Bretaris Genuair

Ulubny ulotka: informacja dla pacjenta

Bretaris Genuair 322 mikrogramy proszek do inhalacji

Aclidinio (bromek aclidinii)
Przed użyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym takie, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest lek Bretaris Genuair i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Bretaris Genuair
3. Jak stosować lek Bretaris Genuair
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bretaris Genuair
6. Zawartość opakowania i inne informacje
   Instrukcja obsługi

1. Co to jest Bretaris Genuair i do czego służy

Co to jest Bretaris Genuair
Substancją czynną leku Bretaris Genuair jest bromek akrydyniu, który należy do grupy leków zwanych bronchodilatatorami. Bronchodilatatory rozluźniają mięśnie dróg oddechowych i pomagają utrzymać otwarte oskrzela. Bretaris Genuair to inhalator proszkowy, który wykorzystuje oddychanie do dostarczania leku bezpośrednio do płuc, ułatwiając oddychanie pacjentom z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Do czego służy Bretaris Genuair
Bretaris Genuair jest wskazany do ułatwienia otwarcia dróg oddechowych i złagodzenia objawów POChP, ciężkiej, przewlekłej choroby płuc charakteryzującej się trudnościami w oddychaniu. Regularne stosowanie Bretaris Genuair może pomóc, gdy występuje duszność spowodowana chorobą, ograniczać wpływ choroby na codzienne życie oraz zmniejszać liczbę zaostrzeń (nasilenia objawów POChP trwającego przez kilka dni).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem leku Bretaris Genuair

Nie stosuj leku Bretaris Genuair

• jeśli jest nadwrażliwy na bromek akrydynii lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Bretaris Genuair:

• jeśli ma problemy sercowe;
• jeśli widzi aureole wokół źródeł światła lub kolorowych obrazów (jaskra);
• jeśli ma powiększoną prostatę, trudności z oddawaniem moczu lub zablokowaną pęcherz.

Lek Bretaris Genuair wskazany jest jako terapia utrzymująca i nie powinien być stosowany do leczenia nagłych napadów duszności lub świstów w klatce piersiowej. Jeśli objawy przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (duszność, świsty w klatce piersiowej, kaszel) nie ustępują lub nasilają się, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
Suchość w ustach, obserwowana przy stosowaniu leków takich jak Bretaris Genuair, po długotrwałym użyciu może być związana z próchnicą zębów. Dlatego należy pamiętać o starannym higienizowaniu jamy ustnej.
Natychmiast przestań stosować lek Bretaris Genuair i skontaktuj się z lekarzem:

• jeśli odczuwa ucisk w klatce piersiowej, kaszel, świsty w klatce piersiowej lub duszność bezpośrednio po zastosowaniu leku. Mogą to być objawy stanu zwanego skurczem oskrzeli.

Dzieci i młodzież
Leku Bretaris Genuair nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Bretaris Genuair
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może potrzebować przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli stosował lub stosuje leki podobne do leczenia zaburzeń oddechowych, takie jak leki zawierające tiotropium lub ipratropium. Jeśli ma wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Stosowanie leku Bretaris Genuair razem z tymi lekami jest niezalecane.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo jeśli karmi piersią, przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy stosować leku Bretaris Genuair w czasie ciąży ani karmienia piersią, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lek Bretaris Genuair może nieznacznie wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Ten lek może powodować bóle głowy, zawroty głowy lub zamazane widzenie. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, nie powinno się kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn, dopóki ból głowy nie ustąpi, zawroty głowy znikną i wzrok nie powróci do normy.
Lek Bretaris Genuair zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Bretaris Genuair

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to jedno inhalowanie dwa razy dziennie, rano i wieczorem.
• Działanie Bretaris Genuair trwa 12 godzin; dlatego należy starać się stosować inhalator Bretaris Genuair o tej samej porze rano i wieczorem. Dzięki temu w organizmie cały czas będzie obecna odpowiednia ilość leku, co pomoże Ci łatwiej oddychać przez cały dzień i noc. Pomoże to również pamiętać o regularnym stosowaniu leku.

Zalecana dawka może być stosowana u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z problemami nerek lub wątroby. Nie jest konieczna korekta dawki.
POChP to choroba przewlekła, dlatego zaleca się stosowanie Bretaris Genuair codziennie, dwa razy dziennie, a nie tylko wtedy, gdy występują trudności z oddychaniem lub inne objawy POChP.
Sposób podania
Ten lek jest przeznaczony do inhalacji.

• Aby uzyskać instrukcje dotyczące sposobu użycia inhalatora Genuair, zapoznaj się z instrukcją dla użytkownika. W przypadku wątpliwości dotyczących stosowania Bretaris Genuair skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Bretaris Genuair można stosować w dowolnym czasie przed lub po przyjęciu pokarmu lub napojów.
Jeśli zastosujesz więcej Bretaris Genuair niż należy
Jeśli uważasz, że zastosowałeś więcej Bretaris Genuair niż należy, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz zastosować Bretaris Genuair
Jeśli zapomnisz o przyjęciu dawki Bretaris Genuair, wykonaj inhalację tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jednak jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, pomiń pominiętą dawkę.
Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Bretaris Genuair
Ten lek jest przeznaczony do długoterminowego stosowania. Jeśli chcesz przerwać leczenie, najpierw omów to z lekarzem, ponieważ objawy mogą się nasilić.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je
doświadcza.
Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne (może to dotyczyć do jednej osoby na 1000).
Przestań stosować lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie obrzęk twarzy,
gardła, warg lub języka (z trudnością oddychania lub połykania lub bez), zawroty głowy lub omdlenie,
przyspieszone bicie serca lub jeśli pojawią się silnie swędzące pęcherze na skórze (kopczyki), ponieważ
mogą to być objawy reakcji alergicznej.
Podczas stosowania Bretaris Genuair mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Częste: mogą dotyczyć do jednej osoby na 10

• Ból głowy (cefalea)
• Zapalenie zatok przynosowych (zatokowe zapalenie zatok)
• Przeziębienie (zapalenie gardła i nosa)
• Kaszel
• Biegunka
• Nudności

Nieczeście: mogą dotyczyć do jednej osoby na 100

• Zawroty głowy
• Suchość w ustach
• Zapalenie jamy ustnej (stomatyt)
• Chrypka (dysfonia)
• Przyspieszone bicie serca (tachykardia)
• Nieprawidłowe lub nieregularne bicie serca (arytmia serca)
• Odczuwalne bicie serca (kołatania serca)
• Trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu)
• Zamazane widzenie
• Wysypka skórna
• Swędzenie skóry

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce,
skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat
bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Bretaris Genuair

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i opakowaniu inhalatora po oznaczeniu „Scad.” lub „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Zachowaj inhalator w worku do momentu rozpoczęcia okresu stosowania.
Używaj w ciągu 90 dni od otwarcia worka.
Nie używaj Bretaris Genuair, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub widać na nim widoczne ślady naruszenia.
Po zastosowaniu ostatniej dawki, inhalator należy wyrzucić. Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Bretaris Genuair

• Substancją czynną jest bromek akrydyny. Każda dawka zawiera 375 mikrogramów bromku akrydyny, co odpowiada 322 mikrogramom akrydyny.
• Innym składnikiem jest laktoza jednowodna (zobacz punkt 2 „Bretaris Genuair zawiera laktozę”).

Opis wyglądu Bretaris Genuair i zawartość opakowania
Bretaris Genuair to biały lub prawie biały proszek.
Inhalator Genuair ma kolor biały, posiada wbudowany wskaźnik dawek oraz zielony przycisk dawkowania.
Gryzmoł jest chroniony przez zdejmowany zielony kaptur. Inhalator dostarczany jest w plastikowym worku.
Wersje handlowe:
Pudełko zawierające 1 inhalator na 30 dawek.
Pudełko zawierające 1 inhalator na 60 dawek.
Pudełko zawierające 3 inhalatory, każdy na 60 dawek.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Covis Pharma Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 2
1082MA Amsterdam
Holandia
Producent:
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell 41-61
08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelon
Hiszpania
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Covis Pharma Europe B.V. UAB „BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tél/Tel: 80013067 Tel: +370 52 691 947
България Luxembourg/Luxemburg
„Берлин-Хеми/А. Менарини България” EOOD Covis Pharma Europe B.V.
тел.: +359 2 454 09 50 Tél/Tel: 80024119
Česká republika Magyarország
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel: +420 267 199 333 Tel.: +36 1799 7320
Danmark Malta
Covis Pharma Europe B.V. Covis Pharma Europe B.V.
Tlf: 80711260 Tel: 80065149
Deutschland Nederland
Berlin-Chemie AG Covis Pharma Europe B.V.
Tel: +49 (0) 30 67070 Tel: 08000270008
Covis Pharma Europe B.V.
Tel: +49 (0) 3031196978
Eesti Norge
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Covis Pharma Europe B.V.
Tel: +372 667 5001 Tlf: 80031492
Ελλάδα Österreich
MENARINI HELLAS AE A. Menarini Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 8316111-13 Tel: +43 1 879 95 85-0
España Polska
Laboratorios Menarini S.A. Covis Pharma Europe B.V.
Tel: +34-93 462 88 00 Tel.: 0800919353
France Portugal
MENARINI France A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.
Tél: +33 (0)1 45 60 77 20 Tel: +351 210 935 500
Hrvatska România
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.
Tel: + 385 1 4821 361 Tel: +40 21 232 34 32
Ireland Slovenija
Covis Pharma Europe B.V. Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Tel: 1800937485 Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 01 300 2160
Ísland Slovenská republika
Covis Pharma Europe B.V. Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Sími: 8007279 Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 544 30 730
Italia Suomi/Finland
Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A. Covis Pharma Europe B.V.
Tel: +39 02 5165551 Puh/Tel: 0800413687
Κύπρος Sverige
Covis Pharma Europe B.V. Covis Pharma Europe B.V.
Τηλ: 80091079 Tel: 0200898678
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Covis Pharma Europe B.V.
Tel: +371 67103210 Tel: 08004334029
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Instrukcje użytkowania
Ta sekcja zawiera informacje o sposobie stosowania inhalatora Genuair. Należy uważnie przeczytać te informacje, ponieważ Genuair może działać inaczej niż inhalatory, z których korzystał wcześniej. W razie wątpliwości dotyczących sposobu użycia inhalatora należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Instrukcje użytkowania podzielone są na następujące sekcje:

• Wstępne kroki
• Krok 1: Przygotowanie dawki
• Krok 2: Wdychanie leku
• Informacje dodatkowe

Wstępne kroki
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy przeczytać te instrukcje użytkowania.
Zapoznaj się z elementami inhalatora Genuair.
Wskaźnik
Okienko kontrolne
dawki
Zielony przycisk

Zielony = inhalator gotowy do użycia
Kaptur ochronny
Okienko kontrolne
Czerwony = potwierdza poprawne wdychanie
Gryzmoł
Rysunek A
Przed użyciem:
a) Przed pierwszym użyciem otwórz opakowanie i wyjmij inhalator Genuair z worka.
b) Nie naciskaj zielonego przycisku, dopóki nie jesteś gotowy do przyjęcia dawki.
c) Zdejmij kaptur, delikatnie naciskając na strzałki po obu stronach (Rysunek B).

Naciskaj tutaj i wyciągnij
Rysunek B
KROK 1: Przygotowanie dawki
1.1 Spójrz do otworu gryzmołu i upewnij się, że nic go nie zatyka (Rysunek C).
1.2 Sprawdź okienko kontrolne (powinno być czerwone, Rysunek C).

CZERWONY
Sprawdź otwór
gryzmołu
Rysunek C
1.3 Trzymaj inhalator poziomo, gryzmoł skierowany do siebie, zielony przycisk skierowany prosto do góry (Rysunek D).

Rysunek D
1.4 Naciśnij całkowicie zielony przycisk, aby załadować dawkę (Rysunek E).
Po całkowitym naciśnięciu zielonego przycisku okienko kontrolne zmienia kolor z czerwonego na zielony.
Upewnij się, że zielony przycisk jest skierowany prosto do góry. Nie pochylaj.
1.5. Zwolnij zielony przycisk (Rysunek F).
Upewnij się, że przycisk został zwolniony, aby inhalator działał poprawnie.

Rysunek E Rysunek F
Zatrzymaj się i sprawdź:
1.6 Upewnij się, że okienko kontrolne zmieniło się teraz na zielone (Rysunek G).
Twój lek jest gotowy do wdychania.
Przejdź do „KROK 2: Wdychanie leku”.

ZIELONY
Rysunek G
Co zrobić, jeśli okienko kontrolne nadal jest czerwone po naciśnięciu przycisku (Rysunek H).

Rysunek H
Dawka nie została przygotowana. Wróć do „KROK 1: Przygotowanie dawki” i powtórz kroki od 1.1 do 1.6.
KROK 2: Wdychanie leku
Przeczytaj dokładnie kroki od 2.1 do 2.7 przed użyciem. Nie pochylaj się.
2.1 Trzymaj inhalator z dala od ust i wydech całkowicie. Nigdy nie wydychaj do inhalatora (Rysunek I).

Rysunek I
2.2 Trzymaj głowę prosto, umieść gryzmoł między wargami i mocno zamknij wargi wokół niego (Rysunek J).
Nie naciskaj zielonego przycisku podczas wdychania.

Rysunek J
2.3 Wykonaj silny i głęboki wdech ustami. Zatrzymaj oddech jak najdłużej.
Usłyszysz „klik”, co oznacza, że wdychasz poprawnie. Zatrzymaj oddech jak najdłużej po usłyszeniu „klik”. Niektórzy pacjenci mogą nie usłyszeć „klik”. Użyj okienka kontrolnego, aby upewnić się, że poprawnie wdychasz lek.
2.4 Oddal inhalator od ust.
2.5 Zatrzymaj oddech jak najdłużej.
2.6 Powoli wydech z dala od inhalatora.
Niektórzy pacjenci mogą odczuwać uczucie zbożystości w ustach, lekko słodki lub gorzki smak. Nie przyjmuj dodatkowej dawki, nawet jeśli nie odczuwasz smaku lub nie czujesz nic po wdychaniu.
Zatrzymaj się i sprawdź:
2.7 Upewnij się, że okienko kontrolne zmieniło się teraz na czerwone (Rysunek K). Oznacza to, że poprawnie wdychałeś lek.

Rysunek K
Co zrobić, jeśli okienko kontrolne nadal jest zielone po wdychaniu (Rysunek L).

Rysunek L
Oznacza to, że nie wdychałeś leku poprawnie. Wróć do „KROK 2: Wdychanie leku” i powtórz kroki od 2.1 do 2.7.
Jeśli okienko kontrolne nadal nie zmieniło się na czerwone, możesz zapomnieć o zwolnieniu zielonego przycisku przed wdychaniem lub nie wdychałeś wystarczająco silnie. W takim przypadku spróbuj ponownie. Upewnij się, że zwolniłeś zielony przycisk i całkowicie wydech. Następnie wykonaj silny i głęboki wdech ustami przez gryzmoł.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli okienko kontrolne pozostaje zielone po wielokrotnych próbach.
Po każdym użyciu załóż z powrotem ochronny kaptur na gryzmoł (Rysunek M), aby zapobiec zanieczyszczeniu inhalatora pyłem lub innymi materiałami. Należy wyrzucić inhalator, jeśli zgubiłeś kaptur.

Rysunek M
Informacje dodatkowe
Co należy zrobić, jeśli przypadkowo przygotowano dawkę?
Przechowuj inhalator z założonym kapturkiem ochronnym, aż do momentu wdychania leku, następnie zdejmij kaptur i rozpocznij od kroku 1.6.
Jak działa wskaźnik dawek?

• Wskaźnik dawek pokazuje całkowitą liczbę pozostałych dawek w inhalatorze (Rysunek N).
• Przy pierwszym użyciu każdy inhalator zawiera co najmniej 60 dawek lub co najmniej 30 dawek, w zależności od opakowania.
• Za każdym razem, gdy ładujesz dawkę, naciskając zielony przycisk, wskaźnik dawek przesuwa się o mały odcinek do następnej liczby (50, 40, 30, 20, 10 lub 0).

Kiedy należy zamówić nowy inhalator?
Należy zamówić nowy inhalator:

• Jeśli inhalator jest uszkodzony lub zgubiłeś kaptur, lub
• Gdy w wskaźniku dawek pojawi się czerwona strefa, co oznacza, że inhalator jest prawie pusty (Rysunek N), lub
• Gdy inhalator jest pusty (Rysunek O).

Wskaźnik dawek powoli przesuwa się
od 60 do 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.

Czerwona strefa
Wskaźnik
dawek
Rysunek N
Skąd wiadomo, że inhalator jest pusty?
Gdy zielony przycisk nie wraca całkowicie do góry i pozostaje zablokowany w pośredniej pozycji, oznacza to, że została podana ostatnia dawka (Rysunek O). Mimo zablokowania zielonego przycisku ostatnią dawkę można nadal wdychać. Po tej dawce inhalator nie może być już używany i należy rozpocząć korzystanie z nowego inhalatora.

Zablokowany
Rysunek O
Jak czyścić inhalator?
NIGDY nie używaj wody do czyszczenia inhalatora, ponieważ może to uszkodzić lek.
Jeśli chcesz wyczyścić inhalator, przetrzyj zewnętrzną część gryzmołu suchą szmatką lub chusteczką.
ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSKI NAUKOWE I UZASADNIENIE ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Wnioski naukowe
Z uwagi na ocenę Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Farmakowigilancji (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) dotyczącą końcowego raportu z nieinterwencyjnego badania PASS, wymuszonego dla leku wymienionego powyżej, naukowe wnioski Komitetu ds. Leków dla Ludzi (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) są następujące:
Wyniki badania wskazują, że akrydyna zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca i migotania przedsionków w porównaniu z LABA i innymi LAMA. Ponadto wyniki pokazują również, że stała kombinacja akrydyny z formoterolem (FDC) zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca i migotania przedsionków w porównaniu z LABA lub innymi kombinacjami LAMA/LABA. W związku z tym, w świetle dostępnych danych z końcowego raportu badania PASS, PRAC uznał, że należy wprowadzić zmiany w informacjach o produkcie.
CHMP zgadza się z naukowymi wnioskami PRAC.
Uzasadnienie zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Na podstawie naukowych wniosków z wyników badania dla leków wymienionych powyżej, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka tych leków pozostaje niezmieniony przy zastrzeżeniu proponowanych zmian w informacjach o leku.
CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leków wymienionych powyżej.