ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

БРОМАЗЕПАМ АБК 2,5 мг/мл капли пероральные, раствор

Бромазепам
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое БРОМАЗЕПАМ АБК и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом БРОМАЗЕПАМ АБК
Как принимать БРОМАЗЕПАМ АБК
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить БРОМАЗЕПАМ АБК
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Бромазепам АБК и для чего он применяется

Бромазепам АБК содержит действующее вещество бромазепам, относящееся к классу лекарственных средств, называемых «бензодиазепины».
Бромазепам АБК применяется у взрослых для лечения следующих состояний:

тревожность, эмоциональное напряжение и другие проявления, связанные с тревогой;
бессонница; только в тех случаях, когда она является тяжелой, приводит к нарушениям функций и вызывает значительный дискомфорт в повседневной жизни. Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или чувствуете ухудшение состояния.

2. Что Вы должны знать перед приемом Бромазепам АБК

Не принимайте Бромазепам АБК

если у Вас аллергия на бромазепам или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас аллергия на бензодиазепины (группа лекарственных средств, к которой относится бромазепам);
если у Вас тяжелая миастения (тяжелое заболевание мышц, проявляющееся слабостью и усталостью);
если у Вас тяжелая дыхательная недостаточность (резкое снижение активности дыхательной системы);
если у Вас тяжелые заболевания печени (тяжелая печеночная недостаточность);
если у Вас синдром обструктивного апноэ сна (временная остановка дыхания во сне);
если у Вас закрытоугольная глаукома (заболевание глаза, вызванное повышением внутриглазного давления);
если Вы употребляете чрезмерное количество алкоголя (острое алкогольное отравление);
если Вы употребляете чрезмерное количество лекарственных средств:
- снотворные (лекарства, обладающие успокаивающим и снотворным действием);
- анальгетики (лекарства для лечения острой или хронической боли высокой интенсивности);
- психотропные средства (лекарства, применяемые при психических расстройствах и/или депрессии).

Особые указания и меры предосторожности
Перед началом приема Бромазепам АБК проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

В частности, обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Бромазепам АБК, если считаете, что к Вам может относиться одно из следующих состояний: у Вас депрессия или тревожность, связанная с депрессией, поскольку Бромазепам АБК может ухудшить Ваше состояние и вызвать появление суицидальных мыслей (желание покончить с жизнью);
в прошлом у Вас были проблемы, связанные со злоупотреблением наркотиками или алкоголем;
Вы страдаете алкоголизмом или употребляете опиоиды (лекарства, применяемые при боли);
в прошлом у Вас развивалась тяжелая аллергическая реакция после применения бензодиазепина (анафилактическая/анафилактоидная реакция);
у Вас хроническая дыхательная недостаточность (снижение активности дыхательной системы);
у Вас почечная недостаточность (снижение функции почек);
у Вас тяжелая печеночная недостаточность (резкое снижение функции печени);
у Вас сердечная недостаточность (снижение функции сердца);
у Вас низкое артериальное давление;
у Вас психическое расстройство, сопровождающееся нарушением восприятия реальности, расстройствами мышления, спутанностью сознания (психоз).

Развитие толерантности
При длительном применении этого лекарственного средства в течение нескольких недель может наблюдаться снижение его эффективности (толерантность).
Развитие зависимости
Прием высоких доз и/или длительное применение бромазепама может привести к физической и психической зависимости.
Этот риск выше, если в прошлом Вы злоупотребляли лекарствами, наркотиками или алкоголем.
Вероятность развития зависимости снижается, если Вы принимаете Бромазепам АБК в соответствующей дозе, как предписано врачом, и в течение короткого срока (см. раздел 3 «Как принимать Бромазепам АБК»).
Если Вы пожилой
Пожилым пациентам следует принимать Бромазепам АБК с осторожностью и под контролем врача.
Это лекарственное средство может увеличить риск падений и переломов из-за побочных эффектов, таких как атаксия (нарушение координации движений и походки), мышечная слабость, головокружение, сонливость, усталость, утомляемость.
Дети и подростки
Бензодиазепины не следует применять пациентам младше 18 лет. В случае крайней необходимости возможно применение под непосредственным контролем врача, при этом продолжительность лечения должна быть минимально возможной.
Другие лекарства и Бромазепам АБК
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарств:

лекарства, применяемые при некоторых психических заболеваниях (антипсихотики-нейролептики);
лекарства, обладающие успокаивающим и снотворным действием (снотворные);
лекарства, вызывающие физическое и умственное угнетение (анксиолитики/седативные);
лекарства для лечения депрессии (антидепрессанты, такие как флуоксамин);
лекарства для лечения острой или хронической боли высокой интенсивности (наркотические анальгетики);
лекарства для лечения эпилепсии (противоэпилептические);
анестетики;
лекарства для устранения аллергических проявлений (седативные антигистаминные);
лекарства от кашля (опиоидные противокашлевые);
циметидин (лекарство, применяемое при язве желудка);
теофиллин или аминофиллин (лекарства, применяемые при бронхиальной астме);
антимикотики (лекарства, применяемые при грибковых инфекциях), ингибиторы протеаз (лекарства, применяемые при ВИЧ), макролиды (один из видов антибиотиков);
пропранолол (лекарство, применяемое при различных сердечных заболеваниях).

Одновременное применение Бромазепам АБК и опиоидов (сильных анальгетиков, лекарств для лечения зависимости и некоторых противокашлевых средств) увеличивает риск сонливости, затрудненного дыхания (респираторной депрессии), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение допускается только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.
Однако, если врач назначил Вам Бромазепам АБК одновременно с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.
Сообщите врачу обо всех опиоидных препаратах, которые Вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям врача по дозировке. Будет полезно проинформировать родственников или друзей о необходимости обращать внимание на вышеуказанные признаки и симптомы.
Обратитесь к врачу, если у Вас появятся такие симптомы.
Бромазепам АБК и алкоголь
Не употребляйте алкоголь во время приема Бромазепам АБК, поскольку седативный эффект может усиливаться.
Употребление алкоголя вместе с Бромазепам АБК может нарушить способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами (см. раздел «Управление транспортными средствами и работа с механизмами»).
Беременность и лактация
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Беременность
Безопасность применения бромазепама во время беременности еще не установлена. Применение бензодиазепинов в высоких дозах во втором и/или третьем триместре беременности может привести к снижению двигательной активности плода и нарушениям сердечного ритма.

Если Вы планируете беременность и в настоящее время принимаете Бромазепам АБК, немедленно обратитесь к врачу, который подскажет, как постепенно прекратить прием этого лекарства.
Если по серьезным медицинским показаниям препарат применяется в конце беременности или во время родов в низких дозах, у новорожденного может развиться синдром «вялого ребенка», характеризующийся осевой гипотонией (снижением мышечного тонуса) и нарушением сосания, что приводит к недостаточному набору массы тела. Эти симптомы обратимы, но могут сохраняться от 1 до 3 недель в зависимости от периода полувыведения препарата. При высоких дозах у новорожденных могут наблюдаться респираторная депрессия или апноэ, а также гипотермия. Кроме того, новорожденные, чьи матери длительно принимали бензодиазепины на поздних сроках беременности, могут развить физическую зависимость и подвергаться риску появления симптомов абстиненции в послеродовом периоде, таких как повышенная возбудимость, беспокойство и тремор, которые могут проявиться спустя несколько дней после рождения, даже при отсутствии синдрома «вялого ребенка».

Лактация
Не принимайте Бромазепам АБК, если Вы кормите грудью, поскольку Бромазепам АБК проникает в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если во время лечения Бромазепам АБК у Вас появляются побочные эффекты, такие как седация (расслабление тела и разума), амнезия (нарушение памяти), нарушение концентрации и функции мышц. Кроме того, эти эффекты усиливаются при одновременном употреблении алкоголя вместе с Бромазепам АБК (см. раздел «Бромазепам АБК и алкоголь»).
Ваша бдительность может быть нарушена, особенно если продолжительность сна была недостаточной после приема Бромазепам АБК.
Бромазепам АБК содержит натрий
Бромазепам АБК содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу 3 мг (что соответствует 30 каплям раствора для приема внутрь), то есть практически «без натрия».
Бромазепам АБК содержит пропиленгликоль
Этот препарат содержит 1180 мг пропиленгликоля на дозу 3 мг (что соответствует 30 каплям раствора для приема внутрь), что эквивалентно 983 мг/мл.
Если ребенку менее 4 недель, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, особенно если ребенок принимает другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или спирт.
Если ребенку менее 5 лет, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, особенно если ребенок принимает другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или спирт.
Если Вы беременны или кормите грудью, не принимайте этот препарат, если иное не рекомендовано врачом. Врач может назначить дополнительные обследования во время лечения.
Если у Вас заболевания печени или почек, не принимайте этот препарат, если иное не рекомендовано врачом. Врач может назначить дополнительные обследования во время лечения. Если у Вас заболевания печени или почек, не принимайте этот препарат, если иное не рекомендовано врачом. Врач может назначить дополнительные обследования во время лечения.

3. Как принимать Бромазепам АБК

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Взрослым
Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу и частоту приёма, чтобы избежать приёма чрезмерной дозы этого препарата.
Рекомендуемая доза составляет от 1,5 мг (15 капель) до 3 мг (30 капель), 2–3 раза в день.
Если вы пожилого возраста или у вас имеются проблемы с печенью, врач оценит необходимость назначения более низких доз по сравнению с указанными выше.

Продолжительность лечения
Ваш врач назначит кратчайший возможный срок лечения.
В зависимости от показаний, по которым врач назначил вам этот препарат, продолжительность лечения следующая:

тревожное состояние: продолжительность лечения не должна превышать 8–12 недель, включая постепенный период отмены;
бессонница: продолжительность лечения составляет от нескольких дней до 2 недель, максимум до 4 недель, включая постепенный период отмены. В отдельных случаях врач после повторной оценки состояния вашего здоровья может принять решение о продлении указанного срока лечения. Во время периода отмены препарата Бромазепам АБК врач объяснит вам, как постепенно уменьшить дозу этого препарата, чтобы снизить риск возникновения симптомов абстиненции и «рикошета» (см. разделы «Если вы прекратите лечение Бромазепамом АБК» и «Возможные побочные эффекты»).

Если вы приняли Бромазепам АБК в дозе больше рекомендованной
При случайном приёме или проглатывании чрезмерной дозы Бромазепама АБК немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Симптомы
Бензодиазепины обычно вызывают сонливость, атаксию (снижение координации движений и нарушение походки), дизартрию (нарушение речи) и нистагм (ритмичные, колебательные, непроизвольные движения глаз).
Передозировка бромазепама редко представляет угрозу для жизни, если препарат принимался в одиночку, однако может привести к дизартрии (замедленная и нечёткая речь), арефлексии (отсутствие рефлексов), апноэ (остановка дыхания), гипотензии (пониженное артериальное давление), угнетению дыхательной и сердечной деятельности и коме (отсутствие сознания).
При лёгких случаях передозировки Бромазепамом АБК симптомы могут включать:

сонливость;
спутанность сознания;
летаргию (постоянная сонливость и снижение реакции на обычные раздражители).
При более тяжёлых случаях симптомы могут быть следующими:
атаксия (снижение координации движений и нарушение походки);
гипотония (снижение мышечного тонуса);
гипотензия (пониженное артериальное давление);
угнетение дыхания (снижение частоты и глубины дыхания);
кома (отсутствие сознания);
смерть.

Если вы забыли принять Бромазепам АБК
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Бромазепамом АБК

Не прекращайте лечение Бромазепамом АБК без предварительной консультации с врачом.
Врач постепенно снизит дозу в период отмены терапии.
Внезапное прекращение приёма этого препарата может вызвать:
симптомы абстиненции: головная боль, диарея, мышечные боли, сильная тревожность, напряжённость, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность;
тяжёлые симптомы абстиненции: деперсонализация (ощущение отчуждённости от себя), дереализация (искажённое восприятие внешнего мира), гиперакузия (повышенная чувствительность к звукам), онемение и покалывание в конечностях (руки и ноги), повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации (восприятие несуществующих в реальности объектов), эпилептические припадки;
другие симптомы абстиненции: депрессия, бессонница, повышенное потоотделение, стойкий шум в ушах (тиннитус), непроизвольные движения, рвота, парестезии (ощущение покалывания), нарушения восприятия, мышечные и животные спазмы, тремор, миалгия (мышечные боли), возбуждение, сердцебиение (ощущение усиленного сердцебиения), тахикардия (увеличение частоты сердечных сокращений), приступы паники, головокружение, гиперрефлексия (усиление рефлексов), потеря кратковременной памяти (невозможность запомнить недавние события), гипертермия (повышение температуры тела);
симптомы «рикошета» (когда симптомы, послужившие причиной лечения бромазепамом, возвращаются в более тяжёлой форме после прекращения терапии), например, перемены настроения, тревожность, беспокойство или нарушения сна. Эти симптомы особенно вероятны, если у вас развилась физическая зависимость от этого препарата (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не развиваются у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если во время лечения Бромазепам АБК у вас появился один из
следующих тяжелых побочных эффектов; врач объяснит вам, как прекратить применение препарата:

депрессия
беспокойство
возбуждение
раздражительность
агрессивность
искажённое восприятие реальности (бред)
вспыльчивость
кошмары
восприятие несуществующих в реальности вещей (галлюцинации)
нарушения поведения
психоз (психическое расстройство, вызывающее искажённое восприятие реальности, нарушения мышления, спутанность сознания). Эти реакции могут встречаться чаще у пожилых пациентов.

Кроме того, возможны следующие побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

спутанность сознания
нарушения эмоционального состояния, изменение либидо (сексуального желания)
зависимость
злоупотребление препаратом
синдром отмены
нарушения долговременной памяти (антероградная амнезия)
нарушения памяти
сонливость
головная боль (цефалгия)
головокружение
снижение бдительности
атаксия (снижение координации движений и нарушение походки)
нечёткость зрения
диплопия (двоение в глазах)
тошнота
рвота
запор
кожная сыпь
зуд
крапивница
мышечная слабость
задержка мочи
усталость
падения
переломы
респираторная депрессия (снижение дыхательной активности)
апноэ (временная остановка дыхания)
ухудшение ночного апноэ
сердечная недостаточность (снижение функции сердца), включая остановку сердца
аллергическая реакция (гиперчувствительность)
тяжёлая аллергическая реакция (анафилактический шок)
отёк, иногда лица или рта (ангионевротический отёк), вызывающий затруднение дыхания (ангионевротический отёк)
желтуха (жёлтая или жёлто-оранжевая окраска кожи, слизистых оболочек и белков глаз)
изменения некоторых показателей анализов крови (повышение билирубина, трансаминаз и щелочной фосфатазы)
тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов)
агранулоцитоз (снижение числа гранулоцитов — одного из видов лейкоцитов)
панцитопения (снижение всех типов клеток крови)
синдром неадекватной секреции АДГ (антидиуретического гормона), вызывающий задержку воды в организме и снижение уровня натрия в крови

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось при применении других препаратов из класса
бензодиазепинов, таких как Бромазепам АБК:

нарушения памяти (амнезия и антероградная амнезия)
нарушения поведения
депрессия
беспокойство
возбуждение
раздражительность
агрессивность
бред
вспыльчивость
кошмары
галлюцинации
психоз
бессонница
тревожность от отмены (возникает после прекращения приёма препарата)
зависимость

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через веб-сайт:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Бромазепам АБК

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годен до».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Дата истечения срока годности указана для продукта, находящегося в неповреждённой упаковке и правильно хранившегося.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Этот лекарственный препарат следует использовать в течение 9 месяцев с момента первой открывки флакона.
Избыточный объём продукта необходимо утилизировать.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бромазепам АБК
Действующее вещество: бромазепам. 1 мл раствора содержит 2,5 мг бромазепама.
Вспомогательные вещества: натрия сакхарин, динатрия эдетат (сеакстрен Na2), смешанные ароматизаторы фруктовые, вода очищенная, пропиленгликоль.
Описание внешнего вида Бромазепам АБК и содержимое упаковки
Упаковка, содержащая 1 флакон по 20 мл или 30 мл раствора.
Держатель регистрационного удостоверения
ABC Фармацевтические предприятия С.п.А. — Корсо Витторио Эмануэле II, 72, 10121 Турин
Производитель
ABC Фармацевтические предприятия С.п.А., Кантон Моретти, 29, 10090 Сан-Бернардо-д’Ивреа (Турин)