Brokast

Prospecto: Información para el paciente

BROKAST 10 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted o a su hijo. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos o a los de su hijo, ya que podría ser perjudicial.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es BROKAST y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar BROKAST
3. Cómo tomar BROKAST
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar BROKAST
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es BROKAST y para qué se utiliza?

BROKAST es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias denominadas leucotrienos.
Los leucotrienos provocan el estrechamiento y la inflamación de las vías respiratorias en los pulmones, y también causan síntomas alérgicos. El bloqueo de los leucotrienos mejora los síntomas del asma y ayuda a controlarla, así como también mejora los síntomas de las alergias estacionales (conocidas también como fiebre del heno y rinitis alérgica estacional).
Su médico ha recetado BROKAST para el tratamiento del asma, con el fin de prevenir los síntomas del asma tanto durante el día como durante la noche.

• BROKAST se utiliza para el tratamiento de pacientes cuyo asma no está adecuadamente controlado con sus medicamentos actuales y que necesitan terapia adicional.
• BROKAST también previene el estrechamiento de las vías respiratorias inducido por el ejercicio físico.
• En pacientes asmáticos en los que BROKAST está indicado para el tratamiento del asma, BROKAST puede proporcionar alivio de los síntomas de la rinitis alérgica estacional.

Su médico determinará cómo debe utilizar BROKAST según la gravedad de los síntomas y la intensidad del asma.
¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.
El asma incluye:

• Dificultad para respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento empeora y mejora en respuesta a diversas condiciones.
• Vías respiratorias que reaccionan frente a múltiples estímulos irritantes, como el humo del tabaco, el polen, el aire frío o el ejercicio físico.
• Inflamación de las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: tos, dificultad para respirar (disnea) y sensación de opresión en el pecho.
¿Qué son las alergias estacionales?
Las alergias estacionales (también llamadas fiebre del heno o rinitis alérgica estacional) son reacciones alérgicas provocadas frecuentemente por los granos de polen presentes en el aire, procedentes de árboles, hierbas y malezas. Los síntomas típicos de las alergias estacionales pueden incluir: congestión nasal, secreción nasal, picor nasal, estornudos, ojos rojos, hinchados, con picor y lagrimeo.

2. Qué debe saber antes de tomar BROKAST

Informe a su médico sobre cualquier enfermedad que tenga actualmente o que haya tenido en el pasado, así como sobre cualquier alergia.
No tome BROKAST

• Si es alérgico (hipersensible) al montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar BROKAST

• Si el asma o la dificultad para respirar empeoran, contacte inmediatamente con su médico.
• BROKAST por vía oral no debe utilizarse para el tratamiento de los ataques agudos de asma. Si tiene un ataque, siga las instrucciones de su médico. Mantenga siempre a mano los medicamentos de uso inhalado de emergencia para los ataques de asma.
• Es importante que usted o su hijo tomen todos los medicamentos para el asma que le haya recetado el médico. BROKAST no debe utilizarse en lugar de otros medicamentos para el asma que su médico le haya prescrito.
• Los pacientes que toman medicamentos contra el asma deben saber que si experimentan una combinación de síntomas como síndrome tipo gripal, hormigueo o disminución de la sensibilidad en brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o enrojecimiento de la piel, deben consultar a su médico.
• No debe tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ni medicamentos antiinflamatorios (también llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINE) si estos empeoran su asma.

Se han notificado diversos eventos neuropsiquiátricos (por ejemplo, cambios en el comportamiento y en el estado de ánimo, depresión y tendencia al suicidio) en pacientes de todas las edades tratados con montelukast (ver apartado 4). Si desarrolla estos síntomas mientras está tomando montelukast, debe contactar con su médico.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 15 años.
Para niños de 2 a 5 años, está disponible BROKAST 4 mg comprimidos masticables.
Para niños de 6 a 14 años, está disponible BROKAST 5 mg comprimidos masticables.
Otros medicamentos y BROKAST
Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden interferir con el funcionamiento de BROKAST, o BROKAST puede interferir con el funcionamiento de otros medicamentos.
Diga a su médico si está tomando los siguientes medicamentos antes de comenzar a tomar BROKAST:

• Fenobarbital (utilizado para el tratamiento de la epilepsia).
• Fenitoína (utilizada para el tratamiento de la epilepsia).
• Rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis y de algunas infecciones).
• Gemfibrozilo (utilizado para el tratamiento de niveles elevados de lípidos en plasma).

BROKAST con alimentos y bebidas
BROKAST 10 mg puede tomarse con las comidas o lejos de las comidas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Su médico decidirá si puede tomar BROKAST en estas circunstancias.
Lactancia
No se sabe si BROKAST puede pasar a la leche materna. Si está amamantando o planea hacerlo, debe consultar a su médico antes de tomar BROKAST.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se esperan efectos sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
Sin embargo, la respuesta individual a los medicamentos puede variar. Algunos efectos adversos (como mareo y somnolencia), que se han notificado muy raramente con BROKAST, podrían afectar a la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.
BROKAST 10 mg comprimidos recubiertos con película contiene lactosa y sodio.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».
3. Cómo tomar BROKAST
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• Debe tomar solo un comprimido de BROKAST al día, tal como le haya indicado su médico.
• Debe tomar el comprimido aunque no tenga síntomas o tenga un ataque agudo de asma.
• Tome el comprimido por vía oral.

Uso en adultos a partir de 15 años:
La dosis recomendada es un comprimido de 10 mg que debe tomarse cada día por la noche. BROKAST 10 mg puede tomarse con las comidas o lejos de las comidas. Si está tomando BROKAST, asegúrese de no tomar otros productos que contengan la misma sustancia activa, el montelukast.
Si toma más BROKAST del que debe
Consulte inmediatamente a su médico. En la mayoría de los casos de sobredosis notificados, no se han observado efectos adversos. Los síntomas notificados con mayor frecuencia en casos de sobredosis en adultos y niños incluyen dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.
Si olvida tomar BROKAST
Intente tomar BROKAST según lo recetado. Si olvida tomar un comprimido, continúe tomando el medicamento según la dosis habitual. No tome una dosis doble para compensar la omisión del comprimido.
Si interrumpe el tratamiento con BROKAST
El tratamiento con BROKAST solo puede ser eficaz contra el asma si continúa tomándolo. Es importante que continúe tomando BROKAST durante todo el tiempo que su médico se lo haya indicado. Esto le ayudará a controlar el asma.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de BROKAST, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, BROKAST puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
En los estudios clínicos con montelukast 10 mg comprimidos recubiertos con película, los efectos adversos considerados relacionados
con el uso del medicamento que se han notificado más frecuentemente (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) han sido:

• Dolor abdominal
• Cefalea

Estos efectos adversos normalmente han sido leves y se han presentado con mayor frecuencia en pacientes
tratados con montelukast que en aquellos tratados con placebo (un comprimido sin principio activo).

Efectos adversos graves
Hable inmediatamente con su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos, que pueden ser
graves y para los cuales podría necesitar un tratamiento médico urgente.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Reacciones alérgicas que incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que pueden causar dificultad para respirar o tragar
• Cambios en el comportamiento y estado de ánimo: agitación, incluido comportamiento agresivo u hostilidad, depresión
• Crisis convulsivas

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• Mayor tendencia al sangrado
• Temblores
• Palpitaciones

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• Un conjunto de síntomas como una forma similar a la gripe, hormigueo o entumecimiento en brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss) (ver sección 2)
• Recuento bajo de plaquetas en sangre
• Cambios en el comportamiento y estado de ánimo: alucinaciones, desorientación, pensamientos y conductas suicidas
• Acumulación de líquido (inflamación) en los pulmones
• Reacciones cutáneas graves (eritema multiforme) que pueden ocurrir sin aviso previo
• Inflamación del hígado (hepatitis)

Otros efectos adversos durante el uso comercial del medicamento

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Infección del tracto respiratorio superior

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Diarrea, náuseas, vómitos
• Erupción cutánea
• Fiebre
• Enzimas hepáticos elevados

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Cambios en el comportamiento y estado de ánimo: alteración de los sueños, incluidos pesadillas, insomnio, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud
• Mareo, somnolencia, hormigueo/entumecimiento
• Hemorragia nasal
• Boca seca, trastornos digestivos
• Moretones, picor, urticaria
• Dolor articular o muscular, calambres musculares
• Pérdida involuntaria de orina durante el sueño en niños
• Debilidad/sensación de cansancio, malestar, hinchazón

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• Cambios en el comportamiento y estado de ánimo: alteración de la atención, deterioro de la memoria, movimientos musculares no controlados

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• Nódulos rojos dolorosos en el tejido subcutáneo, localizados principalmente en la cara anterior de las piernas (eritema nodoso)
• Cambios en el comportamiento y estado de ánimo: síntomas obsesivo-compulsivos, tartamudeo

Consulte a su médico o farmacéutico para obtener más información sobre los efectos adversos. Informe a su médico o
farmacéutico cualquier efecto adverso distinto de los mencionados anteriormente o si cualquiera de los síntomas empeora.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar BROKAST

Mantenga BROKAST fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice BROKAST después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta con los seis números tras la indicación CAD. Los dos primeros números indican el mes; los últimos cuatro indican el año. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Conservar a una temperatura no superior a 30°C en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No tire medicamentos por el desagüe ni a los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene BROKAST

• El principio activo es el montelukast. Cada comprimido contiene montelukast sódico equivalente a 10 mg de montelukast.
• Los excipientes son:

Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica,
hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio.
Recubrimiento: Hidroxipropilcelulosa, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).
Descripción del aspecto de BROKAST y contenido del envase
Envase de 28 comprimidos: 4 blísters de 7 comprimidos cada uno.
Titular de la autorización de comercialización
AGIPS FARMACEUTICI S.r.l. – Via AMENDOLA n. 4 – 16035 Rapallo
Productor responsable de la liberación de los lotes
ADAMED PHARMA S.A. ul. Marszalka Jòzefa Pilsudskiego 5, 95-200 Pabianice, Poland

Folleto informativo: Información para el paciente

BROKAST 4 mg comprimidos masticables

Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted o a su hijo. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos o a los de su hijo, porque podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es BROKAST y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar BROKAST
3. Cómo tomar BROKAST
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar BROKAST
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es BROKAST y para qué se utiliza

BROKAST es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias denominadas leucotrienos. Los leucotrienos provocan el estrechamiento y la inflamación de las vías respiratorias en los pulmones. Al bloquear los leucotrienos, BROKAST mejora los síntomas del asma y ayuda a controlarla.
El médico ha recetado BROKAST para el tratamiento del asma, con el fin de prevenir los síntomas del asma tanto durante el día como durante la noche.

• BROKAST se utiliza para el tratamiento de pacientes cuyo asma no está adecuadamente controlado con sus medicamentos actuales y que necesitan tratamiento adicional.
• BROKAST también puede utilizarse como alternativa a los corticosteroides inhalados en pacientes de entre 2 y 5 años de edad que no hayan recibido recientemente corticosteroides orales para el asma y que hayan demostrado incapacidad para utilizar corticosteroides inhalados.
• BROKAST también previene el estrechamiento de las vías respiratorias inducido por el ejercicio físico en pacientes a partir de los 2 años de edad.

El médico determinará cómo debe utilizarse BROKAST según los síntomas y la gravedad del asma de su hijo.
¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.
El asma incluye:

• Dificultad para respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento empeora y mejora en respuesta a diversas condiciones.
• Vías respiratorias que reaccionan ante muchos estímulos irritantes, como el humo de tabaco, el polen, el aire frío o el ejercicio físico.
• Hinchazón (inflamación) de las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: tos, dificultad para respirar y sensación de opresión en el pecho.

2. Qué debe saber antes de tomar BROKAST

Informe a su médico sobre cualquier enfermedad que tenga actualmente o que haya tenido en el pasado, así como sobre cualquier alergia.
No tome ni administre BROKAST a su niño

• si es alérgico (hipersensible) al montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de usar BROKAST

• Si el asma o la dificultad para respirar empeoran, contacte inmediatamente con su médico.
• BROKAST por vía oral no debe utilizarse para el tratamiento de los ataques agudos de asma. Si se presentan ataques, siga las indicaciones de su médico. Mantenga siempre a mano los medicamentos inhalados de emergencia para el asma del niño.
• Es importante que su niño tome todos los medicamentos para el asma que le haya recetado el médico. BROKAST no debe utilizarse en lugar de otros medicamentos para el asma que su médico haya prescrito para su niño.
• Si su niño toma medicamentos contra el asma, debe saber que si presenta una combinación de síntomas como síndrome tipo gripal, hormigueo o disminución de la sensibilidad en los brazos o las piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o enrojecimiento de la piel, debe consultar al médico.
• No deben tomarse ácido acetilsalicílico (aspirina) ni medicamentos antiinflamatorios (también llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINE) si empeoran el asma.

Se han notificado diversos eventos neuropsiquiátricos (por ejemplo, alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo, depresión y
tendencia al suicidio) en pacientes de todas las edades tratados con montelukast (ver sección 4). Si desarrolla estos síntomas mientras está tomando montelukast, debe contactar con su médico.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 2 años.
Para niños de 2 a 5 años, está disponible BROKAST 4 mg comprimidos masticables.
Para niños de 6 a 14 años, está disponible BROKAST 5 mg comprimidos masticables.
Otros medicamentos y BROKAST
Algunos medicamentos pueden interferir con el funcionamiento de BROKAST, o BROKAST puede interferir con el
funcionamiento de otros medicamentos.
Informe a su médico si su niño está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso
aquellos sin receta médica.
Diga a su médico si su niño está tomando los siguientes medicamentos antes de comenzar a tomar BROKAST:

• Fenobarbital (utilizado para el tratamiento de la epilepsia).
• Fenitoína (utilizada para el tratamiento de la epilepsia).
• Rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones).

BROKAST con alimentos y bebidas
BROKAST 4 mg comprimidos masticables no debe tomarse inmediatamente antes ni después de las comidas. Debe
tomarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de las comidas.
Embarazo y lactancia
Este apartado no es aplicable porque BROKAST 4 mg comprimidos masticables está indicado para niños de entre 2 y 5 años. Sin embargo, la siguiente información se refiere al principio activo, montelukast.
Embarazo
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Lactancia
No se sabe si BROKAST puede pasar a la leche humana. Si está dando el pecho o planea hacerlo, debe consultar con su
médico antes de tomar BROKAST.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se esperan efectos sobre la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.
Sin embargo, la respuesta individual a los medicamentos puede variar. Algunos efectos adversos (como mareo y somnolencia), que se han notificado muy raramente con BROKAST, podrían afectar a la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.
BROKAST 4 mg comprimidos masticables contiene aspartamo y sodio
Este medicamento contiene 0,0674 por cada comprimido de 4 mg. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si su niño padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el organismo no puede eliminarla adecuadamente.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente
“sin sodio”.

3. Cómo tomar BROKAST

Administre este medicamento a su hijo siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o del
farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.

• Este medicamento debe administrarse al niño bajo la supervisión de un adulto.
• El niño debe tomar solamente una tableta de BROKAST al día, tal como lo haya indicado el médico.
• La tableta debe tomarse incluso si su hijo no tiene síntomas o está teniendo un episodio agudo de asma.
• Administre la tableta por vía oral.

Uso en niños de 2 a 5 años
La dosis recomendada es una tableta masticable de 4 mg que debe tomarse cada día por la noche. BROKAST 4 mg
comprimidos masticables no debe tomarse inmediatamente antes ni después de las comidas. Debe tomarse al menos 1 hora
antes o 2 horas después de las comidas.
Si su hijo está tomando BROKAST, asegúrese de que no tome otros productos que contengan la misma
sustancia activa, montelukast.

Si su hijo toma más BROKAST del que debe
Consulte inmediatamente al médico. En la mayoría de los casos de sobredosis no se han observado efectos
indeseados. Los síntomas notificados con mayor frecuencia en casos de sobredosis en adultos y niños
incluyen dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

Si olvida administrar BROKAST a su hijo
Intente administrar BROKAST según lo indicado. Sin embargo, si olvida administrar una dosis, continúe con el
tratamiento según la dosis habitual. No administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si su hijo interrumpe el tratamiento con BROKAST
El tratamiento con BROKAST solo es eficaz contra el asma si su hijo continúa tomándolo. Es importante continuar
con BROKAST durante todo el tiempo que el médico lo haya indicado. Esto ayudará a controlar el asma de su hijo.

Si tiene alguna duda sobre el uso de BROKAST, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, BROKAST puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
En estudios clínicos con montelucast 4 mg comprimidos masticables, los efectos adversos considerados relacionados con el
montelucast más frecuentemente notificados (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) fueron:

• dolor abdominal
• sed

Además, se ha notificado el siguiente efecto adverso en estudios clínicos con montelucast 10 mg comprimidos recubiertos con película y 5 mg comprimidos masticables:

• dolor de cabeza

Estos efectos adversos fueron normalmente leves y se presentaron con mayor frecuencia en pacientes tratados con montelucast que en aquellos tratados con placebo (un comprimido sin principio activo).

Efectos adversos graves
Consulte inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos en su niño, que
pueden ser graves y para los cuales su niño podría necesitar tratamiento médico urgente.

Poco frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• reacciones alérgicas que incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que pueden causar dificultad para respirar o tragar
• cambios en el comportamiento y estado de ánimo: agitación, incluido comportamiento agresivo u hostilidad, depresión
• crisis convulsivas

Raro: puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• mayor tendencia a sangrar
• temblor
• palpitaciones

Muy raro: puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• conjunto de síntomas como una forma similar a la gripe, hormigueo o entumecimiento en brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss) (ver sección 2)
• recuento bajo de plaquetas en sangre
• cambios en el comportamiento y estado de ánimo: alucinaciones, desorientación, pensamientos y conductas suicidas
• acumulación de líquido (inflamación) en los pulmones
• reacciones cutáneas graves (eritema multiforme) que pueden ocurrir sin aviso previo
• inflamación del hígado (hepatitis)

Otros efectos adversos durante el uso comercial del medicamento

Muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas

• infección del tracto respiratorio superior

Frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• diarrea, náuseas, vómitos
• erupción cutánea
• fiebre
• enzimas hepáticos elevados

Poco frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• cambios en el comportamiento y estado de ánimo: alteración de los sueños, incluidos pesadillas, insomnio, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud
• mareo, somnolencia, hormigueo/entumecimiento
• sangrado nasal
• boca seca, trastornos digestivos
• moretones, picor, urticaria
• dolor articular o muscular, calambres musculares
• pérdida involuntaria de orina durante el sueño en niños
• debilidad/sensación de cansancio, malestar, hinchazón

Raro: puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• cambios en el comportamiento y estado de ánimo: alteración de la atención, deterioro de la memoria, movimientos musculares no controlados

Muy raro: puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• nódulos subcutáneos rojos y dolorosos a la presión, localizados principalmente en la cara anterior de las piernas (eritema nudoso)
• cambios en el comportamiento y estado de ánimo: síntomas obsesivo-compulsivos, tartamudeo

Consulte a su médico o farmacéutico si desea obtener más información sobre los efectos adversos. Informe a su médico o farmacéutico de cualquier efecto adverso no mencionado anteriormente o si cualquier síntoma persiste o empeora.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar BROKAST

Mantenga BROKAST fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice BROKAST después de la fecha de caducidad indicada en el envase con los seis números tras la indicación CAD. Los dos primeros números indican el mes; los cuatro últimos indican el año. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Conservar a una temperatura no superior a 25°C en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No tire medicamentos por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene BROKAST

• El principio activo es montelukast. Cada comprimido contiene montelukast sódico equivalente a 4 mg de montelukast.
• Los excipientes son: manitol (E421), celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica, óxido de hierro rojo (E172), hidroxipropilcelulosa, aroma de cereza (contiene también glicerol triacetato (E1518)), aspartamo (E951) y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de BROKAST y contenido del envase
Estuche de 28 comprimidos: 4 blísters de 7 comprimidos cada uno.
Titular de la autorización de comercialización
AGIPS FARMACEUTICI S.r.l. – Via AMENDOLA n. 4 – 16035 Rapallo
Productor responsable del lanzamiento de los lotes
ADAMED PHARMA S.A. ul. Marszalka Jòzefa Pilsudskiego 5, 95-200 Pabianice, Poland

Folleto informativo: informaciones para el paciente

BROKAST 5 mg comprimidos masticables

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted o a su hijo. No se lo administre a otras personas, aunque los síntomas de la enfermedad sean iguales a los suyos o a los de su hijo, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es BROKAST y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar BROKAST
3. Cómo tomar BROKAST
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar BROKAST
6. Contenido del envase y demás informaciones

2. ¿Qué es BROKAST y para qué sirve?

BROKAST es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias denominadas leucotrienos. Los leucotrienos provocan el estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones. Al bloquear los leucotrienos, BROKAST mejora los síntomas del asma y ayuda a controlarla.
El médico le ha recetado BROKAST para el tratamiento del asma, con el fin de prevenir los síntomas del asma tanto durante el día como durante la noche.

• BROKAST se utiliza para tratar a pacientes cuyo asma no está adecuadamente controlado con sus medicamentos actuales y que necesitan tratamiento adicional.
• BROKAST también puede utilizarse como alternativa a los corticosteroides inhalados en pacientes de entre 6 y 14 años que no hayan recibido recientemente corticosteroides sistémicos por vía oral para el asma y que hayan demostrado incapacidad para usar corticosteroides inhalados.
• BROKAST también previene el estrechamiento de las vías respiratorias inducido por el ejercicio físico en pacientes a partir de 2 años de edad.

El médico determinará cómo debe utilizar BROKAST según los síntomas y la gravedad del asma de su hijo.
¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.
El asma incluye:

• Dificultad para respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento empeora y mejora en respuesta a diversas condiciones.
• Vías respiratorias que reaccionan ante muchos estímulos irritantes, como el humo del tabaco, el polen, el aire frío o el ejercicio físico.
• Hinchazón (inflamación) de las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: tos, dificultad para respirar y sensación de opresión en el pecho.

2. Qué debe saber antes de tomar BROKAST

Informe al médico sobre cualquier enfermedad que padezca actualmente o haya padecido en el pasado, así como sobre cualquier alergia.
No administre BROKAST a su niño

• si es alérgico (hipersensible) al montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte con el médico o farmacéutico antes de tomar BROKAST

• si el asma o la dificultad respiratoria empeoran, contacte inmediatamente con el médico.
• BROKAST por vía oral no debe utilizarse para el tratamiento de los ataques agudos de asma. Si se producen ataques, siga las instrucciones del médico. Mantenga siempre a mano los medicamentos de emergencia por vía inhalatoria para el asma del niño.
• Es importante que su niño tome todos los medicamentos para el asma que le haya recetado el médico. BROKAST no debe utilizarse en lugar de otros medicamentos para el asma que el médico le haya prescrito.
• Si su niño toma medicamentos contra el asma, debe saber que si presenta una combinación de síntomas como síndrome similar a la gripe, hormigueo o disminución de la sensibilidad en brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o enrojecimiento de la piel, debe consultar al médico.
• No debe tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ni medicamentos antiinflamatorios (también llamados antiinflamatorios no esteroideos o AINE) si estos empeoran el asma.

Se han notificado diversos eventos neuropsiquiátricos (por ejemplo, cambios en el comportamiento y el estado de ánimo, depresión y tendencia al suicidio) en pacientes de todas las edades tratados con montelukast (ver sección 4). Si desarrolla estos síntomas mientras toma montelukast, debe contactar con el médico.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 6 años.
Para niños de 2 a 5 años, está disponible BROKAST 4 mg comprimidos masticables.
Para niños de 6 a 14 años, está disponible BROKAST 5 mg comprimidos masticables.
Otros medicamentos y BROKAST
Algunos medicamentos pueden interferir con el funcionamiento de BROKAST, o BROKAST puede interferir con el funcionamiento de otros medicamentos.
Informe al médico si su niño está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
Diga al médico si su niño está tomando los siguientes medicamentos antes de comenzar a tomar BROKAST:

• Fenobarbital (utilizado para el tratamiento de la epilepsia).
• Fenitoína (utilizada para el tratamiento de la epilepsia).
• Rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis y de ciertas infecciones).

BROKAST con alimentos y bebidas
BROKAST 5 mg comprimidos masticables no debe tomarse inmediatamente antes o después de las comidas. Debe tomarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de las comidas.
Embarazo y lactancia
BROKAST 5 mg comprimidos masticables está indicado para niños de 6 a 14 años. Sin embargo, la siguiente información se refiere al principio activo, montelukast.
Embarazo
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Lactancia
No se sabe si BROKAST puede pasar a la leche humana. Si está amamantando o planea hacerlo, debe consultar con el médico antes de tomar BROKAST.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se esperan efectos sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Sin embargo, la respuesta individual a los medicamentos puede variar. Algunos efectos adversos (como mareo y somnolencia), que se han notificado muy raramente con BROKAST, podrían afectar la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.
BROKAST 5 mg comprimidos masticables contiene aspartamo y sodio.
Este medicamento contiene 0,842 mg de aspartamo por cada comprimido de 5 mg. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si su niño padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el cuerpo no puede eliminarla adecuadamente.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar BROKAST

Administre este medicamento a su hijo siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico o del farmacéutico.

• Este medicamento debe administrarse al niño bajo la supervisión de un adulto.
• El niño debe tomar solo una tableta de BROKAST al día según lo indicado por el médico.
• La tableta debe tomarse incluso si su hijo no tiene síntomas o está teniendo un ataque agudo de asma.
• Haga que tome la tableta por vía oral.

Uso en niños y adolescentes de 6 a 14 años
La dosis recomendada es una tableta masticable de 5 mg que debe tomarse cada día por la noche. BROKAST 5 mg comprimidos masticables no debe tomarse inmediatamente antes ni después de las comidas. Debe tomarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de las comidas. Si su hijo está tomando BROKAST, asegúrese de que no tome otros productos que contengan la misma sustancia activa, montelukast.

Si su hijo toma más BROKAST del que debe
Consulte inmediatamente al médico. En la mayoría de los casos de sobredosificación no se han observado efectos adversos. Los síntomas informados con mayor frecuencia en casos de sobredosificación en adultos y niños incluyen dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

Si olvida administrar BROKAST a su hijo
Intente administrar BROKAST según lo recetado. No obstante, si olvida administrar una dosis, continúe con el tratamiento según la dosis habitual. No administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si su hijo interrumpe el tratamiento con BROKAST
El tratamiento con BROKAST solo será eficaz contra el asma si su hijo continúa tomándolo. Es importante que siga tomando BROKAST durante todo el tiempo que el médico lo haya prescrito. Esto ayudará a controlar el asma de su hijo.

Si tiene alguna duda sobre el uso de BROKAST, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, BROKAST puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.
En los estudios clínicos con montelukast 5 mg comprimidos masticables, los efectos adversos considerados relacionados con el
montelukast más frecuentemente notificados (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) han sido:

• dolor abdominal
• sed

Además, se ha notificado el siguiente efecto adverso en estudios clínicos con montelukast 10 mg comprimidos recubiertos con película y 5 mg comprimidos masticables:

• dolor de cabeza

Estos efectos adversos han sido normalmente leves y se han presentado con mayor frecuencia en pacientes tratados con montelukast que en aquellos tratados con placebo (un comprimido sin principio activo).
Efectos adversos graves
Consulte inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos, que podrían ser graves y para los cuales usted o su hijo podrían necesitar un tratamiento médico urgente.
No común: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• reacciones alérgicas que incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que pueden causar dificultad para respirar o tragar
• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: agitación, incluido comportamiento agresivo u hostilidad, depresión
• crisis convulsivas

Raro: puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• mayor tendencia al sangrado
• temblor
• palpitaciones

Muy raro: puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• conjunto de síntomas como un cuadro similar a la gripe, hormigueo o entumecimiento en brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss) (ver sección 2)
• recuento bajo de plaquetas en sangre
• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: alucinaciones, desorientación, pensamientos y conductas suicidas
• acumulación de líquido (inflamación) en los pulmones
• reacciones cutáneas graves (eritema multiforme) que pueden ocurrir sin aviso previo
• inflamación del hígado (hepatitis)

Otros efectos adversos notificados durante el uso comercial del medicamento
Muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas

• infección del tracto respiratorio superior

Frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• diarrea, náuseas, vómitos
• erupción cutánea
• fiebre
• enzimas hepáticos elevados

No común: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: alteración de los sueños, incluidos pesadillas, insomnio, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud
• mareo, somnolencia, hormigueo/entumecimiento
• sangrado nasal
• boca seca, trastornos digestivos
• moretones, picor, urticaria
• dolor articular o muscular, calambres musculares
• pérdida involuntaria de orina durante el sueño en niños
• debilidad/sensación de cansancio, malestar, hinchazón

Raro: puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: alteración de la atención, deterioro de la memoria, movimientos musculares no controlados

Muy raro: puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• nódulos rojos dolorosos en la piel, localizados principalmente en la cara anterior de las piernas (eritema nodoso)
• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: síntomas obsesivo-compulsivos, tartamudeo

Consulte a su médico o farmacéutico si desea más información sobre los efectos adversos. Informe a su médico o farmacéutico cualquier efecto adverso distinto de los mencionados anteriormente o si cualquier síntoma persiste o empeora.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar BROKAST

Mantenga BROKAST fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice BROKAST después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta con los seis números tras la inscripción CAD. Los dos primeros números indican el mes; los últimos cuatro indican el año. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Conservar a una temperatura no superior a 25°C en el envase original para protegerlo de la luz y de la humedad.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene BROKAST

• El principio activo es montelukast. Cada comprimido contiene montelukast sódico equivalente a 5 mg de montelukast.
• Los excipientes son: manitol (E421), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, óxido de hierro rojo (E172), hidroxipropilcelulosa, aroma de cereza (que contiene también glicerol triacetato (E1518)), aspartamo (E951) y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de BROKAST y contenido del envase
Envase de 28 comprimidos: 4 blísters de 7 comprimidos cada uno.
Titular de la autorización de comercialización
AGIPS FARMACEUTICI S.r.l. – Via Amendola n. 4 – 16035 Rapallo
Productor responsable del lanzamiento de los lotes
ADAMED PHARMA S.A. ul. Marszalka Jòzefa Pilsudskiego 5, 95-200 Pabianice, Poland