Brocetil

FOLLETO INFORMATIVO

BROCETIL 600 mg comprimidos efervescentes

CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Fluidificante mucolítico.
Antídoto por su acción antioxidante y por ser precursor del glutatión.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de las afecciones respiratorias caracterizadas por hipersecreción densa y viscosa:
bronquitis aguda, bronquitis crónica y sus reagudizaciones, enfisema pulmonar, fibrosis quística y
bronquiectasias.
Tratamiento antídoto
Intoxicación accidental o voluntaria por paracetamol.
Uropatía por ifosfamida y ciclofosfamida.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
Debido a la presencia de sorbitol, el producto está contraindicado en la intolerancia hereditaria a la
fructosa.
Generalmente contraindicado durante el embarazo y la lactancia (ver “Precauciones especiales”).
PRECAUCIONES PARA EL USO
Los pacientes con asma bronquial deben ser estrechamente vigilados durante el tratamiento; si aparece broncoespasmo, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente.
Requiere especial atención el uso del medicamento en pacientes con úlcera péptica o antecedentes de úlcera péptica, especialmente si se toman simultáneamente otros medicamentos con efecto gastrolésivo conocido.
INTERACCIONES
Informe a su médico o farmacéutico si recientemente ha tomado cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
Interacción medicamento-medicamento
Los estudios de interacción medicamento-medicamento se han realizado únicamente en pacientes adultos.
No deben tomarse simultáneamente medicamentos antitusígenos y N-acetilcisteína, ya que la reducción del reflejo de la tos podría provocar una acumulación de las secreciones bronquiales.
El carbón activado puede reducir el efecto de la N-acetilcisteína.
Se recomienda no mezclar otros medicamentos con la solución de BROCETIL 600 mg.
La información disponible sobre la interacción entre antibióticos y N-acetilcisteína se refiere a pruebas in vitro, en las que se han mezclado ambas sustancias, observándose una disminución de la actividad del antibiótico. Sin embargo, como medida de precaución, se recomienda tomar los antibióticos por vía oral al menos dos horas antes o después de la administración de la N-acetilcisteína.
Se ha demostrado que la administración simultánea de nitroglicerina y N-acetilcisteína provoca una hipotensión significativa y dilatación de la arteria temporal, con posible aparición de cefalea.
Si fuera necesaria la administración simultánea de nitroglicerina y N-acetilcisteína, debe monitorizarse al paciente para detectar posibles episodios de hipotensión, que podrían ser graves, y advertirle sobre la posible aparición de cefalea.
Interacciones medicamento-análisis de laboratorio
La N-acetilcisteína puede causar interferencias con el método colorimétrico de dosificación de salicilatos.
La N-acetilcisteína puede interferir con la prueba de detección de cetonas en orina.
PRECAUCIONES ESPECIALES
La eventual presencia de un olor sulfuroso no indica alteración del preparado, sino que es propio del principio activo que contiene.
La administración de BROCETIL 600 mg, especialmente al inicio del tratamiento, puede fluidificar las secreciones bronquiales y aumentar simultáneamente su volumen. Si el paciente no es capaz de expectorar eficazmente, para evitar la retención de secreciones, debe recurrirse al drenaje postural y a la broncoaspiración.
Embarazo y lactancia.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Aunque los estudios teratológicos realizados con N-acetilcisteína en animales no han mostrado efectos teratógenos, como ocurre con otros medicamentos, su administración durante el embarazo y la lactancia debe realizarse únicamente si es estrictamente necesaria y bajo supervisión médica directa.
Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y usar máquinas
No existen indicios ni evidencias de que BROCETIL 600 mg pueda alterar la capacidad de atención o los tiempos de reacción.
Información importante sobre algunos excipientes
Debido a la presencia de sorbitol, el producto puede provocar trastornos gastrointestinales y diarrea.
Los pacientes con problemas raros hereditarios de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento (ver apartado Contraindicaciones).
En el caso de pacientes diabéticos, debe tenerse en cuenta que cada comprimido contiene 20 mg de sacarina sódica y que no debe superarse la dosis diaria admisible de 2,8 mg/kg.
DOSIS, VÍA Y DURACIÓN DE ADMINISTRACIÓN
ADULTOS
Tratamiento de las afecciones respiratorias
Un comprimido efervescente de BROCETIL 600 mg al día (preferiblemente por la noche).
Ajustes eventuales de la dosis pueden referirse a la frecuencia de administración o al fraccionamiento de la dosis, pero en todo caso deben mantenerse dentro de la dosis máxima diaria de 600 mg.
La duración del tratamiento es de 5 a 10 días en las formas agudas; en las formas crónicas, el tratamiento continuará, según criterio médico, durante períodos de varios meses.
Intoxicación accidental o voluntaria por paracetamol
Por vía oral: dosis inicial de 140 mg/kg de peso corporal, que debe administrarse lo antes posible, dentro de las 10 horas posteriores a la ingestión del agente tóxico, seguida cada 4 horas, durante 1-3 días, de dosis individuales de 70 mg/kg de peso.
Uropatía por ifosfamida y ciclofosfamida
En un ciclo típico de quimioterapia con ifosfamida y ciclofosfamida de 1.200 mg/m² de superficie corporal al día durante 5 días cada 28 días, la acetilcisteína puede administrarse por vía oral a una dosis de 4 g/día durante los días de tratamiento quimioterápico, distribuida en 4 dosis de 1 g cada una.
Instrucciones de uso: disolver un comprimido en un vaso con un poco de agua. El preparado debe tomarse inmediatamente después de preparar la solución.
SOBREDOSIFICACIÓN
Síntomas
La sobredosis puede provocar síntomas gastrointestinales como náuseas, vómitos y diarrea.
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Acetilcisteína Germed, avise inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de BROCETIL 600 mg, consulte a su médico o farmacéutico.
EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, BROCETIL 600 mg puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
A continuación se presenta una tabla con la frecuencia de reacciones adversas tras la administración oral de N-acetilcisteína:

En casos muy raros, se han observado reacciones cutáneas graves en relación temporal con la ingestión de N-acetilcisteína, como el síndrome de Stevens-Johnson y el síndrome de Lyell.
Aunque en la mayoría de los casos se ha identificado al menos otro medicamento sospechoso más probablemente implicado en el origen de dichos síndromes mucocutáneos, ante cualquier alteración mucocutánea es conveniente consultar al médico y se debe interrumpir inmediatamente la ingestión de N-acetilcisteína.
Algunos estudios han confirmado una reducción de la agregación plaquetaria durante la ingestión de N-acetilcisteína. El significado clínico de estas observaciones aún no ha sido definido.
El cumplimiento de las instrucciones indicadas en este prospecto reduce el riesgo de efectos
indeseables.
Notificación de efectos indeseables
Si se produce algún efecto indeseable, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos indeseables también pueden notificarse directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección siguiente:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La notificación de efectos indeseables contribuye a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.
CADUCIDAD Y CONSERVACIÓN
Caducidad: ver fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Atención: no utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el
envase
No conservar por encima de 30°C. Mantener el recipiente bien cerrado.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños
Composición
Un comprimido contiene:
Principio activo
N-Acetilcisteína 600 mg
Excipientes:
Ácido cítrico anhidro - bicarbonato sódico - sorbitol - L-leucina - Macrogol 6000 - sacarina sódica - aroma de naranja
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Comprimidos efervescentes.
Estuche con 20 comprimidos
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
S.F. GROUP S.R.L.
VIA TIBURTINA, 1143
00156 ROMA
FABRICANTE:
E-Pharma Trento S.p.A. - Via Provina, 2 – 38040 Ravina (TN)