Бривудина Аристо

Інструкція: інформація для користувача

Бривудина Аристо 125 мг таблетки

бривудина
Еквівалентний лікарський засіб
НЕ ПРИЙМАЙТЕ Бривудина Аристо (БРИВУДИНА), ЯКЩО Ви нещодавно пройшли, зараз проходите або очікуєте проходження (протягом наступних 4 тижнів) певної протиракової хіміотерапії. НЕ ПРИЙМАЙТЕ Бривудина Аристо, ЯКЩО У ВАС Є ГРИБКОВА ІНФЕКЦІЯ та Ви нещодавно приймали або зараз приймаєте ліки, що містять флукітозин, для лікування грибкової інфекції (див. розділ 2, включаючи червоний блок). ВЗАЄМОДІЯ між Бривудина Аристо (бривудина) та певними протираковими ліками або флукітозином МОЖЕ БУТИ ПОТЕНЦІЙНО СМЕРТЕЛЬНОЮ.
УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ЦЮ ІНСТРУКЦІЮ ПЕРЕД ПРИЙОМОМ ЦЬОГО ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ, ОСКІЛЬКИ ВОНА МІСТИТЬ ВАЖЛИВУ ІНФОРМАЦІЮ ДЛЯ ВАС.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, Вам знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено лише Вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби схожі на Ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Бривудина Аристо та для чого використовується
2. Що Ви повинні знати перед прийомом Бривудина Аристо
3. Як приймати Бривудина Аристо
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бривудина Аристо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бривудина Аристо і для чого використовується

Бривудина Аристо містить активну речовину бривудину. Бривудина Аристо має противірусну дію і
блокує розмноження вірусу, який викликає герпес зостер (вірус вітряної віспи).
Бривудина Аристо застосовується у дорослих, які не мають порушень імунної системи (захисних механізмів організму), для раннього лікування герпесу зостер (herpes zoster).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Бривудина Аристо

НЕ приймайте Бривудина Аристо (бривудину):

• якщо Ви нещодавно проходили, проходите або маєте пройти (протягом 4 тижнів) певну протипухлинну хіміотерапію (наприклад, капецитабін, 5-фторурацил (5-FU), тегафур тощо) (див. червоний блок та розділ «Інші лікарські засоби та Бривудина Аристо»)
• якщо у Вас є грибкове захворювання та Ви нещодавно приймали або зараз приймаєте лікування флукітозином (див. червоний блок та розділ «Інші лікарські засоби та Бривудина Аристо»)
• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючої речовини — бривудини
• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до будь-якого з допоміжних речовин Бривудина Аристо (див. розділ 6)
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми
• якщо Вам менше 18 років.

НЕ приймайте Бривудина Аристо:
якщо Ви нещодавно приймали, зараз приймаєте або збираєтеся приймати (протягом 4 тижнів)
певні протипухлинні ліки (хіміотерапія), зокрема капецитабін, 5-фторурацил (5-FU) або інші фторопіримідини для перорального застосування, ін’єкцій, місцевого застосування, наприклад, у вигляді кремів, мазей, крапель для очей, або будь-які інші лікарські форми для зовнішнього застосування.
якщо у Вас є грибкове захворювання та Ви нещодавно приймали або зараз приймаєте протигрибкове лікування флукітозином
якщо Ви нещодавно використовували, зараз приймаєте або збираєтеся приймати (протягом 4 тижнів) ліки від бородавок або ліки від актинічної кератози чи хвороби Боуена, що містять фторопіримідини (5-фторурацил або інші)
якщо Ваша імунна система (тобто захисні функції організму проти інфекцій) серйозно порушена, наприклад, якщо Ви нещодавно приймали або зараз приймаєте:

• Протипухлинні ліки (хіміотерапія) або
• Імуносупресивні ліки (ліки, що пригнічують або знижують функцію імунної системи)

Зокрема:

• НЕ повинні приймати Бривудина Аристо разом із ліками, що містять фторопіримідини (наприклад, капецитабін, 5-FU, тегафур, флукітозин) (навіть під час періодів відпочинку між курсами лікування, коли Ви не приймаєте таблетки капецитабіну або не отримуєте інфузії 5-FU чи інших форм фторопіримідинів, або коли Ви нещодавно приймали такі ліки).
• Якщо Ви приймали Бривудина Аристо, Ви повинні почекати щонайменше 4 тижні після завершення лікування Бривудина Аристо, перш ніж починати прийом капецитабіну, 5-FU або інших фторопіримідинів. Див. також розділ «НЕ приймайте Бривудина Аристо (бривудину)».

Застереження та обережність
Не приймайте Бривудина Аристо та зверніться до лікаря або фармацевта:

• якщо Ви нещодавно приймали, зараз приймаєте або збираєтеся приймати (протягом 4 тижнів) хіміотерапевтичні ліки (для перорального застосування, ін’єкцій або місцевого застосування, наприклад, у вигляді кремів, мазей, крапель для очей або будь-яких інших форм для зовнішнього застосування)
• якщо у Вас є грибкове захворювання та Ви нещодавно приймали або зараз приймаєте протигрибкове лікування флукітозином (див. розділ «НЕ приймайте Бривудина Аристо», червоний блок та розділ «Інші лікарські засоби та Бривудина Аристо»).

Не приймайте Бривудина Аристо, якщо висипання вже повністю розвинулося (початок утворення корок). У разі сумнівів зверніться до лікаря.
Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Бривудина Аристо, якщо у Вас є хронічні захворювання печінки (наприклад, хронічний гепатит).
Не повинні приймати Бривудина Аристо більше 7 днів, оскільки подовження терміну лікування понад рекомендовані 7 днів збільшує ризик розвитку гепатиту (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Діти та підлітки
Не давайте Бривудина Аристо дітям та підліткам віком від 0 до 18 років, оскільки безпека та ефективність цього препарату не досліджувалися у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Бривудина Аристо
Перед початком лікування Бривудина Аристо повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта. Це дуже важливо, оскільки Бривудина Аристо може посилювати токсичну дію інших ліків.
УВАГА:
Особливі застереження для пацієнтів, які проходять хіміотерапію проти раку або мають грибкові інфекції (див. також червоний блок вище):
Бривудина Аристо НЕ повинен застосовуватися у пацієнтів, які нещодавно приймали, зараз приймають або збираються приймати (протягом 4 тижнів) певні хіміотерапевтичні ліки. Негативна дія цих ліків (фторопіримідинів) може значно посилюватися та стати фатальною:

• 5-фторурацил (5-FU), включаючи форми для місцевого застосування
• капецитабін
• тегафур
• інші 5-фторопіримідини
• комбінації будь-яких з перелічених вище речовин з іншими діючими речовинами. Бривудина Аристо не повинен застосовуватися разом із ліками, що містять діючу речовину флукітозин, які використовуються для лікування грибкових інфекцій.

Не приймайте Бривудина Аристо та негайно зверніться до лікаря, якщо:

• Ви нещодавно проходили, зараз проходите або будете проходити (протягом 4 тижнів) лікування одним із зазначених вище ліків
• Ви нещодавно проходили або зараз проходите протигрибкове лікування флукітозином

Якщо Ви випадково прийняли Бривудина Аристо разом з одним із перелічених вище ліків:

• Припиніть прийом обох ліків
• Негайно проконсультуйтеся з лікарем
• Зверніться до лікарні для негайної допомоги (захистіться від системних інфекцій та дегідратації).

Симптоми та ознаки токсичності 5-фторурацилу (та інших фторопіримідинів) через зазначені вище взаємодії включають:

• Нездужання, діарею, запалення рота та/або слизової оболонки рота; відчуття втоми, підвищену схильність до інфекцій, слабкість (зниження кількості білих кров’яних тіл та пригнічення кісткового мозку); висипання та почервоніння шкіри по всьому тілу, шкіра болюча на дотик, за якими слідують великі пухирі, що призводять до значних ділянок відшарування шкіри (токсична епідермальна некроліза) (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Досвід післяреєстраційного застосування вказує на можливу взаємодію бривудини з допамінергічними препаратами проти хвороби Паркінсона, що може сприяти розвитку нападу хореї (анормальні, непередбачувані рухи, схожі на танець, особливо рук, ніг та обличчя).

Бривудина Аристо з їжею та напоями
Ви можете приймати Бривудина Аристо з їжею або без неї.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Бривудина Аристо під час вагітності.
Не приймайте Бривудина Аристо, якщо Ви годуєте грудьми. Діюча речовина Бривудина Аристо може потрапити до Вашої дитини з материнським молоком.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Хоча це не поширено, деякі пацієнти, які проходять лікування Бривудина Аристо, відчували запаморочення та сонливість. Якщо Ви відчуваєте такі побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами, не користуйтеся механізмами або не працюйте без опори. Проконсультуйтеся з лікарем.
Бривудина Аристо містить лактозу
Цей лікарський засіб містить цукор молока (лактозу). Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Бривудина Аристо

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
1 таблетка Бривудина Аристо 125 мг один раз на добу протягом 7 днів.
Приймайте таблетку Бривудина Аристо щодня приблизно о той самий час.
Бривудину Аристо можна приймати незалежно від прийому їжі.
Ковтайте таблетку цілком, запиваючи достатньою кількістю рідини, наприклад, склянкою води.
Лікування необхідно розпочати якомога раніше. Це означає, що, якщо можливо, ви повинні почати приймати Бривудину Аристо:

• Протягом 3 днів після появи перших шкірних симптомів герпесу зостер або
• Протягом 2 днів після появи перших пухирців.

Завершіть повний курс лікування тривалістю 7 днів, навіть якщо ви відчуваєте поліпшення раніше.
Якщо протягом тижня лікування ваші симптоми зберігаються або погіршуються, зверніться до лікаря.
Прийом звичної дози Бривудина Аристо зменшує ризик розвитку постгерпетичної невралгії у пацієнтів віком понад 50 років. Постгерпетична невралгія — це тривалий біль, що виникає в ділянці, яка раніше була уражена герпесом зостер, після зникнення шкірного висипу.
Тривалість лікування
Цей лікарський засіб призначений для короткотривалого застосування. Його слід приймати лише протягом 7 днів.
Не застосовуйте цей лікарський засіб для другого курсу лікування.
Застосування у дітей та підлітків
Не застосовуйте Бривудину Аристо, якщо вам менше 18 років.
Якщо ви прийняли Бривудину Аристо у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, негайно зверніться до лікаря. Він вирішить, чи потрібні додаткові заходи.
Якщо ви забули прийняти таблетку Бривудина Аристо
Якщо ви забули прийняти таблетку у звичайний час, зробіть це якомога швидше після того, як згадаєте. Наступну таблетку прийміть наступного дня приблизно о той самий час, що й попереднього дня. Продовжуйте прийом у новий час до завершення курсу лікування тривалістю 7 днів.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви систематично забуваєте прийняти щоденну дозу, повідомте про це свого лікаря.
Якщо ви припините лікування Бривудиною Аристо
Не припиняйте прийом Бривудини Аристо без попередньої консультації з лікарем. Для повної ефективності лікування ви повинні приймати лікарський засіб протягом 7 днів.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть прийом Бривудина Аристо та негайно повідомте лікаря у разі виникнення алергічної реакції з такими ознаками та симптомами:
свербіж або почервоніння шкіри (висипання), підвищена пітливість, набряки (рук, ніг, обличчя, язика, губ, повік або гортані), утруднення дихання.
Ці симптоми можуть бути серйозними та вимагати невідкладної медичної допомоги.

Наступний побічний ефект спостерігався часто (може виникати у до 1 людини з 10):

• нудота (неприємні відчуття в шлунку)

Наступні побічні ефекти спостерігалися нечасто (можуть виникати у до 1 людини з 100):

• зниження кількості одного з видів білих кров’яних тілець (гранулоцитів)
• підвищення кількості певних видів білих кров’яних тілець (еозинофілів, лімфоцитів, моноцитів)
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
• алергічні реакції, зокрема:
• свербіж шкіри (пруріт)
• почервоніння шкіри (еритематозне висипання)
• підвищена пітливість
• набряки: рук, ніг, обличчя, язика, губ, повік, гортані (набряк гортані)
• кашель, утруднення дихання та/або задишка
• відсутність апетиту
• тривожність
• відсутність сну (нестерпимість), сонливість
• головний біль
• запаморочення
• вертиго (відчуття обертання)
• незвичайні відчуття, такі як печіння, оніміння, відчуття поколювання, найчастіше в руках і ногах (парестезія)
• підвищення артеріального тиску
• погане травлення (диспепсія), блювота, біль у шлунку
• діарея
• надмірне утворення газів у шлунку або кишечнику (метеоризм)
• запор
• хронічне захворювання печінки з накопиченням жиру (жирна печінка)
• підвищення рівня певних речовин, що виробляються печінкою (підвищення печінкових ферментів)
• слабкість, втому (астенія)
• симптоми, подібні до грипу (нездужання, гарячка, біль у тілі, озноб)

Наступні побічні ефекти спостерігалися рідко (можуть виникати у до 1 людини з 1000):

• зниження артеріального тиску
• зниження кількості тромбоцитів у крові
• галюцинації, божевілля
• сплутаність свідомості
• тремтіння
• порушення смаку
• біль у вусі
• запалення печінки (гепатит), підвищення білірубіну в крові
• біль у кістках

Також повідомлялися наступні побічні ефекти, хоча їхня частота невідома
(частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• втрата рівноваги
• запалення кровоносних судин (васкуліт)
• гостра недостатність печінки
• локальне запалення шкіри, що повторюється в одному і тому ж місці протягом певного часу (фіксована еритема), шкірне запалення з відшаруванням шкіри (ексфоліативний дерматит), тяжке висипання по всьому тілу та всередині рота через алергічну реакцію (множинна еритема), утворення виразок на шкірі, в роті, очах та в ділянці статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бривудину Аристо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці та блистері після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте блистер у внутрішній коробці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бривудина Аристо
Діючою речовиною є бривудин.
1 таблетка Бривудина Аристо містить 125 мг бривудину.
Інші інгредієнти:

• Мікрокристалічна целюлоза
• Лактоза моногідрат
• Кросповідон (тип B)
• Повідон K 30
• Магнію стеарат

Опис зовнішнього вигляду Бривудина Аристо та вміст упаковки
Таблетки Бривудина Аристо — це білуваті круглі таблетки зі скругленими краями, плоскі з обох боків.
Таблетки постачаються в блистерних упаковках, які розміщені в картонних коробках.
Бривудина Аристо доступна в упаковках по 7 таблеток.
Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Берлін
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
такими найменуваннями
Австрія Brivudin Aristo 125 mg Tabletten
Німеччина Brivudin Aristo 125 mg Tabletten
Італія Бривудина Аристо
Іспанія Brivudina Aristo 125 mg comprimidos