ULOTKA DOLECZNA: INFORMACJE DLA PACJENTA

BROMAZEPAM ABC 2,5 mg/ml krople doustne, roztwór

Bromazepam
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę zanim zaczniesz przyjmować lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym także te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest BROMAZEPAM ABC i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem BROMAZEPAM ABC
Jak przyjmować BROMAZEPAM ABC
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać BROMAZEPAM ABC
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BROMAZEPAM ABC i do czego służy

BROMAZEPAM ABC zawiera substancję czynną bromazepam, która należy do grupy leków zwanych „benzodiazepinami”.
BROMAZEPAM ABC stosuje się u dorosłych w leczeniu następujących stanów:

lęku, stanów napięcia emocjonalnego oraz innych objawów związanych z lękiem;
bezsenności; wyłącznie w przypadkach ciężkich, poważnie upośledzających funkcjonowanie i powodujących intensywny dyskomfort w normalnym życiu codziennym.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli czujesz się gorzej.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem BROMAZEPAM ABC

Nie przyjmuj BROMAZEPAM ABC

jeśli jesteś uczulony na bromazepan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli jesteś uczulony na benzodiazepiny (klasę leków, do której należy bromazepan);
jeśli cierpisz na ciężką miastenię (ciężką chorobę mięśni, objawiającą się osłabieniem i zmęczeniem);
jeśli cierpisz na ciężką niewydolność oddechową (ciężkie osłabienie czynności układu oddechowego);
jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby (ciężką niewydolność wątroby);
jeśli cierpisz na zespół bezdechu podczas snu (przejściowe zaprzestanie oddychania w trakcie snu);
jeśli cierpisz na pierwotne zamknięcie kąta przesionkowego (chorobę oka spowodowaną wzrostem ciśnienia płynu wewnątrz oka);
jeśli spożywasz nadmierną ilość alkoholu (ostra zatrucie alkoholem);
jeśli przyjmujesz nadmierną ilość leków:
leki nasenne (lekko uspokajające, nasilające sen);
leki przeciwbólowe (lek na silny ból ostry lub przewlekły);
leki psychotropowe (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych i/lub depresji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem BROMAZEPAM ABC.

W szczególności skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem BROMAZEPAM ABC, jeśli uważasz, że któraś z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie: cierpisz na depresję lub lęk związany z depresją, ponieważ BROMAZEPAM ABC może pogorszyć stan i spowodować pojawienie się myśli samobójczych (próba popełnienia samobójstwa);
miałeś w przeszłości problemy z nadużywaniem narkotyków lub alkoholu;
jesteś uzależniony od alkoholu lub używasz opioidów (leków na ból);
miałeś w przeszłości ciężką reakcję alergiczną po podaniu benzodiazepiny (reakcja anafilaktyczna/anafilakso-podobna);
cierpisz na przewlekłą niewydolność oddechową (osłabienie czynności układu oddechowego);
cierpisz na niewydolność nerek (osłabienie czynności nerek);
cierpisz na ciężką niewydolność wątroby (ciężkie osłabienie czynności wątroby);
cierpisz na niewydolność serca (osłabienie czynności serca);
cierpisz na niskie ciśnienie;
cierpisz na zaburzenie psychiczne powodujące zaburzoną percepcję rzeczywistości, myślenia, dezorientację (psychotyczne).

Powstawanie tolerancji
Po wielotygodniowym stosowaniu tego leku może dojść do zmniejszenia jego skuteczności (tolerancja).
Powstawanie uzależnienia
Stosowanie wysokich dawek i/lub przez dłuższy czas bromazepamu może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego.
To ryzyko jest większe, jeśli w przeszłości nadużywałeś leków, narkotyków lub alkoholu.
Ryzyko uzależnienia jest mniejsze, jeśli stosujesz BROMAZEPAM ABC we właściwej dawce, zgodnie z zaleceniem lekarza i przez krótki okres czasu (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować BROMAZEPAM ABC”).
Jeśli jesteś osobą starszą
Jeśli jesteś osobą starszą, przyjmuj BROMAZEPAM ABC ostrożnie i pod kontrolą lekarza.
Ten lek może zwiększyć ryzyko upadków i złamań ze względu na działania niepożądane, takie jak ataksja (osłabiona koordynacja ruchowa i chodu), osłabienie mięśni, zawroty głowy, senność, zmęczenie, osłabienie.
Dzieci i młodzież
Benzodiazepiny nie powinny być stosowane u pacjentów poniżej 18. roku życia. Mogą być podane jedynie pod bezpośrednią kontrolą lekarza w przypadku rzeczywistej potrzeby, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.
Inne leki i BROMAZEPAM ABC
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

leki stosowane w niektórych chorobach psychicznych (lekoprotropowe – neuroleptyki);
leki uspokajające i nasenne (hipnotyki);
leki powodujące osłabienie fizyczne i psychiczne (lekoprotropowe/środki uspokajające);
leki na depresję (antydepresanty, np. fluwoksymina);
leki na silny ból ostry lub przewlekły (środki przeciwbólowe narkotyczne);
leki na epilepsję (antyepileptyki);
środki znieczulające;
leki przeciwdziałające objawom alergii (środki przeciwko alergii o działaniu uspokajającym);
leki na kaszel (opiaty przeciwkaszelne);
cyklosporynę (lek stosowany w chorobach autoimmunologicznych);
teofilinę lub aminofilinę (leki stosowane w astmie oskrzelowej);
leki przeciwgrzybicze (lek na infekcje grzybicze), inhibitory proteaz (lek stosowany w terapii HIV), makrolidy (typ antybiotyków);
propranolol (lek stosowany w leczeniu różnych chorób serca).

Jednoczesne stosowanie BROMAZEPAM ABC i opioidów (silnych środków przeciwbólowych, leków stosowanych w terapii uzależnień i niektórych leków na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrozić życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.
Jednak jeśli lekarz przepisze Ci BROMAZEPAM ABC razem z opioidami, dawkę i czas trwania leczenia powinien ograniczyć lekarz.
Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i dokładnie przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o objawach i dolegliwościach wymienionych powyżej.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
BROMAZEPAM ABC i alkohol
Nie pij alkoholu podczas przyjmowania BROMAZEPAM ABC, ponieważ działanie uspokajające może się nasilić.
Spożywanie alkoholu w połączeniu z BROMAZEPAM ABC może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn (zobacz punkt „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Bezpieczeństwo stosowania bromazepamu w ciąży nie zostało jeszcze ustalone. Leczenie benzodiazepinami w wysokich dawkach w drugim i/lub trzecim trymestrze ciąży może prowadzić u płodu do zmniejszenia ruchów i zaburzeń rytmu serca.

Jeśli planujesz ciążę i przyjmujesz BROMAZEPAM ABC, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, który wskazze Ci sposób stopniowego odstawienia tego leku.
Jeśli z powodu poważnych wskazań medycznych produkt jest podawany w ostatnim okresie ciąży lub podczas porodu w niskich dawkach, u noworodka może wystąpić zespół „miękkiego dziecka” charakteryzujący się osłabieniem mięśni osiowych (utratą napięcia mięśni) i trudnościami w ssaniu, co prowadzi do słabej przytyłości. Te objawy są odwracalne, ale mogą trwać od 1 do 3 tygodni, w zależności od półokresu eliminacji produktu. W wysokich dawkach może dojść do depresji oddechowej lub bezdechu oraz hipotermii u noworodków. Ponadto noworodki urodzone przez kobiety, które przez dłuższy czas przyjmowały benzodiazepiny w późnych stadiach ciąży, mogą rozwinąć uzależnienie fizyczne i mogą mieć pewne ryzyko wystąpienia objawów abstynencyjnych w okresie noworodkowym, takich jak nadpobudliwość, pobudzenie i drżenie, nawet kilka dni po urodzeniu i bez zespołu „miękkiego dziecka”.

Karmienie piersią
Nie przyjmuj BROMAZEPAM ABC, jeśli karmisz piersią, ponieważ BROMAZEPAM ABC przenika do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli podczas leczenia BROMAZEPAM ABC wystąpią działania niepożądane, takie jak osłabienie (relaksacja fizyczna i psychiczna), amnezja (zaburzenia pamięci), zaburzenia koncentracji i funkcji mięśni. Ponadto te objawy nasilają się, jeśli spożywasz alkohol razem z BROMAZEPAM ABC (zobacz punkt „BROMAZEPAM ABC i alkohol”).
Twoja czujność może być zaburzona, zwłaszcza jeśli czas snu po zażyciu BROMAZEPAM ABC był niewystarczający.
BROMAZEPAM ABC zawiera sód
BROMAZEPAM ABC zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 3 mg (czyli 30 kropel roztworu doustnego), co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.
BROMAZEPAM ABC zawiera glikol propylenowy
Ten lek zawiera 1180 mg glikolu propylenowego na dawkę 3 mg (czyli 30 kropel roztworu doustnego), co odpowiada 983 mg/ml.
Jeśli dziecko ma mniej niż 4 tygodnie życia, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku, szczególnie jeśli dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
Jeśli dziecko ma mniej niż 5 lat, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku, szczególnie jeśli dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie przyjmuj tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz może przeprowadzać dodatkowe badania podczas leczenia.
Jeśli cierpisz na choroby wątroby lub nerek, nie przyjmuj tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz może przeprowadzać dodatkowe badania podczas leczenia. Jeśli cierpisz na choroby wątroby lub nerek, nie przyjmuj tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz może przeprowadzać dodatkowe badania podczas leczenia.

3. Jak stosować BROMAZEPAM ABC

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
Lekarz ustali dla Ciebie odpowiednią dawkę i częstotliwość przyjmowania leku, aby uniknąć przyjmowania zbyt dużej dawki.
Zalecana dawka wynosi od 1,5 mg (15 kropli) do 3 mg (30 kropli), 2–3 razy dziennie.
Jeśli jesteś osobą starszą lub masz problemy wątrobowe, lekarz rozważy przepisanie niższych dawek niż te wskazane powyżej.
Czas trwania leczenia
Lekarz przepisze Ci najkrótszy możliwy czas trwania leczenia.
W zależności od wskazań, dla których lekarz przepisał Ci ten lek, czas trwania leczenia jest następujący:

lęk : czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 8–12 tygodni, w tym okres stopniowego odstawiania leku
bezsenność : czas trwania leczenia waha się od kilku dni do 2 tygodni, maksymalnie do 4 tygodni, w tym okres stopniowego odstawiania leku. W niektórych przypadkach lekarz, po ponownej ocenie stanu zdrowia, może zdecydować o przedłużeniu czasu leczenia. Podczas okresu odstawiania leku BROMAZEPAM ABC lekarz wyjaśni Ci, jak stopniowo zmniejszać dawkę, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów abstynencyjnych i objawów odbicia (zobacz punkty „Jeśli przerwiesz leczenie lekiem BROMAZEPAM ABC” i „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli przyjmiesz więcej BROMAZEPAM ABC niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki BROMAZEPAM ABC, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Objawy
Benzodiazepiny zazwyczaj powodują senność, ataksję (obniżoną koordynację ruchową i chód), dysartrię (zaburzenia mowy) oraz kierunkowy drgawki gałek ocznych (nieregularne, rytmiczne, niekontrolowane ruchy oczu).
Przedawkowanie bromazepamu rzadko stanowi zagrożenie dla życia, jeśli lek został przyjęty samodzielnie, ale może prowadzić do dysartrii (wolne i niezrozumiałe mówienie), arefleksji (brak odruchów), apnei (brak oddychania), hipotensji (obniżone ciśnienie krwi), depresji układu oddechowego i krążenia (obniżona aktywność serca i płuc) oraz do śpiączki (brak przytomności).
W przypadkach łagodnych objawy przy przypadkowym przyjęciu zbyt dużej dawki BROMAZEPAM ABC mogą obejmować:

senność;
dezorientację;
letargię (ciągły sen i obniżona reakcja na bodźce).
W cięższych przypadkach objawy mogą obejmować:
ataksję (obniżoną koordynację ruchową i chód);
hipotonię (obniżony napięcie mięśni);
hipotensję (obniżone ciśnienie krwi);
depresję oddechową (obniżoną aktywność oddychania);
śpiączkę (brak przytomności);
śmierć.

Jeśli zapomnisz przyjąć BROMAZEPAM ABC
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem BROMAZEPAM ABC

Nie przerywaj leczenia lekiem BROMAZEPAM ABC bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Lekarz stopniowo zmniejszy dawkę w trakcie odstawiania leku.
Nagłe przerwanie przyjmowania tego leku może powodować:
objawy abstynencyjne : ból głowy, biegunkę, bóle mięśni, silny lęk, napięcie, niepokój, dezorientację i drażliwość
ciężkie objawy abstynencyjne : depersonalizację (uczucie oderwania od siebie), derealizację (postrzeganie otoczenia jako nierzeczywistego), hiperekuzję (zwiększona wrażliwość na dźwięki), mrowienie i drętwienie kończyn (rąk i stóp), nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, halucynacje (postrzeganie rzeczy nieistniejących), napady padaczkowe.
inne objawy abstynencyjne : depresję, bezsenność, potliwość, trwały szum w uszach, niekontrolowane ruchy, wymioty, parestezje (uczucie mrowienia), zaburzenia percepcji, bóle brzucha i mięśni, drżenie, bóle mięśni, niepokój, kołatanie serca, tachykardię (przyspieszone bicie serca), napady paniki, zawroty głowy, nadmierne odruchy, utratę pamięci krótkotrwałej (trudności z zapamiętaniem ostatnich wydarzeń), hipertermię (podwyższoną temperaturę ciała).
objawy odbicia (gdy objawy, które spowodowały rozpoczęcie leczenia bromazepamem, powracają w bardziej nasilonej formie po odstawieniu leku), np. zmiany nastroju, lęk, niepokój lub zaburzenia snu. Te objawy występują szczególnie wtedy, gdy rozwinięta została uzależnienie fizyczne od tego leku (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia lekiem BROMAZEPAM wystąpi u Ciebie jedno z następujących poważnych działań niepożądanych. Lekarz wyjaśni Ci, jak przestać stosować lek:

depresja
niepokój
pobudzenie
drażliwość
agresywność
zniekształcenie rzeczywistości (błędne przekonania)
złość
koszmary
postrzeganie rzeczy nieistniejących w rzeczywistości (halucynacje)
zaburzenia zachowania
psychoza (zaburzenie psychiczne powodujące zaburzoną percepcję rzeczywistości, zaburzenia myślenia, dezorientację). Te reakcje mogą występować częściej u osób starszych.

Ponadto mogą wystąpić następujące działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

stan zamieszania
zaburzenia emocjonalne, zmiany libidum (porywy seksualne)
uzależnienie
nadużywanie leku
zespół odstawienia
zaburzenia pamięci długotrwałej (amnezja anterogradna)
zaburzenia pamięci
senność
ból głowy (cefalea)
zawroty głowy
obniżenie czujności
ataksja (obniżona koordynacja ruchowa i chodu)
zamazane widzenie
podwójne widzenie (diplopia)
nudności
wymioty
zaparcia
wysypka skórna
świąd
pokrzywka
osłabienie mięśni
zatrzymanie moczu
zmęczenie
upadki
złamania
depresja oddechowa (obniżenie aktywności oddechowej)
apnea (przejściowe zaprzestanie oddychania)
nasilenie apnei sennych
niewydolność serca (obniżona czynność serca), w tym zatrzymanie krążenia
reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
ciężka reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny)
obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej (angioobrzęk), powodujący trudności w oddychaniu (angioobrzęk)
żółtaczka (żółte lub żółtawe zabarwienie skóry, błon śluzowych i białka oczu)
zmiany wyników niektórych badań krwi (wzrost bilirubiny, transaminaz i fosfatazy alkalicznej)
trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)
agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów, rodzaju białych krwinek)
pancytopenia (zmniejszenie wszystkich rodzajów komórek krwi)
zespół nieodpowiedniej sekrecji ADH (hormonu antydiuretycznego), powodujący zatrzymanie wody w organizmie i obniżenie stężenia sodu we krwi

Inne działania niepożądane, które były opisywane przy stosowaniu innych leków z grupy benzodiazepin, takich jak BROMAZEPAM ABC:

zaburzenia pamięci (amnezja i amnezja anterogradna)
zaburzenia zachowania
depresja
niepokój
pobudzenie
drażliwość
agresywność
błędne przekonania
złość
koszmary
halucynacje
psychoza
bezsenność
lęk odbiciowy (występujący po odstawieniu leku)
uzależnienie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać BROMAZEPAM ABC

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie „Wyd.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanym zgodnie z zaleceniami.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Ten lek należy stosować w ciągu 9 miesięcy od pierwszego otwarcia butelki.
Nieużywany produkt należy usunąć.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład BROMAZEPAM ABC
Substancją czynną jest bromazepam. 1 ml roztworu zawiera 2,5 mg bromazepamu.
Inne składniki to: sody sacyryna, edetatu sodu dwusodowy (sequestrene Na2), mieszane aromaty owocowe, woda oczyszczona, glikol propylenowy.
Wygląd zewnętrzny BROMAZEPAM ABC i zawartość opakowania
Opakowanie zawierające 1 buteleczkę o pojemności 20 ml lub 30 ml roztworu.
Właściciel Uprawnienia do Wydania na Targi
ABC Farmaceutici S.P.A. - Corso Vittorio Emanuele II, n. 72 - 10121 Torino
Producent
ABC Farmaceutici S.p.A. Canton Moretti, 29, 10090 San Bernardo d’Ivrea (TO)