Бривудина Аристо

Инструкция по применению: информация для пользователя

Бривудина Аристо 125 мг таблетки

бривудина
Эквивалентный лекарственный препарат
НЕ ПРИНИМАЙТЕ Бривудина Аристо (БРИВУДИНА), ЕСЛИ вы недавно проходили, проходите в настоящее время или ожидаете прохождения (в течение 4 недель) определённой противоопухолевой химиотерапии. НЕ ПРИНИМАЙТЕ Бривудина Аристо, ЕСЛИ У ВАС ЕСТЬ ГРИБКОВАЯ ИНФЕКЦИЯ и вы недавно принимали или в настоящее время принимаете лекарственные средства, содержащие флукитозин, для лечения грибковой инфекции (см. раздел 2, включая красную рамку). ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ между Бривудина Аристо (бривудина) и определёнными противоопухолевыми лекарственными средствами или флукитозином ПОТЕНЦИАЛЬНО СМЕРТЕЛЬНО.
Внимательно прочитайте данную инструкцию по применению перед приёмом этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бривудина Аристо и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед приёмом Бривудина Аристо
3. Как принимать Бривудина Аристо
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Бривудина Аристо
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Бривудина Аристо и для чего она применяется

Бривудина Аристо содержит действующее вещество — бривудин. Бривудина Аристо оказывает противовирусное действие и блокирует размножение вируса, вызывающего опоясывающий герпес (вирус ветряной оспы и опоясывающего герпеса).
Бривудина Аристо применяется у взрослых, у которых не наблюдается нарушений в работе иммунной системы (защитных сил организма), для раннего лечения опоясывающего герпеса (herpes zoster).

2. Что следует знать перед применением Бривудина Аристо

НЕ принимайте Бривудина Аристо (бривудин):

• если вы недавно проходили, проходите в настоящее время или планируете пройти (в течение 4 недель) определённую противоопухолевую химиотерапию (например, капецитабин, 5-фторурацил (5-FU), тегафур и др.) (см. красное поле и раздел «Другие лекарственные средства и Бривудина Аристо»);
• если у вас имеется грибковая инфекция и вы недавно принимали или в настоящее время принимаете противогрибковую терапию флцитозином (см. красное поле и раздел «Другие лекарственные средства и Бривудина Аристо»);
• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к активному веществу — бривудину;
• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к любому из вспомогательных веществ Бривудина Аристо (см. раздел 6);
• если вы беременны или кормите грудью;
• если вам меньше 18 лет.

НЕ принимайте Бривудина Аристо: если вы недавно принимали, принимаете в настоящее время или планируете принимать (в течение 4 недель) определённые противоопухолевые препараты (химиотерапия), в частности капецитабин, 5-фторурацил (5-FU) или другие фторпиримидины в форме таблеток, инъекций, местных средств — кремов, мазей, глазных капель или любых других форм наружных препаратов. если у вас имеется грибковая инфекция и вы недавно принимали или в настоящее время принимаете противогрибковую терапию флцитозином если вы недавно использовали, принимаете в настоящее время или планируете принимать (в течение 4 недель) препарат от бородавок или препарат от актинокератоза или болезни Боуэна, содержащий фторпиримидин (5-фторурацил или другие) если ваша иммунная система (то есть защитные силы организма против инфекций) серьёзно ослаблена, например, если вы недавно принимали или в настоящее время принимаете:

• противоопухолевые препараты (химиотерапия) или
• иммуносупрессоры (препараты, подавляющие или ослабляющие функцию иммунной системы)

В частности:

• НЕ должны принимать Бривудина Аристо одновременно с препаратами, содержащими фторпиримидины (например, капецитабин, 5-FU, тегафур, флцитозин) (даже во время перерывов между курсами лечения, когда вы не принимаете таблетки капецитабина или не получаете инфузии 5-FU или других форм фторпиримидинов, а также если вы недавно принимали такие препараты).
• Если вы принимали Бривудина Аристо, вы должны подождать не менее 4 недель после окончания лечения Бривудина Аристо перед началом приёма капецитабина, 5-FU или других фторпиримидинов. См. также раздел «Не принимайте Бривудина Аристо (бривудин)».

Предостережения и меры предосторожности
Не принимайте Бривудина Аристо и обратитесь к врачу или фармацевту:

• если вы недавно принимали, принимаете в настоящее время или планируете принимать (в течение 4 недель) химиотерапевтические препараты (в форме таблеток, инъекций или местных средств — кремов, мазей, глазных капель или любых других форм наружных препаратов);
• если у вас имеется грибковая инфекция и вы недавно принимали или в настоящее время принимаете противогрибковую терапию флцитозином (см. раздел «Не принимайте Бривудина Аристо», красное поле и раздел «Другие лекарственные средства и Бривудина Аристо»).

Не принимайте Бривудина Аристо, если высыпания на коже уже полностью развились (начало образования корочек). При наличии сомнений обратитесь к врачу.
Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Бривудина Аристо, если у вас имеются хронические заболевания печени (например, хронический гепатит).
Не следует принимать Бривудина Аристо более 7 дней, поскольку продление срока лечения сверх рекомендованного (7 дней) увеличивает риск развития гепатита (см. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).

Дети и подростки
Не давайте Бривудина Аристо детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе не изучались.

Другие лекарственные средства и Бривудина Аристо
Перед началом лечения Бривудина Аристо сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы, недавно принимали или можете принять какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты. Это чрезвычайно важно, поскольку Бривудина Аристо может усиливать токсическое действие других препаратов.

ОСОБОЕ ВНИМАНИЕ:
Специальные предостережения для пациентов, получающих противоопухолевую химиотерапию или страдающих грибковыми инфекциями (см. также красное поле выше):
Бривудина Аристо НЕ должен применяться у пациентов, которые недавно принимали, принимают в настоящее время или планируют принимать (в течение 4 недель) определённые химиотерапевтические препараты. Вредное действие этих препаратов (фторпиримидинов) может значительно усиливаться и привести к летальному исходу:

• 5-фторурацил (5-FU), включая местные формы;
• капецитабин;
• тегафур;
• другие 5-фторпиримидины;
• комбинации любого из перечисленных выше препаратов с другими активными веществами.

Бривудина Аристо не должен применяться одновременно с препаратами, содержащими активное вещество флцитозин, используемыми для лечения грибковых инфекций.

Не принимайте Бривудина Аристо и немедленно обратитесь к врачу, если:

• вы недавно проходили, проходите в настоящее время или планируете пройти (в течение 4 недель) терапию одним из перечисленных выше препаратов;
• вы недавно проходили или в настоящее время проходите противогрибковую терапию флцитозином.

Если вы случайно приняли Бривудина Аристо одновременно с одним из перечисленных выше препаратов:

• немедленно прекратите приём обоих препаратов;
• немедленно обратитесь к врачу;
• немедленно отправьтесь в больницу для оказания неотложной помощи (защитите себя от системных инфекций и обезвоживания).

Симптомы и признаки токсичности 5-фторурацила (и других фторпиримидинов), вызванной указанными взаимодействиями, включают:

• общее недомогание, диарею, воспаление полости рта и/или слизистой оболочки рта; чувство усталости, повышенную восприимчивость к инфекциям, слабость (снижение числа лейкоцитов и угнетение функции костного мозга); высыпания и покраснение кожи по всему телу с болезненностью кожи при прикосновении, за которыми следуют крупные пузыри, приводящие к обширным участкам отслоения кожи (токсическая эпидермальная некролиз). (См. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»). Данные поствидовой практики указывают на возможное взаимодействие бривудина с дофаминергическими препаратами при болезни Паркинсона, которое может способствовать возникновению приступа хореи (патологические непроизвольные движения, напоминающие танец, особенно рук, ног и лица).

Бривудина Аристо и пища, напитки
Вы можете принимать Бривудина Аристо с едой или без неё.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
Не принимайте Бривудина Аристо во время беременности.
Не принимайте Бривудина Аристо, если вы кормите грудью. Активное вещество Бривудина Аристо может проникать к ребёнку с грудным молоком.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Хотя это встречается редко, у некоторых пациентов, принимающих Бривудина Аристо, наблюдались головокружение и сонливость. Если вы ощущаете такие побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами, не пользуйтесь механизмами и не выполняйте работу на высоте без надёжной опоры. Проконсультируйтесь с врачом.

Бривудина Аристо содержит лактозу
Этот препарат содержит молочный сахар (лактозу). Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Бривудина Аристо

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
1 таблетка Бривудина Аристо 125 мг один раз в день в течение 7 дней.
Принимайте таблетку Бривудина Аристо каждый день примерно в одно и то же время.
Бривудина Аристо можно принимать независимо от приёма пищи.
Таблетку следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости, например, стаканом воды.
Лечение необходимо начинать как можно раньше, то есть начать приём Бривудина Аристо следует:

• в течение 3 дней с момента появления первых кожных проявлений опоясывающего герпеса или
• в течение 2 дней с момента появления первых пузырьков.

Завершите полный курс лечения продолжительностью 7 дней, даже если вы почувствуете улучшение раньше.
Если в течение недели лечения ваши симптомы сохраняются или ухудшаются, обратитесь к врачу.
Приём рекомендованной дозы Бривудина Аристо снижает риск развития постгерпетической невралгии у пациентов в возрасте старше 50 лет. Постгерпетическая невралгия — это стойкая боль, которая развивается в области, ранее поражённой опоясывающим герпесом, после улучшения состояния кожной сыпи.

Продолжительность лечения
Этот препарат предназначен для кратковременного применения. Принимать его следует только в течение 7 дней.
Не принимайте этот препарат повторно для второго курса лечения.

Применение у детей и подростков
Не принимайте Бривудина Аристо, если вам меньше 18 лет.

Если вы случайно приняли больше Бривудина Аристо, чем нужно
Если вы приняли больше таблеток, чем положено, немедленно обратитесь к врачу. Он определит, требуются ли дополнительные меры.

Если вы забыли принять Бривудина Аристо
Если вы забыли принять таблетку в обычное время, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Следующую таблетку примите на следующий день примерно в то же время, что и предыдущую. Далее продолжайте приём в соответствии с новым временем приёма до завершения 7-дневного курса лечения.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы систематически забываете принимать суточную дозу, сообщите об этом врачу.

Если вы прервали лечение Бривудина Аристо
Не прекращайте приём Бривудина Аристо без предварительной консультации с врачом. Для достижения полного терапевтического эффекта необходимо принимать препарат в течение 7 дней.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех пациентов.
Прекратите прием Бривудина Аристо и немедленно сообщите врачу в случае аллергической
реакции с такими признаками и симптомами, как зуд или покраснение кожи (кожная сыпь),
повышенное потоотделение, отёк (рук, ног, лица, языка, губ, век или гортани), затруднённое дыхание.
Эти симптомы могут быть серьёзными и требуют неотложной медицинской помощи.

Следующий побочный эффект наблюдался часто (может встречаться у до 1 человека из 10):

• тошнота (недомогание)

Следующие побочные эффекты наблюдались нечасто (могут встречаться у до 1 человека из 100):

• снижение количества одного из типов лейкоцитов (гранулоцитов)
• повышение количества определённых типов лейкоцитов (эозинофилов, лимфоцитов, моноцитов)
• снижение количества эритроцитов (анемия)
• аллергические реакции, включая:
• кожный зуд (зуд)
• покраснение кожи (эритематозная сыпь)
• повышенное потоотделение
• отёк рук, ног, лица, языка, губ, век, гортани (отёк гортани)
• кашель, затруднённое дыхание и/или одышка
• отсутствие аппетита
• тревожность
• нарушение сна (бессонница), сонливость
• головная боль
• головокружение
• вертиго (ощущение вращения)
• необычные ощущения, такие как жжение, онемение, покалывание, чаще всего в руках и ногах (парестезия)
• повышение артериального давления
• нарушение пищеварения (диспепсия), рвота, боли в желудке
• диарея
• повышенное газообразование в желудке или кишечнике (метеоризм)
• запор
• хроническое заболевание печени с накоплением жира (жировая болезнь печени)
• повышение в крови уровня определённых веществ, вырабатываемых печенью (повышение печеночных ферментов)
• слабость, усталость (астения)
• симптомы, напоминающие грипп (недомогание, лихорадка, боли в теле, озноб)

Следующие побочные эффекты наблюдались редко (могут встречаться у до 1 человека из 1 000):

• низкое артериальное давление
• снижение количества тромбоцитов в крови
• галлюцинации, бред
• спутанность сознания
• тремор
• нарушение вкусовых ощущений
• боль в ухе
• воспаление печени (гепатит), повышение уровня билирубина в крови
• боль в костях

Также были сообщения о следующих побочных эффектах, однако частота их возникновения неизвестна
(частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• потеря равновесия
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит)
• острая печеночная недостаточность
• локализованное рецидивирующее воспаление кожи в одном и том же месте в течение определённого периода времени (фиксированная сыпь), воспаление кожи с шелушением (эксфолиативный дерматит), тяжёлая сыпь, распространяющаяся по всей поверхности тела и на слизистой оболочке рта, вызванная аллергической реакцией (многоформная эритема), язвы кожи, рта, глаз и половых органов (синдром Стивенса — Джонсона).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Бривудина Аристо

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните блистер внутри наружной упаковки для защиты препарата от света.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете.
Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бривудина Аристо
Действующее вещество — бривудин.
1 таблетка Бривудина Аристо содержит 125 мг бривудина.
Другие компоненты:

• Микрокристаллическая целлюлоза
• Лактоза моногидрат
• Кросповидон (тип В)
• Повидон К 30
• Магния стеарат

Описание внешнего вида Бривудина Аристо и содержимое упаковки
Таблетки Бривудина Аристо — беловатые, круглые, с фаской и плоские с обеих сторон.
Таблетки упакованы в блистеры, помещённые в картонные коробки.
Бривудина Аристо выпускается в упаковках по 7 таблеток.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Берлин
Германия
Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства:
Австрия Brivudin Aristo 125 mg Tabletten
Германия Brivudin Aristo 125 mg Tabletten
Италия Бривудина Аристо
Испания Brivudina Aristo 125 mg comprimidos