Брекскорт

Инструкция по применению: информация для пользователя

БРЕКСКОРТ 50 микрограмм/доза Назальный спрей, суспензия

Фуросульфат мометазона
Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать применение этого лекарственного средства, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое БРЕКСКОРТ и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением БРЕКСКОРТА
3. Как применять БРЕКСКОРТ
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить БРЕКСКОРТ
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое БРЕКСКОРТ и для чего он применяется

Что такое БРЕКСКОРТ?
БРЕКСКОРТ содержит мометазона фуроат, который относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами. Мометазона фуроат не следует путать с «анаболическими» стероидами, применение которых в спорте носит характер злоупотребления и которые принимаются в виде таблеток или инъекций. Когда мометазона фуроат распыляется в нос, он помогает уменьшить воспаление (отёк и раздражение слизистой оболочки носа), чихание, зуд, а также заложенность или насморк.

Для чего применяется назальный спрей БРЕКСКОРТ?
Аллергический ринит (сезонный и круглогодичный)
БРЕКСКОРТ показан для применения у взрослых и детей в возрасте от 3 лет и старше для лечения симптомов сезонного аллергического ринита (также известного как сенная лихорадка) или круглогодичного аллергического ринита.
Сенная лихорадка, возникающая в определённые периоды года, представляет собой аллергическую реакцию, вызванную вдыханием пыльцы деревьев, трав, сорных растений, а также плесневых грибов и их спор. Круглогодичный ринит наблюдается в течение всего года, и его симптомы могут быть вызваны повышенной чувствительностью к различным аллергенам, включая домашнего клеща-сапрофита, шерсть (или перхоть) животных, перья и некоторые продукты питания.
БРЕКСКОРТ уменьшает отёк и раздражение слизистой оболочки носа, тем самым облегчая чихание, зуд, а также заложенность или насморк, вызванные сенной лихорадкой или круглогодичным аллергическим ринитом.

Назальные полипы
БРЕКСКОРТ применяется для лечения назальных полипов у взрослых в возрасте от 18 лет и старше.
Назальные полипы — это небольшие доброкачественные разрастания слизистой оболочки носа, которые, как правило, поражают обе ноздри. БРЕКСКОРТ уменьшает воспаление в носу, постепенно способствуя уменьшению размеров полипов и облегчая ощущение заложенности носа, которое может нарушать носовое дыхание.

2. Что следует знать перед применением БРЕКСКОРТ

Не используйте БРЕКСКОРТ:

• если у вас аллергия на мометазона фуроат или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас имеется нелеченная инфекция носа. Применение БРЕКСКОРТ при нелеченной инфекции носа, например, герпесе, может усугубить течение инфекции. Необходимо дождаться, пока инфекция не пройдёт, прежде чем начинать применение назального спрея;
• если вы недавно перенесли операцию на носу или получили травму носа. Не следует использовать назальный спрей до полного восстановления носа.

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением БРЕКСКОРТ:

• если у вас есть или ранее была туберкулёз;
• если у вас есть любая другая инфекция;
• если у вас имеется перфорация носовой перегородки;
• если вы принимаете другие кортикостероиды, как внутрь, так и в виде инъекций;
• если у вас муковисцидоз.

Во время применения БРЕКСКОРТ обратитесь к врачу:

• если ваша иммунная система функционирует неправильно (если у вас возникают трудности с борьбой с инфекциями) и если вы имели контакт с больным корью или ветряной оспой. Избегайте контакта с людьми, страдающими этими заболеваниями;
• если у вас развилась инфекция носа или горла;
• если вы используете это лекарственное средство в течение нескольких месяцев или дольше;
• если у вас сохраняется раздражение носа или горла.

Длительное применение назальных спреев, содержащих кортикостероиды, в высоких дозах может привести к развитию побочных эффектов вследствие всасывания препарата в организм.
При появлении зуда или раздражения глаз врач может назначить вам дополнительные средства, которые можно применять одновременно с БРЕКСКОРТ.
Обратитесь к врачу, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Дети и подростки
При длительном применении в высоких дозах назальные спреи, содержащие кортикостероиды, могут вызывать побочные эффекты, такие как замедление роста у детей.
Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, получающих длительную терапию назальными кортикостероидами, и информировать врача о любых изменениях.

Другие лекарственные средства и БРЕКСКОРТ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Если вы принимаете другие кортикостероидные препараты для лечения аллергии, как внутрь, так и в виде инъекций, врач может посоветовать прекратить их приём при начале использования БРЕКСКОРТ.
После прекращения приёма пероральных или инъекционных кортикостероидов у некоторых пациентов могут возникать побочные эффекты, такие как боль в суставах или мышцах, слабость и депрессия. Также может показаться, что у вас развивается аллергия, например, зуд, слезотечение или красные зудящие пятна на коже. Обратитесь к врачу, если вы заметили один из этих симптомов.
Некоторые лекарственные средства могут усиливать действие БРЕКСКОРТ, и врач может потребовать тщательного наблюдения за вами, если вы принимаете такие препараты (включая некоторые средства для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Данные об использовании БРЕКСКОРТ у беременных женщин отсутствуют или ограничены.
Неизвестно, выделяется ли мометазона фуроат с грудным молоком.
БРЕКСКОРТ не следует применять во время беременности или грудного вскармливания.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
БРЕКСКОРТ не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

БРЕКСКОРТ содержит бензалкония хлорид
Этот препарат содержит 20 мкг бензалкония хлорида на одно распыление. Бензалкония хлорид может вызывать раздражение и отёк слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении.

3. Как применять Брекскорт

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не превышайте дозу, частоту применения или продолжительность лечения, предписанные врачом.

Лечение аллергического ринита и хронического аллергического ринита

Применение у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет

Рекомендуемая доза — два распыления в каждую ноздрю один раз в день.

У некоторых пациентов действие Брекскорт начинает проявляться уже через 12 часов после первого применения; однако полный терапевтический эффект может проявиться не ранее чем через два дня. Поэтому важно продолжать регулярное применение препарата для достижения максимального эффекта.

• Как только симптомы будут под контролем, врач может посоветовать снизить дозу до одного распыления в каждую ноздрю один раз в день.
• Если вы не отмечаете улучшения состояния, обратитесь к врачу, который может порекомендовать увеличить дозу; максимальная суточная доза составляет четыре распыления в каждую ноздрю один раз в день.

Применение у детей в возрасте от 3 до 11 лет

Рекомендуемая доза — одно распыление в каждую ноздрю один раз в день.

Если вы или ваш ребенок страдаете тяжелой формой сезонного аллергического ринита (сенной лихорадки), врач может посоветовать начать применение мометазона фуроата до начала сезона цветения: это поможет предотвратить появление симптомов сенной лихорадки. По окончании сезона цветения симптомы сенной лихорадки должны уменьшиться, и в дальнейшем лечение может не потребоваться.

Лечение назальных полипов

Применение у взрослых в возрасте старше 18 лет

Рекомендуемая начальная доза — два распыления в каждую ноздрю один раз в день.

• Если симптомы не уменьшаются в течение 5–6 недель, доза может быть увеличена до двух распылений в каждую ноздрю два раза в день. Как только симптомы будут под контролем, врач посоветует снизить дозу.
• Если в течение 5–6 недель двукратного в день применения не наблюдается улучшения симптомов, необходимо обратиться к врачу для обсуждения альтернативных методов лечения, которые могут заменить Брекскорт.

Подготовка назального спрея к применению

Брекскорт оснащен пылезащитным колпачком, который защищает распылитель и поддерживает его в чистоте. Перед применением спрея обязательно снимите колпачок, а после использования — снова наденьте его.

Если вы используете спрей впервые, необходимо «зарядить» флакон, нажав на распылитель 10 раз, пока не появится тонкий аэрозоль:

1. Аккуратно взболтайте флакон.
2. Поместите указательный и средний пальцы по бокам распылителя, а большой палец — под флакон. Не прокалывайте носовой аппликатор.
3. Направьте распылитель от себя и нажмите на него пальцами 10 раз, пока не появится тонкий аэрозоль.

Если спрей не использовался в течение 14 дней или дольше, необходимо «перезарядить» флакон, нажав на распылитель 2 раза до появления тонкого аэрозоля.

Как долго хватит назального спрея

При дозе два распыления в каждую ноздрю один раз в день препарат обеспечит достаточное количество доз на 15 дней (для флакона на 60 дозированных распылений) и на 35 дней (для флакона на 140 дозированных распылений).

Как применять назальный спрей

1. Аккуратно взболтайте флакон и снимите пылезащитный колпачок. (Рисунок 1)
2. Аккуратно высморкайтесь.
3. Закройте одну ноздрю и введите распылитель в другую ноздрю, как показано на рисунке (Рисунок 2).

Наклоните голову слегка вперед, держа флакон вертикально.

4. Медленно и осторожно вдыхайте через нос и во время вдоха один раз нажмите пальцами, чтобы впрыснуть одно распыление в нос.
5. Выдыхайте через рот. При необходимости повторите пункт 4, чтобы впрыснуть второе распыление в ту же ноздрю.
6. Извлеките распылитель из ноздри и выдыхайте через рот.

7. Повторите шаги с 3 по 6 для другой ноздри (Рисунок 3). После использования спрея тщательно очистите распылитель чистой салфеткой или тканью и снова наденьте пылезащитный колпачок.

Очистка назального спрея

• Важно регулярно очищать назальный спрей; в противном случае он может работать неправильно.
• Снимите пылезащитный колпачок и аккуратно извлеките распылитель.
• Промойте распылитель и пылезащитный колпачок тёплой водой и ополосните проточной водой.
• Не пытайтесь прочистить носовой аппликатор, вставляя иглу или другой острый предмет, поскольку это может повредить аппликатор и привести к неправильной дозировке лекарственного средства.
• Дайте пылезащитному колпачку и распылителю высохнуть в тёплом месте.
• Установите распылитель обратно на флакон и снова наденьте пылезащитный колпачок.
• После очистки перед первым применением спрей необходимо снова зарядить — два распыления.

Если вы случайно применили Брекскорт в большей дозе, чем нужно

Если вы случайно применили большее количество препарата, чем положено, сообщите об этом врачу.

При длительном применении или использовании в больших дозах стероиды редко могут влиять на выработку некоторых гормонов. У детей это может повлиять на рост и развитие.

Если вы забыли применить Брекскорт

Если вы забыли применить назальный спрей в положенное время, сделайте это, как только вспомните, а затем продолжайте применение по обычной схеме. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Брекскорт

У некоторых пациентов Брекскорт начинает облегчать симптомы уже через 12 часов после первого применения; однако полный терапевтический эффект может проявиться не ранее чем через два дня. Очень важно продолжать регулярное применение назального спрея. Не прекращайте применение, даже если чувствуете себя лучше, если только врач не посоветует иное.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данное лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
После применения этого продукта могут возникнуть немедленные реакции гиперчувствительности (аллергические). Эти реакции могут быть серьезными. Необходимо прекратить применение назального спрея Брекскорт и немедленно обратиться за медицинской помощью, если появляются следующие симптомы:

• отек лица, языка или глотки
• затруднение при глотании
• крапивница
• одышка или затруднение дыхания.

Когда назальные спреи на основе кортикостероидов применяются в высоких дозах в течение длительного времени, могут возникать побочные эффекты, обусловленные всасыванием препарата в организм.

Другие побочные эффекты
Некоторые пациенты после применения назального спрея Брекскорт или других назальных спреев на основе кортикостероидов могут испытывать:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• головная боль
• чихание, раздражение/ощущение жжения в носу
• кровотечение из носа [очень часто возникало (могут затрагивать более 1 из 10 пациентов) у пациентов с назальными полипами, получавших по два распыления спрея Брекскорт в каждую ноздрю дважды в день]
• боль в носу или горле
• язвы в носу
• инфекции дыхательных путей

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• повышение внутриглазного давления (глаукома) и/или катаракта, приводящие к нарушениям зрения
• повреждение перегородки носа, разделяющей ноздри
• нарушения вкуса или обоняния
• затруднение дыхания и/или одышка
• нечеткое зрение

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Брекскорт

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия. Не замораживайте.
Флакон следует использовать в течение 2 месяцев с момента первой открывки.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит БРЕКСКОРТ

• Действующее вещество — мометазонфуроат. Каждое распыление (0,1 мл) содержит 50 мкг мометазонафуроата (в форме моногидрата). Общий вес одного распыления составляет 100 мг.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза и кармеллоза натрия, глицерол, натрия цитрат дигидрат, лимонная кислота моногидрат, полисорбат 80, раствор бензалкония хлорида (см. раздел 2) и вода для инъекций.

Описание внешнего вида БРЕКСКОРТ и содержимое упаковки
БРЕКСКОРТ представляет собой непрозрачную суспензию белого или почти белого цвета.
БРЕКСКОРТ — назальный спрей, суспензия.
Каждый флакон содержит 60 или 140 распылений.

Держатель регистрационного удостоверения
Dymalife Pharmaceutical S.r.l.
Via Bagnulo, 95
80063 Пьяно-ди-Сорренто (NA)
Италия

Производитель
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, č.p. 305
74770 Опава, Комаров
Чешская Республика

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства:
Дания: LEDERCORT RX
Италия: БРЕКСКОРТ