Брокаст

Інструкція: інформація для пацієнта

BROKAST 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитись із нею знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам або вашій дитині. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші або симптоми вашої дитини, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке БРОКАСТ і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням БРОКАСТУ
3. Як застосовувати БРОКАСТ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати БРОКАСТ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке БРОКАСТ і для чого використовується

БРОКАСТ є блокатором рецепторів лейкотрієнів, який блокує речовини, що називаються лейкотрієнами.
Лейкотрієни спричинюють звуження та набряк дихальних шляхів у легенях, а також викликають алергічні симптоми.
Блокування лейкотрієнів покращує симптоми астми, допомагає її контролювати, а також полегшує симптоми сезонних алергій (відомих також як сінна лихоманка та сезонний алергічний риніт).
Лікар призначив БРОКАСТ для лікування астми, щоб запобігти симптомам астми як вдень, так і вночі.

• БРОКАСТ використовується для лікування пацієнтів, стан яких недостатньо контролюється за допомогою їхніх поточних ліків, і яким потрібні додаткові засоби лікування.
• БРОКАСТ також запобігає звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичними навантаженнями.
• У пацієнтів з астмою, для яких БРОКАСТ показаний для лікування астми, препарат може полегшити симптоми сезонного алергічного риніту.

Лікар визначить, як застосовувати БРОКАСТ, залежно від симптомів та тяжкості астми.
Що таке астма?
Астма — це хронічне захворювання.
Астма включає:

• Утруднене дихання через звуження дихальних шляхів. Звуження дихальних шляхів посилюється та поліпшується під впливом різних чинників.
• Підвищену чутливість дихальних шляхів до багатьох подразників, таких як дим сигарет, пилок, холодне повітря або фізичні навантаження.
• Набряк (запалення) дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, задишку, відчуття тиску в грудях.
Що таке сезонні алергії?
Сезонні алергії (також відомі як сінна лихоманка або сезонний алергічний риніт) — це алергічні реакції, які часто спричинені пилком у повітрі, що походить від дерев, трави та рослин. Типові симптоми сезонних алергій можуть включати: закладеність носа, риніт, свербіж у носі, чхання, почервонілі, набряклі, сверблячі очі та сльозотечу.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Брокасту

Повідомте лікаря про будь-які захворювання, які є на даний момент або були раніше, а також про будь-які алергії.
Не приймайте Брокаст

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до монтелукасту або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Брокасту

• якщо астма або дихання погіршуються, негайно зверніться до лікаря.
• Брокаст для прийому внутрішньо не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо виникають напади, дотримуйтесь вказівок лікаря. Завжди тримайте при собі ліки для інгаляційного застосування для надання невідкладної допомоги під час нападів астми.
• Важливо, щоб Ви або Ваша дитина приймали всі ліки від астми, які призначив лікар. Брокаст не повинен використовуватися замість інших ліків від астми, які лікар призначив Вам.
• Пацієнти, які приймають ліки від астми, повинні знати, що при виникненні сукупності симптомів, таких як синдром, подібний до грипу, оніміння або зниження чутливості у руках або ногах, погіршення симптомів з боку легень і/або почервоніння шкіри, необхідно звернутися до лікаря.
• Не слід приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні ліки (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони погіршують астму.

Повідомлялися різні нейропсихіатричні явища (наприклад, зміни поведінки та настрою, депресія та
схильність до самогубства) у пацієнтів усіх вікових груп, які отримували монтелукаст (див. розділ 4). Якщо у Вас
виникнуть ці симптоми під час прийому монтелукасту, необхідно звернутися до лікаря.
Діти та підлітки
Не давайте цей лікарський засіб дітям віком молодше 15 років.
Для дітей віком від 2 до 5 років доступні жувальні таблетки Брокаст 4 мг.
Для дітей віком від 6 до 14 років доступні жувальні таблетки Брокаст 5 мг.
Інші ліки та Брокаст
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на дію Брокасту, або Брокаст може впливати на дію інших ліків.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки, перш ніж починати прийом Брокасту:

• Фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії).
• Фенітоїн (використовується для лікування епілепсії).
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій).
• Гемфіброзил (використовується для лікування підвищеного рівня ліпідів у плазмі).

Брокаст з їжею та напоями
Таблетки Брокаст 10 мг можна приймати під час або між прийомами їжі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікар визначить, чи можна Вам приймати Брокаст у цих умовах.
Годування грудьми
Невідомо, чи може Брокаст потрапляти до грудного молока. Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити, Ви повинні звернутися до лікаря перед прийомом Брокасту.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не очікується впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Однак індивідуальні реакції на ліки можуть варіюватися. Деякі побічні ефекти (наприклад, запаморочення та сонливість), про які повідомлялося дуже рідко при прийомі Брокасту, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Таблетки Брокаст 10 мг, вкриті плівковою оболонкою, містять лактозу та натрій.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікувального засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».
3. Як приймати Брокаст
Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

• Ви повинні приймати лише одну таблетку Брокасту на добу, як призначив лікар.
• Таблетку слід приймати навіть тоді, коли у Вас немає симптомів або виник гострий напад астми.
• Приймайте таблетку перорально.

Застосування у дорослих від 15 років і старших:
Рекомендована доза — одна таблетка 10 мг, яку слід приймати щодня ввечері. Брокаст 10 мг можна приймати під час або між прийомами їжі. Якщо Ви приймаєте Брокаст, переконайтеся, що не приймаєте інші препарати, що містять ту саму діючу речовину — монтелукаст.
Якщо Ви прийняли Брокасту більше, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря. У більшості випадків передозування побічних ефектів не спостерігалося. Найчастіші симптоми при передозуванні у дорослих і дітей включають біль у животі, сонливість, спрагу, головний біль, блювоту та гіперактивність.
Якщо Ви забули прийняти Брокаст
Спробуйте прийняти Брокаст так, як було призначено. Якщо Ви забули прийняти таблетку, продовжуйте приймати ліки за звичайною схемою. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо Ви припините лікування Брокастом
Лікування Брокастом може бути ефективним від астми лише за умови постійного прийому. Важливо продовжувати прийом Брокасту протягом усього періоду, який призначив лікар. Це допоможе Вам контролювати астму.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Брокасту, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, БРОКАСТ може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
У клінічних дослідженнях з монтелукастом 10 мг таблетками, вкритими плівковою оболонкою, найчастіше повідомляли про такі побічні ефекти, які вважалися пов’язаними з застосуванням препарату (можуть виникати у 1 з 10 людей):

• Біль у животі
• Головний біль

Ці побічні ефекти зазвичай були легкими і виникали частіше у пацієнтів, які отримували монтелукаст, порівняно з тими, хто отримував плацебо (таблетку, що не містить лікарської речовини).
Серйозні побічні ефекти
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, які можуть бути серйозними і вимагати негайного медичного лікування.
Нечасті: можуть виникати у 1 з 100 людей

• алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що можуть призводити до утруднення дихання або ковтання
• зміни поведінки та настрою: збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія
• напади судом

Рідкісні: можуть виникати у 1 з 1000 людей

• підвищена схильність до кровотечі
• тремтіння
• серцебиття

Дуже рідкісні: можуть виникати у 1 з 10 000 людей

• комплекс симптомів, таких як грипозна форма, поколювання або оніміння в руках і ногах, погіршення симптомів з боку легень і/або висипання на шкірі (синдром Чарга-Стросса) (див. розділ 2)
• знижена кількість тромбоцитів у крові
• зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії
• накопичення рідини (запалення) у легенях
• тяжкі шкірні реакції (множинна еритема), які можуть виникати раптово
• запалення печінки (гепатит)

Інші побічні ефекти під час комерційного застосування препарату
Дуже поширені: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей

• інфекція верхніх дихальних шляхів

Поширені: можуть виникати у 1 з 10 людей

• діарея, нудота, блювота
• висипання на шкірі
• гарячка
• підвищений рівень печінкових ферментів

Нечасті: можуть виникати у 1 з 100 людей

• зміни поведінки та настрою: порушення сну, включаючи погані сни, безсоння, сонний хід, подразливість, почуття тривоги, нервозність
• запаморочення, сонливість, поколювання/оніміння
• носова кровотеча
• сухість у роті, розлади травлення
• синці, свербіж, кропив’янка
• біль у суглобах або м’язах, м’язові судоми
• непрохане сечовипускання під час сну у дітей
• слабкість/почуття втоми, нездужання, набряки

Рідкісні: можуть виникати у 1 з 1000 людей

• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, погіршення пам’яті, неконтрольовані рухи м’язів

Дуже рідкісні: можуть виникати у 1 з 10 000 людей

• болючі червоні ущільнення підшкірної тканини, болючі при натисканні, найчастіше локалізовані на передній поверхні ніг (вузлувата еритема)
• зміни поведінки та настрою: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання

Зверніться до лікаря або фармацевта за додатковою інформацією про побічні ефекти. Повідомте лікарю або фармацевту про будь-який побічний ефект, відмінний від тих, що перераховані вище, або якщо будь-який симптом погіршується.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Брокаст

Зберігайте Брокаст у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Брокаст після дати, зазначеної на етикетці після напису СТ. Останні шість цифр позначають місяць і рік.
Перші дві цифри позначають місяць, останні чотири — рік. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню місяця.
Зберігати при температурі не вище 30°C, у оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.
Не викидайте ліки у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Брокаст

• Діюча речовина: монтелукаст. Кожна таблетка містить натрію монтелукаст, що відповідає 10 мг монтелукасту.
• Допоміжні речовини:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза,
гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат.
Покриття: гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза, діоксид титану (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172), заліза оксид чорний (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Брокасту та вміст упаковки
Блістер з 28 таблеток: 4 блістери по 7 таблеток кожен.
Власник дозволу на введення в обіг
AGIPS FARMACEUTICI S.r.l. – Via AMENDOLA n. 4 – 16035 Rapallo
Виробник, відповідальний за випуск партій
ADAMED PHARMA S.A. ul. Marszalka Jòzefa Pilsudskiego 5, 95-200 Pabianice, Poland

Інструкція: інформація для пацієнта

Брокаст 4 мг жувальні таблетки

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам або вашій дитині. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші або симптоми вашої дитини, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Брокаст і для чого він призначається
2. Що вам потрібно знати, перш ніж приймати Брокаст
3. Як приймати Брокаст
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Брокаст
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке БРОКАСТ і для чого він призначений

БРОКАСТ — це антагоніст рецептора лейкотрієнів, який блокує речовини, що називаються лейкотрієнами.
Лейкотрієни викликають звуження та набряк дихальних шляхів у легенях. Завдяки блокуванню
лейкотрієнів БРОКАСТ покращує симптоми астми та допомагає її контролювати.
Лікар призначив БРОКАСТ для лікування астми, щоб запобігти симптомам астми як вдень, так і вночі.

• БРОКАСТ використовується для лікування пацієнтів, стан яких недостатньо контролюється наявними ліками, і яким потрібні додаткові засоби.
• БРОКАСТ може також використовуватися як альтернативна терапія інгаляційним кортикостероїдам для пацієнтів у віці від 2 до 5 років, які не приймали нещодавно пероральні кортикостероїди для лікування астми та у яких виявлено неможливість використовувати інгаляційні кортикостероїди.
• БРОКАСТ також запобігає звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичними навантаженнями, у пацієнтів від 2 років і старше.

Лікар визначить, як застосовувати БРОКАСТ, залежно від симптомів та тяжкості астми вашої дитини.
Що таке астма?
Астма — це хронічне захворювання.
Астма включає:

• Утруднене дихання через звуження дихальних шляхів. Звуження дихальних шляхів посилюється та поліпшується під впливом різних чинників.
• Підвищену чутливість дихальних шляхів до багатьох подразників, таких як дим сигарети, пилок, холодне повітря або фізичні навантаження.
• Набряк (запалення) дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, задишку та відчуття тиску в грудях.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Брокаст

Повідомте лікаря про будь-які захворювання, які є на даний момент або були раніше, а також про будь-які алергії.
Не приймайте і не давайте дитині Брокаст

• якщо вона має алергію (гіперчутливість) до монтелукасту або до будь-якої з інших речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Брокасту

• Якщо астма або дихання погіршуються, негайно зверніться до лікаря.
• Брокаст для прийому всередину не слід використовувати для лікування гострих нападів астми. Якщо виникають напади, дотримуйтесь вказівок лікаря. Завжди тримайте при собі інгаляційні препарати невідкладної допомоги для дитини при нападах астми.
• Дуже важливо, щоб Ваша дитина приймала всі ліки від астми, які призначив лікар. Брокаст не повинен замінювати інші ліки від астми, які лікар призначив дитині.
• Якщо дитина приймає ліки від астми, Ви повинні знати, що у разі появи таких симптомів, як грипозний синдром, оніміння або зниження чутливості рук або ніг, погіршення симптомів з боку легень і/або почервоніння шкіри, необхідно звернутися до лікаря.
• Не слід приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні засоби (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони погіршують астму.

Повідомлялися різні нейропсихіатричні побічні явища (наприклад, зміни поведінки та настрою, депресія та
схильність до самогубства) у пацієнтів усіх вікових груп, які отримували монтелукаст (див. розділ 4). Якщо у Вас
виникнуть ці симптоми під час прийому монтелукасту, необхідно звернутися до лікаря.
Діти та підлітки
Не давайте цей лікарський засіб дітям молодше 2 років.
Для дітей віком від 2 до 5 років доступні жувальні таблетки Брокаст 4 мг.
Для дітей віком від 6 до 14 років доступні жувальні таблетки Брокаст 5 мг.
Інші лікарські засоби та Брокаст
Деякі ліки можуть впливати на дію Брокасту або Брокаст може впливати на дію інших ліків.
Повідомте лікаря, якщо Ваша дитина приймає або нещодавно приймала інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.
Повідомте лікареві, чи приймає дитина такі ліки, перш ніж починати прийом Брокасту:

• Фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії).
• Фенітоїн (використовується для лікування епілепсії).
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій).

Брокаст разом з їжею та напоями
Жувальні таблетки Брокаст 4 мг не слід приймати безпосередньо перед або після їжі. Їх слід приймати щонайменше за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі.
Вагітність та годування груддю
Цей розділ не застосовується, оскільки жувальні таблетки Брокаст 4 мг призначаються дітям віком від 2 до 5 років. Проте наведена нижче інформація стосується діючої речовини — монтелукасту.
Вагітність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Годування груддю
Невідомо, чи може Брокаст потрапляти до грудного молока. Якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити, зверніться до лікаря перед прийомом Брокасту.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не очікується впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Однак індивідуальні реакції на ліки можуть відрізнятися. Деякі побічні ефекти (наприклад, запаморочення та сонливість), які дуже рідко спостерігалися при застосуванні Брокасту, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Брокаст 4 мг жувальні таблетки містять аспартам та натрій
Цей лікарський засіб містить 0,0674 г аспартаму на кожну таблетку 4 мг. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим, якщо у Вашої дитини фенілкетонурія — рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки тіло не може його правильно вивести.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Брокаст

Давайте цей лікарський засіб своїй дитині строго дотримуючись інструкцій лікаря або
аптекаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.

• Цей лікарський засіб слід застосовувати дитині під наглядом дорослої особи.
• Дитина повинна приймати лише одну таблетку Брокаст щодня, як призначив лікар.
• Таблетку слід приймати навіть тоді, коли у вашої дитини немає симптомів або виник гострий напад астми.
• Давайте таблетку перорально.

Застосування у дітей віком від 2 до 5 років
Рекомендована доза — одна жувальна таблетка 4 мг, яку слід приймати щодня ввечері. Жувальні таблетки Брокаст 4 мг
не слід приймати безпосередньо перед або після їди. Їх слід приймати щонайменше за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі.
Якщо ваша дитина приймає Брокаст, переконайтеся, що вона не приймає інші препарати, що містять ту саму діючу речовину — монтелукаст.
Якщо ваша дитина прийняла більше Брокасту, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря. У більшості випадків передозування побічних ефектів не спостерігалося. Найчастіші симптоми, що повідомлялися при передозуванні у дорослих і дітей, включають біль у животі, сонливість, спрагу, головний біль, блювання та гіперактивність.
Якщо ви забули дати дитині Брокаст
Намагайтеся давати Брокаст згідно з призначенням. Якщо ви все ж забули дати одну таблетку, продовжуйте давати препарат у звичайній дозі. Не збільшуйте дозу вдвічі, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ваша дитина припинить лікування Брокастом
Лікування Брокастом може бути ефективним від астми лише тоді, коли дитина продовжує його приймати. Важливо продовжувати прийом Брокасту протягом усього періоду, який призначив лікар. Це допоможе контролювати астму вашої дитини.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Брокасту, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, БРОКАСТ може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
У клінічних дослідженнях з монтелукастом 4 мг жувальні таблетки найчастіше повідомлялися такі побічні ефекти,
які вважалися пов’язаними з монтелукастом (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• біль у животі
• спрага

Крім того, такий побічний ефект був зареєстрований у клінічних дослідженнях з монтелукастом 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, та 5 мг жувальні таблетки:

• головний біль

Ці побічні ефекти зазвичай були незначними та виникали частіше у пацієнтів, які отримували монтелукаст, ніж у тих, хто отримував плацебо (таблетку, що не містить лікарської речовини).
Серйозні побічні ефекти
Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите у дитини будь-які з наведених нижче побічних ефектів,
які можуть бути серйозними, і для яких дитині може знадобитися термінова медична допомога.
Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що можуть спричинити труднощі з диханням або ковтанням
• зміни поведінки та настрою: збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія
• напади судом

Рідкі: можуть впливати до 1 із 1 000 осіб

• підвищена схильність до кровотеч
• тремтіння
• серцебиття

Дуже рідкі: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

• комплекс симптомів, таких як грипоподібний стан, оніміння або поколювання у руках і ногах, погіршення симптомів з боку легень і/або висипання на шкірі (синдром Шегрена-Стросса) (див. розділ 2)
• знижена кількість тромбоцитів у крові
• зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії
• накопичення рідини (запалення) у легенях
• тяжкі шкірні реакції (множинна еритема), які можуть виникати без попередження
• запалення печінки (гепатит)

Інші побічні ефекти під час комерційного застосування лікарського засобу
Дуже поширені: можуть впливати більше ніж 1 із 10 осіб

• інфекція верхніх дихальних шляхів

Поширені: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• діарея, нудота, блювота
• висипання на шкірі
• гарячка
• підвищені печінкові ферменти

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• зміни поведінки та настрою: порушення сну, включаючи сни-кошмари, безсоння, сонливість, тривожність, нервозність
• запаморочення, сонливість, поколювання/оніміння
• носові кровотечі
• сухість у роті, розлади травлення
• синяки, свербіж, кропив’янка
• біль у суглобах або м’язах, м’язові судоми
• непередбачуване сечовипускання під час сну у дітей
• слабкість/відчуття втоми, нездужання, набряки

Рідкі: можуть впливати до 1 із 1 000 осіб

• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, погіршення пам’яті, неконтрольовані м’язові рухи

Дуже рідкі: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

• болючі червоні вузли підшкірної клітковини, які болять при натисканні, найчастіше локалізуються на передній поверхні ніг (нодозна еритема)
• зміни поведінки та настрою: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання

Зверніться до лікаря або фармацевта за додатковою інформацією про побічні ефекти. Повідомляйте лікареві або фармацевту про будь-який побічний ефект, відмінний від наведених вище, або якщо будь-який симптом триває або погіршується.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Брокаст

Зберігайте Брокаст у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не застосовуйте Брокаст після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після напису СТРАТ. Перші два числа вказують місяць; останні чотири — рік. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігайте при температурі не вище 25 °C у оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.
Не викидайте ліки у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Брокаст

• Активна речовина — монтелукаст. Кожна таблетка містить натрієву сіль монтелукасту, що відповідає 4 мг монтелукасту.
• Допоміжні речовини: манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, червоний залізний оксид (Е172), гідроксипропілцелюлоза, ароматична добавка «вишня» (містить також гліцерол триацетат (Е1518)), аспартам (Е951) та магнієва стеарина.

Опис зовнішнього вигляду Брокасту та вміст упаковки
Блістерна упаковка з 28 таблеток: 4 блістери по 7 таблеток кожен.
Власник ліцензії на введення в обіг
AGIPS FARMACEUTICI S.r.l. – Via AMENDOLA n. 4 – 16035 Rapallo
Виробник, відповідальний за випуск партій
ADAMED PHARMA S.A. ul. Marszalka Jòzefa Pilsudskiego 5, 95-200 Pabianice, Poland

Інструкція з використання: інформація для пацієнта

Брокаст 5 мг жувальні таблетки

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам або вашій дитині. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші або симптоми вашої дитини, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Брокаст і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед прийомом Брокасту
3. Як приймати Брокаст
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Брокаст
6. Вміст упаковки та інша інформація

2. Що таке БРОКАСТ і для чого він призначений

БРОКАСТ є блокатором рецепторів лейкотрієнів, що блокує речовини, які називаються лейкотрієнами.
Лейкотрієни спричиняють звуження та набряк дихальних шляхів у легенях. Завдяки блокуванню
лейкотрієнів, БРОКАСТ покращує симптоми астми та допомагає контролювати її.
Лікар призначив БРОКАСТ для лікування астми, щоб запобігти симптомам астми як вдень, так і вночі.

• БРОКАСТ використовується для лікування пацієнтів, стан яких недостатньо контролюється за допомогою їхніх звичайних ліків, і яким потрібні додаткові препарати.
• БРОКАСТ також може використовуватися як альтернативне лікування інгаляційними кортикостероїдами для пацієнтів віком від 6 до 14 років, які нещодавно не приймали пероральні кортикостероїди для лікування астми та у яких виявлено неможливість використання інгаляційних кортикостероїдів.
• БРОКАСТ також запобігає звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичним навантаженням, у пацієнтів віком від 2 років.

Лікар визначить, як застосовувати БРОКАСТ, залежно від симптомів та тяжкості астми у вашої дитини.
Що таке астма?
Астма — це хронічне захворювання.
Астма включає:

• Утруднення дихання через звуження дихальних шляхів. Звуження дихальних шляхів посилюється та поліпшується у відповідь на різні чинники.
• Дихальні шляхи, які реагують на багато подразників, таких як дим цигарок, пилок, холодне повітря або фізичні навантаження.
• Набряк (запалення) дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, задишку та відчуття тиску в грудях.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати БРОКАСТ

Повідомте лікаря про будь-які захворювання, які є в даний момент або були раніше, а також про будь-які алергії.
Не давайте БРОКАСТ своїй дитині

• якщо вона має алергію (гіперчутливість) до монтелукасту або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом БРОКАСТ

• якщо астма або дихання погіршуються, негайно зверніться до лікаря.
• БРОКАСТ для прийому внутрішньо не використовується для лікування гострих нападів астми. Якщо виникають напади, дотримуйтесь інструкцій лікаря. Завжди тримайте при собі інгаляційні ліки для надзвичайних випадків для дитини при нападах астми.
• Дуже важливо, щоб Ваша дитина приймала всі ліки від астми, які призначив лікар. БРОКАСТ не повинен використовуватися замість інших ліків від астми, які лікар призначив Вашій дитині.
• Якщо Ваша дитина приймає ліки від астми, Ви повинні знати, що якщо у неї виникає поєднання симптомів, таких як грипозна симптоматика, оніміння або зниження чутливості у руках чи ногах, погіршення симптомів з боку легень і/або почервоніння шкіри, слід звернутися до лікаря.
• Не слід приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) чи протизапальні ліки (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони погіршують астму.

Повідомлялося про різні нейропсіхіатричні явища (наприклад, зміни поведінки та настрою, депресія та
схильність до самогубства) у пацієнтів усіх вікових груп, які лікувалися монтелукастом (див. розділ 4). Якщо у Вас
виникнуть ці симптоми під час прийому монтелукасту, слід звернутися до лікаря.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком молодше 6 років.
Для дітей віком від 2 до 5 років доступні БРОКАСТ 4 мг жувальні таблетки.
Для дітей віком від 6 до 14 років доступні БРОКАСТ 5 мг жувальні таблетки.
Інші ліки та БРОКАСТ
Деякі ліки можуть впливати на дію БРОКАСТ, або БРОКАСТ може впливати на дію інших ліків.
Повідомте лікареві, якщо Ваша дитина приймає або нещодавно приймала інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.
Повідомте лікареві, чи приймає Ваша дитина такі ліки, перш ніж починати прийом БРОКАСТ:

• Фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії).
• Фенітоїн (використовується для лікування епілепсії).
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій).

БРОКАСТ та їжа, напої
БРОКАСТ 5 мг жувальні таблетки не слід приймати безпосередньо перед або після їжі. Його слід приймати щонайменше за 1 годину до або через 2 години після їжі.
Вагітність та годування груддю
БРОКАСТ 5 мг жувальні таблетки призначаються дітям віком від 6 до 14 років. Проте наведена нижче інформація стосується діючої речовини — монтелукасту.
Вагітність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Годування груддю
Невідомо, чи може БРОКАСТ потрапляти до грудного молока. Якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити, слід звернутися до лікаря перед прийомом БРОКАСТ.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не очікується, що ліки впливатимуть на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Однак індивідуальні реакції на ліки можуть відрізнятися. Деякі побічні ефекти (наприклад, запаморочення та сонливість), які дуже рідко повідомлялися при застосуванні БРОКАСТ, можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
БРОКАСТ 5 мг жувальні таблетки містять аспартам та натрій.
Цей лікарський засіб містить 0,842 мг аспартаму в одній таблетці 5 мг. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим, якщо Ваша дитина хворіє на фенілкетонурію — рідке генетичне захворювання, що призводить до накопичення фенілаланіну, оскільки організм не може його правильно вивести.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Брокаст

Давайте цей лікарський засіб своїй дитині строго дотримуючись інструкцій лікаря або
аптекаря.

• Цей лікарський засіб слід застосовувати дитині під наглядом дорослої людини.
• Дитина повинна приймати лише одну таблетку Брокаст на добу, як призначив лікар.
• Таблетку слід приймати навіть тоді, коли у дитини немає симптомів або під час гострого нападу астми.
• Давайте таблетку перорально (через рот).

Застосування у дітей та підлітків віком від 6 до 14 років
Рекомендована доза — одна жувальна таблетка 5 мг, яку слід приймати щодня ввечері. Брокаст 5 мг жувальні таблетки не слід приймати безпосередньо перед або після їди. Їх слід приймати щонайменше за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі. Якщо ваша дитина приймає Брокаст, переконайтеся, що вона не приймає інші препарати, що містять ту саму активну речовину — монтелукаст.

Якщо ваша дитина прийняла більше Брокасту, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря. У більшості випадків передозування небажані ефекти не спостерігалися. Найчастіші симптоми передозування у дорослих і дітей включають біль у животі, сонливість, спрагу, головний біль, блювоту та гіперактивність.

Якщо ви забули дати дитині Брокаст
Спробуйте дати Брокаст згідно з призначенням. Якщо ви все ж забули дати таблетку, продовжуйте застосовувати препарат у звичайній дозі. Не давайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо ваша дитина припинить лікування Брокастом
Лікування Брокастом може бути ефективним при астмі лише за умови, що дитина продовжує його приймати. Важливо продовжувати прийом Брокасту протягом усього періоду, який призначив лікар. Це допоможе контролювати астму вашої дитини.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Брокасту, звертайтеся до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Брокаст може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
У клінічних дослідженнях з монтелукастом 5 мг жувальними таблетками найчастіше повідомлялися наступні побічні ефекти, вважаються пов’язаними з монтелукастом (можуть впливати до 1 людини з 10):

• біль у животі
• спрага

Крім того, наступний побічний ефект повідомлявся в клінічних дослідженнях з монтелукастом 10 мг таблетками, вкритими плівковою оболонкою, та 5 мг жувальними таблетками:

• головний біль

Ці побічні ефекти зазвичай були незначними і виникали частіше у пацієнтів, які лікувалися монтелукастом, порівняно з тими, хто отримував плацебо (таблетку, що не містить лікарської речовини).
Серйозні побічні ефекти
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними, і для яких вам або вашій дитині може знадобитися термінове медичне лікування.
Нечасто: може впливати до 1 людини з 100

• алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що можуть спричинити труднощі з диханням або ковтанням
• зміни поведінки та настрою: збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія
• напади епілепсії

Рідко: може впливати до 1 людини з 1 000

• підвищена схильність до кровотечі
• тремор
• серцебиття

Дуже рідко: може впливати до 1 людини з 10 000

• комплекс симптомів, таких як форма, подібна до грипу, поколювання або оніміння в руках і ногах, погіршення симптомів з боку легень і/або висипання на шкірі (синдром Чарга-Стросса) (див. розділ 2)
• знижена кількість тромбоцитів у крові
• зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії
• накопичення рідини (запалення) у легенях
• серйозні шкірні реакції (многоформна еритема), які можуть виникати без попередження
• запалення печінки (гепатит)

Інші побічні ефекти під час комерційного застосування лікарського засобу
Дуже часто: може впливати більше ніж 1 людину з 10

• інфекція верхніх дихальних шляхів

Часто: може впливати до 1 людини з 10

• діарея, нудота, блювота
• висипання на шкірі
• лихоманка
• підвищені печінкові ферменти

Нечасто: може впливати до 1 людини з 100

• зміни поведінки та настрою: зміна сновидінь, включаючи кошмари, безсоння, сонний хід, дратівливість, почуття тривоги, непокій
• запаморочення, сонливість, поколювання/оніміння
• кровотеча з носа
• сухість у роті, розлади травлення
• синяки, свербіж, кропив’янка
• біль у суглобах або м’язах, м’язові судоми
• непередбачувана втрата сечі під час сну у дітей
• слабкість/почуття втоми, нездужання, набряк

Рідко: може впливати до 1 людини з 1 000

• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, погіршення пам’яті, неконтрольовані рухи м’язів

Дуже рідко: може впливати до 1 людини з 10 000

• болючі червоні ущільнення підшкірної тканини, болісні при натисканні, найчастіше локалізуються на передній поверхні ніг (вузлувата еритема)
• зміни поведінки та настрою: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання

Зверніться до лікаря або фармацевта за додатковою інформацією про побічні ефекти. Повідомте лікаря або фармацевта про будь-який побічний ефект, відмінний від тих, що наведені вище, або якщо будь-який симптом триває або погіршується.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Брокаст

Зберігайте Брокаст у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте Брокаст після дати, зазначеної на етикетці після напису СТРА. Перші два числа позначають місяць; останні чотири — рік. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігайте при температурі не вище 25 °C у оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.
Не викидайте ліки у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Брокаст

• Діюча речовина — монтелукаст. Кожна таблетка містить натрію монтелукаст, що відповідає 5 мг монтелукасту.
• Допоміжні речовини: манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, червоний заліза оксид (Е172), гідроксипропілцелюлоза, ароматизатор вишневий (містить також гліцерол триацетат (Е1518)), аспартам (Е951) та магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Брокаст та вміст упаковки
Пачка з 28 таблеток: 4 блистери по 7 таблеток кожен.
Власник дозволу на введення в обіг
AGIPS FARMACEUTICI S.r.l. – Via Amendola n. 4 – 16035 Rapallo
Виробник, відповідальний за випуск партій
ADAMED PHARMA S.A. ul. Marszalka Jòzefa Pilsudskiego 5, 95-200 Pabianice, Poland