BROKAST

Ulotka: informacja dla pacjenta

BROKAST 10 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie lub Twojego dziecka. Nie podawaj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje lub Twojego dziecka, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest BROKAST i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem BROKAST
3. Jak stosować BROKAST
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BROKAST
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BROKAST i do czego służy

BROKAST to antagonist receptora leukotrienów, który blokuje substancje zwane leukotrienami.
Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach oraz wywołują również objawy alergiczne. Blokowanie działania leukotrienów poprawia objawy astmy i pomaga w jej kontrolowaniu, a także poprawia objawy sezonowych alergii (znane również jako katar sienny i sezonowa rinita alergiczna).
Lekarz przepisał Ci BROKAST na leczenie astmy w celu zapobiegania objawom astmy zarówno w ciągu dnia, jak i w nocy.

• BROKAST stosuje się u pacjentów, których objawy astmy nie są wystarczająco kontrolowane za pomocą obecnie przyjmowanych leków i którzy wymagają dodatkowej terapii.
• BROKAST zapobiega również zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym.
• U pacjentów z astmą, u których BROKAST jest wskazany w leczeniu astmy, lek może przynieść ulgę w objawach sezonowej rinitis alergicznej.

Lekarz ustali sposób stosowania BROKAST w zależności od objawów i nasilenia astmy.
Co to jest astma?
Astma to przewlekła choroba.
Astma obejmuje:

• Trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie to może nasilać się i ustępować w odpowiedzi na różne czynniki.
• Nadreaktywność dróg oddechowych na wiele drażniących bodźców, takich jak dym papierosowy, pyłki, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.
• Obrzęk (zapalenie) dróg oddechowych.

Objawy astmy obejmują: kaszel, duszność oraz uczucie ucisku w klatce piersiowej.
Co to są sezonowe alergie?
Sezonowe alergie (nazywane również katar sienny lub sezonową rinitą alergiczną) to reakcje alergiczne, najczęściej wywołane przez pyłki zawieszone w powietrzu, pochodzące z drzew, traw i chwastów. Typowe objawy sezonowych alergii mogą obejmować: zatkany nos, katar, swędzenie w nosie, kichanie, czerwone, opuchnięte, swędzące oczy oraz łzawienie.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem BROKAST

Powiadomić lekarza o wszelkich obecnych lub przebytych chorobach oraz o uczuleniu.
Nie przyjmuj BROKAST

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem BROKAST

• jeśli astma lub oddychanie się nasilają, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• BROKAST doustnie nie powinien być stosowany do leczenia ostrych napadów astmy. Jeśli wystąpią napady, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza. Zawsze trzymaj przy sobie leki do inhalacji stosowane w nagłych przypadkach napadów astmy.
• Ważne jest, aby Ty lub Twoje dziecko przyjmowało wszystkie przepisane przez lekarza leki na astmę. BROKAST nie powinien być stosowany zamiast innych leków na astmę przepisanych przez lekarza.
• Pacjenci przyjmujący leki przeciwasmatyczne powinni wiedzieć, że jeśli wystąpią objawy takie jak stan podobny do grypy, mrowienie lub zmniejszenie wrażliwości w rękach lub nogach, nasilenie objawów płucnych i/lub zaczerwienienie skóry, należy skonsultować się z lekarzem.
• Nie należy przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub NSAID), jeśli nasilają one objawy astmy.

Zgłaszano różne zaburzenia neuropsychiatryczne (np. zmiany zachowania i nastroju, depresję i tendencję do samobójstwa) u pacjentów w każdym wieku leczonych montelukastem (patrz punkt 4). Jeśli podczas przyjmowania montelukastu pojawią się u Ciebie te objawy, skontaktuj się z lekarzem.
Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 15. roku życia.
Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępny jest BROKAST 4 mg tabletki żuwane.
Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat dostępny jest BROKAST 5 mg tabletki żuwane.
Inne leki i BROKAST
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie BROKAST lub BROKAST może wpływać na działanie innych leków.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki przed rozpoczęciem przyjmowania BROKAST:

• Fenobarbital (stosowany w leczeniu epilepsji).
• Fenytionę (stosowaną w leczeniu epilepsji).
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych infekcji).
• Gemfibrozyl (stosowany w leczeniu podwyższonych poziomów lipidów we krwi).

BROKAST i jedzenie oraz napoje
BROKAST 10 mg można przyjmować podczas posiłku lub poza posiłkiem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować BROKAST w tych okolicznościach.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy BROKAST może przenikać do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub zamierzasz to robić, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem BROKAST.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przewiduje się wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Odpowiedzi indywidualne na leki mogą jednak się różnić. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które były bardzo rzadko zgłaszane przy stosowaniu BROKAST, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
BROKAST 10 mg tabletki powlekane zawierają laktozę i sód.
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.
3. Jak przyjmować BROKAST
Przyjmuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Powinieneś przyjmować tylko jedną tabletę BROKAST dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Tabletkę należy przyjmować nawet wtedy, gdy nie masz objawów lub wystąpi ostry napad astmy.
• Tabletkę przyjmuj doustnie.

Stosowanie u dorosłych od 15. roku życia:
Zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg przyjmowana codziennie wieczorem. BROKAST 10 mg można przyjmować podczas posiłku lub poza posiłkiem. Jeśli przyjmujesz BROKAST, upewnij się, że nie przyjmujesz innych produktów zawierających ten sam składnik czynny, montelukast.
Jeśli przyjmiesz więcej BROKAST niż należy
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. W większości zgłoszeń przedawkowania nie odnotowano działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszane objawy przedawkowania u dorosłych i dzieci to ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i nadpobudliwość.
Jeśli zapomnisz przyjąć BROKAST
Staraj się przyjmować BROKAST zgodnie z zaleceniem. Jeśli jednak zapomnisz przyjąć tabletkę, kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z ustalonym harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie BROKAST
Leczenie BROKAST może być skuteczne w walce z astmą tylko wtedy, gdy będziesz go kontynuować. Ważne jest, aby przyjmować BROKAST przez cały czas, na jaki został przepisany przez lekarza. To pomoże Ci kontrolować astmę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania BROKAST, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, BROKAST może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
W badaniach klinicznych z zastosowaniem montelukastu w dawce 10 mg w postaci tabletek powlekanych, najczęściej występujące działania niepożądane uznawane za związane z przyjmowaniem leku (mogą występować u do 1 osoby na 10) to:

• Ból brzucha
• Bóle głowy

Te działania niepożądane były zazwyczaj łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż u tych, którzy otrzymywali placebo (tabletki niezawierające substancji czynnej).
Poważne działania niepożądane
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz któreś z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne i wymagać natychmiastowego leczenia medycznego.
Niezwykle często: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu
• zmiany zachowania i nastroju: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja
• napad drgawkowy

Rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1000

• zwiększona skłonność do krwawień
• drżenie
• kołatanie serca

Bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• zespół objawów przypominający grypę, mrowienie lub drętwienie kończyn, nasilenie objawów ze strony płuc i/lub wysypka skórna (zespoł Churga-Straussa) (patrz punkt 2)
• obniżona liczba płytek krwi we krwi
• zmiany zachowania i nastroju: halucynacje, dezorientacja, myśli i działania samobójcze
• gromadzenie się płynu (zapalenie) w płucach
• ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez ostrzeżenia
• zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby)

Inne działania niepożądane zaobserwowane podczas użytkowania leku na rynku
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• infekcja dróg oddechowych górnych

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• biegunka, nudności, wymioty
• wysypka skórna
• gorączka
• podwyższone enzymy wątrobowe

Niezwykle często: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia snu, w tym koszmary, bezsenność, somnambulizm, drażliwość, uczucie lęku, niepokój
• zawroty głowy, senność, mrowienie/drętwienie
• krwawienie z nosa
• suchość w ustach, zaburzenia trawienne
• siniaki, świąd, pokrzywka
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni
• nieświadome oddawanie moczu podczas snu u dzieci
• osłabienie/uczucie zmęczenia, niedobór samopoczucia, obrzęk

Rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1000

• zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia koncentracji, osłabienie pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni

Bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• bolesne, czerwone guzki w tkance podskórnej, najczęściej na przedniej powierzchni nóg (rumień węzłowaty)
• zmiany zachowania i nastroju: objawy obsesyjno-kompulsywne, jąkanie

Zapytaj lekarza lub farmaceuty o dodatkowe informacje dotyczące działań niepożądanych. Powiadom lekarza lub farmaceuty o każdym działaniu niepożądane, które nie zostało wymienione powyżej, lub jeśli którykolwiek z objawów nasili się.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać BROKAST

Przechowuj BROKAST poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Nie stosuj BROKAST po upływie daty ważności podanej na etykiecie, po sześciu cyfrach po napisie WAŻNOŚĆ. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, ostatnie cztery – rok. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 30°C w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera BROKAST

• Substancją czynną jest montelukast. Każda tabletka zawiera montelukast sodowy odpowiadający 10 mg montelukastu.
• Substancje pomocnicze to:

jądro tabletu: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, croscarmellosa sodowa,
hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu.
powłoka: hydroksypropyloceluloza, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), żelazo tlenek żółty (E172), żelazo tlenek czerwony (E172), żelazo tlenek czarny (E172).
Opis wyglądu BROKAST i zawartość opakowania
Opakowanie kartonowe: 28 tabletek – 4 blistry po 7 tabletek każdy.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
AGIPS FARMACEUTICI S.r.l. – Via AMENDOLA n. 4 – 16035 Rapallo
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
ADAMED PHARMA S.A. ul. Marszalka Jòzefa Pilsudskiego 5, 95-200 Pabianice, Poland

Ulotka: informacja dla pacjenta

BROKAST 4 mg żuwacze tabletki

Lek równoważny
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie lub Twojego dziecka. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje lub jak u Twojego dziecka, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest BROKAST i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem BROKAST
3. Jak stosować BROKAST
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BROKAST
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BROKAST i do czego służy

BROKAST to antagonist receptora leukotrienów, który blokuje działanie substancji zwanych leukotrienami.
Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Poprzez blokowanie działania leukotrienów BROKAST poprawia objawy astmy i pomaga ją kontrolować.
Lekarz przepisał BROKAST na leczenie astmy w celu zapobiegania objawom astmy zarówno w ciągu dnia, jak i w nocy.

• BROKAST stosuje się u pacjentów, których stan nie jest wystarczająco kontrolowany za pomocą obecnie przyjmowanych leków i którzy potrzebują dodatkowej terapii.
• BROKAST może być również stosowany jako alternatywa dla leków glikokortykosteroidowych stosowanych w inhalacji u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, którzy ostatnio nie przyjmowali doustnych glikokortykosteroidów w leczeniu astmy i u których wykazano niemożność stosowania leków glikokortykosteroidowych w inhalacji.
• BROKAST zapobiega również zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym u pacjentów od 2. roku życia.

Lekarz ustali sposób stosowania BROKAST, biorąc pod uwagę objawy i ciężkość astmy u dziecka.
Co to jest astma?
Astma to przewlekła choroba.
Astma objawia się:

• Trudnościami w oddychaniu spowodowanymi zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie to może nasilać się i ustępować pod wpływem różnych czynników.
• Nadmierną reaktywnością dróg oddechowych na różne bodźce drażniące, takie jak dym papierosowy, pyłki, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.
• Obrzękiem (zapaleniem) dróg oddechowych.

Objawami astmy są: kaszel, duszność i uczucie ucisku w klatce piersiowej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem BROKAST

Poinformuj lekarza o wszelkich aktualnie występujących lub przebytych chorobach oraz o wszelkich alergiach.
Nie przyjmuj ani nie dawaj dziecku BROKAST

• jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na monteleukast lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem BROKAST

• Jeśli astma lub oddychanie się nasilają, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• BROKAST doustnie nie powinien być stosowany do leczenia ostrych napadów astmy. Jeśli wystąpią napady, postępuj zgodnie z instrukcją lekarza. Zawsze trzymaj przy sobie leki do inhalacji ratunkowej dla dziecka na wypadek napadów astmy.
• Ważne jest, aby Twoje dziecko przyjmowało wszystkie leki na astmę przepisane przez lekarza. BROKAST nie powinien być stosowany zamiast innych leków na astmę, które lekarz przepisał Twojemu dziecku.
• Jeśli Twoje dziecko przyjmuje leki przeciwastmatyczne, należy wiedzieć, że jeśli pojawi się kombinacja objawów takich jak objawy grypopodobne, mrowienie lub osłabienie dotyku w rękach lub nogach, nasilenie objawów płucnych i/lub zaczerwienienie skóry, należy skonsultować się z lekarzem.
• Nie należy przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub NLPZ), jeśli nasilają one objawy astmy.

Zgłaszano różne zaburzenia neuropsychiatryczne (np. zmiany zachowania i nastroju, depresję i
pogłębianie myśli samobójczych) u pacjentów w każdym wieku leczonych monteleukastem (patrz
punkt 4). Jeśli podczas przyjmowania monteleukastu wystąpią u Ciebie te objawy, skontaktuj się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Nie dawaj tego leku dzieciom poniżej 2. roku życia.
Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępne są tabletki żuwane BROKAST 4 mg.
Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat dostępne są tabletki żuwane BROKAST 5 mg.
Inne leki i BROKAST
Niektóre leki mogą wpływać na działanie BROKAST lub BROKAST może wpływać na działanie innych leków.
Poinformuj lekarza, jeśli Twoje dziecko przyjmuje lub niedawno przyjmowało inne leki, również te dostępne bez recepty.
Poinformuj lekarza, jeśli Twoje dziecko przyjmuje następujące leki, zanim zacznie stosować BROKAST:

• Fenobarbital (stosowany w leczeniu epilepsji).
• Fenytionę (stosowaną w leczeniu epilepsji).
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych infekcji).

BROKAST i jedzenie oraz napoje
Tabletki żuwane BROKAST 4 mg nie powinny być przyjmowane bezpośrednio przed lub po posiłku. Należy je przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.
Ciąża i karmienie piersią
Ten punkt nie ma zastosowania, ponieważ tabletki żuwane BROKAST 4 mg należy stosować u dzieci w wieku od 2 do 5 lat. Poniższe informacje dotyczą jednak substancji czynnej, monteleukastu.
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy BROKAST może przechodzić do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub zamierzasz karmić, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem BROKAST.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie oczekuje się wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Odpowiedzi indywidualne na leki mogą jednak się różnić. Niektóre rzadko zgłaszane działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność) występujące przy stosowaniu BROKAST mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
BROKAST 4 mg tabletki żuwane zawierają aspartam i sód
Ten lek zawiera 0,0674 na każdą tabletkę 4 mg. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli Twoje dziecko cierpi na fenyloketonurię, rzadką chorobę genetyczną powodującą gromadzenie się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie potrafi jej prawidłowo wydalać.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować BROKAST

Dawkuj lek swojemu dziecku zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek należy podawać dziecku pod opieką dorosłej osoby.
• Dziecko powinno przyjmować tylko jedną tabletę BROKAST dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Tabletkę należy przyjmować nawet wtedy, gdy dziecko nie ma objawów lub dolega mu astmą w sposób ostry.
• Tabletkę należy przyjmować doustnie.

Stosowanie u dzieci w wieku od 2 do 5 lat
Zalecana dawka to jedna żuwająca tabletka 4 mg, podawana codziennie wieczorem. BROKAST 4 mg tabletki żujące nie powinny być przyjmowane bezpośrednio przed ani po posiłku. Należy je przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu.
Jeśli Twoje dziecko przyjmuje BROKAST, upewnij się, że nie przyjmuje innych produktów zawierających ten sam substancję czynną – montelukast.
Jeśli Twoje dziecko przyjmie więcej BROKAST niż powinno
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. W większości przypadków przedawkowania nie zaobserwowano działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszane objawy przedawkowania u dorosłych i dzieci to ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i nadaktywność.
Jeśli zapomnisz dać dziecku BROKAST
Staraj się dawać lek zgodnie z zaleceniem. Jeśli jednak zapomnisz podać tabletkę, kontynuuj stosowanie leku zgodnie z ustalonym harmonogramem. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli Twoje dziecko przestanie przyjmować BROKAST
Leczenie BROKAST może być skuteczne w walce z astmą tylko wtedy, gdy dziecko będzie kontynuować jego przyjmowanie. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie BROKAST przez cały okres zalecony przez lekarza. To pomoże w kontrolowaniu astmy Twojego dziecka.
W przypadku wszelkich wątpliwości dotyczących stosowania BROKAST skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, BROKAST może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
W badaniach klinicznych z udziałem montelukastu w postaci 4 mg żuwanych tabletek, najczęściej występujące działania uboczne uznawane za związane z montelukastem (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) to:

• ból brzucha
• pragnienie

Dodatkowo, w badaniach klinicznych z udziałem montelukastu w postaci 10 mg tabletek powlekanych oraz 5 mg tabletek żuwanych, zaobserwowano następujące działanie uboczne:

• ból głowy

Te działania uboczne były zazwyczaj łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż u osób przyjmujących placebo (tabletki bez substancji czynnej).
Ciężkie działania niepożądane
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz u swojego dziecka którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne i wymagać pilnego leczenia medycznego.
Nieczone: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• reakcje uczuleniowe, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu
• zmiany zachowania i nastroju: pobudzenie, w tym agresywne zachowanie lub wrogość, depresja
• napad drgawkowy

Rzadkie: może dotyczyć do 1 osoby na 1000

• zwiększone skłonność do krwawień
• drżenie
• kołatanie serca

Bardzo rzadkie: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• zespół objawów, takich jak stan grypowy, mrowienie lub drętwienie kończyn, nasilenie objawów ze strony płuc i/lub wysypka skórna (zespoł Churga-Straussa) (patrz punkt 2)
• obniżona liczba płytek krwi
• zmiany zachowania i nastroju: urojenia, dezorientacja, myśli i działania samobójcze
• gromadzenie się płynu (zapalenie) w płucach
• ciężkie reakcje skórne (wielopostaciowe zaczerwienienie) mogące wystąpić bez ostrzeżenia
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)

Inne działania niepożądane zaobserwowane podczas użytkowania leku w praktyce klinicznej
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• infekcja dróg oddechowych górnych

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• biegunka, nudności, wymioty
• wysypka skórna
• gorączka
• podwyższone enzymy wątrobowe

Nieczone: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia snu, w tym koszmary senne, bezsenność, somnambulizm, drażliwość, uczucie lęku, niepokój
• zawroty głowy, senność, mrowienie/drętwienie
• krwawienie z nosa
• suchość w ustach, zaburzenia trawienne
• siniaki, swędzenie, pokrzywka
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni
• nieumyślna utrata moczu podczas snu u dzieci
• osłabienie/uczucie zmęczenia, niedobór samopoczucia, obrzęk

Rzadkie: może dotyczyć do 1 osoby na 1000

• zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia koncentracji, osłabienie pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni

Bardzo rzadkie: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• bolesne, czerwone guzki podskórne, najczęściej pojawiające się na przedniej powierzchni nóg (rumień węzłowy)
• zmiany zachowania i nastroju: objawy obsesyjno-kompulsyjne, jąkanie

Zwróć się do lekarza lub farmaceuty, jeśli chcesz uzyskać więcej informacji o działaniach niepożądanych. Powiadom lekarza lub farmaceutę o każdym działaniu niepożądany, które nie zostało wymienione powyżej, lub jeśli którykolwiek objaw utrzymuje się lub nasila.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie lub u Twojego dziecka którejkolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać BROKAST

Przechowuj BROKAST w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować BROKAST po upływie daty ważności podanej na etykiecie po sześciu cyfrach oznaczających NADZ. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc; ostatnie cztery cyfry oznaczają rok. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C we wstępnej opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera BROKAST

• Substancją czynną jest montelukast. Każda tabletka zawiera montelukast sodowy odpowiadający 4 mg montelukastu.
• Substancjami pomocniczymi są: mannitol (E421), celuloza mikrokryształowa, croscarmeloza sodowa, tlenek żelaza czerwony (E172), hydroksypropyloceluloza, aroma wiśniowe (zawiera także glicerynę triacetylan (E1518)), aspartam (E951) i stearynian magnezu.

Wygląd zewnętrzny BROKAST i zawartość opakowania
Opakowanie kartonowe zawiera 28 tabletek: 4 blistry po 7 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
AGIPS FARMACEUTICI S.r.l. – Via AMENDOLA n. 4 – 16035 Rapallo
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
ADAMED PHARMA S.A. ul. Marszalka Jòzefa Pilsudskiego 5, 95-200 Pabianice, Poland

Ulotka: informacja dla pacjenta

BROKAST 5 mg żujące tabletki

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje lub jak u Twojego dziecka, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest BROKAST i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem BROKAST
3. Jak stosować BROKAST
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BROKAST
6. Zawartość opakowania i inne informacje

2. Co to jest BROKAST i do czego służy

BROKAST jest antagonistą receptora leukotrienów, który blokuje substancje zwane leukotrienami.
Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Poprzez blokowanie działania leukotrienów, BROKAST poprawia objawy astmy i pomaga ją kontrolować.
Lekarz przepisał BROKAST na leczenie astmy w celu zapobiegania jej objawom zarówno w ciągu dnia, jak i w nocy.

• BROKAST stosuje się w leczeniu pacjentów, u których nie osiąga się odpowiedniej kontroli astmy za pomocą obecnie przyjmowanych leków i którzy potrzebują dodatkowej terapii.
• BROKAST może być również stosowany jako alternatywa dla kortykosteroidów w leczeniu inhalacyjnym u pacjentów w wieku od 6 do 14 lat, którzy w ostatnim czasie nie przyjmowali kortykosteroidów doustnie z powodu astmy i u których wykazano niemożność stosowania kortykosteroidów inhalacyjnych.
• BROKAST zapobiega również zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym u pacjentów od 2. roku życia.

Lekarz ustali sposób stosowania BROKAST, biorąc pod uwagę objawy i stopień nasilenia astmy u Twojego dziecka.
Co to jest astma?
Astma to przewlekła choroba.
Astma objawia się:

• Trudnościami w oddychaniu spowodowanymi zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie to może się nasilać i ustępować pod wpływem różnych czynników.
• Nadmierną reaktywnością dróg oddechowych na różne bodźce drażniące, takie jak dym papierosowy, pyłki roślin, zimne powietrze czy wysiłek fizyczny.
• Obrzękiem (zapaleniem) dróg oddechowych.

Objawy astmy to: kaszel, duszność i uczucie ucisku w klatce piersiowej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem BROKAST

Poinformuj lekarza o wszelkich chorobach, które występują obecnie lub występowały wcześniej, oraz o wszelkich alergiach.
Nie dawaj BROKAST swojemu dziecku

• jeśli jest ono uczulone (nadwrażliwe) na monteleukast lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem BROKAST

• jeśli astma lub oddychanie nasilają się, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• BROKAST doustnie nie należy stosować w leczeniu nagłych napadów astmy. Jeśli wystąpią napady, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza. Zawsze trzymaj przy sobie leki do inhalacji, przeznaczone na nagłe przypadki astmy u dziecka.
• Ważne jest, aby Twoje dziecko przyjmowało wszystkie leki na astmę przepisane przez lekarza. BROKAST nie powinien być stosowany zamiast innych leków na astmę, które lekarz przepisał Twojemu dziecku.
• Jeśli Twoje dziecko przyjmuje leki przeciwasmatyczne, należy wiedzieć, że jeśli pojawi się kombinacja objawów takich jak objawy grypopodobne, mrowienie lub zmniejszona wrażliwość dotykowa w rękach lub nogach, nasilenie objawów płucnych i/lub zaczerwienienie skóry, należy skonsultować się z lekarzem.
• Nie należy przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (także zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub NSAID), jeśli nasilają one objawy astmy.

Zgłaszano różne zaburzenia neuropsychiatryczne (np. zmiany zachowania i nastroju, depresję i
pochylność do samobójstwa) u pacjentów w każdym wieku leczonych monteleukastem (patrz punkt 4). Jeśli
wystąpią u Ciebie te objawy podczas przyjmowania monteleukastu, skontaktuj się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Nie dawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia.
Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępny jest BROKAST 4 mg tabletki żuwane.
Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat dostępny jest BROKAST 5 mg tabletki żuwane.
Inne leki i BROKAST
Niektóre leki mogą wpływać na działanie BROKAST lub BROKAST może wpływać na działanie innych leków.
Poinformuj lekarza, jeśli Twoje dziecko przyjmuje lub niedawno przyjmowało inne leki, również te dostępne bez recepty.
Poinformuj lekarza, jeśli Twoje dziecko przyjmuje następujące leki przed rozpoczęciem stosowania BROKAST:

• Fenobarbital (stosowany w leczeniu epilepsji).
• Fenytionę (stosowaną w leczeniu epilepsji).
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych infekcji).

BROKAST i jedzenie oraz napoje
BROKAST 5 mg tabletki żuwane nie powinny być przyjmowane bezpośrednio przed lub po posiłku. Należy je przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.
Ciąża i karmienie piersią
BROKAST 5 mg tabletki żuwane należy stosować u dzieci w wieku od 6 do 14 lat. Poniższe informacje dotyczą jednak substancji czynnej, monteleukastu.
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy BROKAST może przenikać do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub zamierzasz karmić, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem BROKAST.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie oczekuje się wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.
Odpowiedzi indywidualne na leki mogą jednak się różnić. Niektóre bardzo rzadko zgłaszane działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które wystąpiły przy stosowaniu BROKAST, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.
BROKAST 5 mg tabletki żuwane zawierają aspartam i sód.
Ten lek zawiera 0,842 mg aspartamu w każdej tabletce 5 mg. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli Twoje dziecko choruje na fenyloketonurię, rzadką chorobę genetyczną, powodującą gromadzenie się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie potrafi jej odpowiednio wydalać.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletce, czyli jest w zasadzie „bez sodu”.

3. Jak stosować BROKAST

Daj lek swojemu dziecku zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten należy podawać dziecku pod nadzorem dorosłego.
• Dziecko powinno przyjmować tylko jedną tabletkę BROKAST dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Tabletkę należy przyjmować nawet wtedy, gdy dziecko nie ma objawów lub dolega mu astma.
• Tabletkę należy przyjmować doustnie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 14 lat
Zalecana dawka to jedna żuwanka o mocy 5 mg, przyjmowana codziennie wieczorem. BROKAST 5 mg żuwanki nie należy przyjmować bezpośrednio przed ani bezpośrednio po posiłku. Należy przyjmować przynajmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku. Jeśli Twoje dziecko przyjmuje BROKAST, upewnij się, że nie przyjmuje innych produktów zawierających ten sam substancję czynną, montelukast.

Jeśli Twoje dziecko przyjmie więcej BROKAST niż powinno
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. W większości przypadków przedawkowania nie zaobserwowano działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszane objawy przedawkowania u dorosłych i dzieci to ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i nadpobudliwość.

Jeśli zapomnisz dać dziecku BROKAST
Staraj się podawać BROKAST zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak zapomnisz podać tabletkę, kontynuuj podawanie leku zgodnie z ustalonym harmonogramem. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli Twoje dziecko przerwie leczenie BROKAST
Leczenie BROKAST może być skuteczne w walce z astmą tylko wtedy, gdy dziecko kontynuuje przyjmowanie leku. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie BROKAST przez cały czas zalecony przez lekarza. To pomoże kontrolować astmę Twojego dziecka.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania BROKAST, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, BROKAST może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
W badaniach klinicznych z udziałem montelukastu w dawkach 5 mg tabletek żuwanych, najczęściej występujące działania uboczne uznawane za związane z montelukastem (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) to:

• ból brzucha
• pragnienie

Dodatkowo, poniższe działanie uboczne zostało zgłoszone w badaniach klinicznych z udziałem montelukastu w dawkach 10 mg tabletek powlekanych oraz 5 mg tabletek żuwanych:

• ból głowy

Te działania uboczne były zazwyczaj łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż u tych leczonych placebo (tabletki niezawierającej substancji czynnej).
Działania niepożądane ciężkie
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz u siebie lub u swojego dziecka którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.
Niezwykle rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu
• zmiany zachowania i nastroju: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja
• drgawki

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000

• zwiększona skłonność do krwawień
• drżenie
• kołatanie serca

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• zespół objawów przypominających grypę, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, pogorszenie objawów ze strony płuc i/lub wysypka skórna (zespół Churga-Straussa) (patrz punkt 2)
• obniżona liczba płytek krwi w krwiobiegu
• zmiany zachowania i nastroju: halucynacje, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze
• gromadzenie się płynu (zapalenie) w płucach
• ciężkie reakcje skórne (wielopostaciowe zaczerwienienie) mogące wystąpić bez ostrzeżenia
• zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby)

Inne działania niepożądane podczas użytkowania leku w warunkach rzeczywistych
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• infekcja dróg oddechowych górnych

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• biegunka, nudności, wymioty
• wysypka skórna
• gorączka
• podwyższone enzymy wątrobowe

Niezwykle rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia snu, w tym koszmary, bezsenność, somnambulizm, drażliwość, uczucie lęku, niepokój
• zawroty głowy, senność, mrowienie/drętwienie
• krwawienie z nosa
• suchość w ustach, zaburzenia trawienne
• siniaki, świąd, pokrzywka
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni
• nieświadome oddawanie moczu podczas snu u dzieci
• osłabienie/uczucie zmęczenia, niedobór samopoczucia, obrzęk

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000

• zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia koncentracji, osłabienie pamięci, niekontrolowane ruchy mięśniowe

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• bolesne, czerwone zmiany podskórne, najczęściej na przedniej powierzchni nóg (rumień węzłowaty)
• zmiany zachowania i nastroju: objawy obsesyjno-kompulsyjne, jąkanie

Zwróć się do lekarza lub farmaceuty, jeśli chcesz uzyskać więcej informacji o działaniach niepożądanych. Powiadom lekarza lub farmaceutę o każdym działaniu niepożądanym, które nie zostało tu wymienione lub jeśli jakikolwiek objaw utrzymuje się lub nasila.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać BROKAST

Przechowuj BROKAST poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
Nie stosuj BROKAST po upływie daty wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu, po sześciu cyfrach umieszczonych po napisie SCAD. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc; ostatnie cztery cyfry oznaczają rok. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C, w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera BROKAST

• Substancją czynną jest montelukast. Każda tabletka zawiera montelukast sodowy, co odpowiada 5 mg montelukastu.
• Substancjami pomocniczymi są: mannitol (E421), celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmelloza, tlenek żelaza czerwony (E172), hydroksypropyloceluloza, aroma wiśniowe (zawiera również glicerynę trioctanian (E1518)), aspartam (E951) i stearyna magnezu.

Opis wyglądu BROKAST i zawartość opakowania
Opakowanie kartonowe zawiera 28 tabletek: 4 blistry po 7 tabletek każdy.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
AGIPS FARMACEUTICI S.r.l. – Via Amendola n. 4 – 16035 Rapallo
Producent odpowiedzialny za wydawanie partii
ADAMED PHARMA S.A. ul. Marszalka Jòzefa Pilsudskiego 5, 95-200 Pabianice, Poland