Брокаст

Инструкция по применению: информация для пациента

БРОКАСТ 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам или вашему ребенку. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими или симптомами вашего ребенка, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое БРОКАСТ и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом БРОКАСТ
3. Как принимать БРОКАСТ
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить БРОКАСТ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое БРОКАСТ и для чего он применяется

БРОКАСТ — это антагонист рецепторов лейкотриенов, блокирующий вещества, называемые лейкотриенами.
Лейкотриены вызывают сужение и отёк дыхательных путей в лёгких, а также аллергические симптомы. Блокирование лейкотриенов улучшает симптомы бронхиальной астмы, помогает контролировать заболевание и улучшает симптомы сезонной аллергии (также известной как сенная лихорадка и сезонный аллергический ринит).

Врач назначил БРОКАСТ для лечения бронхиальной астмы, с целью предотвращения её симптомов как днём, так и ночью.

• БРОКАСТ используется для лечения пациентов, у которых бронхиальная астма недостаточно контролируется с помощью текущих лекарств, и которым требуются дополнительные препараты.
• БРОКАСТ также предотвращает сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.
• У пациентов с бронхиальной астмой, которым показан БРОКАСТ, препарат может облегчать симптомы сезонного аллергического ринита.

Ваш врач определит, как именно применять БРОКАСТ, в зависимости от симптомов и степени тяжести астмы.
Что такое бронхиальная астма?
Бронхиальная астма — это хроническое заболевание.
Бронхиальная астма характеризуется следующим:

• Затруднённым дыханием из-за сужения дыхательных путей. Сужение дыхательных путей может ухудшаться и улучшаться под влиянием различных факторов.
• Повышенной чувствительностью дыхательных путей к различным раздражителям, таким как табачный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
• Отёком (воспалением) дыхательных путей.

Симптомы бронхиальной астмы включают: кашель, одышку и ощущение сдавленности в груди.
Что такое сезонная аллергия?
Сезонная аллергия (также известная как сенная лихорадка или сезонный аллергический ринит) — это аллергическая реакция, часто вызываемая пыльцой, содержащейся в воздухе, которая выделяется деревьями, травой и сорняками. Типичные симптомы сезонной аллергии могут включать: заложенность носа, насморк, зуд в носу, чихание, покраснение, отёк и зуд глаз, а также слезотечение.

2. Что следует знать перед приемом Брокаст

Сообщите врачу о наличии любого заболевания в настоящее время или в прошлом, а также о любых аллергиях.
Не принимайте Брокаст

• если вы аллергик (гиперчувствительны) к монтелукасту или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Брокаст

• если ухудшается состояние астмы или нарушается дыхание, немедленно обратитесь к врачу.
• Брокаст для приема внутрь не следует использовать для лечения острых приступов астмы. Если приступы возникают, следуйте указаниям врача. Всегда имейте при себе лекарства для ингаляционного применения, предназначенные для экстренного снятия приступов астмы.
• Важно, чтобы вы или ваш ребенок принимали все лекарства от астмы, назначенные врачом. Брокаст не должен заменять другие препараты от астмы, которые врач прописал вам.
• Пациенты, принимающие лекарства от астмы, должны знать, что при появлении сочетания таких симптомов, как гриппоподобное состояние, покалывание или снижение чувствительности в руках или ногах, ухудшение симптомов со стороны легких и/или покраснение кожи, необходимо обратиться к врачу.
• Не следует принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также называемые нестероидными противовоспалительными средствами или НПВС), если они ухудшают течение астмы.

Сообщалось о различных нейропсихиатрических событиях (например, изменениях поведения и настроения, депрессии и склонности к суициду) у пациентов всех возрастов, получавших монтелукаст (см. раздел 4). Если у вас появятся эти симптомы во время приема монтелукаста, необходимо обратиться к врачу.
Дети и подростки
Не давайте этот препарат детям младше 15 лет.
Для детей в возрасте от 2 до 5 лет доступны жевательные таблетки Брокаст 4 мг.
Для детей в возрасте от 6 до 14 лет доступны жевательные таблетки Брокаст 5 мг.
Другие лекарства и Брокаст
Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая те, что без рецепта.
Некоторые препараты могут влиять на действие Брокаст, или Брокаст может влиять на действие других препаратов.
Сообщите врачу, если вы принимаете следующие лекарства, прежде чем начать прием Брокаст:

• Фенобарбитал (используется для лечения эпилепсии).
• Фенитоин (используется для лечения эпилепсии).
• Рифампицин (используется для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций).
• Гемфиброзил (используется для лечения повышенного уровня липидов в плазме).

Брокаст и пища, напитки
Брокаст 10 мг можно принимать во время еды или независимо от неё.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Беременность
Врач определит, можно ли вам принимать Брокаст в этих условиях.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли Брокаст в грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете кормить, обратитесь к врачу перед приемом Брокаст.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не ожидается влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако индивидуальные реакции на лекарства могут различаться. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые очень редко наблюдались при приеме Брокаст, могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Брокаст 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержат лактозу и натрий.
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Брокаст

Принимайте этот препарат строго по инструкции врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

• Вы должны принимать только одну таблетку Брокаст в день, как прописал врач.
• Таблетку следует принимать ежедневно, даже если у вас нет симптомов или возник острый приступ астмы.
• Принимайте таблетку внутрь.

Применение у взрослых в возрасте от 15 лет и старше:
Рекомендуемая доза — одна таблетка 10 мг, принимать один раз в день вечером. Брокаст 10 мг можно принимать во время еды или независимо от неё. Если вы принимаете Брокаст, убедитесь, что не принимаете другие препараты, содержащие одно и то же активное вещество — монтелукаст.
Если вы приняли Брокаст в большей дозе, чем нужно
Немедленно обратитесь к врачу. В большинстве случаев передозировки побочных эффектов не наблюдалось. Наиболее часто сообщаемые симптомы при передозировке у взрослых и детей включают боль в животе, сонливость, жажду, головную боль, рвоту и повышенную активность.
Если вы забыли принять Брокаст
Постарайтесь принимать Брокаст в соответствии с предписаниями. Если вы забыли принять таблетку, продолжайте принимать препарат в обычной дозе. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратите лечение Брокаст
Лечение Брокаст эффективно при астме только в том случае, если вы продолжаете его принимать. Важно продолжать прием Брокаст в течение всего времени, которое назначил врач. Это поможет вам контролировать течение астмы.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения Брокаст, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Брокаст может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
В клинических исследованиях с применением монтелукаста 10 мг таблеток, покрытых пленочной оболочкой, наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами, которые, как считается, связаны с применением препарата (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек), были:

• Боли в животе
• Головная боль

Эти побочные эффекты обычно были легкими и возникали чаще у пациентов, получавших монтелукаст, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (таблетку, не содержащую активного вещества).

Тяжелые побочные эффекты
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными и при которых может потребоваться неотложная медицинская помощь.

Нечасто: может встречаться у до 1 из 100 человек

• Аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения дыхания или глотания
• Изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия
• Приступы судорог

Редко: может встречаться у до 1 из 1 000 человек

• Повышенная склонность к кровотечениям
• Тремор
• Учащенное сердцебиение

Очень редко: может встречаться у до 1 из 10 000 человек

• Комплекс симптомов, включающий гриппоподобное состояние, покалывание или онемение в руках и ногах, ухудшение симптомов со стороны легких и/или кожную сыпь (синдром Хорга-Штраусса) (см. раздел 2)
• Снижение числа тромбоцитов в крови
• Изменения поведения и настроения: галлюцинации, спутанность сознания, суицидальные мысли и действия
• Накопление жидкости (воспаление) в легких
• Тяжелые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предварительных признаков
• Воспаление печени (гепатит)

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при использовании препарата в коммерческих целях

Очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 человек

• Инфекции верхних дыхательных путей

Часто: может встречаться у до 1 из 10 человек

• Диарея, тошнота, рвота
• Кожная сыпь
• Лихорадка
• Повышенные печеночные ферменты

Нечасто: может встречаться у до 1 из 100 человек

• Изменения поведения и настроения: нарушение сна, включая кошмары, бессонница, снохождение, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство
• Головокружение, сонливость, покалывание/онемение
• Кровотечение из носа
• Сухость во рту, нарушения пищеварения
• Синяки, зуд, крапивница
• Боль в суставах или мышцах, мышечные судороги
• Непроизвольная потеря мочи во сне у детей
• Слабость/ощущение усталости, недомогание, отеки

Редко: может встречаться у до 1 из 1 000 человек

• Изменения поведения и настроения: нарушение концентрации внимания, снижение памяти, неконтролируемые движения мышц

Очень редко: может встречаться у до 1 из 10 000 человек

• Красные болезненные уплотнения подкожной клетчатки, при надавливании, чаще всего локализующиеся на передней поверхности ног (узловатая эритема)
• Изменения поведения и настроения: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание

Обратитесь к врачу или фармацевту за дополнительной информацией о побочных эффектах. Сообщите врачу или фармацевту о любых побочных эффектах, не указанных выше, или если какие-либо симптомы усугубляются.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Брокаст

Храните Брокаст в недоступном для детей месте.
Не используйте Брокаст после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ, состоящей из шести цифр. Первые две цифры обозначают месяц, последние четыре — год. Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит БРОКАСТ

• Действующее вещество — монтелукаст. Каждая таблетка содержит натриевую соль монтелукаста, что соответствует 10 мг монтелукаста.
• Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия,
гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния.
Пленочное покрытие: гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172), оксид железа черный (E172).
Описание внешнего вида БРОКАСТ и содержимого упаковки
Блистерная упаковка из 28 таблеток: 4 блистера по 7 таблеток каждый.
Держатель регистрационного удостоверения
AGIPS FARMACEUTICI S.r.l. – Via AMENDOLA n. 4 – 16035 Рапалло, Италия
Производитель, ответственный за выпуск серии
ADAMED PHARMA S.A., ул. Маршалка Йожефа Пилсудского, 5, 95-200 Пабянице, Польша

Инструкция по применению: информация для пациента

Брокаст 4 мг жевательные таблетки

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как принимать данное лекарственное средство, поскольку в нём содержится важная информация для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам или вашему ребёнку. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими или симптомами вашего ребёнка, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка

1. Что такое Брокаст и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Брокаста
3. Как принимать Брокаст
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Брокаст
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое БРОКАСТ и для чего он применяется

Брокаст — это антагонист рецепторов лейкотриенов, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами.
Лейкотриены вызывают сужение и отёк дыхательных путей в лёгких. Благодаря блокировке лейкотриенов Брокаст улучшает симптомы астмы и помогает контролировать это заболевание.
Ваш врач назначил Брокаст для лечения астмы с целью предотвращения её симптомов как днём, так и ночью.

• Брокаст используется для лечения пациентов, у которых астма недостаточно контролируется с помощью текущих лекарств, и которым требуются дополнительные препараты.
• Брокаст может также применяться в качестве альтернативного лечения ингаляционным кортикостероидам у пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, которые в последнее время не принимали системные кортикостероиды внутрь при астме и у которых выявлена невозможность использования ингаляционных кортикостероидов.
• Брокаст также предотвращает вызванное физической нагрузкой сужение дыхательных путей у пациентов в возрасте от 2 лет и старше.

Ваш врач определит способ применения Брокаста в зависимости от симптомов и степени тяжести астмы у вашего ребёнка.
Что такое астма?
Астма — это хроническое заболевание.
Астма характеризуется следующим:

• Затруднённым дыханием из-за сужения дыхательных путей. Сужение дыхательных путей может ухудшаться и улучшаться в ответ на различные факторы.
• Повышенной чувствительностью дыхательных путей к различным раздражителям, таким как дым сигарет, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
• Отёком (воспалением) дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, одышку и ощущение сдавления в груди.

2. Что следует знать перед приемом БРОКАСТ

Сообщите врачу о любых имеющихся или перенесенных ранее заболеваниях и о любых аллергиях.
Не принимайте и не давайте БРОКАСТ своему ребенку

• если у него аллергия (повышенная чувствительность) к монтелукасту или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением БРОКАСТ

• Если ухудшается астма или затруднено дыхание, немедленно обратитесь к врачу.
• БРОКАСТ для приема внутрь не следует использовать для лечения острых приступов астмы. При возникновении приступов следуйте указаниям врача. Всегда имейте при себе ингаляционные лекарства экстренного действия для ребенка при приступах астмы.
• Важно, чтобы ваш ребенок принимал все лекарства от астмы, назначенные врачом. БРОКАСТ не должен заменять другие лекарства от астмы, которые врач прописал вашему ребенку.
• Если ваш ребенок принимает лекарства от астмы, вы должны знать, что при появлении сочетания таких симптомов, как гриппоподобное состояние, онемение или покалывание в руках или ногах, ухудшение симптомов со стороны легких и/или покраснение кожи, необходимо обратиться к врачу.
• Не следует принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также называемые нестероидными противовоспалительными средствами или НПВС), если они ухудшают течение астмы.

Со стороны нервной системы были отмечены различные нейропсихиатрические расстройства (например, изменения поведения и настроения, депрессия и склонность к суициду) у пациентов всех возрастных групп, получавших монтелукаст (см. раздел 4). Если у вас появятся эти симптомы во время приема монтелукаста, необходимо обратиться к врачу.
Дети и подростки
Не давайте это лекарственное средство детям младше 2 лет.
Для детей в возрасте от 2 до 5 лет доступны жевательные таблетки БРОКАСТ 4 мг.
Для детей в возрасте от 6 до 14 лет доступны жевательные таблетки БРОКАСТ 5 мг.
Другие лекарственные средства и БРОКАСТ
Некоторые препараты могут влиять на действие БРОКАСТ, или БРОКАСТ может влиять на действие других препаратов.
Сообщите врачу, если ваш ребенок принимает или недавно принимал любые другие лекарства, включая те, что приобретены без рецепта.
Сообщите врачу, если ваш ребенок принимает следующие препараты, прежде чем начать прием БРОКАСТ:

• Фенобарбитал (используется для лечения эпилепсии).
• Фенитоин (используется для лечения эпилепсии).
• Рифампицин (используется для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций).

БРОКАСТ и пища, напитки
Жевательные таблетки БРОКАСТ 4 мг не следует принимать непосредственно перед или после еды. Препарат следует принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после еды.
Беременность и кормление грудью
Этот раздел не применим, поскольку жевательные таблетки БРОКАСТ 4 мг предназначены для применения у детей в возрасте от 2 до 5 лет. Однако следующая информация относится к действующему веществу — монтелукасту.
Беременность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Кормление грудью
Неизвестно, выделяется ли БРОКАСТ с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете это делать, проконсультируйтесь с врачом перед приемом БРОКАСТ.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не ожидается влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако индивидуальные реакции на лекарства могут различаться. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые очень редко отмечались при приеме БРОКАСТ, могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Жевательные таблетки БРОКАСТ 4 мг содержат аспартам и натрий
Этот препарат содержит 0,0674 г аспартама на одну таблетку 4 мг. Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден, если у вашего ребенка фенилкетонурия — редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку организм не может правильно его вывести.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Брокаст

Давайте этот лекарственный препарат своему ребенку строго в соответствии с указаниями врача или
фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Данный препарат должен применяться у ребенка под наблюдением взрослого.
• Ребёнок должен принимать только одну таблетку Брокаст в день, как предписано врачом.
• Таблетку необходимо принимать даже в том случае, если у вашего ребёнка отсутствуют симптомы или в момент приступа бронхиальной астмы.
• Давайте таблетку перорально (через рот).

Применение у детей в возрасте от 2 до 5 лет
Рекомендуемая доза — одна жевательная таблетка 4 мг, принимаемая каждый вечер. Брокаст 4 мг жевательные таблетки не следует принимать непосредственно до или после еды. Препарат следует принимать не менее чем за 1 час до или не менее чем через 2 часа после приёма пищи.
Если ваш ребёнок принимает Брокаст, убедитесь, что он не принимает другие препараты, содержащие одно и то же активное вещество — монтелукаст.

Если ваш ребёнок принял больше Брокаст, чем нужно
Немедленно обратитесь к врачу. В большинстве сообщений о случаях передозировки нежелательные эффекты не отмечались. Наиболее часто сообщаемые симптомы при передозировке у взрослых и детей включают боли в животе, сонливость, жажду, головную боль, рвоту и повышенную активность.

Если вы забыли дать ребёнку Брокаст
Постарайтесь давать Брокаст в соответствии с предписанным режимом. Однако, если вы забыли дать одну таблетку, продолжайте давать препарат в обычной дозе. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если ваш ребёнок прекратит лечение Брокаст
Лечение препаратом Брокаст может быть эффективным против астмы только в том случае, если ребёнок продолжает его принимать. Важно продолжать приём Брокаст в течение всего времени, на которое он был назначен врачом. Это поможет контролировать астму у вашего ребёнка.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения Брокаст, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, БРОКАСТ может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.
В клинических исследованиях с применением таблеток монтелукаста 4 мг жевательных, наиболее часто сообщалось о следующих побочных эффектах, связанных с монтелукастом (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• боль в животе
• жажда

Кроме того, в клинических исследованиях с применением таблеток монтелукаста 10 мг, покрытых пленочной оболочкой, и жевательных таблеток 5 мг, наблюдался следующий побочный эффект:

• головная боль

Эти побочные эффекты обычно были легкими и возникали чаще у пациентов, получавших монтелукаст, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (таблетку, не содержащую активного вещества).

Тяжелые побочные эффекты
Немедленно обратитесь к врачу, если у вашего ребенка появятся какие-либо из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными и требовать неотложного медицинского вмешательства.

Нечасто: может наблюдаться у до 1 из 100 человек

• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании
• изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия
• судорожный припадок

Редко: может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

• повышенная склонность к кровотечениям
• тремор
• сердцебиение

Очень редко: может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

• комплекс симптомов, таких как гриппоподобное состояние, покалывание или онемение в руках и ногах, ухудшение симптомов со стороны легких и/или кожная сыпь (синдром Хорга-Стросса) (см. раздел 2)
• снижение числа тромбоцитов в крови
• изменения поведения и настроения: галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и действия
• накопление жидкости (воспаление) в легких
• тяжелые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предварительных признаков
• воспаление печени (гепатит)

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при использовании препарата в коммерческих условиях

Очень часто: может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

• инфекция верхних дыхательных путей

Часто: может наблюдаться у до 1 из 10 человек

• диарея, тошнота, рвота
• кожная сыпь
• лихорадка
• повышение уровня печеночных ферментов

Нечасто: может наблюдаться у до 1 из 100 человек

• изменения поведения и настроения: нарушение сновидений, включая кошмары, бессонница, сомнамбулизм, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство
• головокружение, сонливость, покалывание/онемение
• носовое кровотечение
• сухость во рту, расстройства пищеварения
• синяки, зуд, крапивница
• боль в суставах или мышцах, мышечные судороги
• непроизвольная потеря мочи во сне у детей
• слабость/ощущение усталости, недомогание, отеки

Редко: может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

• изменения поведения и настроения: нарушение внимания, снижение памяти, неконтролируемые мышечные движения

Очень редко: может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

• болезненные красные уплотнения подкожной клетчатки, чаще всего локализующиеся на передней поверхности голеней (узловатая эритема)
• изменения поведения и настроения: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть дополнительные вопросы о побочных эффектах. Сообщите врачу или фармацевту о любых побочных эффектах, не указанных выше, или если какие-либо симптомы сохраняются или ухудшаются.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Брокаст

Храните Брокаст вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте Брокаст после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ, – шесть цифр. Первые две цифры обозначают месяц; последние четыре – год. Дата истечения срока годности относится к последнему дню месяца.
Храните при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит БРОКАСТ

• Действующее вещество — монтелукаст. Каждая таблетка содержит натриевую соль монтелукаста, что соответствует 4 мг монтелукаста.
• Вспомогательные вещества: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, красный оксид железа (Е172), гидроксипропилцеллюлоза, ароматизатор вишнёвый (содержит также глицерол триацетат (Е1518)), аспартам (Е951), стеарат магния.

Описание внешнего вида БРОКАСТ и содержание упаковки
Блистерная упаковка из 28 таблеток: 4 блистера по 7 таблеток каждый.
Держатель регистрационного удостоверения
AGIPS FARMACEUTICI S.r.l. – Via AMENDOLA n. 4 – 16035 Rapallo
Производитель, ответственный за выпуск серии
ADAMED PHARMA S.A. ul. Marszalka Jòzefa Pilsudskiego 5, 95-200 Pabianice, Poland

Инструкция по применению: информация для пациента

Брокаст 5 мг жевательные таблетки

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш перед приемом этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данный листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено только вам или вашему ребенку. Не передавайте его другим людям, даже если симптомы их заболевания такие же, как у вас или у вашего ребенка, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка-вкладыша

1. Что такое Брокаст и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Брокаста
3. Как принимать Брокаст
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Брокаст
6. Состав упаковки и другая информация

2. Что такое БРОКАСТ и для чего он применяется

БРОКАСТ — это антагонист рецепторов лейкотриенов, блокирующий вещества, называемые лейкотриенами.
Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в лёгких. Благодаря блокировке лейкотриенов БРОКАСТ улучшает симптомы астмы и помогает контролировать это заболевание.
Ваш врач назначил БРОКАСТ для лечения астмы с целью профилактики её симптомов как днём, так и ночью.

• БРОКАСТ применяется для лечения пациентов, у которых астма недостаточно контролируется с помощью текущих лекарств, и которым необходимы дополнительные препараты.
• БРОКАСТ может также использоваться в качестве альтернативного лечения ингаляционным кортикостероидам у пациентов в возрасте от 6 до 14 лет, которые в последнее время не получали пероральные кортикостероиды для лечения астмы и у которых выявлена невозможность использования ингаляционных кортикостероидов.
• БРОКАСТ также предотвращает сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой, у пациентов в возрасте от 2 лет и старше.

Ваш врач определит, как применять БРОКАСТ, в зависимости от симптомов и степени тяжести астмы у вашего ребёнка.
Что такое астма?
Астма — это хроническое заболевание.
Астма характеризуется следующим:

• Затруднённым дыханием вследствие сужения дыхательных путей. Сужение дыхательных путей может ухудшаться и улучшаться под влиянием различных факторов.
• Повышенной чувствительностью дыхательных путей к различным раздражителям, таким как табачный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
• Отёком (воспалением) дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, одышку и чувство сдавления в груди.

2. Что следует знать перед приемом Брокаст

Сообщите врачу о наличии или перенесенных ранее заболеваниях, а также о любых аллергиях.
Не давайте Брокаст своему ребенку

• если у него аллергия (гиперчувствительность) к монтелукасту или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Брокаст

• если ухудшается состояние при астме или затруднено дыхание, немедленно обратитесь к врачу.
• Брокаст для приема внутрь не следует использовать для лечения острых приступов астмы. При возникновении приступов следуйте указаниям врача. Всегда имейте при себе ингаляционные лекарства экстренной помощи для ребенка при приступах астмы.
• Важно, чтобы ваш ребенок принимал все лекарства от астмы, назначенные врачом. Брокаст не должен заменять другие препараты от астмы, которые врач прописал вашему ребенку.
• Если ваш ребенок принимает лекарства от астмы, вы должны знать, что при появлении сочетания таких симптомов, как гриппоподобное состояние, покалывание или онемение в руках или ногах, ухудшение симптомов со стороны легких и/или покраснение кожи, необходимо обратиться к врачу.
• Не следует принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также называемые нестероидными противовоспалительными средствами или НПВС), если они ухудшают течение астмы.

Сообщалось о различных нейропсихиатрических расстройствах (например, изменениях поведения и настроения,
депрессии и склонности к суициду) у пациентов всех возрастов, получавших монтелукаст (см. раздел 4). Если у вас
появляются эти симптомы во время приема монтелукаста, необходимо обратиться к врачу.
Дети и подростки
Не давайте этот препарат детям младше 6 лет.
Для детей в возрасте от 2 до 5 лет доступны жевательные таблетки Брокаст 4 мг.
Для детей в возрасте от 6 до 14 лет доступны жевательные таблетки Брокаст 5 мг.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Брокаст
Некоторые лекарства могут влиять на действие Брокаст, или Брокаст может влиять на действие других препаратов.
Сообщите врачу, если ваш ребенок принимает или недавно принимал какие-либо другие лекарства, включая те, что отпускаются без рецепта.
Сообщите врачу, если ваш ребенок принимает следующие лекарства, перед началом приема Брокаст:

• Фенобарбитал (используется для лечения эпилепсии).
• Фенитоин (используется для лечения эпилепсии).
• Рифампицин (используется для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций).

Брокаст и пища, напитки
Жевательные таблетки Брокаст 5 мг не следует принимать непосредственно перед или после еды. Препарат следует принимать не менее чем за 1 час до или не менее чем через 2 часа после еды.
Беременность и грудное вскармливание
Жевательные таблетки Брокаст 5 мг предназначены для детей в возрасте от 6 до 14 лет. Ниже приведенная информация относится к действующему веществу — монтелукасту.
Беременность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли Брокаст в грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете кормить, обратитесь к врачу перед приемом Брокаст.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не ожидается влияние на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.
Однако индивидуальные реакции на лекарства могут различаться. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые очень редко наблюдались при приеме Брокаст, могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.
Жевательные таблетки Брокаст 5 мг содержат аспартам и натрий.
Этот препарат содержит 0,842 мг аспартама в каждой таблетке 5 мг. Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вреден, если у вашего ребенка фенилкетонурия — редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку организм не может правильно его вывести.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Брокаст

Давайте этот лекарственный препарат своему ребёнку строго в соответствии с указаниями врача или
фармацевта.

• Данный препарат должен применяться у ребёнка под наблюдением взрослого.
• Ребёнок должен принимать только одну таблетку Брокаст в день, как предписано врачом.
• Таблетку необходимо принимать, даже если у вашего ребёнка отсутствуют симптомы или возник острый приступ астмы.
• Давайте таблетку перорально (внутрь).

Применение у детей и подростков в возрасте от 6 до 14 лет
Рекомендуемая доза — одна жевательная таблетка 5 мг, принимаемая ежедневно вечером. Брокаст 5 мг жевательные таблетки не следует принимать непосредственно до или после еды. Препарат следует принимать не менее чем за 1 час до еды или не менее чем через 2 часа после еды. Если ваш ребёнок принимает Брокаст, убедитесь, что он не принимает другие препараты, содержащие одно и то же активное вещество — монтелукаст.

Если ваш ребёнок принял больше Брокаст, чем нужно
Немедленно обратитесь к врачу. В большинстве сообщений о случаях передозировки нежелательные эффекты не отмечались. Наиболее часто сообщаемые симптомы при передозировке у взрослых и детей включают боль в животе, сонливость, жажду, головную боль, рвоту и повышенную активность.

Если вы забыли дать ребёнку Брокаст
Постарайтесь давать Брокаст в соответствии с предписанным режимом. Однако, если вы забыли дать одну таблетку, продолжайте давать препарат в обычной дозе. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если ваш ребёнок прекратит лечение Брокаст
Лечение препаратом Брокаст может быть эффективным против астмы только в том случае, если ребёнок продолжает его принимать. Важно продолжать приём Брокаст в течение всего срока, на который он был назначен врачом. Это поможет контролировать астму у вашего ребёнка.

Если у вас возникнут вопросы относительно применения Брокаст, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Брокаст может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
В клинических исследованиях с таблетками монтелукаста 5 мг жевательными наиболее часто сообщалось о следующих побочных эффектах, связанных с монтелукастом (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента):

• боль в животе
• жажда

Кроме того, в клинических исследованиях с таблетками монтелукаста 10 мг с пленочным покрытием и таблетками монтелукаста 5 мг жевательными был отмечен следующий побочный эффект:

• головная боль

Эти побочные эффекты, как правило, были легкими и возникали чаще у пациентов, получавших монтелукаст, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (таблетку, не содержащую активного вещества).

Тяжелые побочные эффекты
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными и при возникновении которых вам или вашему ребенку может потребоваться неотложная медицинская помощь.

Нечасто: может встречаться у каждого 100-го пациента

• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения дыхания или глотания
• изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия
• судорожный припадок

Редко: может встречаться у каждого 1 000-го пациента

• повышенная склонность к кровотечениям
• тремор
• сердцебиение

Очень редко: может встречаться у каждого 10 000-го пациента

• комплекс симптомов, включающий гриппоподобное состояние, покалывание или онемение в руках и ногах, ухудшение симптомов со стороны легких и/или кожную сыпь (синдром Хорга-Штраусса) (см. раздел 2)
• снижение числа тромбоцитов в крови
• изменения поведения и настроения: галлюцинации, спутанность сознания, суицидальные мысли и действия
• накопление жидкости (воспаление) в легких
• тяжелые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предварительных признаков
• воспаление печени (гепатит)

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при использовании препарата в коммерческих условиях

Очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

• инфекция верхних дыхательных путей

Часто: может встречаться у каждого 10-го пациента

• диарея, тошнота, рвота
• кожная сыпь
• лихорадка
• повышенные печеночные ферменты

Нечасто: может встречаться у каждого 100-го пациента

• изменения поведения и настроения: нарушение сновидений, включая кошмары, бессонница, снохождение, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство
• головокружение, сонливость, покалывание/онемение
• кровотечение из носа
• сухость во рту, нарушения пищеварения
• синяки, зуд, крапивница
• боль в суставах или мышцах, мышечные судороги
• непроизвольная потеря мочи во сне у детей
• слабость/ощущение усталости, недомогание, отек

Редко: может встречаться у каждого 1 000-го пациента

• изменения поведения и настроения: нарушение концентрации внимания, снижение памяти, неконтролируемые движения мышц

Очень редко: может встречаться у каждого 10 000-го пациента

• болезненные красные уплотнения подкожной клетчатки, чаще всего локализующиеся на передней поверхности голеней (узловатая эритема)
• изменения поведения и настроения: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание

Обратитесь к врачу или фармацевту за дополнительной информацией о побочных эффектах. Сообщите врачу или фармацевту о любых побочных эффектах, не указанных выше, а также если какие-либо симптомы сохраняются или ухудшаются.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Брокаст

Храните Брокаст в недоступном для детей месте.
Не используйте Брокаст после даты, указанной на этикетке после надписи СРОК ГОДНОСТИ, состоящей из шести цифр. Первые две цифры обозначают месяц, последние четыре — год. Дата истечения срока годности относится к последнему дню месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влажности.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит БРОКАСТ

• Действующее вещество — монтелукаст. Каждая таблетка содержит натриевую соль монтелукаста, что соответствует 5 мг монтелукаста.
• Вспомогательные вещества: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, оксид железа красный (Е172), гидроксипропилцеллюлоза, ароматизатор вишнёвый (содержит также глицерол триацетат (Е1518)), аспартам (Е951) и стеарат магния.

Описание внешнего вида БРОКАСТ и содержимое упаковки
Блистерная упаковка с 28 таблетками: 4 блистера по 7 таблеток каждый.
Держатель регистрационного удостоверения
AGIPS FARMACEUTICI S.r.l. – Via Amendola n. 4 – 16035 Rapallo
Производитель, ответственный за выпуск серии
ADAMED PHARMA S.A. ul. Marszalka Jòzefa Pilsudskiego 5, 95-200 Pabianice, Poland