Brimonidina y timolol EG

Folleto informativo: Información para el paciente

BRIMONIDINA E TIMOLOLO EG 2 mg/ml + 5 mg/ml colirio, solución

Medicamento equivalente (solo para los envases de 1 y 3 frascos de 5 ml)
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es BRIMONIDINA E TIMOLOLO EG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar BRIMONIDINA E TIMOLOLO EG
3. Cómo usar BRIMONIDINA E TIMOLOLO EG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar BRIMONIDINA E TIMOLOLO EG
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es BRIMONIDINA E TIMOLOLO EG y para qué se utiliza

BRIMONIDINA E TIMOLOLO EG es un colirio empleado para controlar el glaucoma. Contiene dos principios activos diferentes (brimonidina y timololo), que reducen ambos la presión elevada dentro del ojo. La brimonidina pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas de los receptores alfa-2 adrenérgicos. El timololo pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como beta-bloqueantes. BRIMONIDINA E TIMOLOLO EG se receta para reducir la presión intraocular elevada cuando los colirios beta-bloqueantes utilizados por separado no son suficientes.
El ojo contiene un líquido transparente acuoso que nutre su interior. Este líquido se elimina constantemente del ojo y se produce nuevo líquido para sustituir al eliminado. Si el líquido no se elimina con suficiente rapidez, la presión dentro del ojo aumenta y podría finalmente causar daño a la vista.
BRIMONIDINA E TIMOLOLO EG actúa reduciendo la cantidad de líquido producido y aumentando la cantidad de líquido eliminado. Esto reduce la presión dentro del ojo, que sin embargo continúa siendo alimentado.

2. Qué debe saber antes de usar BRIMONIDINA Y TIMOLOLO EG

No use BRIMONIDINA Y TIMOLOLO EG:

• Si es alérgico a brimonidina tartrato, timololo, beta-bloqueantes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir hinchazón del rostro, labios y garganta, dificultad para respirar, sensación de desmayo, falta de aire, picor o enrojecimiento alrededor del ojo.

• Si tiene o ha tenido en el pasado problemas respiratorios como asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (grave enfermedad pulmonar que puede causar dificultad para respirar, problemas para respirar y/o tos persistente).

• Si tiene problemas cardíacos como ritmo cardíaco lento, insuficiencia cardíaca, alteraciones del ritmo cardíaco (a menos que estén controlados por un marcapasos).

• Si está siendo tratado con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o con otros antidepresivos.

BRIMONIDINA Y TIMOLOLO EG no debe usarse en niños menores de 2 años y, por lo general, tampoco debe usarse en niños de entre 2 y 17 años.
Si cree que alguna de las situaciones descritas anteriormente le afecta, no use BRIMONIDINA Y TIMOLOLO EG sin haber consultado antes nuevamente con su médico.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de usar BRIMONIDINA Y TIMOLOLO EG si:

• ha padecido o padece actualmente:
• enfermedades coronarias (los síntomas pueden incluir dolor u opresión en el pecho, falta de aire o sensación de asfixia), insuficiencia cardíaca, presión arterial baja;
• alteraciones del ritmo cardíaco como latidos lentos;
• problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
• enfermedad asociada a una circulación sanguínea reducida (como la enfermedad de Raynaud o el síndrome de Raynaud);
• diabetes, ya que el timololo puede enmascarar los signos y síntomas de una disminución de los niveles de azúcar en sangre;
• hiperactividad de la glándula tiroides, ya que el timololo puede enmascarar sus signos y síntomas;
• problemas renales o hepáticos;
• tumor de la glándula suprarrenal;
• cirugía ocular para reducir la presión intraocular;
• si ha padecido o padece alguna alergia (por ejemplo, fiebre del heno, eccema) o una reacción alérgica grave, tenga en cuenta que la dosis habitual de adrenalina utilizada para controlar una reacción grave podría necesitar un aumento;
• antes de someterse a una intervención quirúrgica, informe a su médico que está usando BRIMONIDINA Y TIMOLOLO EG, ya que el timololo puede alterar los efectos de ciertos medicamentos durante la anestesia.

Otros medicamentos y BRIMONIDINA Y TIMOLOLO EG
BRIMONIDINA Y TIMOLOLO EG puede afectar o ser afectado por otros medicamentos que esté tomando,
incluyendo otros colirios para el tratamiento del glaucoma.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden interferir con BRIMONIDINA Y TIMOLOLO EG, por lo que es especialmente importante que informe a su médico si está tomando:

• analgésicos;
• medicamentos para ayudarle a dormir o para la ansiedad;
• medicamentos para tratar la presión alta (hipertensión);
• medicamentos para tratar trastornos cardíacos (por ejemplo, latidos irregulares) como beta-bloqueantes, digoxina o quinidina (usados para tratar enfermedades cardíacas y algunos tipos de malaria);
• medicamentos para tratar la diabetes o niveles elevados de azúcar en sangre;
• medicamentos para tratar la depresión como fluoxetina y paroxetina;
• otro colirio para reducir la presión ocular alta (glaucoma);
• medicamentos para tratar reacciones alérgicas graves;
• medicamentos que afectan a ciertas hormonas en el organismo, como adrenalina y dopamina;
• medicamentos que actúan sobre los músculos de los vasos sanguíneos;
• medicamentos para tratar la acidez de estómago o úlceras gástricas.

Informe a su médico si ha cambiado la dosis de alguno de los medicamentos que toma o si consume alcohol regularmente.
Si necesita someterse a anestesia, informe a su médico o dentista que está tomando BRIMONIDINA Y TIMOLOLO EG.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No use BRIMONIDINA Y TIMOLOLO EG si está embarazada, a menos que su médico lo considere necesario.
No use BRIMONIDINA Y TIMOLOLO EG si está amamantando. El timololo puede pasar a la leche materna. Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
BRIMONIDINA Y TIMOLOLO EG puede causar somnolencia, fatiga o visión borrosa en algunos pacientes. No conduzca ni utilice herramientas o maquinaria hasta que estos síntomas desaparezcan. Si experimenta problemas, consulte a su médico.
BRIMONIDINA Y TIMOLOLO EG contiene cloruro de benzalconio.
Lentillas de contacto

• No use BRIMONIDINA Y TIMOLOLO EG si lleva lentillas de contacto. Espere al menos 15 minutos tras la administración de BRIMONIDINA Y TIMOLOLO EG antes de volver a colocarse las lentillas.
• Un conservante presente en BRIMONIDINA Y TIMOLOLO EG (cloruro de benzalconio) puede causar irritación ocular y es conocido por decolorar las lentillas blandas.

3. Cómo utilizar BRIMONIDINA E TIMOLOLO EG

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
BRIMONIDINA E TIMOLOLO EG no debe utilizarse en niños menores de 2 años de edad.
BRIMONIDINA E TIMOLOLO EG no debe usarse normalmente en niños y adolescentes (de
2 a 17 años).
La dosis recomendada equivale a una gota de BRIMONIDINA E TIMOLOLO EG dos veces al día,
manteniendo un intervalo de aproximadamente 12 horas. No modifique la dosis ni interrumpa el tratamiento
sin haber hablado previamente con el médico.
Si utiliza otro colirio además de BRIMONIDINA E TIMOLOLO EG, deje transcurrir al menos 5 minutos entre
la administración de BRIMONIDINA E TIMOLOLO EG y del otro colirio.
Instrucciones para la utilización
No utilice el frasco si el precinto de garantía en la tapa no está intacto en el momento de la primera
utilización.
Lávese las manos antes de abrir el frasco. Incline la cabeza hacia atrás y mire hacia arriba.

1. Baje lentamente el párpado inferior para formar una pequeña bolsa.
2. Invierta el frasco y ejerza una ligera presión para que salga una gota de colirio por cada ojo que deba tratarse.
3. Suelte el párpado inferior y cierre el ojo.
4. Mantenga el ojo cerrado y presione con el dedo en la esquina del ojo (el lado donde el ojo se encuentra con la nariz) durante dos minutos. De esta forma se evita que BRIMONIDINA E TIMOLOLO EG penetre en el resto del cuerpo.

Si la gota no entra en el ojo, repita la operación.
Para evitar la contaminación, no permita que la punta del frasco toque el ojo ni ninguna otra superficie. Inmediatamente después de utilizar el frasco, ciérrelo bien enroscando la tapa.
Si utiliza más BRIMONIDINA E TIMOLOLO EG de lo que debe
Adultos
Si utiliza más BRIMONIDINA E TIMOLOLO EG de lo indicado, es improbable que esto cause consecuencias graves. Aplíquese la siguiente dosis a la hora habitual. Si tiene preocupaciones al respecto, consulte al médico o al farmacéutico.
Recién nacidos y niños
Se han notificado varios casos de sobredosificación en recién nacidos y niños que reciben brimonidina
(uno de los componentes de BRIMONIDINA E TIMOLOLO EG) como parte del tratamiento médico para el
glaucoma. Los síntomas incluyen somnolencia, flacidez, baja temperatura corporal, palidez y
dificultad respiratoria. Si esto ocurre, consulte al médico inmediatamente.
Adultos y niños
Si BRIMONIDINA E TIMOLOLOLO EG se ingiere accidentalmente, póngase en contacto inmediatamente con el médico.
Si olvida utilizar BRIMONIDINA E TIMOLOLO EG
Si olvida utilizar BRIMONIDINA E TIMOLOLO EG, aplíquese una sola gota en cada ojo que deba tratarse tan pronto como lo recuerde, y luego continúe el tratamiento como de costumbre. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con BRIMONIDINA E TIMOLOLO EG
Debe utilizar BRIMONIDINA E TIMOLOLO EG todos los días para que actúe correctamente.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si aparece cualquiera de los siguientes efectos adversos, consulte inmediatamente a su médico:

• insuficiencia cardíaca (por ejemplo, dolor en el pecho) o latidos cardíacos irregulares;
• latidos cardíacos acelerados o lentos o presión arterial baja.

Pueden presentarse los siguientes efectos adversos con BRIMONIDINA E TIMOLOLO EG:
Efectos en el ojo
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• enrojecimiento u escozor en el ojo.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• sensación de dolor o escozor en el ojo,
• reacción alérgica en el ojo o en la piel alrededor del ojo,
• pequeñas úlceras en la superficie del ojo (con o sin inflamación),
• hinchazón, enrojecimiento o inflamación del párpado,
• irritación o sensación de cuerpo extraño en el ojo,
• picor en el ojo y en el párpado,
• folículos o manchas blancas en la capa transparente que cubre la superficie del ojo,
• alteraciones de la visión,
• lagrimeo,
• sequedad ocular,
• ojos pegajosos.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• dificultad para ver imágenes nítidas,
• hinchazón o inflamación de la capa transparente que cubre la superficie del ojo,
• ojos cansados,
• sensibilidad a la luz,
• dolor en los párpados,
• decoloración de la capa transparente que cubre la superficie del ojo,
• hinchazón o inflamación debajo de la superficie del ojo,
• visión de cuerpos flotantes delante de los ojos.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• visión borrosa.

A nivel general del organismo:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• presión arterial alta,
• depresión,
• somnolencia,
• dolor de cabeza,
• sequedad de boca,
• debilidad general.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• insuficiencia cardíaca,
• latidos cardíacos irregulares,
• sensación de cabeza ligera,
• desmayo,
• nariz seca,
• alteraciones del gusto,
• náuseas,
• diarrea.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• latidos cardíacos acelerados o lentos,
• presión arterial baja,
• enrojecimiento del rostro.

Algunos de estos efectos pueden deberse a una alergia a cualquiera de los componentes.
Con brimonidina o timolol se han observado otros efectos adversos que, por tanto, podrían potencialmente presentarse con BRIMONIDINA E TIMOLOLO EG.
Los siguientes efectos adversos adicionales se han observado con brimonidina:

• inflamación dentro del ojo, pupilas contraídas, dificultad para dormir, síntomas similares a los de un resfriado, dificultad para respirar, síntomas gastrointestinales, reacciones alérgicas sistémicas, reacciones cutáneas como enrojecimiento, hinchazón del rostro, picor, erupciones cutáneas e hinchazón de los vasos sanguíneos.

Como otros medicamentos para uso oftálmico, BRIMONIDINA E TIMOLOLO EG se absorbe en la sangre.
La absorción de timololo, un betabloqueante contenido en BRIMONIDINA E TIMOLOLO EG, puede causar efectos adversos similares a los observados con betabloqueantes administrados por vía intravenosa y/o oral. La incidencia de efectos adversos tras la administración tópica oftálmica es menor que cuando los medicamentos se administran, por ejemplo, por vía oral o mediante inyección. Los efectos adversos enumerados a continuación incluyen las reacciones observadas con medicamentos de la clase de los betabloqueantes cuando se utilizan para tratar afecciones oculares:

• reacciones alérgicas generalizadas, incluyendo edema subcutáneo (que puede aparecer en zonas como la cara y las extremidades, y puede obstruir las vías respiratorias provocando dificultad para tragar o respirar), urticaria (o erupción cutánea con picor), erupciones cutáneas localizadas o generalizadas, picor, reacción alérgica súbita potencialmente mortal;
• niveles bajos de glucosa en sangre;
• dificultad para dormir (insomnio), pesadillas, pérdida de memoria;
• ictus, disminución del flujo sanguíneo al cerebro, empeoramiento de los signos y síntomas de miastenia grave (trastorno muscular), sensaciones inusuales (como sensación de agujas y alfileres);
• inflamación de la córnea, desprendimiento de la capa situada debajo de la retina que contiene los vasos sanguíneos tras una cirugía filtrante, lo que puede causar trastornos visuales, disminución de la sensibilidad corneal, erosión corneal (daño en la capa anterior del globo ocular), caída del párpado superior (que deja el ojo medio cerrado), visión doble;
• dolor torácico, edema (acumulación de líquidos), alteraciones del ritmo o de la velocidad del latido cardíaco, un tipo de trastorno del ritmo cardíaco, infarto, insuficiencia cardíaca;
• fenómeno de Raynaud, manos y pies fríos;
• estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones (especialmente en pacientes con enfermedad previa), dificultad para respirar, tos;
• indigestión, dolor abdominal, vómitos;
• pérdida de cabello, erupción cutánea caracterizada por un tono blanco plateado (erupción psoriasiforme) o empeoramiento de la psoriasis, erupción cutánea;
• dolor muscular no relacionado con el ejercicio físico;
• disfunción sexual, disminución del deseo sexual;
• debilidad/fatiga muscular.

Otros efectos adversos notificados con colirios que contienen fosfatos
En casos muy raros, algunos pacientes con daño grave de la capa transparente de la parte anterior del ojo (la córnea) han desarrollado áreas opacas en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.
Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar BRIMONIDINA Y TIMOLOLO EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25°C.
Mantenga el frasco en el envase exterior para protegerlo de la luz.
Utilice solo un frasco a la vez.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en el envase después de “CAD.” La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Si el medicamento cambia de color o presenta otros signos de deterioro, consulte a su farmacéutico, quien le indicará qué hacer.
Debe desechar el frasco 28 días después de la primera apertura, incluso si aún contiene gotas oftálmicas. De esta forma se evitarán infecciones. Para ayudarle a recordarlo, anote la fecha de primera apertura en el espacio previsto a tal efecto en la caja.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene BRIMONIDINA E TIMOLOLO EG
Los principios activos son bromonidina tartrato y timolol maleato. 1 ml de solución contiene 2 mg
de bromonidina tartrato y timolol maleato equivalente a 5 mg de timolol. Los demás componentes
son cloruro de benzalconio (un conservante), fosfato monobásico de sodio monohidrato, fosfato
dibásico de sodio heptahidrato y agua depurada.
Pueden añadirse pequeñas cantidades de ácido clorhídrico o hidróxido de sodio para ajustar el pH
de la solución (una medida de la acidez o alcalinidad de la solución).
Descripción del aspecto de BRIMONIDINA E TIMOLOLO EG y contenido del envase
BRIMONIDINA E TIMOLOLO EG se presenta en forma de solución clara, exenta de partículas y de
color amarillo verdoso, en un envase que contiene 1, 3 ó 6 frascos de plástico, cada uno provisto
de tapón. Cada frasco contiene 5 ml de solución.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización
EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Milán
Fabricante
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18 Bad Vilbel (Alemania)
JSC Grindeks, Krustpils iela 53, Riga 1057 (Letonia)
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con
las siguientes denominaciones:
DE Brimonidin/Timolol AL 2 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
DK Brimonidine/Timolol STADA
ES Brimonidina/Timolol STADA 2 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución
FR BRIMONIDINE / TIMOLOL EG 2mg / 5mg, collyre en solution
IT BRIMONIDINA E TIMOLOLO EG