Brivudina Aristo

Folleto informativo: información para el usuario

Brivudina Aristo 125 mg comprimidos

brivudina
Medicamento equivalente
NO TOME Brivudina Aristo (BRIVUDINA) SI ha sido sometido recientemente, está siendo sometido actualmente o tiene previsto someterse (en un plazo de 4 semanas) a un determinado tratamiento quimioterápico antitumoral. NO TOME Brivudina Aristo SI TIENE UNA INFECCIÓN POR HONGOS y ha tomado recientemente o está tomando actualmente medicamentos que contienen flucitosina para el tratamiento de una infección por hongos (ver sección 2, incluido el recuadro rojo). LA INTERACCIÓN entre Brivudina Aristo (brivudina) y ciertos medicamentos antitumorales o la flucitosina es POTENCIALMENTE FATAL.
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, porque podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Brivudina Aristo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Brivudina Aristo
3. Cómo tomar Brivudina Aristo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Brivudina Aristo
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Brivudina Aristo y para qué se utiliza

Brivudina Aristo contiene el principio activo brivudina. Brivudina Aristo tiene un efecto antiviral y
bloquea la multiplicación del virus que causa el herpes zóster (el virus de la varicela zóster).
Brivudina Aristo se utiliza en adultos que no presentan alteraciones en el sistema
inmunitario (las defensas del organismo) para el tratamiento precoz del herpes zóster.

2. Qué debe saber antes de tomar Brivudina Aristo

NO tome Brivudina Aristo (brivudina):

• si recientemente ha sido sometido, actualmente está siendo sometido o tiene previsto serlo (dentro las 4 semanas) a una determinada quimioterapia antitumoral (por ejemplo, capecitabina, 5-fluorouracilo (5-FU), tegafur, etc.) (ver recuadro rojo y apartado “Otros medicamentos y Brivudina Aristo”)
• si tiene una infección fúngica activa y recientemente ha tomado o actualmente está tomando un tratamiento antifúngico con flucitosina (ver recuadro rojo y apartado “Otros medicamentos y Brivudina Aristo”)
• si es alérgico (hipersensible) al principio activo brivudina
• si es alérgico (hipersensible) a cualquiera de los excipientes de Brivudina Aristo (ver apartado 6)
• si está embarazada o en periodo de lactancia
• si tiene menos de 18 años.

NO tome Brivudina Aristo:
si recientemente ha tomado, actualmente está tomando o va a tomar (dentro las 4 semanas)
determinados medicamentos antitumorales (quimioterapia), en particular capecitabina, 5-fluorouracilo (5-FU)
o otras fluoropirimidinas por vía oral, inyectable o tópica como cremas, pomadas, gotas oculares o cualquier
otra forma de medicamento para uso externo.
si tiene una infección fúngica activa y recientemente ha tomado o actualmente está tomando un
tratamiento antifúngico con flucitosina
si recientemente ha usado, actualmente está tomando o va a tomar (dentro las 4 semanas) un
medicamento contra las verrugas o contra la queratosis actínica o la enfermedad de Bowen
que contenga fluoropirimidinas (5-fluorouracilo u otras)
si su sistema inmunitario (es decir, sus defensas corporales contra infecciones) está gravemente
comprometido, por ejemplo, si recientemente ha tomado o actualmente está tomando:

• Medicamentos antitumorales (quimioterapia) o
• Medicamentos inmunosupresores (medicamentos que suprimen o reducen la función del sistema inmunitario)

En particular:

• NO debe tomar Brivudina Aristo junto con medicamentos que contengan fluoropirimidinas (por ejemplo, capecitabina, 5-FU, tegafur, flucitosina) (ni siquiera durante los periodos de descanso entre tratamientos, cuando no esté tomando comprimidos de capecitabina o no esté recibiendo infusiones de 5-FU u otras formulaciones de fluoropirimidinas, o cuando haya tomado recientemente estos medicamentos).
• Si ha tomado Brivudina Aristo, debe esperar al menos 4 semanas desde el final del tratamiento con Brivudina Aristo antes de tomar capecitabina, 5-FU u otras fluoropirimidinas. Véase también el apartado “No tome Brivudina Aristo (brivudina)”.

Advertencias y precauciones
No tome Brivudina Aristo y consulte a su médico o farmacéutico:

• si recientemente ha tomado, actualmente está tomando o va a tomar (dentro de 4 semanas) medicamentos quimioterápicos (por vía oral, inyectable o tópica como cremas, pomadas, gotas oculares o cualquier otra forma de medicamento para uso externo)
• si tiene una infección fúngica activa y recientemente ha tomado o actualmente está tomando un tratamiento antifúngico con flucitosina (ver el apartado “NO tome Brivudina Aristo”, el recuadro rojo y el apartado “Otros medicamentos y Brivudina Aristo”).

No tome Brivudina Aristo si la erupción cutánea ya se ha desarrollado completamente (inicio de la formación de costras). En caso de duda, consulte a su médico.
Consulte a su médico antes de tomar Brivudina Aristo si padece enfermedades hepáticas crónicas (por ejemplo, hepatitis crónica).
No debe tomar Brivudina Aristo durante más de 7 días, ya que prolongar la duración del tratamiento más allá del tiempo recomendado de 7 días aumenta el riesgo de desarrollar hepatitis (ver también el apartado 4 “Posibles efectos adversos”).
Niños y adolescentes
No administre Brivudina Aristo a niños y adolescentes entre 0 y 18 años, ya que la seguridad y eficacia no han sido estudiadas en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Brivudina Aristo
Antes de iniciar el tratamiento con Brivudina Aristo, informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica. Esto es extremadamente importante, ya que Brivudina Aristo puede potenciar el efecto tóxico de otros medicamentos.
ATENCIÓN:
Advertencias especiales para pacientes sometidos a quimioterapia antitumoral o con infecciones fúngicas (ver también el recuadro rojo anterior):
Brivudina Aristo no debe utilizarse en pacientes que recientemente hayan tomado, estén actualmente tomando o vayan a tomar (dentro de 4 semanas) determinados medicamentos quimioterápicos. Los efectos dañinos de estos medicamentos (fluoropirimidinas) pueden aumentar considerablemente y ser fatales:

• 5-fluorouracilo (5-FU), incluidas las formas de uso local
• capecitabina
• tegafur
• otras 5-fluoropirimidinas
• combinaciones de cualquiera de las sustancias mencionadas anteriormente con otros principios activos. Brivudina Aristo no debe tomarse junto con medicamentos que contengan el principio activo flucitosina utilizados para tratar infecciones fúngicas.

No tome Brivudina Aristo y contacte inmediatamente con su médico si:

• recientemente ha sido sometido, actualmente está siendo sometido o será sometido (dentro de 4 semanas) a tratamiento con alguno de los medicamentos mencionados anteriormente
• recientemente ha sido sometido o actualmente está siendo sometido a tratamiento antifúngico con flucitosina

Si ha tomado accidentalmente Brivudina Aristo junto con alguno de los medicamentos enumerados
anteriormente:

• Interrumpa la toma de ambos medicamentos
• Consulte inmediatamente a un médico
• Diríjase al hospital para recibir tratamiento inmediato (protéjase de infecciones sistémicas y deshidratación).

Los síntomas y signos de toxicidad del 5-fluorouracilo (y de otras fluoropirimidinas) debidos a estas interacciones incluyen:

• Malestar general, diarrea, inflamación de la boca y/o de la mucosa bucal; sensación de fatiga, mayor susceptibilidad a infecciones, cansancio (disminución del número de glóbulos blancos y depresión medular); erupción cutánea y enrojecimiento generalizado con piel dolorosa al tacto, seguido de grandes ampollas que provocan extensas zonas de descamación cutánea (necrólisis epidérmica tóxica) (ver también el apartado 4 “Posibles efectos adversos”). La experiencia poscomercialización indica una posible interacción de la brivudina con medicamentos dopaminérgicos contra la enfermedad de Parkinson, que podrían favorecer la aparición de un episodio de corea (movimientos anormales, involuntarios, similares a una danza, especialmente en brazos, piernas y cara).

Brivudina Aristo con alimentos y bebidas
Puede tomar Brivudina Aristo con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome Brivudina Aristo durante el embarazo.
No tome Brivudina Aristo si está dando el pecho. El principio activo de Brivudina Aristo puede pasar a su bebé a través de la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Aunque no es frecuente, algunos pacientes en tratamiento con Brivudina Aristo han presentado mareo y somnolencia. Si experimenta estos efectos adversos, no conduzca, no utilice máquinas ni realice trabajos sin punto de apoyo. Consulte a su médico.
Brivudina Aristo contiene lactosa
Este medicamento contiene azúcar de la leche (lactosa). Si su médico le ha indicado que tiene una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Brivudina Aristo

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
1 comprimido de Brivudina Aristo de 125 mg una vez al día durante 7 días.
Tome su comprimido de Brivudina Aristo cada día aproximadamente a la misma hora.
Puede tomar Brivudina Aristo con o sin alimentos.
Trague el comprimido entero con suficiente líquido, por ejemplo con un vaso de agua.
Debe iniciar el tratamiento lo antes posible. Esto significa que, si es posible, debe comenzar a tomar Brivudina Aristo:

• Dentro de los 3 días siguientes a la aparición de los primeros signos cutáneos del herpes zóster, o
• Dentro de los 2 días siguientes a la aparición de las primeras ampollas.

Complete el ciclo de 7 días de tratamiento, incluso si se siente mejor antes.
Si durante la semana de tratamiento sus síntomas persisten o empeoran, consulte a su médico.
La toma de la dosis habitual de Brivudina Aristo reduce el riesgo de desarrollar neuralgia posherpética en pacientes mayores de 50 años. La neuralgia posherpética es un dolor persistente que se desarrolla en la zona previamente afectada por el herpes zóster tras la mejoría de la erupción cutánea.
Duración del tratamiento
Este medicamento está indicado para uso a corto plazo. Debe tomarse únicamente durante 7 días.
No tome este medicamento para un segundo ciclo de tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
No tome Brivudina Aristo si tiene menos de 18 años de edad.
Si toma más Brivudina Aristo de la que debe
Si toma más comprimidos de los indicados, consulte inmediatamente a un médico. Él decidirá si son necesarias medidas adicionales.
Si olvida tomar Brivudina Aristo
Si olvida tomar el comprimido a la hora habitual, tómelo tan pronto como lo recuerde. Tome el siguiente comprimido al día siguiente aproximadamente a la misma hora del día anterior. Continúe tomando el medicamento a esta nueva hora hasta completar el ciclo de tratamiento de 7 días.
No tome una dosis doble para compensar la omisión del comprimido olvidado.
Si olvida repetidamente tomar la dosis diaria, informe a su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Brivudina Aristo
No interrumpa la toma de Brivudina Aristo sin consultar antes con su médico. Para que el tratamiento sea completamente eficaz, debe tomar el medicamento durante 7 días.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Deje de tomar Brivudina Aristo e informe inmediatamente a su médico si presenta alguna reacción alérgica con signos y síntomas como picor o enrojecimiento de la piel (erupción cutánea), aumento del sudor, hinchazón (de manos, pies, cara, lengua, labios, párpados o laringe), dificultad para respirar. Estos síntomas pueden ser graves y requerir asistencia médica urgente.

El siguiente efecto adverso se ha observado frecuentemente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• náuseas (malestar)

Los siguientes efectos adversos se han observado no frecuentemente (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• disminución del número de un tipo de glóbulos blancos (granulocitos)
• aumento del número de determinados tipos de glóbulos blancos (eosinófilos, linfocitos, monocitos)
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
• reacciones alérgicas incluyendo:
• picor de la piel (prurito)
• enrojecimiento de la piel (erupción eritematosa)
• aumento del sudor
• hinchazón de: manos, pies, cara, lengua, labios, párpados, laringe (edema de laringe)
• tos, dificultad para respirar y/o falta de aliento
• pérdida de apetito
• ansiedad
• insomnio, somnolencia
• dolor de cabeza
• mareo
• vértigo (sensación de rotación)
• sensaciones anormales como quemazón, entumecimiento, hormigueo, más frecuentemente en brazos y piernas (parestesia)
• aumento de la presión sanguínea
• indigestión (dispepsia), vómitos, dolor de estómago
• diarrea
• exceso de gas en el estómago o intestino (flatulencia)
• estreñimiento
• enfermedad hepática crónica con acumulación de grasa (hígado graso)
• aumento de los niveles en sangre de determinadas sustancias producidas por el hígado (aumento de enzimas hepáticos)
• debilidad, cansancio (fatiga)
• síntomas similares a los de la gripe (malestar general, fiebre, dolores musculares y escalofríos)

Los siguientes efectos adversos se han observado raramente (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• presión sanguínea baja
• disminución del número de plaquetas en sangre
• alucinaciones, delirio
• estado de confusión
• temblor
• alteración del sentido del gusto
• dolor de oído
• inflamación del hígado (hepatitis), aumento de bilirrubina en sangre
• dolor óseo

También se han notificado los siguientes efectos adversos, aunque su frecuencia no es conocida
(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• pérdida del equilibrio
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis)
• insuficiencia hepática de rápida evolución
• inflamación cutánea localizada que reaparece en el mismo lugar durante un determinado período de tiempo (erupción fija), inflamación de la piel con descamación (dermatitis exfoliativa), erupción cutánea grave en toda la superficie del cuerpo y en el interior de la boca debida a una reacción alérgica (eritema multiforme), ulceración de la piel, boca, ojos y zonas genitales (síndrome de Stevens-Johnson).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Brivudina Aristo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras la palabra «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el blíster dentro de la caja exterior para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Brivudina Aristo
El principio activo es la brivudina.
1 comprimido de Brivudina Aristo contiene 125 mg de brivudina.
Los demás ingredientes son:

• Celulosa microcristalina
• Lactosa monohidrato
• Crospovidona (tipo B)
• Povidona K 30
• Estearato magnésico

Descripción del aspecto de Brivudina Aristo y contenido del envase
Brivudina Aristo comprimidos contiene comprimidos blancos, de forma redonda, con bordes biselados y
planos en ambos lados.
Los comprimidos se suministran en blísteres empaquetados en cajas de cartón.
Brivudina Aristo está disponible en envases que contienen 7 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlín
Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Austria Brivudin Aristo 125 mg Tabletten
Alemania Brivudin Aristo 125 mg Tabletten
Italia Brivudina Aristo
España Brivudina Aristo 125 mg comprimidos