Бретаріс ГЕНУАЙР

Інструкція: інформація для пацієнта

Бретаріс ГЕНУАЙР 322 мікрограми порошок для інгаляції

Аклідиніум (бромід аклідинію)
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Бретаріс ГЕНУАЙР і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Бретарісу ГЕНУАЙР
3. Як застосовувати Бретаріс ГЕНУАЙР
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бретаріс ГЕНУАЙР
6. Вміст упаковки та інша інформація
   Інструкції щодо застосування

1. Що таке Бретаріс ГЕНУАЙР і для чого він призначений

Що таке Бретаріс ГЕНУАЙР
Діючою речовиною Бретаріс ГЕНУАЙР є бромід аклідинію, який належить до групи лікарських засобів, що називаються бронходилататорами. Бронходилататори розслаблюють м’язи дихальних шляхів і допомагають утримувати бронхіоли відкритими. Бретаріс ГЕНУАЙР — це інгалятор сухого порошку, який використовує дихання для доставки ліки прямо в легені, полегшуючи дихання пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ).
Для чого призначений Бретаріс ГЕНУАЙР
Бретаріс ГЕНУАЙР призначений для допомоги у розширенні дихальних шляхів і полегшення симптомів ХОХЛ — важкого тривалого захворювання легень, що характеризується утрудненим диханням. Регулярне застосування Бретаріс ГЕНУАЙР може допомогти вам, коли виникає задиха через захворювання, полегшити вплив хвороби на повсякденне життя та зменшити кількість загострень (погіршення симптомів ХОХЛ, що триває кілька днів).

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Бретаріс ГЕНУАЙР

Не застосовуйте Бретаріс ГЕНУАЙР

• якщо Ви маєте алергію на аклідинію бромід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Бретаріс ГЕНУАЙР:

• якщо у Вас є проблеми з серцем;
• якщо Ви бачите ореоли навколо світла або кольорові зображення (глікома);
• якщо у Вас збільшена простата, проблеми з сечовипусканням або блокада сечового міхура.

Бретаріс ГЕНУАЙР призначений як підтримуюча терапія та не повинен використовуватися для лікування раптових нападів задишки або свистячого дихання. Якщо симптоми ХОЗЛ (задишка, свистяче дихання, кашель) не поліпшуються або погіршуються, Ви повинні якнайшвидше звернутися до лікаря.
Сухість у роті, яка може спостерігатися при застосуванні лікарських засобів, подібних до Бретаріс ГЕНУАЙР, після тривалого застосування може бути пов’язана з розвитком карієсу. Тому пам’ятайте про важливість дотримання гігієни порожнини рота.
Припиніть застосування Бретаріс ГЕНУАЙР і негайно зверніться до лікаря:

• якщо Ви відчуваєте тиск у грудях, кашель, свистяче дихання або задишку безпосередньо після застосування лікарського засобу. Це можуть бути ознаки стану, що називається бронхоспазм.

Діти та підлітки
Бретаріс ГЕНУАЙР не повинен застосовуватися дітьми та підлітками віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Бретаріс ГЕНУАЙР
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Повідомте лікареві, якщо Ви застосовували або зараз застосовуєте схожі лікарські засоби для лікування проблем із диханням, наприклад, засоби, що містять тіотропію або іпратропію. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Застосування Бретаріс ГЕНУАЙР разом із цими лікарськими засобами не рекомендується.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Не застосовуйте Бретаріс ГЕНУАЙР під час вагітності або годування груддю, окрім випадків, коли лікар сказав Вам це робити.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Бретаріс ГЕНУАЙР незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Цей лікарський засіб може спричиняти головний біль, запаморочення або розмите зору. Якщо у Вас виникли будь-які з цих симптомів, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки головний біль не пройде, запаморочення не зникне і зір не стане нормальним.
Бретаріс ГЕНУАЙР містить лактозу
Якщо лікар поставив Вам діагноз непереносимості деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Бретаріс ГЕНУАЙР

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Рекомендована доза — одна інгаляція двічі на добу, вранці та ввечері.
• Дія Бретаріс ГЕНУАЙР триває 12 годин; тому намагайтеся використовувати інгалятор Бретаріс ГЕНУАЙР приблизно о тій самій годині кожного ранку та вечора. Це забезпечить постійну належну кількість лікарського засобу в організмі, що допоможе вам легше дихати протягом усього дня та ночі. Також це допоможе вам краще пам’ятати про необхідність його застосування.

Рекомендовану дозу можна застосовувати у літніх пацієнтів та у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки. Корекція дози не потрібна.
Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ) — це хронічне захворювання, тому рекомендується застосовувати Бретаріс ГЕНУАЙР щодня, двічі на добу, а не лише тоді, коли виникають труднощі з диханням або інші симптоми ХОХЛ.
Спосіб застосування
Цей лікарський засіб призначений для інгаляційного застосування.

• Щодо інструкцій щодо застосування інгалятора Genuair, див. Інструкцію з використання. Якщо у вас виникли сумніви щодо того, як використовувати Бретаріс ГЕНУАЙР, зверніться до лікаря або фармацевта.

Ви можете застосовувати Бретаріс ГЕНУАЙР у будь-який час до або після прийому їжі чи напоїв.
Якщо ви застосували Бретаріс ГЕНУАЙР у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви вважаєте, що застосували більше Бретаріс ГЕНУАЙР, ніж слід, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули застосувати Бретаріс ГЕНУАЙР
Якщо ви забули застосувати дозу Бретаріс ГЕНУАЙР, зробіть інгаляцію, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Бретаріс ГЕНУАЙР
Цей лікарський засіб призначений для тривалого застосування. Якщо ви бажаєте припинити лікування, обговоріть це спочатку з лікарем, оскільки симптоми можуть погіршитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже рідко можуть виникати алергічні реакції (можуть стосуватися до одного пацієнта з 1000). Припиніть використання препарату та зверніться до лікаря негайно, якщо у вас з’являться набряки обличчя, горла, губ або язика (з або без утруднення дихання чи ковтання), запаморочення або непритомність, прискорене серцебиття або якщо у вас з’являться важко сверблячі бульбашки на шкірі (круп’янка), оскільки це можуть бути симптоми алергічної реакції.
Під час застосування препарату Бретаріс ГЕНУАЙР можуть виникати такі побічні ефекти:
Поширені: можуть стосуватися до одного пацієнта з 10

• Головний біль (цефалгія)
• Запалення навколишніх носових пазух (синусит)
• Звичайне застудне захворювання (назофарингіт)
• Кашель
• Діарея
• Нудота

Непоширені: можуть стосуватися до одного пацієнта з 100

• Запаморочення
• Сухість у роті
• Запалення ротової порожнини (стоматит)
• Охриплість (дисфонія)
• Прискорене серцебиття (тахікардія)
• Нерегулярний або аритмічний серцевий ритм (серцеві аритмії)
• Відчуття серцебиття (палітації)
• Утруднення сечовипускання (сечове затримання)
• Розмите зору
• Висип на шкірі
• Свербіж шкіри

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бретаріс ГЕНУАЙР

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та коробці інгалятора після напису «Scad.» або «EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Тримайте інгалятор у пакеті до початку періоду застосування.
Використовуйте протягом 90 днів після відкриття пакета.
Не використовуйте Бретаріс ГЕНУАЙР, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або є видимі ознаки несанкціонованого втручання.
Після застосування останньої дози інгалятор слід утилізувати. Не викидайте лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як правильно утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте.
Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бретаріс ГЕНУАЙР

• Діючою речовиною є бромід аклідинію. Кожна випущена доза містить 375 мікрограмів броміду аклідинію, що еквівалентно 322 мікрограмам аклідинію.
• Іншим компонентом є лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Бретаріс ГЕНУАЙР містить лактозу»).

Опис зовнішнього вигляду Бретаріс ГЕНУАЙР та вміст упаковки
Бретаріс ГЕНУАЙР — це білий або майже білий порошок.
Інгалятор ГЕНУАЙР білого кольору, з інтегрованим індикатором доз та зеленим кнопковим приводом.
Мундштук закритий знімним захисним ковпачком зеленого кольору. Продукт поставляється в
пластиковому пакеті.
Форми реалізації:
Коробка, що містить 1 інгалятор на 30 доз.
Коробка, що містить 1 інгалятор на 60 доз.
Коробка, що містить 3 інгалятори, кожен на 60 доз.
Може бути, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Covis Pharma Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 2
1082MA Amsterdam
Нідерланди
Виробник:
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell 41-61
08740 Sant Andreu de la Barca, Барселона
Іспанія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника
дозволу на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Covis Pharma Europe B.V. UAB “BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tél/Tel: 80013067 Тел.: +370 52 691 947
България Luxembourg/Luxemburg
“Берлин-Хеми/А. Менарини България” ЕООД Covis Pharma Europe B.V.
тел.: +359 2 454 09 50 Tél/Tel: 80024119
Česká republika Magyarország
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel: +420 267 199 333 Tel.: +36 1799 7320
Danmark Malta
Covis Pharma Europe B.V. Covis Pharma Europe B.V.
Tlf: 80711260 Tel: 80065149
Deutschland Nederland
Berlin-Chemie AG Covis Pharma Europe B.V.
Tel: +49 (0) 30 67070 Tel: 08000270008
Covis Pharma Europe B.V.
Tel: +49 (0) 3031196978
Eesti Norge
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Covis Pharma Europe B.V.
Tel: +372 667 5001 Tlf: 80031492
Ελλάδα Österreich
MENARINI HELLAS AE A. Menarini Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 8316111-13 Tel: +43 1 879 95 85-0
España Polska
Laboratorios Menarini S.A. Covis Pharma Europe B.V.
Tel: +34-93 462 88 00 Tel.: 0800919353
France Portugal
MENARINI France A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.
Tél: +33 (0)1 45 60 77 20 Tel: +351 210 935 500
Hrvatska România
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.
Tel: + 385 1 4821 361 Tel: +40 21 232 34 32
Ireland Slovenija
Covis Pharma Europe B.V. Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Tel: 1800937485 Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 01 300 2160
Ísland Slovenská republika
Covis Pharma Europe B.V. Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Sími: 8007279 Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 544 30 730
Italia Suomi/Finland
Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A. Covis Pharma Europe B.V.
Tel: +39 02 5165551 Puh/Tel: 0800413687
Κύπρος Sverige
Covis Pharma Europe B.V. Covis Pharma Europe B.V.
Τηλ: 80091079 Tel: 0200898678
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Covis Pharma Europe B.V.
Tel: +371 67103210 Tel: 08004334029
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства
лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
Інструкції щодо застосування
Цей розділ містить інформацію про те, як користуватися інгалятором ГЕНУАЙР. Важливо ознайомитися з цією
інформацією, оскільки ГЕНУАЙР може працювати інакше, ніж інгалятори, якими Ви користувалися
раніше. Якщо у Вас виникли сумніви щодо застосування інгалятора, зверніться за допомогою до лікаря, фармацевта або
медичного працівника.
Інструкції щодо застосування поділені на дві частини у наступних розділах:

• Попередні етапи
• Крок 1: Підготовка дози
• Крок 2: Вдихання лікарського засобу
• Додаткова інформація

Попередні етапи
Ознайомтеся з цими Інструкціями щодо застосування перед початком використання цього лікарського засобу.
Ознайомтеся з компонентами інгалятора ГЕНУАЙР.
Індикатор
Віконце контролю
дози
Зелена кнопка

Зелений = інгалятор готовий
до використання
Захисний
ковпачок
Віконце контролю
Червоний = підтверджує
правильне вдихання
Мундштук
Малюнок А
Перед використанням:
a) Перед першим використанням відкрийте запечатаний пакет і вийміть інгалятор ГЕНУАЙР із
пакета.
b) Не натискайте зелену кнопку, доки не будете готові прийняти дозу.
c) Зніміть ковпачок, легенько натиснувши на стрілки з обох боків (Малюнок Б).

Натисніть тут
і витягніть
Малюнок Б
КРОК 1: Підготовка дози
1.1 Подивіться у відкриття мундштука та переконайтеся, що нічого не перешкоджає (Малюнок В).
1.2 Подивіться у віконце контролю (воно має бути червоним, Малюнок В).

ЧЕРВОНИЙ
Перевірте відкриття
мундштука
Малюнок В
1.3 Тримайте інгалятор горизонтально, мундштуком до себе, а зелену кнопку — прямо вгору (Малюнок Г).

Малюнок Г
1.4 Натисніть зелену кнопку до упору, щоб зарядити дозу (Малюнок Д).
Коли зелена кнопка натискається до упору, віконце контролю змінює колір з червоного на зелений.
Переконайтеся, що зелена кнопка спрямована прямо вгору. Не нахиляйте.
1.5 Відпустіть зелену кнопку (Малюнок Е).
Переконайтеся, що кнопка повністю відпущена, щоб інгалятор працював належним чином.

Малюнок Е Малюнок Е
Зупиніться та перевірте:
1.6 Переконайтеся, що віконце контролю тепер зелене (Малюнок Ж).
Ваш лікарський засіб готовий до вдихання.
Перейдіть до «КРОК 2: Вдихання лікарського засобу».

ЗЕЛЕНИЙ
Малюнок Ж
Що робити, якщо віконце контролю залишається червоним після натискання кнопки (Малюнок З).

Малюнок З
Доза не підготовлена. Поверніться до «КРОК 1: Підготовка дози» та повторіть кроки з 1.1 до 1.6.
КРОК 2: Вдихання лікарського засобу
Прочитайте повністю кроки від 2.1 до 2.7 перед використанням. Не нахиляйте.
2.1 Тримайте інгалятор подалі від рота та повністю видихніть. Ніколи не видихайте в інгалятор (Малюнок І).

Малюнок І
2.2 Тримайте голову прямо, помістіть мундштук між губами та міцно закрийте губи навколо нього (Малюнок Й).
Не натискайте зелену кнопку під час вдихання.

Малюнок Й
2.3 Зробіть сильний і глибокий вдих ротом. Затримайте дихання якомога довше.
Ви почуєте «клацання», що вкаже на правильне вдихання. Після звуку «клацання» затримуйте дихання якомога довше.
Деякі пацієнти можуть не почути «клацання». Використовуйте віконце контролю, щоб переконатися, що вдихання відбулося правильно.
2.4 Відведіть інгалятор від рота.
2.5 Тримайте дихання якомога довше.
2.6 Повільно видихніть подалі від інгалятора.
Деякі пацієнти можуть відчувати відчуття зернистості в роті або легкий солодкуватий чи гіркуватий присмак.
Не приймайте додаткову дозу, навіть якщо не відчуваєте смаку або нічого не відчуваєте після вдихання.
Зупиніться та перевірте:
2.7 Переконайтеся, що віконце контролю тепер червоне (Малюнок К). Це означає, що ви правильно вдихнули лікарський засіб.

Малюнок К
Що робити, якщо віконце контролю залишається зеленим після вдихання (Малюнок Л).

Малюнок Л
Це означає, що ви неправильно вдихнули лікарський засіб. Поверніться до «КРОК 2: Вдихання лікарського засобу» та повторіть кроки з 2.1 до 2.7.
Якщо віконце контролю залишається незмінним, можливо, ви забули відпустити зелену кнопку перед вдиханням або недостатньо вдихнули. Якщо це трапилось, спробуйте ще раз. Переконайтеся, що кнопка відпущена, а ви повністю видихнули. Потім зробіть сильний і глибокий вдих ротом через мундштук.
Зверніться до лікаря, якщо віконце контролю залишається зеленим після повторних спроб.
Після кожного використання натисніть захисний ковпачок назад на мундштук (Малюнок М), щоб запобігти забрудненню інгалятора пилом або іншими матеріалами. Вам слід утилізувати інгалятор, якщо ви втратили ковпачок.

Малюнок М
Додаткова інформація
Що робити, якщо ви випадково підготували дозу?
Зберігайте інгалятор із захисним ковпачком, поки не збираєтеся вдихати лікарський засіб, потім зніміть ковпачок та починайте з кроку 1.6.
Як працює індикатор дози?

• Індикатор дози показує загальну кількість доз, що залишилися в інгаляторі (Малюнок Н).
• При першому використанні кожен інгалятор містить щонайменше 60 доз або щонайменше 30 доз, залежно від упаковки.
• Кожного разу, коли ви заряджаєте дозу, натискаючи зелену кнопку, індикатор дози зміщується на невеликі інтервали до наступного числа (50, 40, 30, 20, 10 або 0).

Коли потрібно замовити новий інгалятор?
Потрібно замовити новий інгалятор:

• Якщо ваш інгалятор пошкоджений або ви втратили ковпачок, або
• Коли в індикаторі дози з’являється червона смуга, що означає, що він майже порожній (Малюнок Н), або
• Коли ваш інгалятор порожній (Малюнок О).

Індикатор дози повільно переміщується
від 60 до 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.

Червона смуга
Індикатор
дози
Малюнок Н
Як дізнатися, що інгалятор порожній?
Коли зелена кнопка не повертається повністю вгору і залишається застряглою в середньому положенні, це означає, що остання доза використана (Малюнок О). Навіть якщо зелена кнопка застрягла, останню дозу все ще можна вдихнути. Після цієї дози інгалятор більше не можна використовувати, і слід почати використовувати новий інгалятор.

Заблоковано
Малюнок О
Як чистити інгалятор?
НІКОЛИ не використовуйте воду для чищення інгалятора, оскільки це може пошкодити лікарський засіб.
Якщо ви хочете почистити інгалятор, протріть зовнішню частину мундштука сухою тканиною або серветкою.
ДОДАТОК IV
НАУКОВІ ВИСНОВКИ ТА ОБҐРУНТУВАННЯ ЗМІН УМОВ ДОЗВОЛУ НА ВВЕДЕННЯ В ОБІГ
Наукові висновки
З огляду на оцінку Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді ( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee , PRAC) щодо остаточного звіту про нерандомізоване дослідження PASS, передбачене для зазначеного вище лікарського засобу, наукові висновки Комітету з лікарських засобів для людського застосування ( Committee for Human Medicinal Products , CHMP) такі:
Результати дослідження показують, що аклідиній підвищує ризик серцевих аритмій та фібриляції передсердя порівняно з ЛАБА та іншими ЛАМА. Крім того, результати також показують, що комбінація аклідинію/формотеролу (FDC) підвищує ризик різних серцевих аритмій та фібриляції передсердя порівняно з ЛАБА або іншими комбінаціями ЛАМА/ЛАБА. Тому, враховуючи наявні дані щодо остаточного звіту дослідження PASS, PRAC вважає, що необхідно внести зміни до інформації про продукт.
CHMP погоджується з науковими висновками PRAC.
Обґрунтування змін умов дозволу на введення в обіг
На підставі наукових висновків щодо результатів дослідження для зазначених вище лікарських засобів, CHMP вважає, що співвідношення користі та ризику цих лікарських засобів залишається незмінним, за винятком запропонованих змін до інформації про лікарський засіб.
CHMP рекомендує змінити умови дозволу на введення в обіг зазначених вище лікарських засобів.