Бринозидин и тимолол Эг

Инструкция по применению: информация для пациента

БРИНОЗИДИН И ТИМОЛОЛ ЭГ 2 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор

Эквивалентный лекарственный препарат (только для упаковок по 1 и 3 флакона по 5 мл)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое БРИНОЗИДИН И ТИМОЛОЛ ЭГ и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением БРИНОЗИДИН И ТИМОЛОЛ ЭГ
3. Как применять БРИНОЗИДИН И ТИМОЛОЛ ЭГ
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить БРИНОЗИДИН И ТИМОЛОЛ ЭГ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое БРИНОЗИДИН И ТИМОЛОЛОЛ ЭГ и для чего он применяется

БРИНОЗИДИН И ТИМОЛОЛОЛ ЭГ — это глазные капли, применяемые для контроля глаукомы. Препарат содержит два различных активных вещества (бринозидин и тимолол), которые оба способствуют снижению повышенного внутриглазного давления. Бринозидин относится к группе лекарственных средств, называемых агонистами α₂-адренорецепторов. Тимолол относится к группе лекарственных средств, известных как бета-блокаторы. БРИНОЗИДИН И ТИМОЛОЛОЛ ЭГ назначается для снижения повышенного внутриглазного давления в тех случаях, когда глазные капли — бета-блокаторы, применяемые в монотерапии, оказываются недостаточно эффективны.
Внутри глаза находится прозрачная водянистая жидкость, питающая его внутренние структуры. Эта жидкость постоянно выводится из глаза, а её место занимает новая, вновь образуемая жидкость. Если отток жидкости происходит недостаточно быстро, внутриглазное давление повышается и в конечном итоге может привести к повреждению зрения.
БРИНОЗИДИН И ТИМОЛОЛОЛ ЭГ действует, уменьшая количество вырабатываемой жидкости и увеличивая её отток. Это приводит к снижению внутриглазного давления, при этом глаз продолжает получать необходимое питание.

2. Что нужно знать перед применением Бринозидин и тимолол Эг

Не используйте Бринозидин и тимолол Эг:

• Если у вас аллергия на тартрат бримонидина, тимолол, бета-блокаторы или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Симптомы аллергической реакции могут включать отек лица, губ и горла, одышку, ощущение обморока, затруднённое дыхание, зуд или покраснение вокруг глаза.
• Если у вас есть или ранее были проблемы с дыханием, такие как астма, хроническая обструктивная болезнь лёгких тяжёлой степени (тяжёлое заболевание лёгких, которое может вызывать учащённое дыхание, затруднение дыхания и/или постоянный кашель).
• Если у вас есть проблемы с сердцем, такие как замедлённый сердечный ритм, сердечная недостаточность, нарушения сердечного ритма (если только они не контролируются кардиостимулятором).
• Если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) или некоторые другие антидепрессанты.

Бринозидин и тимолол Эг не должен применяться у детей младше 2 лет и, как правило, не должен применяться у детей в возрасте от 2 до 17 лет.
Если вы считаете, что какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам, не используйте Бринозидин и тимолол Эг, не посоветовавшись предварительно с врачом.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Бринозидин и тимолол Эг, если у вас есть или ранее были:

• заболевания коронарных артерий (симптомы могут включать боль или ощущение сдавливания в груди, одышку или удушье), сердечная недостаточность, низкое артериальное давление;
• нарушения сердечного ритма, такие как брадикардия;
• проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких;
• заболевание, связанное со сниженным кровообращением (например, болезнь Рейно или синдром Рейно);
• сахарный диабет, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы снижения уровня сахара в крови;
• гиперактивность щитовидной железы, поскольку тимолол может маскировать её признаки и симптомы;
• проблемы с почками или печенью;
• опухоль надпочечников;
• хирургическое вмешательство на глазу для снижения внутриглазного давления;
• если у вас есть или ранее были аллергические заболевания (например, сенная лихорадка, экзема) или тяжёлая аллергическая реакция, имейте в виду, что доза адреналина, обычно используемая для контроля тяжёлой реакции, может потребовать увеличения;
• перед хирургическим вмешательством сообщите врачу, что вы используете Бринозидин и тимолол Эг, поскольку тимолол может изменять действие некоторых лекарств во время анестезии.

Другие лекарственные средства и Бринозидин и тимолол Эг
Бринозидин и тимолол Эг может влиять на другие лекарства или быть подвержен их влиянию,
включая другие глазные капли для лечения глаукомы.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Бринозидин и тимолол Эг, поэтому особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• обезболивающие;
• лекарства, помогающие заснуть или при тревожных состояниях;
• лекарства для лечения высокого артериального давления (гипертонии);
• лекарства для лечения сердечных заболеваний (например, нерегулярный сердечный ритм), такие как бета-блокаторы, дигоксин или хинидин (используются для лечения сердечных заболеваний и некоторых форм малярии);
• лекарства для лечения диабета или высокого уровня сахара в крови;
• лекарства для лечения депрессии, такие как флуоксетин и пароксетин;
• другие глазные капли для снижения повышенного внутриглазного давления (глаукома);
• лекарства для лечения тяжёлых аллергических реакций;
• лекарства, влияющие на некоторые гормоны в организме, такие как адреналин и дофамин;
• лекарства, действующие на мышцы сосудов;
• лекарства для лечения изжоги или язвы желудка.

Сообщите врачу, если доза какого-либо из принимаемых вами лекарств изменилась или если вы регулярно употребляете алкоголь.
Если вам предстоит анестезия, сообщите врачу или стоматологу, что вы принимаете Бринозидин и тимолол Эг.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Не используйте Бринозидин и тимолол Эг во время беременности, если только врач не сочтёт это необходимым.
Не используйте Бринозидин и тимолол Эг во время лактации. Тимолол может проникать в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом любых лекарств во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Бринозидин и тимолол Эг может вызывать сонливость, усталость или нечёткость зрения у некоторых пациентов. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы до исчезновения этих симптомов. При возникновении проблем обратитесь к врачу.

Бринозидин и тимолол Эг содержит бензалкония хлорид.
Контактные линзы

• Не используйте Бринозидин и тимолол Эг, если вы носите контактные линзы. Подождите не менее 15 минут после закапывания Бринозидин и тимолол Эг, прежде чем снова надевать линзы.
• Консервант, содержащийся в Бринозидин и тимолол Эг (бензалкония хлорид), может вызывать раздражение глаз и, как известно, обесцвечивает мягкие контактные линзы.

3. Как применять Бринозидин и тимолол Эг

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Бринозидин и тимолол Эг не должен применяться у детей младше 2 лет.
Бринозидин и тимолол Эг, как правило, не должен применяться у детей и подростков (от 2 до 17 лет).

Рекомендуемая доза составляет одну каплю Бринозидин и тимолол Эг два раза в день с интервалом около 12 часов. Не изменяйте дозу и не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.
Если вы используете другой глазной раствор помимо Бринозидин и тимолол Эг, должно пройти не менее 5 минут между закапыванием Бринозидин и тимолол Эг и другого глазного раствора.

Инструкция по применению
Не используйте флакон, если защитное кольцо на колпачке повреждено в момент первого применения.
Перед открытием флакона тщательно вымойте руки. Запрокиньте голову назад и посмотрите вверх.

1. Медленно опустите нижнее веко, чтобы образовалась небольшая полость.
2. Переверните флакон и слегка надавите, чтобы выделить по одной капле глазного раствора в каждый глаз, подлежащий лечению.
3. Отпустите нижнее веко и закройте глаз.
4. Держите глаз закрытым и надавите пальцем на угол глаза (со стороны носа) в течение двух минут. Это помогает предотвратить попадание Бринозидин и тимолол Эг в другие части организма.

Если капля не попала в глаз, повторите процедуру.
Чтобы избежать загрязнения, не допускайте соприкосновения наконечника флакона с глазом или другими поверхностями. Сразу после использования флакона плотно закройте его, закрутив колпачок.

Если вы применили Бринозидин и тимолол Эг в дозе больше рекомендованной
Взрослые
Если вы применили Бринозидин и тимолол Эг в дозе больше рекомендованной, вряд ли это вызовет какие-либо последствия. Применяйте следующую дозу в обычное время. Если вас это беспокоит, обратитесь к врачу или фармацевту.

Новорождённые и дети
Имеются сообщения о случаях передозировки у новорождённых и детей, которым бриномидин (один из компонентов Бринозидин и тимолол Эг) применялся в рамках лечения глаукомы. Симптомы включают сонливость, вялость, пониженную температуру тела, бледность кожи и затруднённое дыхание. В таком случае немедленно обратитесь к врачу.

Взрослые и дети
Если Бринозидин и тимолол Эг был случайно проглочен, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы забыли применить Бринозидин и тимолол Эг
Если вы забыли закапать Бринозидин и тимолол Эг, закапайте по одной капле в каждый глаз, подлежащий лечению, как только вспомните, а затем продолжайте лечение в обычном режиме. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Бринозидин и тимолол Эг
Вы должны применять Бринозидин и тимолол Эг каждый день, чтобы препарат действовал должным образом.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:

• сердечная недостаточность (например, боль в груди) или нарушение сердечного ритма;
• учащённое или замедленное сердцебиение или низкое кровяное давление.

Следующие побочные эффекты могут возникать при применении препарата Бринозидин и тимолол Эг:

Побочные эффекты со стороны глаза

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• покраснение или жжение в глазу.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• ощущение боли или жжения в глазу,
• аллергическая реакция в глазу или на коже вокруг глаза,
• мелкие язвочки на поверхности глаза (с воспалением или без него),
• отёк, покраснение или воспаление век,
• раздражение глаза или ощущение инородного тела в глазу,
• зуд глаза и век,
• фолликулы или белые пятна на прозрачной оболочке, покрывающей поверхность глаза,
• нарушения зрения,
• слезотечение,
• сухость глаз,
• липкость глаз.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• затруднённое восприятие чётких изображений,
• отёк или воспаление прозрачной оболочки, покрывающей поверхность глаза,
• усталость глаз,
• светочувствительность,
• боль в веках,
• побеление прозрачной оболочки, покрывающей поверхность глаза,
• отёк или воспаление под поверхностью глаза,
• появление плавающих частиц перед глазами.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нечёткость зрения.

Со стороны организма в целом:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• повышенное кровяное давление,
• депрессия,
• сонливость,
• головная боль,
• сухость во рту,
• общая слабость.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• сердечная недостаточность,
• нарушение сердечного ритма,
• ощущение лёгкости в голове,
• обморок,
• сухость в носу,
• нарушение вкуса,
• тошнота,
• диарея.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• учащённое или замедленное сердцебиение,
• низкое кровяное давление,
• покраснение лица.

Некоторые из этих побочных эффектов могут быть связаны с аллергией на один из компонентов препарата.
При применении бринозидина или тимолола наблюдались дополнительные побочные эффекты, которые, следовательно, потенциально могут возникать и при применении Бринозидин и тимолол Эг.
Следующие дополнительные побочные эффекты наблюдались при применении бринозидина:

• воспаление внутри глаза, сужение зрачков, трудности со сном, симптомы простуды, одышка, симптомы со стороны желудка и нарушения пищеварения, системные аллергические реакции, кожные реакции, такие как покраснение, отёк лица, зуд, высыпания и расширение кровеносных сосудов.

Как и другие глазные капли, Бринозидин и тимолол Эг всасывается в кровь.
Всасывание тимолола, бета-блокатора, содержащегося в Бринозидин и тимолол Эг, может вызывать побочные эффекты, схожие с теми, что наблюдаются при применении бета-блокаторов внутривенно и/или перорально.
Частота побочных эффектов после местного офтальмологического применения ниже, чем при пероральном или инъекционном введении препаратов. Ниже перечислены побочные эффекты, включая реакции, наблюдавшиеся при применении бета-блокаторов для лечения заболеваний глаз:

• системные аллергические реакции, включая подкожный отёк (который может возникать в области лица и конечностей и может блокировать дыхательные пути, вызывая затруднения при глотании или дыхании), крапивницу (или зудящую сыпь), локализованную или генерализованную сыпь, зуд, внезапную аллергическую реакцию, потенциально опасную для жизни;
• снижение уровня глюкозы в крови;
• нарушения сна (бессонница), кошмары, потеря памяти;
• инсульт, уменьшение притока крови к мозгу, усиление признаков и симптомов миастении (мышечного расстройства), необычные ощущения (например, ощущение иголок и булавок);
• воспаление роговицы, отслоение слоя под сетчаткой, содержащего кровеносные сосуды, после фильтрующей хирургии, что может вызвать нарушения зрения, снижение чувствительности роговицы, эрозию роговицы (повреждение переднего слоя глазного яблока), опущение верхнего века (в результате чего глаз частично закрывается), двоение в глазах;
• боль в груди, отёк (накопление жидкости), нарушения ритма или частоты сердцебиения, определённый тип нарушения сердечного ритма, инфаркт, сердечная недостаточность;
• синдром Рейно, холодные руки и ноги;
• сужение дыхательных путей в лёгких (особенно у пациентов с уже существующими заболеваниями), затруднение дыхания, кашель;
• нарушение пищеварения, боль в животе, рвота;
• выпадение волос, высыпания с серебристо-белой окраской (псориазоподобная сыпь) или ухудшение псориаза, высыпания;
• мышечная боль, не связанная с физической нагрузкой;
• сексуальная дисфункция, снижение полового влечения;
• слабость/утомляемость мышц.

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся при применении глазных капель, содержащих фосфаты
В крайне редких случаях у некоторых пациентов с тяжёлым повреждением прозрачного слоя передней части глаза (роговицы) во время лечения развивались непрозрачные участки на роговице из-за накопления кальция.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Бринозидин и тимолол Эг

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Храните флакон в наружной упаковке для защиты от света.
Используйте только один флакон за один раз.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке флакона и на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Если препарат изменил цвет или появились другие признаки порчи, проконсультируйтесь с фармацевтом, который подскажет, что делать.
Флакон необходимо утилизировать через 28 дней после первой открывки, даже если в нём ещё остались капли глазные. Это позволит избежать инфекций. Для напоминания запишите дату первой открывки в специально отведённое место на упаковке.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бринозидин и тимолол Эг
Действующие вещества — бримонидина тартрат и тимолола малеат. 1 мл раствора содержит 2 мг
бримонидина тартрата и тимолола малеата, что соответствует 5 мг тимолола. Другие компоненты:
бензалкония хлорид (консервант), натрия фосфат монобазический моногидрат, натрия фосфат
двухосновный гептагидрат и очищенная вода.
Возможно добавление небольших количеств соляной кислоты или гидроксида натрия для
регулирования pH раствора (показателя кислотности или щелочности раствора).

Описание внешнего вида Бринозидин и тимолол Эг и содержимое упаковки
Бринозидин и тимолол Эг выпускается в виде прозрачного, без механических включений,
раствора желтоватого оттенка с зеленоватым отливом, в пластиковых флаконах объёмом 5 мл,
по 1, 3 или 6 флаконов в упаковке, каждый с крышкой.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Милан, Италия

Производитель
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, Бад-Фильбель, Германия
JSC Grindeks, Krustpils iela 53, Рига, LV-1057, Латвия

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:
DE Brimonidin/Timolol AL 2 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
DK Brimonidine/Timolol STADA
ES Brimonidina/Timolol STADA 2 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución
FR BRIMONIDINE / TIMOLOL EG 2mg / 5mg, collyre en solution
IT BRIMONIDINA E TIMOLOLO EG