Briwidyna ARISTO

Ulotka: informacje dla użytkownika

Brivudina Aristo 125 mg tabletki

brivudina
Lek równoważny
NIE PRZYGOTOWUJ BRIVUDINY ARISTO (BRIVUDINY), JEŚLI niedawno poddawał się, jest aktualnie poddawany lub ma być poddany (w ciągu 4 tygodni) określonej chemioterapii przeciwnowotworowej. NIE PRZYGOTOWUJ BRIVUDINY ARISTO, JEŚLI masz aktualnie zakażenie grzybicze i niedawno przyjmował lub aktualnie przyjmuje leki zawierające flucytozynę w celu leczenia zakażenia grzybiczego (patrz punkt 2, w tym czerwony ramkę). INTERAKCJA między Brivudiną Aristo (brivudiną) a niektórymi lekami przeciwnowotworowymi lub flucytozyną jest MOŻLIWIE ŚMIERTELNA.
Przeczytaj uważnie niniejszą ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest lek Brivudina Aristo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Brivudina Aristo
3. Jak stosować lek Brivudina Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Brivudina Aristo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Brivudina Aristo i do czego służy

Brivudina Aristo zawiera substancję czynną brivudinę. Brivudina Aristo wykazuje działanie przeciwwirusowe i
hamuje rozmnażanie wirusa powodującego ogniskowe zapalenie nerwów (wirus ospy wietrznej i ogniska).
Brivudina Aristo stosuje się u dorosłych bez zaburzeń układu odpornościowego (mechanizmów obronnych organizmu) w celu wczesnego leczenia ogniskowego zapalenia nerwów (herpes zoster).

2. Co powinien pan(i) wiedzieć przed zażyciem Brivudina Aristo

NIE przyjmuj Brivudina Aristo (brivudyna):

• jeśli niedawno, obecnie lub w ciągu najbliższych 4 tygodni ma pan(i) być poddany określonej chemioterapii przeciwnowotworowej (np. kapacytabinie, 5-fluorouracylu (5-FU), tegafurowi itp.) (zobacz czerwony ramkę i punkt „Inne leki i Brivudina Aristo”)
• jeśli ma pan(i) aktywne zakażenie grzybicze i niedawno lub obecnie przyjmuje pan(i) leczenie przeciwgrzybicze z wykorzystaniem flucytozyny (zobacz czerwony ramkę i punkt „Inne leki i Brivudina Aristo”)
• jeśli jest pan(i) uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną brivudynę
• jeśli jest pan(i) uczulony (nadwrażliwy) na którykolwiek z substancji pomocniczych zawartych w Brivudinie Aristo (zobacz punkt 6)
• jeśli jest pan(i) w ciąży lub karmi piersią
• jeśli ma pan(i) mniej niż 18 lat.

NIE przyjmuj Brivudina Aristo:
jeśli niedawno przyjmował(a) pan(i), obecnie przyjmuje pan(i) lub ma pan(i) zacząć przyjmować (w ciągu najbliższych 4 tygodni)
określone leki przeciwnowotworowe (chemioterapię), w szczególności kapacytabinę, 5-fluorouracyl (5-
FU) lub inne fluoropirydyny stosowane doustnie, w zastrzykach, miejscowo jako kremy, maści, krople
do oczu lub w jakiejkolwiek innej formie leku do użytku zewnętrznego.
jeśli ma pan(i) aktywne zakażenie grzybicze i niedawno lub obecnie przyjmuje pan(i) leczenie przeciwgrzybicze z wykorzystaniem flucytozyny
jeśli niedawno przyjmował(a) pan(i), obecnie przyjmuje pan(i) lub ma pan(i) zacząć przyjmować (w ciągu najbliższych 4 tygodni) lek
przeciwwirusowy na brodawki lub lek na keratozę aktyniczną lub chorobę Bowena
zawierający fluoropirydyny (5-fluorouracyl lub inne)
jeśli układ odpornościowy (czyli naturalne mechanizmy obronne organizmu przeciwko infekcjom) jest u pana(i) poważnie osłabiony, np. jeśli niedawno lub obecnie przyjmuje pan(i):

• Leki przeciwnowotworowe (chemioterapię) lub
• Leki immunosupresyjne (leki osłabiające lub zmniejszające funkcję układu odpornościowego)

W szczególności:

• NIE należy przyjmować Brivudina Aristo w połączeniu z lekami zawierającymi fluoropirydyny (np. kapacytabina, 5-FU, tegafur, flucytozyna) (nawet w okresach przerw między cyklami leczenia, gdy nie przyjmuje się tabletek kapacytabiny ani nie stosuje wlewów 5-FU lub innych form fluoropirydyn, ani gdy leki te zostały niedawno przyjęte).
• Jeśli przyjmował(a) pan(i) Brivudina Aristo, należy odczekać co najmniej 4 tygodnie od zakończenia leczenia Brivudina Aristo przed rozpoczęciem przyjmowania kapacytabiny, 5-FU lub innych fluoropirydyn. Zobacz również punkt „NIE przyjmuj Brivudina Aristo (brivudyna)”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Nie przyjmuj Brivudina Aristo i skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli niedawno przyjmował(a) pan(i), obecnie przyjmuje pan(i) lub ma pan(i) zacząć przyjmować (w ciągu najbliższych 4 tygodni) leki stosowane w chemioterapii (doustnie, w zastrzykach lub miejscowo jako kremy, maści, krople do oczu lub w jakiejkolwiek innej formie leku do użytku zewnętrznego)
• jeśli ma pan(i) aktywne zakażenie grzybicze i niedawno lub obecnie przyjmuje pan(i leczenie przeciwgrzybicze z wykorzystaniem flucytozyny (zobacz punkt „NIE przyjmuj Brivudina Aristo”, czerwony ramkę i punkt „Inne leki i Brivudina Aristo”).

Nie przyjmuj Brivudina Aristo, jeśli wysypka skórna już się w pełni rozwinęła (początek powstawania strupów). W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
Przed zażyciem Brivudina Aristo skonsultuj się z lekarzem, jeśli cierpisz na przewlekłe choroby wątroby
(np. przewlekłe zapalenie wątroby).
Nie należy przyjmować Brivudina Aristo dłużej niż przez 7 dni, ponieważ przedłużenie leczenia poza zalecane 7 dni zwiększa ryzyko rozwoju zapalenia wątroby (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Dzieci i młodzież
Nie podawaj Brivudina Aristo dzieciom i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały zbadane u tej grupy wiekowej.
Inne leki i Brivudina Aristo
Przed rozpoczęciem leczenia Brivudina Aristo poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, niedawno przyjmowano lub może się przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty. Jest to bardzo ważne, ponieważ Brivudina Aristo może nasilać toksyczne działanie innych leków.
UWAGA:
Szczególne ostrzeżenia dla pacjentów poddawanych chemioterapii przeciwnowotworowej lub zakażeniom grzybiczym
(zobacz również czerwony ramkę powyżej):
Brivudina Aristo nie powinien być stosowany u pacjentów, którzy niedawno, obecnie lub w ciągu najbliższych 4 tygodni mają przyjmować określone leki stosowane w chemioterapii. Działania toksyczne tych leków (fluoropirydyn) mogą się znacznie nasilić i stanowić zagrożenie dla życia:

• 5-fluorouracyl (5-FU), w tym formy stosowane miejscowo
• kapacytabina
• tegafur
• inne 5-fluoropirydyny
• kombinacje dowolnej z powyższych substancji z innymi substancjami czynnymi. Brivudina Aristo nie powinien być przyjmowany w połączeniu z lekami zawierającymi substancję czynną flucytozynę stosowaną w leczeniu zakażeń grzybiczych.

Nie przyjmuj Brivudina Aristo i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• był(a) pan(i) niedawno, jest pan(i) obecnie lub będzie poddany terapii jednym z powyższych leków (w ciągu najbliższych 4 tygodni)
• był(a) pan(i) niedawno lub jest pan(i) obecnie leczony na zakażenie grzybicze lekiem flucytozyna

Jeśli przypadkowo przyjął(a) pan(i) Brivudina Aristo w połączeniu z którymś z wymienionych wyżej leków:

• Przerwij przyjmowanie obu leków
• Natychmiast skonsultuj się z lekarzem
• Udać się do szpitala w celu natychmiastowego leczenia (ochrona przed infekcjami ogólnoustrojowymi i odwodnieniem).

Objawy i znaki toksyczności 5-fluorouracylu (i innych fluoropirydyn) spowodowane powyższymi interakcjami obejmują:

• Niedowagę, biegunkę, zapalenie jamy ustnej i/lub błony śluzowej jamy ustnej; uczucie zmęczenia, zwiększoną podatność na infekcje, osłabienie (zmniejszenie liczby białych krwinek i zanik szpiku kostnego); wysypkę i zaczerwienienie całego ciała z bolesną dla dotyku skórą, po których pojawiają się duże pęcherze prowadzące do dużych obszarów odwarstwienia się skóry (toksyczna nekroliza naskórka) (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Dane z okresu po wprowadzeniu na rynek wskazują na możliwą interakcję brivudyny z lekami dopaminergicznymi stosowanymi w chorobie Parkinsona, które mogą sprzyjać wystąpieniu napadu chorei (niekontrolowane, mimowolne ruchy przypominające tańczenie, szczególnie kończyn i twarzy).

Brivudina Aristo i jedzenie oraz picie
Brivudina Aristo można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj Brivudina Aristo w czasie ciąży.
Nie przyjmuj Brivudina Aristo, jeśli karmisz piersią. Substancja czynna Brivudina Aristo może przenikać do dziecka z mlekiem matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Choć nie jest to częste, niektórzy pacjenci leczeni Brivudina Aristo doświadczyli zawrotów głowy i senności. Jeśli wystąpią u pana(i) takie działania niepożądane, nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z maszyn ani nie wykonywaj prac bez punktu zaczepienia. Skonsultuj się z lekarzem.
Brivudina Aristo zawiera laktozę
Ten lek zawiera cukier mleczny (laktozę). Jeśli lekarz poinformował pana(i) o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Brivudinę Aristo

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
1 tabletka Brivudiny Aristo 125 mg raz dziennie przez 7 dni.
Tabletkę Brivudiny Aristo należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze.
Brivudinę Aristo można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Tabletkę należy połknąć całą z odpowiednią ilością płynu, np. szklanką wody.
Leczenie należy rozpocząć tak szybko, jak to możliwe. Oznacza to, że należy rozpocząć stosowanie Brivudiny Aristo:

• W ciągu 3 dni od pojawienia się pierwszych objawów skórnych ospy pospolitej (herpes zoster), lub
• W ciągu 2 dni od pojawienia się pierwszych pęcherzy.

Należy ukończyć 7-dniowy cykl leczenia, nawet jeśli objawy ustąpią wcześniej.
Jeśli w trakcie tygodnia leczenia objawy będą się utrzymywały lub nasilały, należy skontaktować się z lekarzem.
Zastosowanie zalecanej dawki Brivudiny Aristo zmniejsza ryzyko rozwoju neuralgii popostrzykowej u pacjentów powyżej 50. roku życia. Neuralgia popostrzykowa to trwający ból, który pojawia się w obszarze dotkniętym wcześniej przez opryszcz zoster po ustąpieniu wysypki skórnej.
Czas trwania leczenia
Ten lek przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania. Należy go przyjmować tylko przez 7 dni.
Nie należy stosować tego leku w drugim cyklu leczenia.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Nie należy stosować Brivudiny Aristo u osób poniżej 18. roku życia.
Przyjęcie większej dawki niż zalecana
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecane, skontaktuj się z lekarzem. On zadecyduje, czy konieczne są dalsze działania.
Zapomnienie o przyjęciu dawki Brivudiny Aristo
Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki o ustalonej porze, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Następną tabletkę przyjmij nazajutrz mniej więcej o tej samej porze, co poprzedniego dnia. Kontynuuj przyjmowanie leku o nowej porze aż do ukończenia 7-dniowego cyklu leczenia.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianej dawki.
Jeśli powtarzają się zapomnienia dawek dziennych, poinformuj o tym swojego lekarza.
Przerwanie leczenia Brivudiną Aristo
Nie przerywaj stosowania Brivudiny Aristo bez konsultacji z lekarzem. Aby leczenie było w pełni skuteczne, lek należy przyjmować przez 7 dni.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Przestań przyjmować Brivudinę Aristo i niezwłocznie powiadom lekarza w przypadku
reakcji alergicznej z objawami takimi jak:
świerzbienie lub zaczerwienienie skóry (osypka),
zwiększone pocenie się, obrzęk (rąk, stóp, twarzy, języka, warg, powiek lub krtani),
trudności z oddychaniem.
Te objawy mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.

Następujące działanie niepożądane wystąpiło często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• nudności (niedobór samopoczucia)

Następujące działania niepożądane wystąpiły rzadziej (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zmniejszenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek (graniczki)
• wzrost liczby określonych typów białych krwinek (eozynofile, limfocyty, monocyty)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
• reakcje alergiczne, w tym:
• świerzbienie skóry (świerzbienie)
• zaczerwienienie skóry (rumień skórny)
• zwiększone pocenie się
• obrzęk: rąk, stóp, twarzy, języka, warg, powiek, krtani (obrzęk krtani)
• kaszel, trudności z oddychaniem i/lub duszność
• brak apetytu
• lęk
• brak snu (bezsenność), senność
• ból głowy
• zawroty głowy
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się)
• niepokojące uczucia, takie jak pieczenie, mrowienie, uczucie mrowienia, najczęściej w rękach i nogach (parestezja)
• wzrost ciśnienia krwi
• niestrawność (dyspepsja), wymioty, ból żołądka
• biegunka
• nadmiar gazów w żołądku lub jelitach (wzdęcia)
• zaparcia
• przewlekłe schorzenie wątroby z nagromadzeniem tłuszczu (tłuste wątroba)
• wzrost poziomu we krwi określonych substancji produkowanych przez wątrobę (wzrost enzymów wątrobowych)
• osłabienie, zmęczenie (zmęczenie)
• objawy podobne do grypy (niedobór samopoczucia, gorączka, bóle ciała i dreszcze)

Następujące działania niepożądane wystąpiły rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• obniżone ciśnienie krwi
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi
• halucynacje, urojenia
• stan dezorientacji
• drżenie
• zaburzenia smaku
• ból ucha
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), wzrost bilirubiny we krwi
• ból kości

Zgłoszono również następujące działania niepożądane, choć ich częstość jest nieznana
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• utrata równowagi
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)
• ostra niewydolność wątroby
• lokalizowane zapalenie skóry powtarzające się w tym samym miejscu przez określony czas (osypka stała), zapalenie skóry z odłuszczaniem się (dermatyta odłuszczająca), ciężka osypka na całym ciele i w jamie ustnej spowodowana reakcją alergiczną (rumień wielopostaciowy), owrzodzenie skóry, jamy ustnej, oczu i okolic narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Brivudina Aristo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na blaszance po oznaczeniu „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj blaszankę wewnątrz zewnętrznego opakowania, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Brivudina Aristo
Substancją czynną jest briwudyna.
1 tabletka Brivudina Aristo zawiera 125 mg briwudyny.
Pozostałe składniki to:

• celuloza mikrokryształowa
• laktoza jednowodna
• crospowidon (typ B)
• powidon K 30
• stearynian magnezu

Opis wyglądu Brivudina Aristo i zawartości opakowania
Brivudina Aristo tabletki zawiera białawe tabletki o kształcie okrągłym, z zaokrąglonymi krawędziami i płaskie z obu stron.
Tabletki są dostarczane w blistrach zapakowanych w tekturowe pudełka.
Brivudina Aristo dostępna jest w opakowaniach zawierających 7 tabletek.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlin
Niemcy
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi
Austria Brivudin Aristo 125 mg Tabletten
Niemcy Brivudin Aristo 125 mg Tabletten
Włochy Brivudina Aristo
Hiszpania Brivudina Aristo 125 mg comprimidos