Brimonidyna Stulln

Ulotka: informacja dla użytkownika

Brimonidina Stulln 2 mg/ml roztwór do oczu w pojemniku jednodawkowym

Bromonidyna tartrian
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Brimonidina Stulln i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Brimonidina Stulln
3. Jak stosować Brimonidina Stulln
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Brimonidina Stulln
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Brimonidina Stulln i do czego służy

Brimonidina Stulln jest stosowana w celu obniżenia ciśnienia wewnątrz oka. Substancją czynną w Brimonidina Stulln jest brimonidina tartrate, która należy do grupy leków zwanych agonistami receptorów α2-adrenergicznych i działa poprzez obniżenie ciśnienia wewnątrz gałki ocznej. Lek może być stosowany samodzielnie, gdy krople oczne z beta-blokerami są przeciwwskazane, lub w połączeniu z innymi kroplami do oczu, gdy jeden lek nie wystarcza do obniżenia podwyższonego ciśnienia w oku w leczeniu jaskry otwartej lub nadciśnienia ocznego.

2. Co powinien(a) Pan(i) wiedzieć przed zastosowaniem Brimonidina Stulln

Nie stosuj Brimonidina Stulln:

• Jeśli jest Pan(i) uczulony(-a) na brimonidynę tartrat lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli przyjmuje Pan(i) inhibitory monoaminooksydazy (MAO) lub inne leki przeciwdepresyjne. Powiadom(-a) lekarza, jeśli przyjmuje Pan(i) którykolwiek lek przeciwdepresyjny.
• Jeśli karmi Pan(i) piersią.
• U noworodków/dzieci (od urodzenia do 2. roku życia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Brimonidina Stulln

• Jeśli choruje Pan(i) lub chorował(-a) wcześniej na depresję
• Jeśli ma Pan(i) obniżone zdolności psychiczne
• Jeśli ma Pan(i) zmniejszone przepływy krwi do mózgu
• Jeśli ma Pan(i) choroby serca
• Jeśli ma Pan(i) ograniczony przepływ krwi do kończyn
• Jeśli ma Pan(i) zaburzenia ciśnienia krwi.
• Jeśli ma Pan(i) lub miał(-a) wcześniej problemy z nerkami lub wątrobą.

Dzieci i młodzież
Stosowanie Brimonidina Stulln nie jest zalecane u dzieci w wieku od 2 do 12 lat.
Brimonidina Stulln zazwyczaj nie powinno się stosować u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat, ponieważ nie przeprowadzono badań klinicznych w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Brimonidina Stulln
Powiadom(-a) lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan(i) lub stosował(-a), ostatnio przyjmował(-a) lub stosował(-a), lub może zacząć przyjmować(-a) inne leki.
Powiadom(-a) lekarza, jeśli przyjmuje Pan(i) którykolwiek z następujących leków:

• leki przeciwbólowe, środki uspokajające, opioidy, barbiturany lub jest Pan(i) regularnym konsumentem alkoholu.
• środki znieczyszające.
• stosowane w leczeniu chorób serca lub obniżaniu ciśnienia.
• działające na metabolizm, takie jak chloropromazyna, metylfenydian i rezercyna.
• działające na ten sam receptor co Brimonidina Stulln, np. izoprenalina i prazozyna.
• inhibitory monoaminooksydazy (MAO) i inne leki przeciwdepresyjne.
• leki stosowane w innych stanach, nawet jeśli nie są one związane z problemami ocznymi.
• lub jeśli zmieniła się dawka któregokolwiek z obecnie stosowanych leków.

Mogą one wpływać na leczenie Brimonidina Stulln.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest Pan(i) w ciąży, podejrzewa Pan(i) ciążę, planuje Pan(i) zajść w ciążę lub karmi Pan(i) piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie stosuj Brimonidina Stulln w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
Brimonidina Stulln nie powinno się stosować w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

• Brimonidina Stulln może powodować rozmyte lub nieprawidłowe widzenie. Ten efekt może nasilać się w nocy lub w warunkach słabej oświetlenia.
• Brimonidina Stulln może również powodować senność lub zmęczenie u niektórych pacjentów.
• Jeśli wystąpi u Pana(i) którykolwiek z tych objawów, nie powinien(a) Pan(i) kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn aż do ustąpienia objawów.

3. Jak stosować Brimonidina Stulln

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dorosłych
Zalecana dawka to jedna kropla dwa razy dziennie w zaatakowane oko(-a), w odstępie około 12 godzin. Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj stosowania Brimonidina Stulln bez konsultacji z lekarzem.
Stosowanie u dzieci poniżej 12. roku życia
Brimonidina Stulln nie powinna być stosowana u niemowląt poniżej 2. roku życia.
Brimonidina Stulln nie jest zalecana do stosowania u dzieci (od 2 do 12. roku życia).
Instrukcja stosowania

1. Umij ręce.
2. Otwórz folię aluminiową i wyjmij blok pojemników jednodawkowych.
3. Usuń jeden pojemnik jednodawkowy z taśmy (Rys. 1).
4. Pozostałe pojemniki jednodawkowe odłóż z powrotem, zawiń worek, zginając jego koniec. Umieść worek w opakowaniu.
5. Otwórz pojemnik jednodawkowy, odkręcając nakrętkę. Nie dotykaj nakrętki po otwarciu pojemnika (Rys. 2).
6. Nachyl głowę do tyłu (Rys. 3).
7. Opuść dolne powieko palcem i weź pojemnik jednodawkowy do drugiej ręki. Naciśnij pojemnik, aby wprowadzić jedną kroplę do oka (Rys. 4).
8. Zamknij oczy i naciśnij palcem wewnętrzny kąt oka przez około minutę. Zapobiegnie to przepływowi kropli przez przewód łzowy do gardła, dzięki czemu większość kropli pozostanie w oku (Rys. 5). W razie potrzeby powtórz kroki od 6 do 8 dla drugiego oka.
9. Wyrzuć pojemnik jednodawkowy po użyciu.

Rys. 1 Rys. 2 Rys. 3 Rys. 4 Rys. 5
Jeśli kropla nie trafiła do oka, powtórz procedurę.
Jeśli stosujesz Brimonidina Stulln razem z innym kroplami do oczu, odczekaj od 5 do 15 minut przed zastosowaniem drugich kropli.
Jeśli zastosujesz więcej Brimonidina Stulln niż należy
Dorośli
U dorosłych, którzy włożyli więcej kropli niż przepisano, zaobserwowano skutki uboczne znane już wcześniej przy stosowaniu brimonidyny.
Dorośli, którzy przypadkowo połknęli krople brimonidyny, doświadczyli obniżenia ciśnienia krwi, które u niektórych pacjentów było następnie zastąpione wzrostem ciśnienia krwi.
Dzieci
U dzieci, które przypadkowo połknęły krople brimonidyny, zaobserwowano poważne skutki uboczne. Objawy obejmowały senność, osłabienie mięśni, obniżoną temperaturę ciała, bladość skóry i trudności w oddychaniu. W takim przypadku natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Dorośli i dzieci
Jeśli Brimonidina Stulln została przypadkowo połknięta lub zastosowano więcej kropli niż należy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz zastosować Brimonidina Stulln
Jeśli zapomniałeś zastosować dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj stosowanie według zwykłego harmonogramu.
Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Brimonidina Stulln
Aby lek działał poprawnie, Brimonidina Stulln należy stosować codziennie. Nie przerywaj stosowania Brimonidina Stulln, dopóki lekarz nie uzna tego za stosowne.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Następujące działania niepożądane mogą występować przy stosowaniu kropli do oczu z brimonidyną z konserwantem
w opakowaniu wielodawkowym i mogą również wystąpić przy stosowaniu kropli do oczu z brimonidyną bez konserwantu
w opakowaniach jednodawkowych:

Ze strony oczu
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Irrytacja oka (zakrwawione oko, pieczenie, ból szczypiący, uczucie ciała obcego w oku, swędzenie, brodawki lub białe kropki na przezroczystej warstwie pokrywającej powierzchnię oka)
• Zamazane widzenie
• Reakcja alergiczną w oku

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Irrytacja miejscowa (zapalenie i obrzęk powieki, obrzęk przezroczystej warstwy pokrywającej powierzchnię oka, lepkie oczy, ból i nadmierne łzawienie)
• Wrażliwość na światło
• Erozja i plamy na powierzchni oka
• Suchość oczu
• Wybielanie przezroczystej warstwy pokrywającej powierzchnię oka
• Zaburzone widzenie
• Zapalenie przezroczystej warstwy pokrywającej powierzchnię oka

Bardzo rzadko (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 000):

• Zapalenie wewnętrzne oka
• Pomniejszenie źrenicy

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Swędzenie powiek
• Zapalenie tęczówki, czyli kolorowej części oka, oraz ciała rzęskowego, czyli mięśni i tkanek odpowiedzialnych za ostrość widzenia (irycykryta). Stan ten nazywany jest również „zapalenieniem uchyłka przedniego”

Ze strony organizmu
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Ból głowy
• Suchość w ustach
• Zmęczenie/senność

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Omdlenia
• Objawy podobne do grypy
• Objawy związane ze żołądkiem i trawieniem
• Zaburzenia smaku
• Ogólne osłabienie

Nieczość (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Depresja
• Kołatanie serca lub zmiany rytmu serca
• Suchość nosa
• Ogólne reakcje alergiczne

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Świszczący oddech

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Bezsenność
• Zawroty głowy
• Wysokie ciśnienie krwi
• Niskie ciśnienie krwi

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje skórne, w tym zaczerwienienie, obrzęk twarzy, swędzenie, wysypka skórna i rozszerzenie naczyń krwionośnych

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, prosimy o kontakt z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Brimonidina Stulln

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i w zakryciu przed ich wzrokiem.
Przechowuj pojemnik jednorazowy w folii aluminiowej, aby chronić lek przed światłem.
Nie używaj po upływie 3 miesięcy od otwarcia folii aluminiowej.
Brimonidina Stulln nie zawiera substancji konserwujących. Po otwarciu zawartość pojemnika jednorazowego
należy natychmiast zużyć. Pozostałą po zastosowaniu zawartość pojemnika jednorazowego wyrzuć.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu, folii aluminiowej i pojemniku jednorazowym po napisie Ważne do. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Brimonidina Stulln

• Substancją czynną jest brimonidina tartrate. Jeden ml roztworu zawiera 2,0 mg brimonidyny tartrate, co odpowiada 1,3 mg brimonidyny. Jedna kropla zawiera 0,06–0,07 mg brimonidyny tartrate.
• Pozostałe składniki to alkohol poliwinylowy, sodu chloridum, sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, woda do sporządzania preparatów strzykawkowych oraz kwas chlorowodorowy lub sodu wodorotlenek (do regulacji pH).

Opis wyglądu Brimonidina Stulln i zawartość opakowania
Brimonidina Stulln to klarowny, lekko żółto-zielonkawy roztwór. Każde opakowanie jednodawkowe
zawiera 0,35 ml roztworu. Dwa paski po 5 opakowań jednodawkowych każdy znajdują się
w foliowej torebce laminowanej.
Brimonidina Stulln jest dostępna w opakowaniach zawierających 30, 60 lub 120 opakowań jednodawkowych
po 0,35 ml roztworu.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone na rynek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Pharma Stulln GmbH
Werksstrasse 3
92551 Stulln
Niemcy
Producent:
Pharma Stulln GmbH
Werksstrasse 3
92551 Stulln
Niemcy

Niniejszy lek jest autoryzowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Austria Brimonidin Stulln sine 2 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
Francja Brimazed 2 mg/ml collyre en solution en récipient unidose
Niemcy Brimonidin Stulln sine 2 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
Grecja Brimofree 2 mg/ml Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα σε περιέκτη μίας δόσης
Holandia Brimonidine Stulln 2 mg/ml oogdruppels, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik
Hiszpania BRIPIO 2 mg/ml colirio en solución en envase unidosis
08/2022