Бримонідин і тимолол EG

Інструкція: інформація для пацієнта

БРИМОНІДИН І ТИМОЛОЛОЛ EG 2 мг/мл + 5 мг/мл окохідні краплі, розчин

Лікарський засіб-еквівалент (лише для упаковок по 1 та 3 флакони по 5 мл)
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке БРИМОНІДИН І ТИМОЛОЛОЛ EG і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням БРИМОНІДИНУ І ТИМОЛОЛОЛУ EG
3. Як застосовувати БРИМОНІДИН І ТИМОЛОЛОЛ EG
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати БРИМОНІДИН І ТИМОЛОЛОЛ EG
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке БРИМОНІДИН І ТИМОЛОЛОЛ EG і для чого призначений цей засіб

БРИМОНІДИН І ТИМОЛОЛОЛ EG — це очний крапельний засіб, який застосовується для контролю за глаукомою. Він містить два різних активних компоненти (бримонідин і тимолол), кожен з яких зменшує підвищений тиск усередині ока. Бримонідин належить до групи лікарських засобів, що називаються агоністами α-2-адренергічних рецепторів. Тимолол належить до групи лікарських засобів, відомих як бета-блокатори. БРИМОНІДИН І ТИМОЛОЛОЛ EG призначають для зниження підвищеного внутрішньоочного тиску у випадках, коли очні краплі-бета-блокатори, застосовані окремо, не дають достатнього ефекту.
Око містить прозору водянисту рідину, яка живить його внутрішні структури. Ця рідина постійно виводиться з ока, а нова рідина утворюється, щоб замінити виведену. Якщо рідина виводиться недостатньо швидко, тиск усередині ока підвищується і згодом може призвести до пошкодження зору.
БРИМОНІДИН І ТИМОЛОЛОЛ EG діє, зменшуючи кількість утвореної рідини та збільшуючи кількість рідини, що виводиться. Це призводить до зниження тиску усередині ока, яке продовжує постійно живитися.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Бримонідин і тимолол EG

Не застосовуйте Бримонідин і тимолол EG:

• Якщо Ви маєте алергію до бромонідину тартрату, тимололу, бета-блокаторів або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Симптоми алергічної реакції можуть включати набряк обличчя, губ і горла, задиху, відчуття непритомлення, одишки, свербіж або почервоніння навколо ока.

• Якщо у Вас є або були в анамнезі проблеми з диханням, такі як астма, хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ) (серйозне захворювання легень, яке може спричиняти задиху, труднощі з диханням та/або тривалу кашлю).

• Якщо у Вас є проблеми з серцем, такі як повільні серцеві скорочення, серцева недостатність, порушення ритму серця (окрім випадків, коли стан контролюється кардіостимулятором).

• Якщо Ви приймаєте інгібітори моноаміноксидази (МАО) або деякі інші антидепресанти.

Бримонідин і тимолол EG не слід застосовувати дітям молодше 2 років і, як правило, не слід застосовувати дітям віком від 2 до 17 років.
Якщо Ви вважаєте, що один із вищезазначених станів стосується Вас, не застосовуйте Бримонідин і тимолол EG, поки не проконсультуєтеся з лікарем.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Бримонідин і тимолол EG, якщо у Вас:

• були або є:
• захворювання коронарних артерій (симптоми можуть включати біль або тиск у грудях, задиху або відчуття утруднення дихання);
• серцева недостатність;
• низький артеріальний тиск;
• порушення серцевого ритму, зокрема повільне серцебиття;
• проблеми з диханням, астма або хронічна обструктивна хвороба легень;
• захворювання, пов’язані з порушенням кровообігу (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно);
• цукровий діабет, оскільки тимолол може приховувати ознаки та симптоми зниження рівня цукру в крові;
• гіпертиреоз, оскільки тимолол може приховувати його симптоми;
• проблеми з нирками або печінкою;
• пухлина надниркових залоз;
• операція на оці з метою зниження внутрішньоочного тиску;
• якщо у Вас є або були алергічні захворювання (наприклад, сінна лихоманка, екзема) або важка алергійна реакція, пам’ятайте, що доза адреналіну, яку зазвичай застосовують для контролю важкої реакції, може потребувати збільшення;
• перед операцією повідомте лікареві, що Ви застосовуєте Бримонідин і тимолол EG, оскільки тимолол може впливати на дію деяких ліків під час анестезії.

Інші лікарські засоби та Бримонідин і тимолол EG
Бримонідин і тимолол EG може впливати або піддаватися впливу інших ліків, які Ви приймаєте,
включаючи інші краплі для очей для лікування глаукоми.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть впливати на дію Бримонідин і тимолол EG, тому особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

• знеболювальні засоби;
• снодійні або засоби для лікування тривоги;
• ліки для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії);
• ліки для лікування захворювань серця (наприклад, нерегулярного серцебиття), такі як бета-блокатори, дигоксин або хінідин (використовуються для лікування захворювань серця та деяких форм малярії);
• ліки для лікування цукрового діабету або підвищеного рівня цукру в крові;
• ліки для лікування депресії, такі як флуоксетин і пароксетин;
• інші краплі для очей для зниження підвищеного внутрішньоочного тиску (глаукоми);
• ліки для лікування важких алергійних реакцій;
• ліки, що впливають на певні гормони в організмі, такі як адреналін і допамін;
• ліки, що впливають на м’язи судин;
• ліки для лікування кислотності шлунка або шлункових виразок.

Повідомте лікареві, якщо доза будь-якого з прийманих Вами ліків змінилася або якщо Ви регулярно вживаєте алкоголі.
Якщо Ви повинні пройти анестезію, повідомте лікареві або стоматологу, що Ви приймаєте Бримонідин і тимолол EG.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не застосовуйте Бримонідин і тимолол EG під час вагітності, якщо лише лікар не вважає це необхідним.
Не застосовуйте Бримонідин і тимолол EG під час годування груддю. Тимолол може проникати в грудне молоко. Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом будь-яких ліків під час годування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Бримонідин і тимолол EG може спричиняти сонливість, втому або розмите зору у деяких пацієнтів. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки симптоми не зникнуть. Якщо симптоми виникають, зверніться до лікаря.

Бримонідин і тимолол EG містить бензалконію хлорид.
Контактні лінзи

• Не застосовуйте Бримонідин і тимолол EG, якщо Ви носите контактні лінзи. Зачекайте принаймні 15 хвилин після закапування Бримонідин і тимолол EG, перш ніж знову надягати лінзи.
• Консервант, що міститься в Бримонідин і тимолол EG (бензалконію хлорид), може спричиняти подразнення очей і відомий тим, що може викликати витріщування м’яких контактних лінз.

3. Як застосовувати Бримонідин і тимолол EG

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли запитання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Бримонідин і тимолол EG не слід застосовувати дітям віком до 2 років.
Бримонідин і тимолол EG зазвичай не слід застосовувати дітям та підліткам (від 2 до 17 років).
Рекомендована доза — одна крапля Бримонідину і тимололу EG двічі на добу з інтервалом приблизно 12 годин. Не змінюйте дозу та не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.
Якщо ви застосовуєте інший краплі для очей окрім Бримонідину і тимололу EG, залиште не менше 5 хвилин між введенням крапель Бримонідину і тимололу EG та іншого препарату.
Інструкція з використання
Не використовуйте флакон, якщо пломба на кришці пошкоджена в момент першого використання.
Перед відкриттям флакона добре вимийте руки. Запрокиньте голову назад і дивіться вгору.

1. Повільно опустіть нижнє повіко, щоб утворилася невелика кишеня.
2. Переверніть флакон і легенько натисніть, щоб виділити по одній краплі крапель для очей у кожне око, яке лікується.
3. Відпустіть нижнє повіко і заплющте око.
4. Тримайте око заплющеним і натисніть пальцем на кут ока (біля перенісся, де око стикається з носом) протягом двох хвилин. Це допомагає запобігти потраплянню Бримонідину і тимололу EG в інші частини тіла.

Якщо крапля не потрапила в око, повторіть процедуру.
Щоб уникнути забруднення, не дозволяйте кінчику флакона торкатися ока або будь-чого іншого. Відразу після використання флакона добре закрийте його, закрутивши кришку.
Якщо ви застосували Бримонідин і тимолол EG у більшій дозі, ніж потрібно
Дорослі
Якщо ви застосували Бримонідин і тимолол EG у більшій дозі, ніж потрібно, малоймовірно, що це спричинить серйозні наслідки. Прийміть наступну дозу в звичайний час. Якщо ви хвилюєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Новонароджені та діти
Повідомлялося про кілька випадків передозування у новонароджених та дітей, які отримували бримонідин (один із компонентів Бримонідину і тимололу EG) як частину лікування глаукоми. Симптоми включають сонливість, слабкість м’язів, зниження температури тіла, блідість шкіри та труднощі з диханням. Якщо це відбулося, негайно зверніться до лікаря.
Дорослі та діти
Якщо Бримонідин і тимолол EG випадково проковтнутий, негайно зв’яжіться з лікарем.
Якщо ви забули застосувати Бримонідин і тимолол EG
Якщо ви забули застосувати Бримонідин і тимолол EG, закапайте по одній краплі в кожне око, яке лікується, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте лікування за звичайною схемою. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Бримонідином і тимололом EG
Ви повинні застосовувати Бримонідин і тимолол EG щодня, щоб препарат діяв належним чином.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх
людей.
Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

• серцева недостатність (наприклад, біль у грудях) або нерегулярне серцебиття;
• прискорене або уповільнене серцебиття або низький кров’яний тиск.

Можуть виникати такі побічні ефекти при застосуванні Бримонідин і тимолол EG:

Ефекти на око

Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):

• почервоніння або печіння в оці.

Почасті (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

• відчуття болю або жалення в оці,
• алергічна реакція на око або шкіру навколо ока,
• дрібні виразки на поверхні ока (з або без запалення),
• набряк, почервоніння або запалення повіки,
• подразнення або відчуття стороннього тіла в оці,
• свербіж ока та повік,
• фолікули або білі плями на прозорому шарі, що вкриває поверхню ока,
• порушення зору,
• підвищене сльозовиділення,
• сухість очей,
• липкість очей.

Непочасті (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

• труднощі з чітким баченням,
• набряк або запалення прозорого шару, що вкриває поверхню ока,
• втомленість очей,
• підвищена чутливість до світла,
• біль у повіках,
• побіління прозорого шару, що вкриває поверхню ока,
• набряк або запалення під поверхнею ока,
• бачення плаваючих перед очима тілець.

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• розмите зору.

З боку організму:

Почасті (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

• підвищений кров’яний тиск,
• депресія,
• сонливість,
• головний біль,
• сухість у роті,
• загальна слабкість.

Непочасті (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

• серцева недостатність,
• нерегулярне серцебиття,
• відчуття легкості в голові,
• запаморочення або втрату свідомості,
• сухість у носі,
• порушення смаку,
• нудота,
• діарея.

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• прискорене або уповільнене серцебиття,
• низький кров’яний тиск,
• почервоніння обличчя.

Деякі з цих ефектів можуть бути пов’язані з алергією на один із компонентів препарату.
При застосуванні бримонідину або тимололу спостерігалися додаткові побічні ефекти, які, отже, можуть потенційно виникати при застосуванні Бримонідин і тимолол EG.
Наступні додаткові побічні ефекти спостерігалися при застосуванні бримонідину:

• запалення всередині ока, звужені зіниці, труднощі заснути, симптоми, схожі на застуду, задиха, симптоми, пов’язані зі шлунком і травленням, системні алергічні реакції, шкірні реакції, такі як почервоніння, набряк обличчя, свербіж, висипання та розширення кровоносних судин.

Як і інші лікарські засоби для офтальмологічного застосування, Бримонідин і тимолол EG поглинається в кров.
Поглинання тимололу — бета-блокатора, що входить до складу Бримонідин і тимолол EG, — може викликати побічні ефекти, подібні до тих, що спостерігаються при застосуванні бета-блокаторів внутрішньовенно та/або перорально. Імовірність побічних ефектів після місцевого офтальмологічного застосування нижча, ніж при пероральному прийомі або ін’єкціях. До нижче перелічених побічних ефектів належать реакції, що спостерігалися при застосуванні бета-блокаторів для лікування захворювань очей:

• загальні алергічні реакції, зокрема підшкірний набряк (який може виникати в ділянках, таких як обличчя та кінцівки, і може перекривати дихальні шляхи, що призводить до труднощів із ковтанням або диханням), кропив’янка (або сверблячий висип), локалізований або загальмований висип, свербіж, раптова алергічна реакція, потенційно фатальна;
• низький рівень цукру в крові;
• труднощі заснути (несправжність), сновидіння, втрата пам’яті;
• інсульт, зниження припливу крові до мозку, посилення ознак і симптомів міастенії гравіс (порушення м’язів), незвичайні відчуття (наприклад, відчуття голок і булавок);
• запалення рогівки, відрив шару під сітчастою оболонкою, що містить кровоносні судини, після фільтруючої операції, що може призводити до порушень зору, зниження чутливості рогівки, ерозія рогівки (пошкодження переднього шару очного яблука), опущення верхньої повіки (внаслідок чого око напівзакрите), подвоєння зору;
• біль у грудях, набряк (накопичення рідини), зміни ритму або швидкості серцебиття, певний тип порушення серцевого ритму, інфаркт, серцева недостатність;
• синдром Рейно, холодні руки та ноги;
• звуження дихальних шляхів у легенях (особливо у пацієнтів із наявними захворюваннями), труднощі з диханням, кашель;
• розлад шлунку, біль у животі, блювота;
• випадання волосся, висипання зі сріблястим забарвленням (псоріазоподібний висип) або погіршення псоріазу, висипання;
• біль у м’язах, що не пов’язаний із фізичними навантаженнями;
• статева дисфункція, зниження сексуального бажання;
• слабкість/втома м’язів.

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні крапель для очей, що містять фосфати
Украй рідко деякі пацієнти з тяжким ураженням прозорого шару передньої частини ока (рогівки) розвинули непрозорі ділянки на рогівці через накопичення кальцію під час лікування.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бримонідин і тимолол EG

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Зберігайте флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Використовуйте лише один флакон одночасно.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці флакона та упаковці після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Якщо лікарський засіб змінить колір або виявлятиме інші ознаки псування, проконсультуйтеся з фармацевтом, який порадить, що робити.
Флакон необхідно утилізувати через 28 днів після першого відкриття, навіть якщо в ньому ще залишились краплі для очей. Це допоможе уникнути інфекцій. Щоб краще пам’ятати, запишіть дату першого відкриття у спеціально відведених місцях на упаковці.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бримонідин і тимолол EG
Діючими речовинами є бримонідину тартрат та тимололу малеат. 1 мл розчину містить 2 мг
бримонідину тартрату та тимололу малеату, що відповідає 5 мг тимололу. Інші компоненти:
бензалконію хлорид (консервант), натрію дигідрофосфат моногідрат, натрію гідрофосфат гептагідрат та очищена вода.
Можуть бути додані невеликі кількості хлоридної кислоти або натрію гідроксиду для
регулювання рН розчину (показника кислотності або лужності розчину).
Опис зовнішнього вигляду Бримонідин і тимолол EG та вміст упаковки
Бримонідин і тимолол EG доступний у вигляді прозорого розчину без частинок жовтого відтінку із зеленим відливом у упаковці, що містить 1, 3 або 6 пластикових флаконів, кожен з кришкою. Кожен флакон містить 5 мл розчину.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Мілано
Виробник
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, Bad Vilbel (Німеччина)
JSC Grindeks, Krustpils iela 53, Рига 1057 (Латвія)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими
назвами:
DE Brimonidin/Timolol AL 2 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
DK Brimonidine/Timolol STADA
ES Brimonidina/Timolol STADA 2 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución
FR BRIMONIDINE / TIMOLOL EG 2mg / 5mg, collyre en solution
IT BRIMONIDINA E TIMOLOLO EG