BROCETIL

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU LECZNICZEGO

BROCETIL 600 mg tabletki efervescentne

KATEGORIA FARMACOTERAPEUTYCZNA
Środek rozrzedzający mukus.
Antydot jako antyoksydant i prekursor glutationu.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Leczenie chorób układu oddechowego charakteryzujących się nadmiernym, gęstym i lepkim wydzielaniem:
ostre zapalenie oskrzeli, przewlekłe zapalenie oskrzeli i jego zaostrzenia, emfizema płuc, mukowiscydoza i
rozwarstwienie oskrzeli.
Leczenie antydotowe
Zatrucie przypadkowe lub celowe paracetamolem.
Uropatia spowodowana izofosfamidem i cyklofosfamidem.
PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek z substancji pomocniczych.
Z uwagi na zawartość sorbitolu produkt jest przeciwwskazany w przypadku dziedzicznej nietolerancji fruktozy.
Ogólnie przeciwwskazany w ciąży i w okresie karmienia piersią (zobacz „Ostrzeżenia szczególne”).
OSTRZEŻENIA I środki ostrożności
Pacjentów z astmą oskrzelową należy dokładnie kontrolować w trakcie leczenia; w przypadku wystąpienia oskrzelospazmu leczenie należy natychmiast przerwać.
Szczególną uwagę należy zachować stosując lek u pacjentów z wrzodem żołądka lub z wywiadem wrzodu żołądka, szczególnie w przypadku jednoczesnego przyjmowania innych leków o znanym działaniu uszkadzającym błonę śluzową żołądka.
INTERAKCJE
Powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowane były inne leki, również te dostępne bez recepty.
Interakcje lek-lek
Badania interakcji lek-lek przeprowadzono wyłącznie na dorosłych pacjentach.
Środki przeciwhistaminowe i N-acetylocysteina nie powinny być przyjmowane jednocześnie, ponieważ osłabienie odruchu kaszlowego może prowadzić do gromadzenia się wydzieliny oskrzelowej.
Węgiel aktywny może zmniejszać działanie N-acetylocysteiny.
Nie zaleca się mieszania innych leków do roztworu BROCETIL 600 mg.
Dostępne informacje dotyczące interakcji antybiotyk-N-acetylocysteina odnoszą się do badań in vitro, w których mieszano obie substancje i zaobserwowano zmniejszoną aktywność antybiotyku. Niemniej jednak, ze względów ostrożności, zaleca się przyjmowanie antybiotyków doustnie z co najmniej dwugodzinną przerwą od podania N-acetylocysteiny.
Wykazano, że jednoczesne przyjmowanie nitrogliceryny i N-acetylocysteiny powoduje istotne obniżenie ciśnienia tętniczego oraz rozszerzenie tętnicy skroniowej, co może prowadzić do bólu głowy.
W przypadku konieczności jednoczesnego podania nitrogliceryny i N-acetylocysteiny należy monitorować pacjentów pod kątem wystąpienia hipotensji, która może być nawet nasilona, oraz poinformować ich o możliwym wystąpieniu bólu głowy.
Interakcje lek-testy laboratoryjne
N-acetylocysteina może powodować zakłócenia w metodzie kolorymetrycznej oznaczania salicylanów.
N-acetylocysteina może zakłócać oznaczanie ciał ketonowych w moczu.
OSTRZEŻENIA SZCZEGÓLNE
Możliwe wystąpienie zapachu siarkowodorowego nie wskazuje na uszkodzenie preparatu, lecz jest cechą charakterystyczną substancji czynnej.
Podawanie BROCETIL 600 mg, szczególnie na początku leczenia, może rozrzedzać wydzieliny oskrzelowe i jednocześnie zwiększać ich objętość. Jeśli pacjent nie jest w stanie efektywnie kaszleć, aby zapobiec zatrzymaniu wydzieliny, należy zastosować drenaż posturalny i bronchoaspirację.
Ciąża i karmienie piersią.
Zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Chociaż badania teratologiczne przeprowadzone z zastosowaniem N-acetylocysteiny na zwierzętach nie wykazały żadnego działania teratogennego, jednak jak w przypadku innych leków, jej podawanie w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią powinno odbywać się wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń
Nie istnieją podstawy ani dowody, że BROCETIL 600 mg może wpływać na zdolność skupienia i czas reakcji.
Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych
Z uwagi na zawartość sorbitolu produkt może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami nietolerancji fruktozy nie powinni przyjmować tego leku (zobacz rozdział Przeciwwskazania).
U pacjentów z cukrzycą należy wziąć pod uwagę, że każda tabletka zawiera 20 mg sody sacyrynowej i że nie należy przekraczać dopuszczalnej dziennej dawki wynoszącej 2,8 mg/kg masy ciała.
DOZOWANIE, SPOSÓB I CZAS PODANIA
DOROSŁY
Leczenie chorób układu oddechowego
Jedna tabletka efervescentna BROCETIL 600 mg dziennie (najlepiej wieczorem).
Korekta dawki może dotyczyć częstotliwości podawania lub podziału dawki, ale całkowita dawka dzienna nie powinna przekraczać 600 mg.
Czas trwania leczenia wynosi od 5 do 10 dni w przypadku form ostrych, a w przypadku form przewlekłych – według uznania lekarza – przez kilka miesięcy.
Zatrucie przypadkowe lub celowe paracetamolem
Doustnie, dawka początkowa 140 mg/kg masy ciała, podana jak najszybciej, w ciągu 10 godzin od przyjęcia toksycznego środka, następnie co 4 godziny przez 1-3 dni dawki pojedyncze 70 mg/kg masy ciała.
Uropatia spowodowana izo- i cyklofosfamidem
W typowym cyklu chemioterapii z izofosfamidem i cyklofosfamidem 1200 mg/m² powierzchni ciała dziennie przez 5 dni co 28 dni, acetylocysteinę można podawać doustnie w dawce 4 g/dzień w dni chemioterapii, podzielonej na 4 dawki po 1 g.
Sposób użycia: rozpuścić jedną tabletkę w szklance wody. Preparat należy przyjąć natychmiast po przygotowaniu roztworu.
PRZEDAWYDOZOWANIE
Objawy
Przedawkowanie może powodować objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty i biegunka.
W przypadku przypadkowego połknięcia lub przyjęcia nadmiernego dawki Acetylocysteiny Germed, należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania BROCETIL 600 mg, należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak wszystkie leki, BROCETIL 600 mg może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej przedstawiono tabelę dotyczącą częstości działań niepożądanych po zażyciu N-acetylocysteiny drogą doustną:

W bardzo rzadkich przypadkach stwierdzono powstawanie ciężkich reakcji skórnych w czasowym związku z przyjmowaniem N-acetylocysteiny, takich jak zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella.
Chociaż w większości przypadków zidentyfikowano przynajmniej jeden inny podejrzany lek, który najprawdopodobniej przyczynił się do powstania tych zespołów układowych, w przypadku zmian błon śluzowych i skóry należy skonsultować się z lekarzem, a przyjmowanie N-acetylocysteiny należy natychmiast przerwać.
Niektóre badania potwierdziły zmniejszenie się agregacji płytek krwi podczas przyjmowania N-acetylocysteiny. Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie zostało jeszcze określone.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w niniejszym ulotniku zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także takie, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
TERMIN WAŻNOŚCI I WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Termin ważności: patrz data wygaśnięcia podana na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Uwaga: nie należy stosować leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
Nie przechowywać powyżej 30°C. Trzymać pojemnik dobrze zamknięty.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.
Trzymać lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Skład
Jedna tabletka zawiera:
Substancja czynna
N-Acetylocysteina 600 mg
Substancje pomocnicze:
Kwas cytrynowy bezwodny – sody wodorowęglan – sorbitol – L-leucyna – makrogol 6000 – sody sacharyna – aroma pomarańczowe
POSTAĆ DOSTĘPNA NA RYNKU I ZAWARTOŚĆ
Tabletki efervescentne.
Opakowanie kartonowe zawierające 20 tabletek
DYSTRYBUTOR WPROWADZAJĄCY DO OBROTU
S.F. GROUP S.R.L.
VIA TIBURTINA, 1143
00156 RZYMS
PRODUCENT:
E-Pharma Trento S.p.A. - Via Provina, 2 – 38040 Ravina (TN)