Бримонідина Штюльн

Інструкція: інформація для користувача

Бримонідина Штюльн 2 мг/мл окошні краплі, розчин у контейнері одноразового використання

Бромінідин тартрат
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або до аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або до аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Бримонідина Штюльн і для чого призначається
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Бримонідину Штюльн
3. Як застосовувати Бримонідину Штюльн
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бримонідину Штюльн
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бримонідина Штюльн і для чого її застосовують

Бримонідина Штюльн використовується для зниження тиску всередині ока. Діючою речовиною у препараті Бримонідина Штюльн є бримонідину тартрат, який належить до групи лікарських засобів, що називаються агоністами α₂-адренергічних рецепторів, і діє шляхом зниження тиску всередині очного яблука.
Препарат може застосовуватися окремо, коли β-блокатори у формі крапель для очей є протипоказані, або разом з іншими краплями для очей, коли одного лікарського засобу недостатньо для зниження підвищеного очного тиску при лікуванні відкритокутньового глаукому або офтальмогіпертензії.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Бримонідина Штюльн

Не застосовуйте Бримонідина Штюльн:

• Якщо Ви маєте алергію на бримонідину тартрат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви приймаєте інгібітори моноамінооксидази (МАО) або інші антидепресанти. Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте якісь антидепресивні препарати.
• Якщо Ви годуєте грудьми.
• У новонароджених/дітей (від народження до двох років).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Бримонідина Штюльн

• Якщо Ви страждаєте або страждали від депресії
• Якщо Ви маєте знижені розумові здібності
• Якщо Ви маєте знижений притік крові до мозку
• Якщо Ви маєте проблеми з серцем
• Якщо Ви маєте знижений кровотік у кінцівках
• Якщо Ви маєте проблеми з артеріальним тиском.
• Якщо Ви маєте або мали в минулому проблеми з нирками або печінкою.

Діти та підлітки
Застосування Бримонідина Штюльн не рекомендоване дітям у віці від 2 до 12 років.
Бримонідина Штюльн зазвичай не повинна застосовуватися підліткам у віці від 12 до 17 років, оскільки клінічні дослідження в цій віковій групі не проводилися.
Інші лікарські засоби та Бримонідина Штюльн
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте/використовуєте, нещодавно приймали/використовували або можете приймати/використовувати будь-які інші ліки.
Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів:

• знеболювальні, седативні, опіоїдні, барбітурати або є постійним споживачем алкоголю.
• анестетики.
• для лікування захворювань серця або зниження тиску.
• які можуть впливати на метаболізм, наприклад, хлорпромазин, метилфенідат та резерпін.
• які діють на той самий рецептор, що й Бримонідина Штюльн, наприклад, ізопреналін та празозин.
• інгібітори моноамінооксидази (МАО) та інші антидепресанти.
• лікарські засоби для будь-яких інших станів, навіть якщо вони не пов’язані з Вашими очними захворюваннями.
• або якщо доза одного з Ваших поточних ліків змінилася.

Ці препарати можуть вплинути на лікування Бримонідина Штюльн.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Не застосовуйте Бримонідина Штюльн під час вагітності, якщо тільки Ваш лікар не вважає це необхідним.
Бримонідина Штюльн не повинна застосовуватися під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів

• Бримонідина Штюльн може спричиняти розмите або незвичайне зорове сприйняття. Цей ефект може погіршуватися вночі або за умови недостатнього освітлення.
• Бримонідина Штюльн може також спричиняти сонливість або втому у деяких пацієнтів.
• Якщо Ви відчуваєте один із цих симптомів, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, доки симптоми не зникнуть.

3. Як застосовувати Бримонідина Штюльн

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Застосування у дорослих
Рекомендована доза — одна крапля двічі на добу в уражене(і) око(а), з інтервалом приблизно 12 годин. Не змінюйте дозування і не припиняйте застосування Бримонідина Штюльн без попередньої консультації з лікарем.
Застосування у дітей молодше 12 років
Бримонідина Штюльн не повинна застосовуватися у новонароджених молодше 2 років.
Бримонідина Штюльн не рекомендована для застосування у дітей (від 2 до 12 років включно).
Інструкція щодо застосування

1. Вимийте руки.
2. Відкрийте алюмінієву упаковку та вийміть блок однодозових контейнерів.
3. Вийміть один однодозовий контейнер із смужки (мал. 1).
4. Поверніть решту однодозових контейнерів назад у пакет і закрийте його, загнувши край. Помістіть пакет у коробку.
5. Відкрийте однодозовий контейнер, відкрутивши кришечку. Після відкриття контейнера не торкайтеся кришечки (мал. 2).
6. Відкиньте голову назад (мал. 3).
7. Опустіть нижнє повіко пальцем і тримайте однодозовий контейнер у іншій руці. Натисніть на контейнер, щоб випустити одну краплю в око (мал. 4).
8. Закрийте очі та натисніть пальцем на внутрішній куток ока приблизно на хвилину. Це запобіжить тому, що крапля потече через слізний канал у горло, і більша її частина залишиться в оці (мал. 5). За необхідності повторіть дії з кроку 6 по 8 для іншого ока.
9. Після використання викиньте однодозовий контейнер.

Мал. 1 Мал. 2 Мал. 3 Мал. 4 Мал. 5
Якщо крапля не потрапила в око, повторіть процедуру.
Якщо ви застосовуєте Бримонідина Штюльн разом з іншими краплями для очей, почекайте від 5 до 15 хвилин перед тим, як наносити другі краплі.
Якщо ви застосували Бримонідина Штюльн у більшій кількості, ніж потрібно
Дорослі
У дорослих, які застосували більше крапель, ніж передбачено, спостерігалися побічні ефекти, відомі при застосуванні бримонідину.
У дорослих, які випадково проковтнули краплі бримонідину, спостерігалося зниження артеріального тиску, яке в деяких пацієнтів супроводжувалося підвищенням тиску.
Діти
У дітей, які випадково проковтнули краплі бримонідину, спостерігалися серйозні побічні ефекти. Симптоми включали сонливість, слабкість м’язів, зниження температури тіла, блідість та труднощі дихання. У разі виникнення таких симптомів негайно зверніться до лікаря.
Дорослі та діти
Якщо Бримонідина Штюльн була випадково проковтнута або застосована у більшій кількості, ніж передбачено, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули застосувати Бримонідина Штюльн
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо вже майже час наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте за звичайним графіком.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Бримонідина Штюльн
Для правильного дії Бримонідина Штюльн повинна застосовуватися щодня. Не припиняйте застосування Бримонідина Штюльн, доки це не буде рекомендовано вашим лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наступні побічні ефекти можуть спостерігатися при застосуванні очних крапель бримонідина з консервантом у багаторазовій упаковці, а також можуть виникати при застосуванні очних крапель бримонідина без консерванта в одноразових упаковках:

З боку очей
Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10):

• Подразнення очей (покрасніння очей, печіння, колючий біль, відчуття стороннього тіла в оці, свербіж, білі плями або фолікули на прозорому шарі, що вкриває поверхню очей)
• Нечітке зору
• Алергічна реакція в оці

Почасті (можуть впливати до 1 людини з 10):

• Місцеве подразнення (запалення та набряк повік, набряк прозорої оболонки, що вкриває поверхню очей, липкість очей, біль та сльозотеча)
• Підвищена чутливість до світла
• Ерозія та плями на поверхні очей
• Сухість очей
• Побіління прозорої оболонки, що вкриває поверхню очей
• Порушення зору
• Запалення прозорої оболонки, що вкриває поверхню очей

Дуже рідкісні (можуть впливати більше ніж на 1 людину з 10 000):

• Запалення всередині ока
• Зменшення розміру зіниці

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити за наявними даними):

• Свербіж повік
• Запалення райдужної оболонки (кольорової частини ока) та циліарного тіла (м’язів та тканин, що беруть участь у фокусуванні ока) (іридцикліт). Цей стан також називають «передньою увеїтом»

З боку організму
Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10):

• Головний біль
• Сухість у роті
• Втому/сонливість

Почасті (можуть впливати до 1 людини з 10):

• Запаморочення
• Симптоми, схожі на грип
• Симптоми, пов’язані зі шлунком та травленням
• Порушення смаку
• Загальна слабкість

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 100):

• Депресія
• Пульсація або зміна серцевого ритму
• Сухість у носі
• Загальні алергічні реакції

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000):

• Задишка

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• Безсоння
• Непритомність
• Підвищений кров’яний тиск
• Знижений кров’яний тиск

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити за наявними даними):

• Реакції шкіри, що включають почервоніння, набряк обличчя, свербіж, висип та розширення кровоносних судин

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бримонідина Штюльн

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Зберігайте однодозовий контейнер у алюмінієвому пакеті, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте препарат більше 3 місяців після відкриття алюмінієвого пакета.
Бримонідина Штюльн не містить консервантів. Після відкриття вміст однодозового контейнера
необхідно використати одразу. Після застосування викиньте залишок розчину з однодозового контейнера.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, алюмінієвому пакеті та однодозовому контейнері після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бримонідина Штюльн

• Діючою речовиною є бримонідину тартрат. Один мл розчину містить 2,0 мг бримонідину тартрату, що еквівалентно 1,3 мг бримонідину. Одна крапля містить 0,06–0,07 мг бримонідину тартрату.
• Інші компоненти: полівініловий спирт, натрію хлорид, натрію цитрат, лимонна кислота моногідрат, вода для ін’єкційних розчинів та хлоридна кислота або натрію гідроксид (для регулювання рН).

Опис зовнішнього вигляду Бримонідини Штюльн та вміст упаковки
Бримонідина Штюльн — це прозора рідина зі слабким жовто-зеленим відтінком. Кожен однодозовий контейнер містить 0,35 мл розчину. Два смужки по 5 однодозових контейнерів кожна поміщені в алюмінієву фольгу.
Бримонідина Штюльн доступна в упаковках по 30, 60 або 120 однодозових контейнерів з 0,35 мл розчину кожен.
Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Pharma Stulln GmbH
Werksstrasse 3
92551 Stulln
Німеччина

Виробник:
Pharma Stulln GmbH
Werksstrasse 3
92551 Stulln
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія Brimonidin Stulln sine 2 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
Франція Brimazed 2 mg/ml collyre en solution en récipient unidose
Німеччина Brimonidin Stulln sine 2 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
Греція Brimofree 2 mg/ml Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα σε περιέκτη μίας δόσης
Нідерланди Brimonidine Stulln 2 mg/ml oogdruppels, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik
Іспанія BRIPIO 2 mg/ml colirio en solución en envase unidosis
08/2022