Brimonidyna i tymlolol EG

Ulotka: Informacja dla pacjenta

BRIMONIDINA E TIMOLOLO EG 2 mg/ml + 5 mg/ml roztwór do oczu

Lek równoważny (tylko dla opakowań zawierających 1 i 3 butelki po 5 ml)
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest BRIMONIDINA E TIMOLOLO EG i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem BRIMONIDINA E TIMOLOLO EG
3. Jak stosować BRIMONIDINA E TIMOLOLO EG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BRIMONIDINA E TIMOLOLO EG
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BRIMONIDINA E TIMOLOLO EG i do czego służy

BRIMONIDINA E TIMOLOLO EG to krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry. Zawierają one
dwa różne substancje czynne (brimonidynę i tymlolol), które obie obniżają podwyższone ciśnienie
wewnątrz oka. Brimonidyna należy do grupy leków zwanych agonistami receptorów alfa-2 adrenergicznych. Tymlolol należy do grupy leków znanych jako blokerady beta. BRIMONIDINA E TIMOLOLOLO EG jest przepisywany w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia
wewnątrz oka, gdy krople z grupy blokerad beta stosowane samodzielnie nie wystarczają.
Oko zawiera przejrzysty, wodnisty płyn odżywiający jego wnętrze. Płyn ten jest stale odprowadzany z oka, a nowy płyn jest wytwarzany w celu zastąpienia odprowadzonego. Jeśli odprowadzanie płynu odbywa się zbyt powoli, ciśnienie wewnątrz oka wzrasta i może ostatecznie prowadzić do uszkodzenia wzroku.
BRIMONIDINA E TIMOLOLO EG działa poprzez zmniejszenie ilości wytwarzanego płynu oraz zwiększenie ilości odprowadzanego płynu. Działa to obniżająco na ciśnienie wewnątrz oka, które jednak nadal jest ukrwiane.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem BRIMONIDINA E TIMOLOLO EG

Nie stosuj BRIMONIDINA E TIMOLOLO EG:

• Jeśli jest alergiczny na bromonidynę tartrat, timolol, beta-blokery lub którykolwiek z innych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej
mogą obejmować obrzęk twarzy, warg i gardła, duszność, uczucie omdlenia,
oddech świszczący, swędzenie lub zaczerwienienie wokół oka.

• Jeśli ma lub miał wcześniej problemy z oddychaniem, takie jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba płucna, która może powodować świszczący oddech, trudności z oddychaniem i/lub trwający kaszel).
• Jeśli ma problemy z sercem, takie jak spowolnione bicie serca, niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca (chyba że są kontrolowane za pomocą stymulatora serca).
• Jeśli jest leczony inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) lub niektórymi innymi lekami przeciwdepresyjnymi.

BRIMONIDINA E TIMOLOLO EG nie powinno być stosowane u dzieci poniżej 2. roku życia i zazwyczaj nie powinno być stosowane u dzieci w wieku od 2 do 17 lat.
Jeśli uważa, że którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Pana/Panią, nie stosuj BRIMONIDINA E TIMOLOLO EG przed ponownym skonsultowaniem się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem BRIMONIDINA E TIMOLOLO EG, jeśli:

• cierpi lub cierpiał wcześniej na:
• chorobę wieńcową serca (objawy mogą obejmować ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, brak tchu lub duszność),
• niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi;
• zaburzenia rytmu serca, takie jak spowolnione bicie serca;
• problemy z oddychaniem, astmę lub przewlekłą chorobę płucną obturacyjną;
• chorobę związaną z ograniczonym przepływem krwi (np. chorobę Raynauda lub zespół Raynauda);
• cukrzycę, ponieważ timolol może maskować objawy obniżenia poziomu cukru we krwi;
• nadczynność tarczycy, ponieważ timolol może maskować jej objawy;
• problemy z nerkami lub wątrobą;
• guz nadnerczy;
• operację oka w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego;
• jeśli cierpi lub cierpiał na jakiekolwiek alergie (np. na katar sienny, egzemę) lub ciężką reakcję alergiczną, należy pamiętać, że dawka adrenaliny, zwykle stosowana do kontrolowania ciężkiej reakcji, może wymagać zwiększenia;
• przed poddaniem się operacji chirurgicznej, należy poinformować lekarza, że stosuje się BRIMONIDINA E TIMOLOLO EG, ponieważ timolol może wpływać na działanie niektórych leków podczas znieczulenia.

Inne leki i BRIMONIDINA E TIMOLOLO EG
BRIMONIDINA E TIMOLOLO EG może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany,
w tym inne krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może zacząć przyjmować
jakiekolwiek inne leki.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie BRIMONIDINA E TIMOLOLO EG, dlatego szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmuje:

• leki przeciwbólowe;
• leki pomagające w zasypianiu lub na lęk;
• leki na nadciśnienie tętnicze (nadciśnienie);
• leki na zaburzenia serca (np. nieregularne bicie serca), takie jak beta-blokery, cyfostyna lub chinidyna (stosowane w leczeniu chorób serca i niektórych typów malarii);
• leki na cukrzycę lub wysoki poziom cukru we krwi;
• leki na depresję, takie jak fluoksetyna i paroksetyna;
• inne krople do oczu do obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskra);
• leki na ciężkie reakcje alergiczne;
• leki wpływające na niektóre hormony w organizmie, takie jak adrenalina i dopamina;
• leki działające na mięśnie w naczyniach krwionych;
• leki na nadkwasotę żołądka lub wrzody żołądka.

Poinformuj lekarza, jeśli dawka któregokolwiek z przyjmowanych leków się zmieniła lub jeśli regularnie spożywa alkohol.
Jeśli ma być poddany znieczuleniu, poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmuje BRIMONIDINA E TIMOLOLO EG.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Nie stosuj BRIMONIDINA E TIMOLOLO EG w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
Nie stosuj BRIMONIDINA E TIMOLOLO EG w czasie karmienia piersią. Timolol może przechodzić do mleka. Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem jakiegokolwiek leku w czasie karmienia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
BRIMONIDINA E TIMOLOLO EG może powodować senność, zmęczenie lub zamazane widzenie u niektórych pacjentów. Nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn do czasu ustąpienia tych objawów. W przypadku wystąpienia problemów skontaktuj się z lekarzem.
BRIMONIDINA E TIMOLOLO EG zawiera benzalkonium chlorurek.
Soczewki kontaktowe

• Nie stosuj BRIMONIDINA E TIMOLOLO EG, jeśli nosi się soczewki kontaktowe. Poczekaj co najmniej 15 minut od podania BRIMONIDINA E TIMOLOLO EG przed ponownym założeniem soczewek.
• Konserwant zawarty w BRIMONIDINA E TIMOLOLO EG (benzalkonium chlorurek) może powodować podrażnienie oczu i jest znany z możliwości odbarwiania miękkich soczewek kontaktowych.

3. Jak stosować BRIMONIDINA E TIMOLOLO EG

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
BRIMONIDINA E TIMOLOLO EG nie powinno być stosowane u dzieci poniżej 2. roku życia.
BRIMONIDINA E TIMOLOLO EG zazwyczaj nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży (od 2 do 17 roku życia).
Zalecana dawka to jedna kropla BRIMONIDINA E TIMOLOLO EG dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin. Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli stosujesz inne krople do oczu oprócz BRIMONIDINA E TIMOLOLO EG, musisz zachować co najmniej 5-minutowy odstęp między podaniem BRIMONIDINA E TIMOLOLO EG a innymi kroplami do oczu.

Instrukcja stosowania
Nie używaj flakonu, jeśli plomba na kapsle nie jest nienaruszona w momencie pierwszego otwarcia.
Przed otwarciem flakonu umyj ręce. Odchyl głowę do tyłu i spojrzyj do góry.

1. Powoli opuść dolne powieko, tworząc małą kieszonkę.
2. Odwróć flakon do góry nogami i delikatnie naciśnij, aby wydobyć jedną kroplę kropli do oczu do każdego oka wymagającego leczenia.
3. Puść dolne powieko i zamknij oko.
4. Trzymaj oko zamknięte i naciśnij palcem w kącie oka (po stronie, gdzie oko styka się z nosem) przez dwa minuty. Dzięki temu zapobiegniesz przedostawaniu się BRIMONIDINA E TIMOLOLO EG do reszty organizmu.

Jeśli kropla nie trafiła do oka, powtórz procedurę.
Aby uniknąć zanieczyszczenia, nie pozwalaj końcówce flakonu dotykać oka ani żadnej innej powierzchni. Natychmiast po użyciu flakonu dobrze zamknij go zakręcając kapsę.

Jeśli użyjesz więcej BRIMONIDINA E TIMOLOLO EG niż powinieneś
Dorośli
Jeśli użyjesz więcej BRIMONIDINA E TIMOLOLO EG niż zalecana dawka, mało prawdopodobne jest, że spowoduje to poważne skutki. Podaj następną dawkę w zwykłym czasie. Jeśli masz z tego powodu obawy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Niemowlęta i dzieci
Zgłaszano przypadki przedawkowania u niemowląt i dzieci otrzymujących brimonidynę (jeden ze składników BRIMONIDINA E TIMOLOLO EG) jako część leczenia przeciwwąskoączkowego. Objawy obejmują senność, osłabienie mięśni, obniżoną temperaturę ciała, bladość skóry i trudności w oddychaniu. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Dorośli i dzieci
Jeśli BRIMONIDINA E TIMOLOLO EG zostanie przypadkowo połknięte, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz zastosować BRIMONIDINA E TIMOLOLO EG
Jeśli zapomniałeś zastosować BRIMONIDINA E TIMOLOLO EG, natychmiast po zaobserwowaniu tego zastosuj jedną kroplę do każdego oka wymagającego leczenia, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przestaniesz stosować BRIMONIDINA E TIMOLOLO EG
Musisz stosować BRIMONIDINA E TIMOLOLO EG codziennie, aby lek działał poprawnie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
W przypadku wystąpienia dowolnego z poniższych działań niepożądanych należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem:

• niewydolność serca (np. ból w klatce piersiowej) lub nieregularne bicie serca;
• przyspieszone lub spowolnione bicie serca lub niskie ciśnienie krwi.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu BRIMONIDINA E TIMOLOLO EG:
Działania na oku
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zaczerwienienie lub uczucie pieczenia w oku.

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• uczucie bólu lub ukłucia w oku,
• reakcja alergiczna w oku lub na skórze wokół oka,
• drobne owrzodzenia na powierzchni oka (z lub bez zapalenia),
• obrzęk, zaczerwienienie lub zapalenie powieki,
• podrażnienie lub uczucie ciała obcego w oku,
• swędzenie oka i powiek,
• folikuly lub białe plamy na przezroczystej warstwie pokrywającej powierzchnię oka,
• zaburzenia widzenia,
• nadmierne łzawienie,
• suchość oczu,
• lepkość oczu.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• trudności w widzeniu wyraźnych obrazów,
• obrzęk lub zapalenie przezroczystej warstwy pokrywającej powierzchnię oka,
• zmęczone oczy,
• nadwrażliwość na światło,
• ból powiek,
• wybielanie się przezroczystej warstwy pokrywającej powierzchnię oka,
• obrzęk lub zapalenie pod powierzchnią oka,
• widzenie unoszących się przed oczami cząsteczek.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zamazane widzenie.

Działania ogólne:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• podwyższone ciśnienie krwi,
• depresja,
• senność,
• ból głowy,
• suchość w ustach,
• ogólne osłabienie.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• niewydolność serca,
• nieregularne bicie serca,
• uczucie lekkości w głowie,
• omdlenie,
• suchość nosa,
• zaburzenia smaku,
• nudności,
• biegunka.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• przyspieszone lub spowolnione bicie serca,
• niskie ciśnienie krwi,
• zaczerwienienie twarzy.

Niektóre z tych działań mogą wynikać z uczulenia na którykolwiek z składników leku.
Dodatkowe działania niepożądane obserwowano przy stosowaniu brimonidyny lub timololu, które mogą zatem potencjalnie wystąpić również przy stosowaniu BRIMONIDINA E TIMOLOLO EG.
Poniższe dodatkowe działania niepożądane obserwowano przy stosowaniu brimonidyny:

• zapalenie wewnątrz oka, zwężone źrenice, trudności ze snem, objawy podobne do przeziębienia, duszność, objawy związane ze żołądkiem i trawieniem, reakcje alergiczne ogólnoustrojowe, reakcje skórne takie jak zaczerwienienie, obrzęk twarzy, swędzenie, wysypka skórna oraz powiększenie naczyń krwionośnych.

Tak jak inne leki stosowane do oczu, BRIMONIDINA E TIMOLOLO EG jest wchłaniany do krwiobiegu.
Wchłanianie timololu, beta-blokera zawartego w BRIMONIDINA E TIMOLOLO EG, może powodować działania niepożądane podobne do tych obserwowanych przy stosowaniu beta-blokerów drogą dożylną i/lub doustną. Częstość występowania działań niepożądanych po miejscowym stosowaniu do oczu jest niższa niż przy doustnym lub wstrzykniętym podaniu leku. Poniższe działania niepożądane obejmują reakcje obserwowane przy stosowaniu leków z grupy beta-blokerów w leczeniu chorób oczu:

• reakcje alergiczne ogólnoustrojowe, w tym obrzęk nadrzewny (może występować w obszarach takich jak twarz i kończyny, może zablokować drogi oddechowe, powodując trudności w połykaniu lub oddychaniu), pokrzywkę (lub swędzącą wysypkę), zlokalizowaną lub ogólną wysypkę skórną, swędzenie, nagłą reakcję alergiczną potencjalnie śmiertelną;
• obniżone stężenie glukozy we krwi;
• trudności ze snem (bezsenność), koszmary, utratę pamięci;
• udar mózgu, zmniejszone ukrwienie mózgu, nasilenie objawów i objawów miastenii gravis (choroby mięśni), nietypowe uczucia (np. uczucie igieł i szpilek);
• zapalenie rogówki, odwarstwienie warstwy pod siatkówką zawierającej naczynia krwionośne po zabiegu filtrującym, co może powodować zaburzenia wzroku, zmniejszoną wrażliwość rogówki, erozję rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej), opadanie powieki górnej (powodujące częściowe zamknięcie oka), podwójne widzenie;
• ból w klatce piersiowej, obrzęk (nagromadzenie płynu), zaburzenia rytmu lub szybkości bicia serca, rodzaj zaburzenia rytmu serca, zawał serca, niewydolność serca;
• zespół Raynauda, zimne ręce i stopy;
• zwężenie dróg oddechowych w płucach (szczególnie u pacjentów z chorobą istniejącą wcześniej), trudności w oddychaniu, kaszel;
• niestrawność, ból brzucha, wymioty;
• wypadanie włosów, wysypka charakteryzująca się srebrzystym zabarwieniem (wysypka psoriasiformna) lub nasilenie się trądziku różowatego, wysypka skórna;
• ból mięśni niezwiązany z wysiłkiem fizycznym;
• dysfunkcja seksualna, zmniejszenie popędu seksualnego;
• osłabienie/uczucie zmęczenia mięśni.

Inne działania niepożądane zgłaszane przy kroplach do oczu zawierających fosforany
W bardzo rzadkich przypadkach niektórzy pacjenci z ciężkim uszkodzeniem przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki) rozwinęli zasypy na rogówce spowodowane przez odkładanie się wapnia podczas leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać BRIMONIDINA ET TIMOLOL EG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowuj opakowanie w tece zewnętrznej w celu ochrony przed światłem.
Używaj tylko jednego opakowania na raz.
Nie używaj tego leku po dacie ważności podanej na etykiecie opakowania i na opakowaniu po oznaczeniu „WAZH.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Jeśli lek zmieni barwę lub pojawią się inne oznaki degradacji, skonsultuj się z farmaceutą, który poda Ci dalsze wskazówki.
Należy usunąć opakowanie po 28 dniach od pierwszego otwarcia, nawet jeśli nadal zawiera krople do oczu. Zapobiegnie to zakażeniom. Aby ułatwić zapamiętanie, zapisz datę pierwszego otwarcia w odpowiednim miejscu na opakowaniu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera BRIMONIDINA E TIMOLOLO EG
Substancjami czynnymi są bromonidyna tartrat i timolol maleinian. 1 ml roztworu zawiera 2 mg
bromonidyny tartratu i timololu maleinianu odpowiadającego 5 mg timololu. Pozostałe składniki to
benzalkonium chlorid (konserwant), monohydrat fosforanu sodu monobazowego, heptahydrat
fosforanu sodu dibazowego i woda do wstrzykiwarek.
W celu dostosowania pH roztworu (miary kwasowości lub zasadowości roztworu) mogą być dodane
niewielkie ilości kwasu chlorowodorowego lub wodorotlenku sodu.
Opis wyglądu BRIMONIDINA E TIMOLOLO EG i zawartości opakowania
BRIMONIDINA E TIMOLOLO EG jest dostępny w postaci klarownego, bezbarwnego roztworu
o barwie od żółtej do zielonej, w opakowaniu zawierającym 1, 3 lub 6 buteleczek z tworzywa
sztucznego, każda z zamknięciem. Każda buteleczka zawiera 5 ml roztworu.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone na rynek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Milano
Producent
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18 Bad Vilbel (Niemcy)
JSC Grindeks, Krustpils iela 53, Riga 1057 (Łotwa)
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
DE Brimonidin/Timolol AL 2 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
DK Brimonidine/Timolol STADA
ES Brimonidina/Timolol STADA 2 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución
FR BRIMONIDINE / TIMOLOL EG 2mg / 5mg, collyre en solution
IT BRIMONIDINA E TIMOLOLO EG