БРЕКСКОРТ

Інструкція з використання: інформація для користувача

БРЕКСКОРТ 50 мікрограм/доза Назальний спрей, суспензія

Мометазону фуроат
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке БРЕКСКОРТ і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати БРЕКСКОРТ
3. Як застосовувати БРЕКСКОРТ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати БРЕКСКОРТ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке БРЕКСКОРТ і для чого він призначений

Що таке БРЕКСКОРТ?
БРЕКСКОРТ містить мометазону фуроат, який належить до групи лікарських засобів, що називаються кортикостероїдами. Мометазону фуроат не слід плутати з «анаболічними» стероїдами, якими зловживають деякі спортсмени, і які приймають у вигляді таблеток або ін’єкцій. Коли мометазону фуроат розпорошують у ніс, він може допомогти полегшити запалення (набряк і подразнення носа), чхання, свербіж та закладеність або виділення з носа.
Для чого застосовують Назальний спрей БРЕКСКОРТ?
Алергічний риніт сезонний та постійний риніт
БРЕКСКОРТ показаний для застосування у дорослих та дітей віком від 3 років і старше для лікування симптомів сезонного алергічного риніту (так званої сінної лихоманки) або постійного риніту.
Сінна лихоманка, що виникає в певні періоди року, є алергічною реакцією на вдихання пилку дерев, трав, бур’янів, а також цвілі та грибкових спор. Постійний риніт спостерігається протягом усього року, і симптоми можуть бути спричинені чутливістю до різних чинників, зокрема пилкового кліща, шерсті (або перхоті) тварин, пір’я та деяких продуктів харчування.
БРЕКСКОРТ зменшує набряк та подразнення слизової оболонки носа, полегшуючи таким чином чхання, свербіж, закладеність носа або виділення з носа, що викликаються сінною лихоманкою або постійним ринітом.
Назальні поліпи
БРЕКСКОРТ застосовується для лікування назальних поліпів у дорослих віком від 18 років і старше.
Назальні поліпи — це невеликі вирости на слизовій оболонці носа, які зазвичай уражають обидві ніздрі.
БРЕКСКОРТ зменшує запалення в носі, що призводить до поступового зменшення розмірів поліпів і полегшує відчуття закладеності носа, яке може впливати на носове дихання.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням БРЕКСКОРТ

Не застосовуйте БРЕКСКОРТ:

• якщо Ви маєте алергію на мометазон фуроат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у Вас є неліковане носове інфікування. Застосування БРЕКСКОРТ під час нелікованого носового інфікування, наприклад герпесу, може погіршити інфекцію. Ви повинні зачекати, доки інфекція не пройде, перш ніж починати застосовувати носовий спрей.
• якщо Ви нещодавно перенесли операцію на носі або отримали травму носа. Не застосовуйте носовий спрей, доки проблема з носом не вирішиться.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням БРЕКСКОРТ:

• якщо Ви маєте туберкульоз або мали його раніше
• якщо Ви страждаєте від будь-якої іншої інфекції
• якщо у Вас є перфорація носової перегородки
• якщо Ви приймаєте інші кортикостероїди, як перорально, так і у вигляді ін'єкцій
• якщо Ви страждаєте на муковисцидоз.

Під час застосування БРЕКСКОРТ зверніться до лікаря:

• якщо Ваша імунна система не працює належним чином (якщо Ви маєте труднощі у боротьбі з інфекціями) і якщо Ви контактували з людиною, хворіючою на корь або вітряну віспу. Уникайте контакту з людьми, які мають ці інфекції.
• якщо у Вас є інфекція носа або горла.
• якщо Ви застосовуєте цей лікарський засіб протягом декількох місяців або довше.
• якщо у Вас є тривале подразнення носа або горла.

Застосування носових спреїв на основі кортикостероїдів у високих дозах протягом тривалого часу може призвести до розвитку побічних ефектів через всмоктування лікарського засобу в організм.
У разі свербіння або подразнення очей лікар може призначити Вам інші засоби лікування, які можна застосовувати разом з БРЕКСКОРТ.
Зверніться до лікаря, якщо з'являється розмите зору або інші порушення зору.
Діти та підлітки
Якщо застосовувати носові спреї на основі кортикостероїдів у високих дозах протягом тривалого часу, можуть виникнути побічні ефекти, такі як уповільнення зростання у дітей.
Рекомендується регулярно контролювати зріст дітей, які отримують тривале лікування назальними кортикостероїдами, і повідомляти лікаря, якщо помітні зміни.
Інші лікарські засоби та БРЕКСКОРТ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Якщо Ви приймаєте інші кортикостероїдні препарати для лікування алергії, як перорально, так і у вигляді ін'єкцій, лікар може порадити Вам припинити це лікування, коли Ви починаєте застосовувати БРЕКСКОРТ.
При припиненні лікування пероральними або ін'єкційними кортикостероїдами деякі люди можуть відчувати побічні ефекти, такі як біль у суглобах або м'язах, слабкість і депресія. Вам також може здатися, що Ви розвиваєте інші алергії, такі як свербіння, сльозотеча або червоні сверблячі плями на шкірі. Зверніться до лікаря, якщо помітите будь-який із цих ефектів.
Деякі лікарські засоби можуть посилювати дію БРЕКСКОРТ, і лікар може захотіти уважно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці препарати (включаючи деякі засоби для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Інформація щодо застосування БРЕКСКОРТ у жінок під час вагітності є обмеженою або відсутньою.
Невідомо, чи виділяється мометазон фуроат у грудне молоко.
БРЕКСКОРТ не повинен застосовуватися під час вагітності або годування грудьми.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
БРЕКСКОРТ не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
БРЕКСКОРТ містить бензалконію хлорид
Цей лікарський засіб містить 20 мікрограмів бензалконію хлориду на одне впорскування. Бензалконію хлорид може викликати подразнення та набряк усередині носа, особливо при тривалому застосуванні.

3. Як застосовувати БРЕКСКОРТ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Не застосовуйте більші дози, частіше або довше, ніж це призначив лікар.

Лікування синуситу та персистуючого риніту
Застосування у дорослих та дітей віком старше 12 років
Рекомендована доза — два спрею в кожну ніздрю один раз на добу.
У деяких пацієнтів БРЕКСКОРТ починає полегшувати симптоми вже протягом 12 годин після першої дози; однак повний терапевтичний ефект може не настати протягом перших двох днів. Тому ви повинні продовжувати регулярно застосовувати препарат, щоб досягти повного терапевтичного ефекту.

• Як тільки симптоми будуть під контролем, лікар може порадити вам зменшити дозу до одного спрею в кожну ніздрю один раз на добу.
• Якщо ви не відчуваєте покращення стану, зверніться до лікаря, який може порадити збільшити дозу; максимальна добова доза — чотири спрею в кожну ніздрю один раз на добу.

Застосування у дітей віком від 3 до 11 років
Рекомендована доза — один спрей в кожну ніздрю один раз на добу.
Якщо ви або ваша дитина страждаєте від тяжкої форми синуситу, лікар може порадити почати застосовувати мометазону фуроат ще до початку сезону квітіння: це допоможе запобігти появі симптомів синуситу. Після закінчення сезону квітіння симптоми синуситу повинні полегшити, і лікування може більше не знадобитися.

Назальні поліпи
Застосування у дорослих віком старше 18 років
Початкова рекомендована доза — два спрею в кожну ніздрю один раз на добу.

• Якщо симптоми не під контролем протягом 5–6 тижнів, дозу можна збільшити до двох спреїв в кожну ніздрю двічі на добу. Як тільки симптоми будуть під контролем, лікар порадить вам зменшити дозу.
• Якщо після 5–6 тижнів застосування двічі на добу не відбувається поліпшення стану, ви повинні звернутися до лікаря, щоб обговорити інші методи лікування, які замінять БРЕКСКОРТ.

Підготовка назального спрею до застосування
БРЕКСКОРТ має пилозахисний ковпачок, який захищає розпилювач і зберігає його чистоту. Пам’ятайте, що перед застосуванням спрею слід знімати ковпачок, а після використання — знову надягати.
Якщо ви використовуєте спрей вперше, вам потрібно «зарядити» флакон, натиснувши на розпилювач 10 разів, доки не з’явиться тонкий туман:

1. Акуратно струсіть флакон.
2. Покладіть вказівний та середній пальці по обидва боки від розпилювача, а великий палець — під флакон. Не проколюйте носовий аплікатор.
3. Направте розпилювач від себе і натискайте на нього пальцями 10 разів, доки не з’явиться легкий туман. Якщо спрей не використовувався протягом 14 днів або більше, необхідно «перезарядити» флакон, натиснувши на розпилювач 2 рази, доки не з’явиться тонкий туман.

Як довго продержиться назальний спрей
При дозі два спрею в кожну ніздрю один раз на добу препарат повинен забезпечити достатню кількість доз на 15 днів (для флакона з 60 дозованими спреями) та 35 днів (для флакона з 140 дозованими спреями).

Як застосовувати назальний спрей

1. Акуратно струсіть флакон і зніміть пилозахисний ковпачок. (Малюнок 1)
2. Акуратно висморкайте ніс.
3. Закрийте одну ніздрю і введіть розпилювач у іншу ніздрю, як показано на малюнку (Малюнок 2).

Начепіть голову трохи вперед, тримаючи флакон вертикально.

4. Повільно і акуратно вдихніть через ніс і під час вдиху натисніть один раз на розпилювач, щоб випустити один спрей у ніс.
5. Видихніть через рот. Повторіть крок 4, щоб вдихнути другий спрей у ту саму ніздрю, якщо це необхідно.
6. Вийміть розпилювач з ніздрі і видихніть через рот.

7. Повторіть кроки з 3 по 6 для іншої ніздрі (Малюнок 3). Після використання спрею ретельно протріть розпилювач чистим рушником або серветкою та знову надіньте пилозахисний ковпачок.

Очищення назального спрею

• Важливо регулярно очищати назальний спрей; в іншому випадку він може працювати неналежним чином.
• Зніміть пилозахисний ковпачок і акуратно вийміть розпилювач.
• Промийте розпилювач і пилозахисний ковпачок теплою водою та ополосніть під проточною водою.
• Не намагайтеся прочистити носовий аплікатор, вставляючи голку або інший гострий предмет, оскільки це може пошкодити аплікатор і призвести до неправильної дози лікарського засобу.
• Дайте пилозахисному ковпачку та розпилювачу висохнути в теплому місці.
• Надіньте розпилювач назад на флакон і знову надіньте пилозахисний ковпачок.
• Після очищення спрей необхідно знову «зарядити» двома спреями перед першим використанням.

Якщо ви застосували БРЕКСКОРТ у більшій дозі, ніж слід
Якщо ви випадково застосували більше лікарського засобу, ніж слід, повідомте лікаря.
Якщо стероїди застосовуються протягом тривалого часу або у великих дозах, вони можуть рідко впливати на деякі гормони. У дітей це може вплинути на ріст і розвиток.

Якщо ви забули застосувати БРЕКСКОРТ
Якщо ви забули застосувати назальний спрей у призначений час, зробіть це, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте застосовувати препарат, як зазвичай. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування БРЕКСКОРТОМ
У деяких пацієнтів БРЕКСКОРТ починає полегшувати симптоми вже через 12 годин після першої дози; однак повний терапевтичний ефект може не настати протягом перших двох днів. Дуже важливо продовжувати регулярно застосовувати назальний спрей. Не припиняйте застосування, навіть якщо ви почуваєтеся краще, якщо цього не порадив лікар.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Після застосування цього продукту можуть виникнути негайні реакції гіперчутливості (алергічні). Ці реакції можуть бути серйозними. Необхідно припинити застосування носового спрею БРЕКСКОРТ і негайно звернутися за медичною допомогою, якщо виникнуть такі симптоми:

• набряк обличчя, язика або гортані
• утруднене ковтання
• кропив’янка
• задиха або утруднене дихання.

Коли носові спреї на основі кортикостероїдів використовуються високими дозами протягом тривалого часу, можуть виникати побічні ефекти через всмоктування препарату в організм.
Інші побічні ефекти
Деякі люди після застосування БРЕКСКОРТ або інших носових спреїв на основі кортикостероїдів можуть відчувати:
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• головний біль
• чхання та подразнення/відчуття печіння в носі
• кровотеча з носа [виникала дуже часто (може впливати на більше, ніж 1 із 10 людей) у людей з носовими поліпами, яким застосовували два розпилення БРЕКСКОРТ у кожну ніздрю двічі на добу]
• біль у носі або горлі
• виразки в носі
• інфекції дихальних шляхів

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• підвищення тиску в оці (глаукома) та/або катаракта, що призводить до порушення зору
• ураження носової перегородки, що розділяє ніздрі
• порушення смаку або нюху
• утруднене дихання та/або задиха
• розмите зору

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати БРЕКСКОРТ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання. Не заморожувати.
Флакон потрібно використовувати протягом 2 місяців після першого відкриття.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить БРЕКСКОРТ

• Діючою речовиною є мометазону фурат. Кожне розпилення (0,1 мл) містить 50 мікрограмів мометазону фурату (у вигляді моногідрату). Загальна маса одного розпилення становить 100 мг.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза та кармелоза натрію, гліцерол, натрію цитрат дигідрат, лимонна кислота моногідрат, полісорбат 80, розчин бензалконію хлориду (див. розділ 2) та вода для ін'єкцій.

Опис зовнішнього вигляду БРЕКСКОРТ та вміст упаковки
БРЕКСКОРТ — це непрозора суспензія білого або майже білого кольору.
БРЕКСКОРТ — це назальний спрей, суспензія.
Кожен флакон містить 60 або 140 розпилювань.
Власник ліцензії на введення в обіг
Dymalife Pharmaceutical S.r.l.
Via Bagnulo, 95
80063 Piano di Sorrento (NA)
Виробник
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, č.p. 305
74770 Opava, Komárov
Чеська Республіка
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими найменуваннями:
Данія: LEDERCORT RX
Італія: БРЕКСКОРТ