Bretaris Genuair

Folleto informativo: información para el paciente

Bretaris Genuair 322 microgramos polvo para inhalación

Aclidinio (bromuro de aclidinio)
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Bretaris Genuair y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Bretaris Genuair
3. Cómo usar Bretaris Genuair
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bretaris Genuair
6. Contenido del envase y otras informaciones
   Instrucciones de uso

1. ¿Qué es Bretaris Genuair y para qué se utiliza?

¿Qué es Bretaris Genuair?
El principio activo de Bretaris Genuair es el bromuro de aclidinio, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados broncodilatadores. Los broncodilatadores relajan la musculatura de las vías respiratorias y ayudan a mantener abiertos los bronquiolos. Bretaris Genuair es un inhalador de polvo seco que utiliza la respiración para administrar el medicamento directamente a los pulmones, facilitando así la respiración de los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
¿Para qué sirve Bretaris Genuair?
Bretaris Genuair está indicado para ayudar a abrir las vías respiratorias y aliviar los síntomas de la EPOC, una enfermedad pulmonar grave y de larga duración caracterizada por dificultad para respirar. El uso regular de Bretaris Genuair puede ayudarle cuando presenta dificultad respiratoria debido a la enfermedad, permitiéndole limitar los efectos de la misma en la vida diaria y reducir el número de exacerbaciones (empeoramiento de los síntomas de la EPOC durante varios días).

2. Qué debe saber antes de usar Bretaris Genuair

No use Bretaris Genuair

• si es alérgico al bromuro de aclidinio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Bretaris Genuair:

• si tiene problemas cardíacos;
• si ve halos alrededor de las luces o imágenes coloreadas (glaucoma);
• si tiene la próstata agrandada, dificultad para orinar o una obstrucción de la vejiga.

Bretaris Genuair está indicado como tratamiento de mantenimiento y no debe utilizarse para tratar ataques repentinos de dificultad respiratoria o sibilancias. Si los síntomas de la EPOC (dificultad para respirar, sibilancias, tos) no mejoran o empeoran, debe consultar a su médico lo antes posible.
La sequedad de boca, observada con medicamentos como Bretaris Genuair, tras el uso prolongado del medicamento puede estar asociada a caries dentales. Por tanto, recuerde prestar atención a la higiene bucal.
Deje de usar Bretaris Genuair y consulte inmediatamente a su médico:

• si nota opresión en el pecho, tos, sibilancias o dificultad respiratoria inmediatamente después de usar el medicamento. Podrían ser signos de una afección denominada broncoespasmo.

Niños y adolescentes
Bretaris Genuair no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Bretaris Genuair
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si ha usado o está usando medicamentos similares para problemas respiratorios, como medicamentos que contienen tiotropio o ipratropio. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. No se recomienda el uso conjunto de Bretaris Genuair con estos medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe usar Bretaris Genuair durante el embarazo o la lactancia, salvo que su médico se lo haya indicado expresamente.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Bretaris Genuair afecta ligeramente la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Este medicamento puede provocar dolor de cabeza, mareo o visión borrosa. Si experimenta alguno de estos efectos, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que el dolor de cabeza haya desaparecido, el mareo haya cesado y la visión haya vuelto a la normalidad.
Bretaris Genuair contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Bretaris Genuair

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.

• La dosis recomendada es una inhalación dos veces al día, por la mañana y por la noche.
• Los efectos de Bretaris Genuair duran 12 horas; por lo tanto, debe intentar utilizar el inhalador Bretaris Genuair a la misma hora cada mañana y cada noche. De este modo se asegura que haya siempre una cantidad suficiente de medicamento en su organismo, ayudándole a respirar con mayor facilidad durante todo el día y la noche. Asimismo, le ayudará a recordar su uso.

La dosis recomendada puede utilizarse en pacientes de edad avanzada y en pacientes con problemas renales o hepáticos. No son necesarios ajustes de dosis.
La EPOC es una enfermedad crónica, por lo que se recomienda utilizar Bretaris Genuair todos los días, dos veces al día, y no únicamente cuando presente dificultades respiratorias u otros síntomas de la EPOC.
Vía de administración
Este medicamento es para uso por inhalación.

• Para instrucciones sobre cómo utilizar el inhalador Genuair, consulte las Instrucciones de Uso. Si tiene dudas sobre cómo usar Bretaris Genuair, diríjase al médico o al farmacéutico.

Puede utilizar Bretaris Genuair en cualquier momento antes o después de ingerir alimentos o bebidas.
Si utiliza más Bretaris Genuair del que debe
Si cree que ha utilizado más Bretaris Genuair del indicado, consulte al médico o al farmacéutico.
Si olvida utilizar Bretaris Genuair
Si olvida tomar una dosis de Bretaris Genuair, inhálela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya casi es hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Bretaris Genuair
Este medicamento está indicado para uso a largo plazo. Si desea interrumpir el tratamiento, hable primero con su médico, ya que los síntomas podrían empeorar.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, al farmacéutico o
al enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Muy raramente pueden aparecer reacciones alérgicas (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas). Deje de utilizar el medicamento e infórmelo inmediatamente a su médico si padece hinchazón del rostro, garganta, labios o lengua (con o sin dificultad para respirar o tragar), mareo o desmayo, latido cardiaco acelerado o si desarrolla ampollas muy pruriginosas en la piel (urticaria), ya que podrían ser síntomas de una reacción alérgica.
Durante el uso de Bretaris Genuair pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Dolor de cabeza (cefalea)
• Inflamación de los senos paranasales (sinusitis)
• Resfriado común (nasofaringitis)
• Tos
• Diarrea
• Náuseas

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Mareo
• Boca seca
• Inflamación de la boca (estomatitis)
• Ronquera (disfonía)
• Latido cardiaco acelerado (taquicardia)
• Latido cardiaco anormal o irregular (arritmias cardíacas)
• Percepción del latido cardiaco (palpitaciones)
• Dificultad para orinar (retención urinaria)
• Visión borrosa
• Erupción cutánea
• Picor de la piel

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bretaris Genuair

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja del inhalador tras "Scad." o "EXP". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el inhalador dentro de la bolsa hasta el inicio del período de administración.
Utilícelo dentro de los 90 días siguientes a la apertura de la bolsa.
No utilice Bretaris Genuair si observa que el envase está dañado o presenta signos visibles de manipulación.
Tras administrar la última dosis, el inhalador debe desecharse. No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Bretaris Genuair

• El principio activo es bromuro de aclidinio. Cada dosis administrada contiene 375 microgramos de bromuro de aclidinio, equivalentes a 322 microgramos de aclidinio.
• El otro componente es lactosa monohidrato (ver sección 2 “Bretaris Genuair contiene lactosa”).

Aspecto del Bretaris Genuair y contenido del envase
Bretaris Genuair es un polvo blanco o casi blanco.
El inhalador Genuair es de color blanco, con un indicador de dosis integrado y un botón de administración verde. La boquilla está cubierta por una tapa protectora desmontable de color verde. Se suministra en una bolsa de plástico.
Presentaciones comerciales:
Caja que contiene 1 inhalador de 30 dosis.
Caja que contiene 1 inhalador de 60 dosis.
Caja que contiene 3 inhaladores, cada uno de 60 dosis.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización
Covis Pharma Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 2
1082MA Ámsterdam
Países Bajos

Fabricante:
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell 41-61
08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona
España

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Covis Pharma Europe B.V. UAB “BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tél/Tel: 80013067 Tel: +370 52 691 947

България Luxembourg/Luxemburg
“Берлин-Хеми/А. Менарини България” ЕООД Covis Pharma Europe B.V.
тел.: +359 2 454 09 50 Tél/Tel: 80024119

Česká republika Magyarország
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel: +420 267 199 333 Tel.: +36 1799 7320

Danmark Malta
Covis Pharma Europe B.V. Covis Pharma Europe B.V.
Tlf: 80711260 Tel: 80065149

Deutschland Nederland
Berlin-Chemie AG Covis Pharma Europe B.V.
Tel: +49 (0) 30 67070 Tel: 08000270008
Covis Pharma Europe B.V.
Tel: +49 (0) 3031196978

Eesti Norge
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Covis Pharma Europe B.V.
Tel: +372 667 5001 Tlf: 80031492

Ελλάδα Österreich
MENARINI HELLAS AE A. Menarini Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 8316111-13 Tel: +43 1 879 95 85-0

España Polska
Laboratorios Menarini S.A. Covis Pharma Europe B.V.
Tel: +34-93 462 88 00 Tel.: 0800919353

France Portugal
MENARINI France A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.
Tél: +33 (0)1 45 60 77 20 Tel: +351 210 935 500

Hrvatska România
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.
Tel: + 385 1 4821 361 Tel: +40 21 232 34 32

Ireland Slovenija
Covis Pharma Europe B.V. Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Tel: 1800937485 Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 01 300 2160

Ísland Slovenská republika
Covis Pharma Europe B.V. Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Sími: 8007279 Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 544 30 730

Italia Suomi/Finland
Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A. Covis Pharma Europe B.V.
Tel: +39 02 5165551 Puh/Tel: 0800413687

Κύπρος Sverige
Covis Pharma Europe B.V. Covis Pharma Europe B.V.
Τηλ: 80091079 Tel: 0200898678

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Covis Pharma Europe B.V.
Tel: +371 67103210 Tel: 08004334029

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Instrucciones de uso
Esta sección contiene información sobre cómo usar el inhalador Genuair. Es importante leer esta información porque Genuair puede funcionar de forma diferente a otros inhaladores que haya usado anteriormente. Si tiene dudas sobre cómo usar su inhalador, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Las Instrucciones de uso se dividen en las siguientes secciones:

• Preparación previa
• Paso 1: Preparar la dosis
• Paso 2: Inhalar el medicamento
• Información adicional

Preparación previa
Lea estas Instrucciones de uso antes de comenzar a usar este medicamento.
Familiarícese con los componentes del inhalador Genuair.

Indicador
Ventana de control
de dosis
Botón verde

Verde = inhalador listo para usar
Tapa protectora
Ventana de control
Rojo = confirma la inhalación correcta
Boquilla
Figura A

Antes del uso:
a) Antes del primer uso, abra la bolsa sellada y saque el inhalador Genuair de la bolsa.
b) No presione el botón verde hasta que esté listo para tomar una dosis.
c) Retire la tapa protectora presionando ligeramente las flechas situadas en ambos lados (Figura B).

Presione aquí y tire
Figura B

PASO 1: Preparar la dosis
1.1 Mire dentro de la abertura de la boquilla y asegúrese de que nada la obstruye (Figura C).
1.2 Observe la ventana de control (debe estar roja, Figura C).

ROJO
Compruebe la abertura
de la boquilla
Figura C
1.3 Sujete el inhalador horizontalmente, con la boquilla orientada hacia usted y el botón verde en posición vertical hacia arriba (Figura D).

Figura D
1.4 Presione completamente hacia abajo el botón verde para cargar la dosis (Figura E).
Al presionar completamente el botón verde, la ventana de control cambia de rojo a verde.
Asegúrese de que el botón verde esté en posición vertical. No incline el inhalador.
1.5 Suelte el botón verde (Figura F).
Asegúrese de haber soltado completamente el botón para que el inhalador funcione correctamente.

Figura E Figura F
Deténgase y compruebe:
1.6 Asegúrese de que la ventana de control ahora esté en verde (Figura G).
Su medicamento ya está listo para inhalar.
Pase al ‘PASO 2: Inhalar el medicamento’.

VERDE
Figura G
Qué hacer si la ventana de control sigue en rojo tras presionar el botón (Figura H).

Figura H
La dosis no ha sido preparada. Vuelva al ‘PASO 1: Preparar la dosis’ y repita los pasos del 1.1 al 1.6.

PASO 2: Inhalar el medicamento
Lea completamente los pasos del 2.1 al 2.7 antes de usarlo. No incline el inhalador.
2.1 Mantenga el inhalador alejado de la boca y exhale completamente. Nunca exhale dentro del inhalador (Figura I).

Figura I
2.2 Mantenga la cabeza recta, coloque la boquilla entre sus labios y cierre firmemente los labios alrededor de ella (Figura J).
No presione el botón verde mientras inhala.

Figura J
2.3 Haga una inhalación fuerte y profunda por la boca. Mantenga la respiración todo lo que pueda.
Oirá un “clic” que indica que está inhalando correctamente. Mantenga la respiración todo lo posible tras escuchar el “clic”. Algunos pacientes pueden no oír el “clic”. Utilice la ventana de control para asegurarse de que ha inhalado correctamente.
2.4 Retire el inhalador de la boca.
2.5 Mantenga la respiración todo lo que pueda.
2.6 Exhale lentamente lejos del inhalador.
Algunos pacientes podrían notar una sensación de granulación en la boca, o un ligero sabor dulce o amargo. No tome una dosis adicional aunque no note sabor o no perciba nada tras la inhalación.

Deténgase y compruebe:
2.7 Asegúrese de que la ventana de control ahora esté en rojo (Figura K). Esto indica que ha inhalado correctamente el medicamento.

Figura K
Qué hacer si la ventana de control sigue en verde tras la inhalación (Figura L).

Figura L
Esto indica que no ha inhalado correctamente el medicamento. Vuelva al ‘PASO 2: Inhalar el medicamento’ y repita los pasos del 2.1 al 2.7.
Si la ventana de control aún no se ha vuelto roja, es posible que haya olvidado soltar el botón verde antes de inhalar o que no haya inhalado con suficiente fuerza. Si esto ocurre, inténtelo de nuevo. Asegúrese de haber soltado completamente el botón verde y de haber exhalado completamente. Luego, inhale fuerte y profundamente por la boquilla.
Póngase en contacto con su médico si la ventana de control sigue en verde tras varios intentos.
Vuelva a colocar la tapa protectora sobre la boquilla después de cada uso (Figura M), para evitar la contaminación del inhalador con polvo u otros materiales. Debe desechar su inhalador si ha perdido la tapa protectora.

Figura M

Información adicional
¿Qué debe hacer si ha preparado accidentalmente una dosis?
Guarde su inhalador con la tapa protectora colocada hasta que deba inhalar el medicamento, luego retire la tapa e inicie desde el paso 1.6.

¿Cómo funciona el indicador de dosis?

• El indicador de dosis muestra el número total de dosis restantes en el inhalador (Figura N).
• En el primer uso, cada inhalador contiene al menos 60 dosis o al menos 30 dosis, según la presentación.
• Cada vez que carga una dosis presionando el botón verde, el indicador de dosis avanza en pequeños intervalos hasta el siguiente número (50, 40, 30, 20, 10 o 0).

¿Cuándo debe solicitar un nuevo inhalador?
Debe solicitar un nuevo inhalador:

• Si su inhalador parece dañado o ha perdido la tapa protectora, o
• Cuando aparezca una banda roja en el indicador de dosis, lo que indica que está casi vacío (Figura N), o
• Cuando su inhalador esté vacío (Figura O).

El indicador de dosis avanza lentamente
de 60 a 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.

Banda roja
Indicador de
dosis
Figura N

¿Cómo saber que el inhalador está vacío?
Cuando el botón verde no regresa completamente a su posición superior y permanece bloqueado en una posición intermedia, se ha alcanzado la última dosis (Figura O). Aunque el botón esté bloqueado, aún puede inhalar la última dosis. Tras esta dosis, el inhalador ya no puede usarse y debe comenzar a usar uno nuevo.

Bloqueado
Figura O

¿Cómo limpiar el inhalador?
NUNCA use agua para limpiar el inhalador, ya que podría dañar el medicamento.
Si desea limpiar su inhalador, pase un paño seco o una servilleta por la parte exterior de la boquilla.

ANEXO IV
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS
TÉRMINOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Conclusiones científicas
Atendiendo a la evaluación del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) sobre el informe final del estudio no intervencionista PASS impuesto para el medicamento mencionado anteriormente, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) son las siguientes:
Los resultados del estudio muestran que el aclidinio aumenta el riesgo de arritmias cardíacas y fibrilación auricular en comparación con los LABA y otros LAMA. Además, los resultados también indican que la combinación fija aclidinio/formoterol aumenta el riesgo de arritmias cardíacas y fibrilación auricular en comparación con los LABA u otras combinaciones LAMA/LABA. Por tanto, a la luz de los datos disponibles en el informe final del estudio PASS, el PRAC consideró que deben realizarse modificaciones en la información del producto.
El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.

Motivos de la modificación de los términos de la autorización de comercialización
Sobre la base de las conclusiones científicas derivadas de los resultados del estudio para los medicamentos mencionados anteriormente, el CHMP considera que la relación beneficio/riesgo de dichos medicamentos permanece inalterada, siempre que se realicen las modificaciones propuestas en la información del medicamento.
El CHMP recomienda la modificación de los términos de la autorización de comercialización de los medicamentos mencionados anteriormente.