Brexcort

Folleto informativo: información para el usuario

BREXCORT 50 microgramos/espray Spray nasal, suspensión

Mometasona furoato
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es BREXCORT y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar BREXCORT
3. Cómo usar BREXCORT
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar BREXCORT
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es BREXCORT y para qué se utiliza?

¿Qué es BREXCORT?
BREXCORT contiene mometasona furoato, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
corticosteroides. La mometasona furoato no debe confundirse con los esteroides “anabolizantes” que
algunos atletas utilizan de forma inadecuada y que se toman en forma de comprimidos o inyecciones. Cuando la
mometasona furoato se pulveriza en la nariz, puede ayudar a aliviar la inflamación (hinchazón e irritación nasal),
estornudos, picor y congestión o secreción nasal.
¿Para qué sirve el Spray Nasal BREXCORT?
Rinitis alérgica estacional y rinitis perenne
BREXCORT está indicado para su uso en adultos y niños de 3 años o más para el tratamiento de los síntomas
de la rinitis alérgica estacional (también denominada fiebre del heno), o de la rinitis perenne.
La fiebre del heno, que aparece en determinadas épocas del año, es una reacción alérgica provocada por la
inhalación de pólenes de árboles, hierbas, malas hierbas y también de mohos y esporas fúngicas. La rinitis perenne
está presente durante todo el año y sus síntomas pueden deberse a la sensibilidad a una variedad de sustancias,
como el ácaro del polvo doméstico, el pelo (o caspa) de animales, plumas y ciertos alimentos.
BREXCORT reduce la hinchazón y la irritación nasal, aliviando así los estornudos, el picor y la congestión o
secreción nasal causados por la fiebre del heno o la rinitis perenne.
Pólipos nasales
BREXCORT se utiliza para el tratamiento de los pólipos nasales en adultos de 18 años o más.
Los pólipos nasales son pequeñas formaciones en la mucosa nasal y normalmente afectan a ambas fosas nasales.
BREXCORT reduce la inflamación en la nariz, provocando una reducción progresiva del tamaño de los pólipos y
aliviando así la sensación de congestión nasal que puede afectar a la respiración por la nariz.

2. Qué debe saber antes de usar BREXCORT

No use BREXCORT:

• si es alérgico al furoato de mometasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si tiene una infección nasal no tratada. El uso de BREXCORT durante una infección nasal no tratada, como el herpes, puede empeorar la infección. Debe esperar a que la infección haya desaparecido antes de comenzar a usar el spray nasal.
• si recientemente ha sido sometido a una cirugía nasal o ha sufrido un traumatismo nasal. No debe usar el spray nasal hasta que el problema nasal haya sanado.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar BREXCORT:

• si padece o ha padecido tuberculosis.
• si padece cualquier otra infección.
• si tiene una perforación del tabique nasal.
• si está tomando otros corticosteroides, ya sea por vía oral o por inyección.
• si padece fibrosis quística.

Durante el uso de BREXCORT, consulte a su médico:

• si su sistema inmunitario no funciona correctamente (si tiene dificultades para combatir infecciones) y si ha estado en contacto con una persona que padezca sarampión o varicela. Evite el contacto con personas que tengan estas infecciones.
• si tiene una infección de la nariz o de la garganta.
• si ha estado usando este medicamento durante varios meses o más tiempo.
• si tiene una irritación persistente en la nariz o en la garganta.

El uso prolongado de sprays nasales con corticosteroides en dosis altas puede provocar el desarrollo de efectos adversos debidos a la absorción del medicamento en el organismo.
Si padece picor u otras irritaciones oculares, su médico podría recetarle otros tratamientos para usarlos junto con BREXCORT.
Contacte con su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.

Niños y adolescentes
Cuando se usan en dosis altas durante largos períodos, los sprays nasales con corticosteroides pueden causar ciertos efectos adversos, como una disminución del crecimiento en los niños.
Se recomienda que la altura de los niños que reciben un tratamiento prolongado con corticosteroides nasales sea monitorizada regularmente y que, si se observan cambios, se informe al médico.

Otros medicamentos y BREXCORT
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Si está tomando otros medicamentos corticosteroides para tratar alergias, ya sea por vía oral o por inyección, su médico podría aconsejarle interrumpir ese tratamiento cuando comience a usar BREXCORT.
Al interrumpir el tratamiento con corticosteroides orales o inyectables, algunas personas pueden experimentar efectos adversos, como dolor articular o muscular, debilidad y depresión. Además, podría parecerle que está desarrollando otras alergias, como picor, lagrimeo o manchas rojas y con picor en la piel. Consulte a su médico si nota alguno de estos efectos.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de BREXCORT y su médico podría considerar necesario mantenerlo bajo estrecha vigilancia si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).

Embarazo, lactancia y fertilidad
La información sobre el uso de BREXCORT en mujeres embarazadas es escasa o inexistente.
No se sabe si el furoato de mometasona se excreta en la leche materna.
BREXCORT no debe utilizarse durante el embarazo ni durante la lactancia.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, está planeando un embarazo o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
BREXCORT no afecta la capacidad para conducir ni para utilizar maquinaria.

BREXCORT contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 20 microgramos de cloruro de benzalconio por dosis. El cloruro de benzalconio puede causar irritación e hinchazón dentro de la nariz, especialmente si se usa durante largos períodos.

3. Cómo utilizar BREXCORT

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico. No tome una dosis superior, ni con mayor frecuencia o durante más tiempo del prescrito por su médico.

Tratamiento de la fiebre del heno y la rinitis perenne

Uso en adultos y niños mayores de 12 años

La dosis recomendada es de dos pulverizaciones en cada fosa nasal una vez al día.

En algunos pacientes, BREXCORT comienza a aliviar los síntomas en las primeras 12 horas tras la primera dosis; sin embargo, puede que no se observe un beneficio completo hasta después de dos días. Por tanto, debe continuar el uso regular para obtener el máximo beneficio del tratamiento.

• Una vez que los síntomas estén controlados, su médico podría recomendarle reducir la dosis a una sola pulverización en cada fosa nasal una vez al día.
• Si no observa mejoría, consulte con su médico, quien podría indicarle aumentar la dosis; la dosis máxima diaria es de cuatro pulverizaciones en cada fosa nasal una vez al día.

Uso en niños entre 3 y 11 años

La dosis recomendada es de una pulverización en cada fosa nasal una vez al día.

Si usted o su hijo padece una fiebre del heno grave, su médico podría recomendarle comenzar a usar mometasona furoato antes del inicio de la temporada de polen: esto ayudará a prevenir la aparición de los síntomas de la fiebre del heno. Al finalizar la temporada de polen, los síntomas de fiebre del heno deberían mejorar y es posible que ya no sea necesario continuar el tratamiento.

Pólipos nasales

Uso en adultos mayores de 18 años

La dosis inicial recomendada es de dos pulverizaciones en cada fosa nasal una vez al día.

• Si los síntomas no están controlados tras 5-6 semanas, la dosis puede aumentarse a dos pulverizaciones en cada fosa nasal dos veces al día. Una vez que los síntomas estén controlados, su médico le pedirá que reduzca la dosis.
• Si no observa mejoría tras 5-6 semanas de tratamiento con dosis dividida, debe contactar con su médico para discutir otras opciones terapéuticas que sustituyan a BREXCORT.

Preparación del pulverizador nasal para su uso

BREXCORT lleva un tapón protector contra el polvo que protege el pulverizador y mantiene su limpieza. Recuerde retirarlo antes de usar el pulverizador y volver a colocarlo tras su uso.

Si está utilizando el pulverizador por primera vez, debe "prepararlo" accionando el pulverizador 10 veces hasta que se produzca una fina nebulización:

1. Agite suavemente el frasco.
2. Coloque el dedo índice y medio a ambos lados del pulverizador y el pulgar debajo del frasco. No perfore el aplicador nasal.
3. Dirija el pulverizador lejos de usted y presione con los dedos para accionarlo 10 veces hasta obtener una ligera neblina.

Si el pulverizador no se ha utilizado durante 14 días o más, debe "reprepararlo" accionando el pulverizador 2 veces hasta obtener una neblina fina.

Duración del pulverizador nasal

Con una dosis de dos pulverizaciones en cada fosa nasal una vez al día, el producto debería proporcionar dosis suficientes para 15 días (para el frasco de 60 pulverizaciones dosificadas) y 35 días (para el frasco de 140 pulverizaciones dosificadas).

Cómo utilizar el pulverizador nasal

1. Agite suavemente el frasco y retire el tapón protector contra el polvo. (Figura 1)
2. Sopre suavemente la nariz.
3. Cierre una fosa nasal y coloque el pulverizador en la otra fosa nasal como se muestra (Figura 2).

Incline ligeramente la cabeza hacia adelante, manteniendo el frasco en posición vertical.

4. Inspire suavemente o lentamente por la nariz y, durante la inspiración, administre una pulverización en la nariz presionando UNA VEZ con los dedos.
5. Espire por la boca. Repita el paso 4 para inhalar una segunda pulverización en la misma fosa nasal, si es necesario.
6. Retire el pulverizador de la fosa nasal y espire por la boca.

7. Repita los pasos del 3 al 6 para la otra fosa nasal (Figura 3). Tras usar el pulverizador, limpie cuidadosamente el aplicador con un pañuelo o un paño limpio y vuelva a colocar el tapón protector contra el polvo.

Limpieza del pulverizador nasal

• Es importante limpiar regularmente el pulverizador nasal; de lo contrario, podría no funcionar correctamente.
• Retire el tapón protector contra el polvo y saque suavemente el pulverizador.
• Lave el pulverizador y el tapón protector con agua tibia y enjuague con agua corriente.
• No intente desatascar el aplicador nasal introduciendo un alfiler u otro objeto punzante, ya que esto dañaría el aplicador y no permitiría administrar la dosis correcta del medicamento.
• Deje secar el tapón protector y el pulverizador en un lugar cálido.
• Vuelva a colocar el pulverizador en el frasco y coloque el tapón protector.
• Tras la limpieza, el pulverizador debe volver a prepararse con 2 pulverizaciones antes del primer uso.

Si utiliza más BREXCORT del que debe

Si accidentalmente utiliza más medicamento del indicado, informe a su médico.

Si utiliza esteroides durante mucho tiempo o en grandes cantidades, rara vez pueden afectar a ciertas hormonas. En los niños, esto podría afectar al crecimiento y desarrollo.

Si olvida utilizar BREXCORT

Si olvida utilizar el pulverizador nasal a la hora indicada, hágalo tan pronto como se acuerde y luego continúe con el horario habitual. No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con BREXCORT

En algunos pacientes, BREXCORT comienza a aliviar los síntomas 12 horas después de la primera dosis; sin embargo, el beneficio completo del tratamiento puede no observarse antes de dos días. Es muy importante continuar utilizando el pulverizador nasal de forma regular. No interrumpa el tratamiento, aunque se sienta mejor, a menos que su médico se lo indique.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Después del uso de este producto pueden presentarse reacciones inmediatas de hipersensibilidad (alérgicas). Estas
reacciones pueden ser graves. Debe interrumpir la administración de BREXCORT Spray Nasal y recibir
ayuda médica inmediata si se producen síntomas tales como:

• hinchazón del rostro, de la lengua o de la faringe
• dificultad para tragar
• urticaria
• respiración jadeante o dificultad para respirar.

Cuando los sprays nasales a base de corticosteroides se utilizan en dosis altas durante largos períodos de tiempo, pueden
producirse efectos adversos debidos a la absorción del medicamento en el organismo.
Otros efectos adversos
Algunas personas, tras el uso de BREXCORT o de otros sprays nasales a base de corticosteroides, pueden sufrir:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• cefalea
• estornudos e irritación/sensación de escozor en la nariz
• hemorragias nasales [ocurridas muy frecuentemente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) en personas con pólipos nasales tratadas con dos pulverizaciones de BREXCORT en cada fosa nasal dos veces al día]
• dolor de nariz o de garganta
• ulceraciones en la nariz
• infecciones de las vías respiratorias

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• aumento de la presión intraocular (glaucoma) y/o cataratas que causan trastornos visuales
• daño en el tabique nasal que separa las fosas nasales
• alteraciones del gusto o del olfato
• dificultad para respirar y/o disnea
• visión borrosa

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar BREXCORT

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el envase tras «Cad.». La
fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No congele.
El frasco debe utilizarse dentro de los 2 meses siguientes a la primera apertura.
No tire medicamentos por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene BREXCORT

• El principio activo es mometasona furoato. Cada pulverización (0,1 ml) suministra 50 microgramos de mometasona furoato (como monohidrato). El peso total de una pulverización es de 100 mg.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina y carmelosa sódica, glicerol, citrato sódico dihidratado, ácido cítrico monohidratado, polisorbato 80, solución de cloruro de benzalconio (ver sección 2) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de BREXCORT y contenido del envase
BREXCORT es una suspensión opaca de color blanco o ligeramente blanquecino.
BREXCORT es un aerosol nasal en suspensión.
Cada frasco contiene 60 u 80 pulverizaciones.
Titular de la autorización de comercialización
Dymalife Pharmaceutical S.r.l.
Via Bagnulo, 95
80063 Piano di Sorrento (NA)
Fabricante
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, č.p. 305
74770 Opava, Komárov
República Checa
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca: LEDERCORT RX
Italia: BREXCORT