Brimonidina Stulln

Folleto informativo: información para el usuario

Brimonidina Stulln 2 mg/ml colirio, solución en envase unidosis

Brimonidina tartrato
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Brimonidina Stulln y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Brimonidina Stulln
3. Cómo usar Brimonidina Stulln
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Brimonidina Stulln
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Brimonidina Stulln y para qué se utiliza

Brimonidina Stulln se utiliza para reducir la presión dentro del ojo. El principio activo presente
en Brimonidina Stulln es la brimonidina tartrato, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
agonistas de los receptores alfa-2-adrenérgicos y actúa reduciendo la presión dentro del globo ocular.
Puede utilizarse solo, cuando los colirios betabloqueantes están contraindicados, o junto con otro colirio,
cuando un solo medicamento no es suficiente para reducir el aumento de la presión ocular en el
tratamiento del glaucoma de ángulo abierto o de la hipertensión ocular.

2. Qué debe saber antes de usar Brimonidina Stulln

No use Brimonidina Stulln:

• Si es alérgico a la brimonidina tartrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) u otros antidepresivos. Informe a su médico si está tomando algún medicamento antidepresivo.
• Si está dando el pecho.
• En recién nacidos/niños (desde el nacimiento hasta los dos años de edad).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Brimonidina Stulln

• Si padece o ha padecido depresión.
• Si tiene capacidad mental reducida.
• Si tiene un flujo sanguíneo reducido al cerebro.
• Si tiene problemas cardíacos.
• Si tiene un flujo sanguíneo reducido a las extremidades.
• Si tiene trastornos de la presión arterial.
• Si padece o ha padecido en el pasado problemas renales o hepáticos.

Niños y adolescentes
El uso de Brimonidina Stulln no está recomendado en niños de entre 2 y 12 años de edad.
Brimonidina Stulln generalmente no debe usarse en adolescentes de entre 12 y 17 años de edad, ya que no se han realizado estudios clínicos en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Brimonidina Stulln
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando/usando, ha tomado/usado recientemente o podría tomar/usar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• analgésicos, sedantes, opioides, barbitúricos o es consumidor habitual de bebidas alcohólicas.
• anestésicos.
• medicamentos para tratar una enfermedad cardíaca o para reducir la presión arterial.
• medicamentos que pueden actuar sobre el metabolismo, como clorpromacina, metilfenidato y reserpina.
• medicamentos que actúan sobre el mismo receptor que Brimonidina Stulln, por ejemplo isoproterenol e prazosina.
• inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) y otros antidepresivos.
• medicamentos para cualquier otra condición, incluso si no está relacionada con sus problemas oculares.
• o si la dosis de alguno de sus medicamentos actuales ha cambiado.

Estos medicamentos pueden influir en el tratamiento con Brimonidina Stulln.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. No use Brimonidina Stulln si está embarazada, a menos que su médico considere que es necesario.
Brimonidina Stulln no debe usarse si está dando el pecho.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

• Brimonidina Stulln puede causar visión borrosa o anómala. Este efecto puede empeorar por la noche o en condiciones de poca iluminación.
• Brimonidina Stulln también puede causar somnolencia o fatiga en algunos pacientes.
• Si experimenta alguno de estos síntomas, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que desaparezcan los síntomas.

3. Cómo utilizar Brimonidina Stulln

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Uso en adultos
La dosis recomendada es una gota dos veces al día en el (los) ojo(s) afectado(s), con un intervalo de aproximadamente 12 horas. No modifique la posología ni suspenda el uso de Brimonidina Stulln sin haber consultado previamente a su médico.

Uso en niños menores de 12 años
Brimonidina Stulln no debe utilizarse en recién nacidos menores de 2 años de edad.
Brimonidina Stulln no está recomendado para su uso en niños (de 2 a 12 años de edad).

Instrucciones para la administración

1. Lávese las manos.
2. Abra la bolsa de aluminio y saque el bloque de envases unidosis.
3. Retire uno de los envases unidosis de la tira (Fig. 1).
4. Guarde los envases unidosis restantes, cierre la bolsa plegando el extremo y colóquela dentro de la caja.
5. Abra el envase unidosis desenroscando la tapa. No toque la tapa después de abrir el envase (Fig. 2).
6. Incline la cabeza hacia atrás (Fig. 3).
7. Baje el párpado inferior con un dedo y sostenga el envase unidosis con la otra mano. Presione suavemente para que caiga una gota en el ojo (Fig. 4).
8. Cierre los ojos y presione con un dedo en el ángulo interno del ojo durante aproximadamente un minuto. Esto evitará que la gota fluya a través del conducto lagrimal hacia la garganta, haciendo que la mayor parte del medicamento permanezca en el ojo (Fig. 5). Si es necesario, repita los pasos del 6 al 8 en el otro ojo.
9. Deseche el envase unidosis después de su uso.

Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 Fig. 4 Fig. 5
Si la gota no entra en el ojo, repita la operación.
Si utiliza Brimonidina Stulln junto con otro colirio, espere entre 5 y 15 minutos antes de aplicar el segundo colirio.

Si utiliza más Brimonidina Stulln de lo que debe

Adultos
En adultos que han instilado más gotas de las prescritas, los efectos adversos notificados son los ya conocidos con el uso de brimonidina.
Los adultos que han ingerido accidentalmente brimonidina han presentado una disminución de la presión sanguínea, que en algunos pacientes ha sido seguida por un aumento de la presión sanguínea.

Niños
Se han notificado efectos adversos graves en niños que han ingerido accidentalmente brimonidina. Los síntomas incluyen somnolencia, flacidez muscular, hipotermia, palidez y dificultad respiratoria. Si esto ocurre, contacte inmediatamente a su médico.

Adultos y niños
Si Brimonidina Stulln ha sido ingerido accidentalmente o si ha utilizado más de la dosis indicada, contacte inmediatamente a su médico.

Si olvida utilizar Brimonidina Stulln
Si olvida administrar una dosis, hágalo tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con su horario habitual.
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Brimonidina Stulln
Para que Brimonidina Stulln actúe correctamente, debe administrarse todos los días. No suspenda el uso de Brimonidina Stulln mientras su médico no lo considere oportuno.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los siguientes efectos adversos pueden observarse con el colirio de brimonidina con conservante en envase multidosis y podrían producirse también cuando se utiliza un colirio de brimonidina sin conservante en envases unidosis:

A nivel ocular
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Irritación ocular (ojo enrojecido, escozor, dolor punzante, sensación de cuerpo extraño en el ojo, picor, folículos o puntos blancos en la capa transparente que recubre la superficie del ojo)
• Visión borrosa
• Reacción alérgica en el ojo

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Irritación local (inflamación e hinchazón del párpado, hinchazón de la capa transparente que recubre la superficie del ojo, ojos pegajosos, dolor y lagrimeo)
• Sensibilidad a la luz
• Erosión y manchas en la superficie del ojo
• Sequedad ocular
• Decoloración de la capa transparente que recubre la superficie del ojo
• Alteración visual
• Inflamación de la capa transparente que recubre la superficie del ojo

Muy raros (pueden afectar a más de 1 de cada 10.000 personas):

• Inflamación dentro del ojo
• Disminución del tamaño de la pupila

Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Picor de los párpados
• Inflamación del iris, es decir, la parte coloreada del ojo, y del cuerpo ciliar, es decir, los músculos y tejidos implicados en el enfoque del ojo (iridociclitis). Esta afección también se conoce como «uveítis anterior»

A nivel corporal
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza
• Sequedad de boca
• Cansancio/somnolencia

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Mareo
• Síntomas de tipo gripal
• Síntomas relacionados con el estómago y la digestión
• Alteración del gusto
• Debilidad general

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Depresión
• Palpitaciones o alteración del ritmo cardiaco
• Nariz seca
• Reacciones alérgicas generales

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Dificultad respiratoria

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• Insomnio
• Desvanecimiento
• Presión arterial alta
• Presión arterial baja

Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Reacciones cutáneas que incluyen enrojecimiento, hinchazón de la cara, picor, erupción cutánea y dilatación de los vasos sanguíneos

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Brimonidina Stulln

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Mantenga el envase monodosis dentro de la bolsa de aluminio para proteger el medicamento de la luz.
No utilice el medicamento durante más de 3 meses después de abrir la bolsa de aluminio.
Brimonidina Stulln no contiene conservantes. Una vez abierto, el contenido del envase monodosis debe utilizarse inmediatamente. Deseche la solución restante en el envase monodosis después de la aplicación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche, en la bolsa de aluminio y en el envase monodosis tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire medicamentos por los desagües ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Brimonidina Stulln

• El principio activo es brimonidina tartrato. Un ml de solución contiene 2,0 mg de brimonidina tartrato, equivalente a 1,3 mg de brimonidina. Una gota contiene 0,06-0,07 mg de brimonidina tartrato.
• Los demás componentes son alcohol polivinílico, cloruro sódico, citrato sódico, ácido cítrico monohidrato, agua para preparaciones inyectables y ácido clorhídrico o hidróxido sódico (para ajustar el pH).

Descripción del aspecto de Brimonidina Stulln y contenido del envase
Brimonidina Stulln es una solución clara, ligeramente verdosa-amarillenta. Cada recipiente unidosis contiene 0,35 ml de solución. Dos tiras, de 5 recipientes unidosis cada una, están contenidas en una bolsita de aluminio laminado.
Brimonidina Stulln está disponible en envases que contienen 30, 60 ó 120 recipientes unidosis con 0,35 ml de solución cada uno.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Pharma Stulln GmbH
Werksstrasse 3
92551 Stulln
Alemania
Fabricante:
Pharma Stulln GmbH
Werksstrasse 3
92551 Stulln
Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria Brimonidin Stulln sine 2 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
Francia Brimazed 2 mg/ml collyre en solution en récipient unidose
Alemania Brimonidin Stulln sine 2 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
Grecia Brimofree 2 mg/ml Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα σε περιέκτη μίας δόσης
Países Bajos Brimonidine Stulln 2 mg/ml oogdruppels, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik
España BRIPIO 2 mg/ml colirio en solución en envase unidosis
08/2022