Бретарис Джинуэр

Инструкция по применению: информация для пациента

БРЕТАРИС ДЖИНУЭР 322 микрограмма порошок для ингаляции

Аклидиния (бромид аклидиния)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое БРЕТАРИС ДЖИНУЭР и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением БРЕТАРИСА ДЖИНУЭР
3. Как применять БРЕТАРИС ДЖИНУЭР
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить БРЕТАРИС ДЖИНУЭР
6. Состав упаковки и другая информация
   Инструкция по применению

1. Что такое Бретарис Джинуэр и для чего он применяется

Что такое Бретарис Джинуэр
Действующее вещество Бретариса Джинуэр — бромид аклидиния, который относится к группе лекарственных средств, называемых бронходилататорами. Бронходилататоры расслабляют мышцы дыхательных путей и способствуют поддержанию проходимости бронхиол. Бретарис Джинуэр представляет собой ингалятор сухого порошка, в котором для доставки лекарственного средства непосредственно в лёгкие используется вдох пациента, что облегчает дыхание у больных хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ).
Для чего применяется Бретарис Джинуэр
Бретарис Джинуэр показан для помощи в расширении дыхательных путей и облегчении симптомов ХОБЛ — тяжёлого хронического заболевания лёгких, характеризующегося затруднённым дыханием. Регулярное применение Бретариса Джинуэр может помочь вам, когда у вас возникает одышка вследствие заболевания, способствует ограничению влияния болезни на повседневную жизнь и снижению числа обострений (ухудшения симптомов ХОБЛ, продолжающихся в течение нескольких дней).

2. Что следует знать перед применением Бретарис Джинуэр

Не используйте Бретарис Джинуэр

• если у вас аллергия на бромид аклидиния или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Бретарис Джинуэр:

• если у вас есть проблемы с сердцем;
• если вы видите ореолы вокруг источников света или цветных изображений (глаукома);
• если у вас увеличена простата, возникают трудности с мочеиспусканием или имеется блокада мочевого пузыря.

Бретарис Джинуэр предназначен для поддерживающей терапии и не должен использоваться для лечения внезапных приступов одышки или свистящего дыхания. Если симптомы ХОБЛ (одышка, свистящее дыхание, кашель) не улучшаются или ухудшаются, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Сухость во рту, которая может наблюдаться при применении препаратов, подобных Бретарис Джинуэр, особенно при длительном использовании, может способствовать развитию кариеса. Поэтому помните о необходимости соблюдения гигиены полости рта.
Немедленно прекратите применение Бретарис Джинуэр и обратитесь к врачу:

• если после применения препарата вы почувствуете сдавление в груди, кашель, свистящее дыхание или одышку. Это могут быть признаки состояния, называемого бронхоспазм.

Дети и подростки
Бретарис Джинуэр не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Бретарис Джинуэр
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Сообщите врачу, если вы принимали или принимаете аналогичные препараты для лечения заболеваний дыхательных путей, такие как лекарства, содержащие тиотропий или ипратропий. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Совместное применение Бретарис Джинуэр с этими препаратами не рекомендуется.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Не следует применять Бретарис Джинуэр во время беременности или кормления грудью, за исключением случаев, когда врач специально назначил этот препарат.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Бретарис Джинуэр незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Этот препарат может вызывать головную боль, головокружение или нечёткое зрение. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами до тех пор, пока головная боль не пройдёт, головокружение не исчезнет и зрение не вернётся в нормальное состояние.
Бретарис Джинуэр содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

3. Как применять Бретарис Джинуэр

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Рекомендуемая доза — одно вдыхание два раза в сутки, утром и вечером.
• Действие Бретарис Джинуэр сохраняется в течение 12 часов; поэтому старайтесь использовать ингалятор Бретарис Джинуэр в одно и то же время каждый день утром и вечером. Это обеспечит постоянное присутствие достаточного количества препарата в организме, что поможет вам легче дышать в течение всего дня и ночи. Кроме того, это поможет вам не забывать применять препарат.

Рекомендуемая доза может применяться у пожилых пациентов, а также у пациентов с нарушениями функции почек или печени. Коррекция дозы не требуется.
ХОБЛ — хроническое заболевание, поэтому рекомендуется применять Бретарис Джинуэр ежедневно два раза в сутки, а не только при появлении затруднений дыхания или других симптомов ХОБЛ.
Способ введения
Препарат предназначен для ингаляционного применения.

• Инструкции по использованию ингалятора Genuair см. в разделе «Инструкция по применению». При возникновении сомнений в отношении применения Бретарис Джинуэр обратитесь к врачу или фармацевту.

Препарат Бретарис Джинуэр можно применять в любое время до или после приёма пищи или напитков.
Если вы случайно применили Бретарис Джинуэр в большей дозе, чем нужно
Если вы считаете, что применили Бретарис Джинуэр в большей дозе, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы забыли применить Бретарис Джинуэр
Если вы забыли применить дозу Бретарис Джинуэр, сделайте вдох как можно скорее после того, как вспомните. Однако, если до следующей запланированной дозы осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите.
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Бретарис Джинуэр
Этот препарат предназначен для длительного применения. Если вы хотите прекратить лечение, обсудите это с врачом, поскольку симптомы могут ухудшиться.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
Очень редко могут возникать аллергические реакции (могут наблюдаться у одного человека из
1000). Прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся отек
лица, горла, губ или языка (с затруднением дыхания или глотания или без него), головокружение или
обморок, учащенное сердцебиение или появление сильно зудящих пузырьков на коже (крапивница),
поскольку это могут быть симптомы аллергической реакции.
При применении препарата Бретарис Джинуэр могут возникать следующие побочные эффекты:
Часто: могут наблюдаться у одного человека из 10

• Головная боль (цефалгия)
• Воспаление околоносовых пазух (синусит)
• Простуда (назофарингит)
• Кашель
• Диарея
• Тошнота

Нечасто: могут наблюдаться у одного человека из 100

• Головокружение
• Сухость во рту
• Воспаление полости рта (стоматит)
• Охриплость (дисфония)
• Учащенное сердцебиение (тахикардия)
• Нарушение ритма сердца или нерегулярное сердцебиение (сердечные аритмии)
• Ощущение сердцебиения (палитации)
• Затруднение мочеиспускания (задержка мочи)
• Нарушение зрения (расплывчатость)
• Высыпания на коже
• Зуд кожи

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Бретарис Джинуэр

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке ингалятора после обозначений «Scad.» или «EXP». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните ингалятор внутри пакетика до начала периода применения.
Используйте в течение 90 дней после вскрытия пакетика.
Не используйте Бретарис Джинуэр, если заметите, что упаковка повреждена или есть видимые признаки вскрытия.
После того как будет принята последняя доза, ингалятор необходимо утилизировать. Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются.
Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бретарис Джинуэр

• Действующее вещество — бромид аклидиния. Каждая доставленная доза содержит 375 мкг бромида аклидиния, что эквивалентно 322 мкг аклидиния.
• Другой компонент — лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Бретарис Джинуэр содержит лактозу»).

Описание внешнего вида Бретарис Джинуэр и содержимое упаковки
Бретарис Джинуэр представляет собой белый или почти белый порошок.
Ингалятор Джинуэр белого цвета, с встроенным индикатором доз и зелёной кнопкой дозирования.
Мундштук закрыт съёмным защитным колпачком зелёного цвета. Продукт поставляется в
пластиковом пакете.
Формы выпуска:
Коробка, содержащая 1 ингалятор на 30 доз.
Коробка, содержащая 1 ингалятор на 60 доз.
Коробка, содержащая 3 ингалятора, каждый на 60 доз.
Возможно, не все формы упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Covis Pharma Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 2
1082MA Амстердам
Нидерланды
Производитель:
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell 41-61
08740 Сан-Андреу-де-ла-Барка, Барселона
Испания
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Covis Pharma Europe B.V. UAB “BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tél/Tel: 80013067 Tel: +370 52 691 947
България Luxembourg/Luxemburg
“Берлин-Хеми/А. Менарини България” ЕООД Covis Pharma Europe B.V.
тел.: +359 2 454 09 50 Tél/Tel: 80024119
Česká republika Magyarország
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel: +420 267 199 333 Tel.: +36 1799 7320
Danmark Malta
Covis Pharma Europe B.V. Covis Pharma Europe B.V.
Tlf: 80711260 Tel: 80065149
Deutschland Nederland
Berlin-Chemie AG Covis Pharma Europe B.V.
Tel: +49 (0) 30 67070 Tel: 08000270008
Covis Pharma Europe B.V.
Tel: +49 (0) 3031196978
Eesti Norge
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Covis Pharma Europe B.V.
Tel: +372 667 5001 Tlf: 80031492
Ελλάδα Österreich
MENARINI HELLAS AE A. Menarini Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 8316111-13 Tel: +43 1 879 95 85-0
España Polska
Laboratorios Menarini S.A. Covis Pharma Europe B.V.
Tel: +34-93 462 88 00 Tel.: 0800919353
France Portugal
MENARINI France A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.
Tél: +33 (0)1 45 60 77 20 Tel: +351 210 935 500
Hrvatska România
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.
Tel: + 385 1 4821 361 Tel: +40 21 232 34 32
Ireland Slovenija
Covis Pharma Europe B.V. Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Tel: 1800937485 Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 01 300 2160
Ísland Slovenská republika
Covis Pharma Europe B.V. Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Sími: 8007279 Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 544 30 730
Italia Suomi/Finland
Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A. Covis Pharma Europe B.V.
Tel: +39 02 5165551 Puh/Tel: 0800413687
Κύπρος Sverige
Covis Pharma Europe B.V. Covis Pharma Europe B.V.
Τηλ: 80091079 Tel: 0200898678
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Covis Pharma Europe B.V.
Tel: +371 67103210 Tel: 08004334029
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.
Инструкции по применению
Этот раздел содержит информацию о том, как пользоваться ингалятором Джинуэр. Важно внимательно ознакомиться с этими сведениями, поскольку устройство Джинуэр может работать иначе, чем ингаляторы, которыми вы пользовались ранее. Если у вас возникли сомнения в правильности использования ингалятора, обратитесь за помощью к врачу, фармацевту или медсестре.
Инструкции по применению разделены на следующие части:

• Предварительные действия
• Шаг 1: Подготовка дозы
• Шаг 2: Вдыхание лекарства
• Дополнительная информация

Предварительные действия
Прочитайте эти Инструкции по применению перед началом использования препарата.
Ознакомьтесь с компонентами ингалятора Джинуэр.
Индикатор
Окно контроля
дозы
Зелёная кнопка

Зелёный = ингалятор готов
к использованию
Защитный
колпачок
Окно контроля
Красный = подтверждает
правильное вдыхание
Мундштук
Рисунок А
Перед использованием:
a) Перед первым применением откройте запечатанный пакет и извлеките ингалятор Джинуэр.
b) Не нажимайте зелёную кнопку до тех пор, пока вы не будете готовы принять дозу.
c) Снимите защитный колпачок, слегка нажав на стрелки с обеих сторон (Рисунок Б).

Нажмите здесь
и потяните
Рисунок Б
ШАГ 1: Подготовка дозы
1.1 Посмотрите в отверстие мундштука и убедитесь, что оно ничем не заблокировано (Рисунок В).
1.2 Посмотрите в окно контроля (оно должно быть красным, Рисунок В).

КРАСНЫЙ
Проверьте отверстие
мундштука
Рисунок В
1.3 Держите ингалятор горизонтально, мундштук обращён к вам, зелёная кнопка направлена строго вверх (Рисунок Г).

Рисунок Г
1.4 Нажмите до упора зелёную кнопку, чтобы зарядить дозу (Рисунок Д).
При полном нажатии зелёной кнопки окно контроля меняет цвет с красного на зелёный.
Убедитесь, что зелёная кнопка направлена строго вверх. Не наклоняйте.
1.5 Отпустите зелёную кнопку (Рисунок Е).
Убедитесь, что вы полностью отпустили кнопку, чтобы ингалятор работал правильно.

Рисунок Д Рисунок Е
Остановитесь и проверьте:
1.6 Убедитесь, что окно контроля теперь стало зелёным (Рисунок Ж).
Ваш препарат готов к вдыханию.
Перейдите к разделу «ШАГ 2: Вдыхание лекарства».

ЗЕЛЁНЫЙ
Рисунок Ж
Что делать, если окно контроля остаётся красным после нажатия кнопки (Рисунок З).

Рисунок З
Доза не подготовлена. Вернитесь к «ШАГУ 1: Подготовка дозы» и повторите действия с 1.1 по 1.6.
ШАГ 2: Вдыхание лекарства
Прочитайте полностью шаги с 2.1 по 2.7 перед использованием. Не наклоняйтесь.
2.1 Держите ингалятор подальше ото рта и полностью выдохните. Никогда не выдыхайте в ингалятор (Рисунок И).

Рисунок И
2.2 Держите голову прямо, поместите мундштук между губами и плотно закройте губы вокруг него (Рисунок К).
Не нажимайте зелёную кнопку во время вдоха.

Рисунок К
2.3 Сделайте сильный и глубокий вдох ртом. Задержите дыхание как можно дольше.
Вы услышите щелчок, который означает, что вы правильно вдыхаете. Задержите дыхание как можно дольше после щелчка. Некоторые пациенты могут не услышать щелчка. Используйте окно контроля, чтобы убедиться, что вы правильно вдохнули.
2.4 Отведите ингалятор ото рта.
2.5 Задержите дыхание как можно дольше.
2.6 Медленно выдохните, держа ингалятор подальше от лица.
Некоторые пациенты могут ощущать зернистость во рту, лёгкий сладковатый или горьковатый привкус. Не принимайте дополнительную дозу, даже если вы не чувствуете вкуса или не ощущаете ничего после вдыхания.
Остановитесь и проверьте:
2.7 Убедитесь, что окно контроля теперь стало красным (Рисунок Л). Это означает, что вы правильно вдохнули лекарство.

Рисунок Л
Что делать, если окно контроля остаётся зелёным после вдыхания (Рисунок М).

Рисунок М
Это означает, что вы не вдохнули лекарство правильно. Вернитесь к «ШАГУ 2: Вдыхание лекарства» и повторите шаги с 2.1 по 2.7.
Если окно контроля всё ещё не стало красным, возможно, вы забыли отпустить зелёную кнопку перед вдохом или вдох был недостаточно сильным. В этом случае попробуйте снова. Убедитесь, что вы отпустили зелёную кнопку и полностью выдохнули. Затем сделайте сильный и глубокий вдох ртом через мундштук.
Обратитесь к врачу, если окно контроля остаётся зелёным после нескольких попыток.
После каждого использования закрывайте защитный колпачок, надевая его обратно на мундштук (Рисунок Н), чтобы предотвратить загрязнение ингалятора пылью или другими веществами. Утилизируйте ингалятор, если вы потеряли защитный колпачок.

Рисунок Н
Дополнительная информация
Что делать, если случайно была подготовлена доза?
Храните ингалятор с надетым защитным колпачком, пока не потребуется вдохнуть лекарство, затем снимите колпачок и начните с шага 1.6.
Как работает индикатор доз?

• Индикатор доз показывает общее количество оставшихся доз в ингаляторе (Рисунок О).
• При первом использовании каждый ингалятор содержит не менее 60 доз или не менее 30 доз — в зависимости от упаковки.
• Каждый раз, когда вы заряжаете дозу, нажимая зелёную кнопку, индикатор доз перемещается на небольшой интервал до следующего числа (50, 40, 30, 20, 10 или 0).

Когда нужно заказывать новый ингалятор?
Вам нужно заказать новый ингалятор:

• Если ваш ингалятор повреждён или вы потеряли защитный колпачок, или
• Когда в индикаторе доз появляется красная полоса, что означает, что ингалятор почти пуст (Рисунок О), или
• Если ваш ингалятор пуст (Рисунок П).

Индикатор доз медленно перемещается
от 60 до 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.

Красная полоса
Индикатор
доз
Рисунок О
Как понять, что ингалятор пуст?
Когда зелёная кнопка не возвращается полностью вверх и остаётся застрявшей в среднем положении, это означает, что последняя доза достигнута (Рисунок П). Хотя кнопка застряла, последнюю дозу всё ещё можно вдохнуть. После этого доза ингалятор больше нельзя использовать, и необходимо начать пользоваться новым ингалятором.

Заблокировано
Рисунок П
Как чистить ингалятор?
НИКОГДА не используйте воду для чистки ингалятора, так как это может повредить лекарство.
Если вы хотите почистить ингалятор, протрите внешнюю часть мундштука сухой тканью или салфеткой.
ПРИЛОЖЕНИЕ IV
НАУЧНЫЕ ВЫВОДЫ И ОБОСНОВАНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ УСЛОВИЙ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
Научные выводы
С учётом оценки Комитета по оценке рисков в фармаконадзоре (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) финального отчёта по нерандомизированному исследованию PASS, обязательному для вышеуказанного лекарственного препарата, научные выводы Комитета по лекарственным средствам для медицинского применения у человека (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) следующие:
Результаты исследования показывают, что аклидиний повышает риск сердечных аритмий и фибрилляции предсердий по сравнению с ЛАБА и другими ЛАМА. Кроме того, результаты также показывают, что комбинированный препарат аклидиний/формотерол повышает риск сердечных аритмий и фибрилляции предсердий по сравнению с ЛАБА или другими комбинациями ЛАМА/ЛАБА. Таким образом, на основании имеющихся данных финального отчёта по исследованию PASS, PRAC пришёл к выводу, что необходимо внести изменения в информационные материалы по препарату.
CHMP согласен с научными выводами PRAC.
Обоснование изменения условий регистрационного удостоверения
На основании научных выводов по результатам исследования для вышеуказанных препаратов CHMP считает, что соотношение пользы и риска этих препаратов остаётся неизменным при условии внесения предложенных изменений в информационные материалы.
CHMP рекомендует изменить условия регистрационного удостоверения вышеуказанных лекарственных препаратов.