Брокетил

ІНСТРУКЦІЯ ЗАСОБУ

БРОКЕТИЛ 600 мг шипучі таблетки

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Муколітичний засіб із подовжувальним ефектом.
Антидот, оскільки є антиоксидантом і попередником глутатіону.
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ
Лікування респіраторних захворювань, що характеризуються густими та в’язкими гіперсекреціями:
гострий бронхіт, хронічний бронхіт та його загострення, легеневе емфізема, муковисцидоз та
бронхіектазії.
Антидотна терапія
Інтоксикація парacetамолом, яка виникла випадково або навмисно.
Уропатія, спричинена ізофосфамідом та циклофосфамідом.
ПРОТИПОКАЗАННЯ
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якого з допоміжних компонентів.
Через наявність сорбіту препарат протипоказаний при спадковій непереносимості
фруктози.
Загалом протипоказаний вагітним та жінкам у період лактації (див. «Особливі застереження»).
ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ПРИ ЗАСТОСУВАННІ
Пацієнтів із бронхіальною астмою слід ретельно контролювати під час терапії; якщо виникає бронхоспазм, лікування необхідно негайно припинити.
Особливої обережності вимагає застосування препарату у пацієнтів із пептичною виразкою або анамнезом пептичної виразки, особливо при одночасному прийомі інших лікарських засобів, що мають відомий гастролітичний ефект.
ВЗАЄМОДІЇ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть ті, що не потребують рецепта.
Взаємодія ліків із ліками
Дослідження взаємодії ліків проводилися лише на дорослих пацієнтах.
Протибіотичні засоби та N-ацетилцистеїн не повинні прийматися одночасно, оскільки зниження кашльового рефлексу може призвести до накопичення бронхіальних секретів.
Активоване вугілля може зменшувати ефект N-ацетилцистеїну.
Не рекомендується змішувати інші ліки до розчину БРОКЕТИЛ 600 мг.
Доступна інформація щодо взаємодії антибіотиків із N-ацетилцистеїном стосується in vitro досліджень, у яких дві речовини змішувалися, що призводило до зниження активності антибіотика. Однак, з метою обережності, рекомендується приймати антибіотики перорально щонайменше за дві години до або після прийому N-ацетилцистеїну.
Доведено, що одночасний прийом нітрогліцерину та N-ацетилцистеїну призводить до значного зниження артеріального тиску та розширення скроневої артерії, що може спричинити головний біль.
Якщо необхідно одночасне застосування нітрогліцерину та N-ацетилцистеїну, слід контролювати пацієнтів на наявність симптомів гіпотензії, яка може бути тяжкою, і попередити їх про можливий розвиток головного болю.
Взаємодія ліків із лабораторними тестами
N-ацетилцистеїн може заважати колориметричному методу визначення саліцилатів.
N-ацетилцистеїн може впливати на визначення кетонів у сечі.
ОСОБЛИВІ ЗАСТЕРЕЖЕННЯ
Можлива наявність сірководневого запаху не свідчить про зіпсованість препарату, а є властивістю діючої речовини.
Прийом БРОКЕТИЛ 600 мг, особливо на початку лікування, може розріджувати бронхіальні секрети та збільшувати їх об’єм. Якщо пацієнт не здатний ефективно відкашлювати, для запобігання затримці секретів слід застосовувати постуральний дренаж та бронхоаспірацію.
Вагітність та годування груддю.
Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.
Хоча тератологічні дослідження N-ацетилцистеїну на тваринах не виявили тератогенного ефекту, як і при інших ліках, його застосування під час вагітності та лактації слід проводити лише за реальної потреби та під безпосереднім контролем лікаря.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Немає підстав або даних, що БРОКЕТИЛ 600 мг може впливати на увагу та час реакції.
Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин
Через наявність сорбіту препарат може викликати розлади шлунку та діарею.
Пацієнтам із рідкісними спадковими захворюваннями непереносимості фруктози не слід приймати цей препарат (див. розділ «Протипоказання»).
У разі цукрового діабету слід враховувати, що кожна таблетка містить 20 мг натрію сакхаринату, і не слід перевищувати добову припустиму дозу 2,8 мг/кг.
ДОЗУВАННЯ, СПОСІБ І ТЕРМІН ЗАСТОСУВАННЯ
ДОРОСЛІ
Лікування респіраторних захворювань
Одна шипуча таблетка БРОКЕТИЛ 600 мг на добу (бажано ввечері).
При потребі можна регулювати частоту прийому або дробити дозу, але загальна добова доза не повинна перевищувати 600 мг.
Тривалість лікування становить від 5 до 10 днів при гострих формах, при хронічних формах — за рішенням лікаря — кілька місяців.
Інтоксикація парacetамолом, яка виникла випадково або навмисно
Перорально, початкова доза — 140 мг/кг маси тіла, яку слід прийняти якомога раніше, протягом 10 годин після прийому токсичної речовини, потім кожні 4 години протягом 1–3 днів — окремі дози по 70 мг/кг маси тіла.
Уропатія, спричинена ізофосфамідом та циклофосфамідом
При стандартному циклі хіміотерапії ізофосфамідом та циклофосфамідом — 1200 мг/м² площі поверхні тіла на добу протягом 5 днів кожні 28 днів — ацетилцистеїн може застосовуватися перорально у дозі 4 г/добу в дні хіміотерапії, розділені на 4 прийоми по 1 г.
Спосіб застосування: розчинити одну таблетку у склянці з невеликою кількістю води. Розчин приймають одразу після приготування.
ПЕРЕДОЗУВАННЯ
Симптоми
Передозування може спричинити шлунково-кишкові симптоми, такі як нудота, блювота та діарея.
У разі випадкового прийому надмірної дози ацетилцистеїну Germed негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
Якщо виникають будь-які сумніви щодо застосування БРОКЕТИЛ 600 мг, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі ліки, БРОКЕТИЛ 600 мг може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.
Нижче наведено таблицю, що відображає частоту небажаних реакцій після прийому N-ацетилцистеїну перорально:

У дуже рідкісних випадках спостерігалася поява серйозних шкірних реакцій, пов’язаних з часом прийому N-ацетилцистеїну, таких як синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лієля.
Хоча у більшості випадків було виявлено щонайменше один інший підозрюваний препарат, який, найімовірніше, спричинив розвиток цих синдромів ураження слизових оболонок та шкіри, при наявності змін слизових оболонок та шкіри слід звернутися до лікаря, а прийом N-ацетилцистеїну необхідно негайно припинити.
Деякі дослідження підтвердили зниження тромбоцитарної агрегації під час прийому N-ацетилцистеїну. Клінічне значення цих даних ще не визначено.
Дотримання інструкцій, наведених у цій інструкції, зменшує ризик небажаних ефектів.
Повідомлення про небажані ефекти
Якщо виникли будь-які небажані ефекти, включаючи ті, які не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Небажані ефекти також можна повідомити безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомлення про небажані ефекти допомагає забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.
ТЕРМІН ДІЇ ТА ЗБЕРЕЖЕННЯ
Термін дії: див. дату, зазначену на упаковці.
Дата закінчення терміну дії вказує на продукт, який упакований у непорушній упаковці та правильно зберігається.
Увага: не використовувати лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці
Не зберігати при температурі вище 30°C. Тримати ємність щільно закритою.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Тримати лікарський засіб поза зоною зору та досяжності дітей
Склад
Одна таблетка містить:
Діюча речовина
N-ацетилцистеїну 600 мг
Допоміжні речовини:
кислота лимонна безводна – натрію гідрогенкарбонат – сорбітол – L-лейцин – макрогол 6000 – натрію сахаринат – ароматизатор апельсиновий
ЛІКАРСЬКА ФОРМА ТА ВМІСТ
Шипучі таблетки.
Блістерна упаковка з 20 таблеток
ВЛАСНИК ПОВНОВАЖЕННЯ НА ВВЕДЕННЯ В ОБІГ
S.F. GROUP S.R.L.
VIA TIBURTINA, 1143
00156 ROMA
ВИРОБНИК:
E-Pharma Trento S.p.A. - Via Provina, 2 – 38040 Ravina (TN)