливість, втому, виснаження.
Діти та підлітки
Бензодіазепіни не повинні застосовуватися у пацієнтів молодше 18 років. Може застосовуватися під безпосереднім контролем лікаря у разі реальної необхідності, а тривалість лікування має бути якомога коротшою.
Інші ліки та Бромазепам АБС
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

ліки, що використовуються при деяких психічних захворюваннях (антипсихотики-нейролептики);
засоби, що заспокоюють та сприяють сну (снодійні);
ліки, що викликають фізичну та розумову сонливість (анксіолітики/седативні);
ліки для лікування депресії (антидепресанти, такі як флуокситин);
ліки для лікування гострого або хронічного болю високої інтенсивності (наркотичні анальгетики);
ліки для лікування епілепсії (протиепілептичні);
анестетики;
ліки для боротьби з алергічними проявами (седативні антигістамінні);
ліки від кашлю (опіоїдні засоби від кашлю);
циметидин (ліки, що використовуються при виразці шлунка);
теофілін або амінофілін (ліки, що використовуються при бронхіальній астмі);
антимікотики (ліки, що використовуються при інфекціях, спричинених грибками), інгібітори протеази (ліки, що використовуються при лікуванні ВІЛ), макроліди (один із типів антибіотиків);
пропранолол (ліки, що використовуються для лікування різних типів захворювань серця).

Спільне застосування Бромазепаму АБС та опіоїдів (сильних анальгетиків, ліків для лікування залежності та деяких засобів від кашлю) збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторна депресія), коми та може бути небезпечним для життя. З цієї причини спільне застосування має розглядатися лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Однак, якщо лікар призначає Вам Бромазепам АБС разом з опіоїдами, доза та тривалість спільного лікування мають бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі опіоїдні ліки, які Ви приймаєте, та уважно дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або близьким, щоб вони звертали увагу на вищезазначені ознаки та симптоми.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми.
Бромазепам АБС та алкоголь
Не вживайте алкоголь під час прийому Бромазепаму АБС, оскільки седативний ефект може посилюватися.
Прийом алкоголю разом з Бромазепамом АБС може погіршити здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами (див. розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»).
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Безпека застосування бромазепаму під час вагітності ще не встановлена. Лікування бензодіазепінами у високих дозах протягом другого та/або третього триместру вагітності може призвести до зниження рухової активності плода та порушень серцевого ритму.

Якщо Ви плануєте вагітність і приймаєте Бромазепам АБС, негайно зв’яжіться з лікарем, який порадить Вам, як поступово припинити прийом цього лікарського засобу.
Якщо з серйозних медичних причин препарат застосовується в останній період вагітності або під час пологів у низьких дозах, у новонародженого може виникнути синдром «млявого дитини», що характеризується осьовою гіпотонією (втрата тонусу м’язів) та проблемами зі зсмоктуванням, що призводить до поганого набору ваги. Ці ознаки є оборотними, але можуть тривати від 1 до 3 тижнів залежно від періоду напіввиведення препарату. При високих дозах можуть виникнути респіраторна депресія або апное та гіпотермія у новонароджених. Крім того, новонароджені від матерів, які хронічно приймали бензодіазепіни на пізних стадіях вагітності, можуть розвинути фізичну залежність та мати певний ризик розвитку симптомів абстиненції в період після пологів, таких як гіперзбудливість, хвилювання та тремор, навіть через кілька днів після народження і за відсутності синдрому «млявого дитини».

Годування грудьми
Не приймайте Бромазепам АБС, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки Бромазепам АБС проникає в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо під час лікування Бромазепамом АБС у Вас виникають побічні ефекти, такі як седація (фізичне та розумове розслаблення), амнезія (порушення пам’яті), порушення концентрації та м’язової функції. Крім того, ці ефекти посилюються, якщо Ви приймаєте алкоголь разом з Бромазепамом АБС (див. розділ «Бромазепам АБС та алкоголь»).
Ваша пильність може бути порушена, особливо якщо тривалість сну була недостатньою після прийому Бромазепаму АБС.
Бромазепам АБС містить натрій
Бромазепам АБС містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу 3 мг (еквівалентно 30 краплям орального розчину), тобто практично «без натрію».
Бромазепам АБС містить гліколь пропіленовий
Цей лікарський засіб містить 1180 мг пропіленгліколю на дозу 3 мг (еквівалентно 30 краплям орального розчину), що відповідає 983 мг/мл.
Якщо дитині менше 4 тижнів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або спирт.
Якщо дитині менше 5 років, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або спирт.
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, не приймайте цей лікарський засіб, якщо інше не рекомендовано лікарем. Лікар може провести додаткові обстеження під час лікування.
Якщо Ви страждаєте на захворювання печінки або нирок, не приймайте цей лікарський засіб, якщо інше не рекомендовано лікарем. Лікар може провести додаткові обстеження під час лікування. Якщо Ви страждаєте на захворювання печінки або нирок, не приймайте цей лікарський засіб, якщо інше не рекомендовано лікарем. Лікар може провести додаткові обстеження під час лікування.

3. Як застосовувати Бромазепам АБС

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Лікар визначить для вас найбільш відповідну дозу та частоту застосування, щоб уникнути прийому надмірної дози цього лікарського засобу.
Рекомендована доза становить від 1,5 мг (15 крапель) до 3 мг (30 крапель) 2–3 рази на добу.
Якщо ви похилого віку або маєте захворювання печінки, лікар вирішить, чи потрібно призначити вам нижчі дози, ніж зазначені вище.

Тривалість лікування
Лікар призначить вам найкоротший можливий термін лікування.
Залежно від показань, за якими лікар призначив вам цей лікарський засіб, тривалість лікування така:

тревожність: тривалість лікування не повинна перевищувати 8–12 тижнів, включаючи період поступового припинення прийому;
нестримність: тривалість лікування становить від кількох днів до 2 тижнів, максимум до 4 тижнів, включаючи період поступового припинення прийому. У певних випадках, після повторної оцінки стану вашого здоров’я, лікар може вирішити продовжити термін лікування, зазначений вище. Під час періоду припинення прийому Бромазепаму АБС лікар пояснить вам, як поступово зменшувати дозу цього лікарського засобу, щоб знизити ризик виникнення симптомів абстиненції та «рикошету» (див. розділи «Якщо ви припините лікування Бромазепамом АБС» та «Можливі побічні ефекти»).

Якщо ви прийняли Бромазепам АБС у дозі, що перевищує рекомендовану
У разі випадкового прийому надмірної дози Бромазепаму АБС негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
Симптоми
Бензодіазепіни зазвичай викликають сонливість, атаксію (зниження координації рухів і ходи), дизартрію (порушення мовлення) та ністагм (ритмічні, коливальні, непрохані рухи очей).
Передозування бромазепаму рідко загрожує життю, якщо препарат приймався окремо, але може призвести до дизартрії (повільне та неправильне вимовляння слів), арефлексії (відсутність рефлексів), апнеї (відсутність дихання), гіпотензії (низький тиск), кардіореспіраторної депресії (зниження активності серця та легень) та коми (відсутність свідомості).
У легких випадках симптоми при випадковому прийомі надмірної дози Бромазепаму АБС можуть бути такими:

сонливість;
розгубленість;
летаргія (постійна сонливість і знижена реакція на звичайні подразники).
У важчих випадках симптоми можуть бути такими:
атаксія (зниження координації рухів і ходи);
гіпотонія (зниження м’язового тонусу);
гіпотензія (низький тиск);
депресія дихання (зниження інтенсивності дихання);
кома (відсутність свідомості);
смерть.

Якщо ви забули прийняти Бромазепам АБС
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Бромазепамом АБС

Не припиняйте лікування Бромазепамом АБС без попередньої консультації з лікарем.
Лікар поступово зменшить дозу під час припинення терапії.
Раптове припинення прийому цього лікарського засобу може спричинити:
симптоми абстиненції: головний біль, діарея, болі в м’язах, сильна тривожність, напруга, непокій, розгубленість, дратівливість;
тяжкі симптоми абстиненції: деперсоналізація (відчуття відчуження від себе), дереперсоналізація (відчуття спотвореного сприйняття зовнішнього світу), гіперакузія (підвищена чутливість до звуків), оніміння та поколювання в кінцівках (руках і ногах), підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації (сприйняття неіснуючих у дійсності речей), напади епілепсії;
інші симптоми абстиненції: депресія, безсоння, пітливість, стійкий шум у вухах (тинітус), непрохані рухи, блювота, парестезія (відчуття поколювання), порушення сприйняття, спазми в животі та м’язах, тремтіння, міалгія (болі в м’язах), збудження, серцебиття (відчуття прискореного серцебиття), тахікардія (збільшення кількості серцевих скорочень), панічні атаки, запаморочення, гіперрефлексія (посилення рефлексів), втрата короткочасної пам’яті (неможливість запам’ятати нещодавні події), гіпертермія (підвищення температури тіла);
симптоми «рикошету» (коли симптоми, що стали причиною лікування бромазепамом, повертаються у більш тяжкій формі після припинення лікування), наприклад, зміни настрою, тривожність, непокій або порушення сну. Ці симптоми виникають особливо тоді, коли у вас розвинулась фізична залежність від цього лікарського засобу (див. розділ «Попередження та застереження»).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх осіб.
Негайно зверніться до лікаря, якщо під час лікування препаратом Бромазепам АБС у вас виник один із наступних серйозних побічних ефектів — лікар пояснить вам, як припинити застосування препарату:

депресія
непокій
збудження
роздратування
агресивність
спотворене сприйняття реальності (біль)
гнів
кошмари
сприйняття неіснуючих у реальності речей (галюцинації)
зміни в поведінці
психоз (розлад, що призводить до спотвореного сприйняття реальності, порушень мислення, розгубленості). Ці реакції можуть траплятися частіше у людей похилого віку.

Крім того, можуть виникати наступні побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна встановити на основі наявних даних):

стан сплутаності свідомості
емоційні розлади, зміна лібідо (статевого бажання)
залежність
зловживання препаратом
синдром відміни
порушення довготривалої пам’яті (антероградна амнезія)
порушення пам’яті
сонливість
головний біль (цефалгія)
запаморочення
зниження пильності
атаксія (знижена координація рухів і ходи)
розмите зору
диплопія (подвоєння в очах)
нудота
блювота
запор
висип
свербіж
кропив’янка
м’язова слабкість
затримка сечі
втому
падіння
переломи
депресія дихання (зниження активності дихання)
апное (тимчасова зупинка дихання)
погіршення нічного апное
серцева недостатність (зниження функції серця), включаючи зупинку серця
алергічна реакція (гіперчутливість)
тяжка алергічна реакція (анапілактичний шок)
набряк, іноді обличчя або рота (ангіоневротичний набряк), що призводить до утруднення дихання (ангіоневротичний набряк)
жовтяниця (жовте або жовтувате забарвлення шкіри, слизових оболонок і білої оболонки очей)
зміни в деяких аналізах крові (підвищення білірубіну, трансаміназ і лужної фосфатази)
тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів)
агранулоцитоз (зниження кількості гранулоцитів — одного з видів білих кров’яних тілок)
панцитопенія (зниження всіх видів клітин крові)
синдром неправильного виділення АДГ (антидіуретичного гормону), що призводить до затримки води в організмі та зниження рівня натрію в крові

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні інших препаратів класу бензодіазепінів, таких як Бромазепам АБС:

порушення пам’яті (амнезія та антероградна амнезія)
зміни в поведінці
депресія
непокій
збудження
роздратування
агресивність
біль
гнів
кошмари
галюцинації
психоз
безсоння
тривожність від відміни (що виникає після припинення прийому препарату)
залежність

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через вебсайт:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бромазепам АБС

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Термін придатності відноситься до продукту в непорушній упаковці, який правильно зберігався.
Для цього лікарського засобу не існує особливих умов зберігання.
Цей лікарський засіб слід використовувати протягом 9 місяців після першого відкриття флакона.
Невикористаний продукт слід утилізувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати
лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бромазепам АБС
Діюча речовина: бромазепам. 1 мл розчину містить 2,5 мг бромазепаму.
Інші компоненти: натрію сахаринат, едетат динатрію (сеаквестрен Na2), суміш ароматизаторів фруктів, вода очищена, пропіленгліколь.
Опис зовнішнього вигляду Бромазепаму АБС та вміст упаковки
Упаковка, що містить 1 флакон з 20 мл або 30 мл розчину.
Власник дозволу на введення в обіг
ABC Farmaceutici S.P.A. - Corso Vittorio Emanuele II, n. 72 - 10121 Torino
Виробник
ABC Farmaceutici S.p.A. Canton Moretti, 29, 10090 San Bernardo d’Ivrea (TO)