BREXCORT

Ulotka: informacja dla użytkownika

BREXCORT 50 mikrogramów/dawkowanie Aplikator nosowy, zawiesina

Mometasoni fuoraat
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest BREXCORT i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem BREXCORT
3. Jak stosować BREXCORT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BREXCORT
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BREXCORT i do czego służy

Co to jest BREXCORT?
BREXCORT zawiera furoat mometazonu, który należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami. Furoat mometazonu nie powinien być mylony ze steroidami „anabolicznymi”, których nadużywają niektórzy sportowcy i które przyjmuje się w postaci tabletek lub zastrzyków. Gdy furoat mometazonu jest wstrzykiwany do nosa, może pomóc złagodzić stan zapalny (obrzęk i podrażnienie nosa), kichanie, swędzenie oraz zatkany lub cieknący nos.
Do czego służy spray do nosa BREXCORT?
Rinita alergiczna sezonowa i rinita trwała
BREXCORT wskazane jest do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku od 3 lat w celu leczenia objawów sezonowej rinity alergicznej (tzw. alergicznego kichawki), a także rinity trwałe.
Alergiczny kichawek, występujący w określonych porach roku, to reakcja alergiczna wywołana przez wdychanie pyłku drzew, traw, chwastów, a także pleśni i zarodników grzybów. Rinita trwała występuje przez cały rok, a jej objawy mogą być spowodowane wrażliwością na różne czynniki, w tym na roztocza kurzu domowego, sierść (lub łupież) zwierząt, pióra oraz niektóre pokarmy.
BREXCORT zmniejsza obrzęk i podrażnienie błony śluzowej nosa, łagodząc w ten sposób kichanie, swędzenie oraz zatkany lub cieknący nos spowodowane alergicznym kichawką lub rinitą trwałą.
Polipy nosowe
BREXCORT stosuje się w leczeniu polipów nosowych u dorosłych w wieku od 18 lat.
Polipy nosowe to małe wyrostki na błonie śluzowej nosa, które zwykle pojawiają się w obu nozdrzach. BREXCORT zmniejsza stan zapalny w nosie, powodując stopniowe zmniejszanie się polipów i złagodzenie uczucia zatkania nosa, które może utrudniać oddychanie przez nos.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem BREXCORT

Nie stosuj BREXCORT:

• jeśli jest nadwrażliwy na furoat mometazonu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli ma nieleczoną infekcję nosa. Stosowanie BREXCORT podczas nieleczonych infekcji nosa, takich jak opryszczka, może nasilić infekcję. Należy odczekać, aż infekcja ustąpi, zanim zacznie się stosować spray nosowy.
• jeśli niedawno przeszedł operację nosa lub doznał urazu nosa. Nie należy stosować sprayu nosowego, dopóki problem z nosem nie ustąpi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem BREXCORT:

• jeśli choruje lub chorował na gruźlicę
• jeśli cierpi na jakąkolwiek inną infekcję
• jeśli ma przetokę przegrody nosowej
• jeśli przyjmuje inne kortykosteroidy, zarówno doustnie, jak i w formie zastrzyków
• jeśli choruje na mukowiscydozę.

Podczas stosowania BREXCORT skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli jego układ odpornościowy nie działa prawidłowo (jeśli ma trudności z walcząc z infekcjami) i jeśli miał kontakt z osobą chorą na odrywę lub różyczkę. Należy unikać kontaktu z osobami cierpiącymi na te infekcje.
• jeśli ma infekcję nosa lub gardła.
• jeśli stosuje ten lek od kilku miesięcy lub dłużej.
• jeśli ma trwające podrażnienie nosa lub gardła.

Długotrwałe stosowanie sprayów nosowych zawierających kortykosteroidy w wysokich dawkach może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych spowodowanych wchłanianiem leku do organizmu.
W przypadku świądu lub podrażnienia oczu lekarz może przepisać dodatkowe leczenie do stosowania razem z BREXCORT.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.
Dzieci i młodzież
Stosowanie sprayów nosowych zawierających kortykosteroidy w wysokich dawkach przez dłuższy czas może powodować pewne działania niepożądane, takie jak spowolnienie wzrostu u dzieci.
Zaleca się regularne monitorowanie wzrostu dzieci otrzymujących długoterminowe leczenie kortykosteroidami nosowymi i powiadomienie lekarza w przypadku zauważenia jakichkolwiek zmian.
Inne leki i BREXCORT
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje, niedawno stosował lub może potrzebować innych leków.
Jeśli stosuje inne leki kortykosteroidowe w celu leczenia alergii, zarówno doustnie, jak i w formie zastrzyków, lekarz może zalecić przerwanie tego leczenia po rozpoczęciu stosowania BREXCORT.
Po przerwaniu leczenia kortykosteroidami doustnymi lub do wstrzykiwania niektórzy pacjenci mogą doświadczać działań niepożądanych, takich jak ból stawów lub mięśni, osłabienie i depresja. Może również wydawać się, że pojawiają się inne objawy alergiczne, takie jak świąd, łzawienie oczu lub czerwone, swędzące plamy na skórze. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z tych objawów.
Niektóre leki mogą nasilać działanie BREXCORT i lekarz może zdecydować o dokładniejszym monitorowaniu, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicistat).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Dane dotyczące stosowania BREXCORT u kobiet w ciąży są ograniczone lub nieistniejące.
Nie wiadomo, czy furoat mometazonu wydostaje się do mleka matki.
BREXCORT nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani karmienia piersią.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
BREXCORT nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
BREXCORT zawiera benzalkonium chlorid
Ten lek zawiera 20 mikrogramów benzalkonium chloridu na dawkę. Benzalkonium chlorid może powodować podrażnienie i obrzęk wewnątrz nosa, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu.

3. Jak stosować BREXCORT

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj dawek wyższych, częstszych lub dłużej niż zalecił lekarz.
Leczenie kataru siennego i rinitu trwalego
Stosowanie u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia
Zalecana dawka to dwa zraszacze w każdym nosie jeden raz dziennie.
U niektórych pacjentów BREXCORT zaczyna łagodzić objawy już w ciągu 12 godzin od pierwszej dawki; jednak pełny efekt terapeutyczny może nie być widoczny przez pierwsze dwa dni. Dlatego należy kontynuować regularne stosowanie, aby osiągnąć pełny efekt leczenia.

• Gdy objawy zostaną opanowane, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki do jednego zraszacza w każdym nosie raz dziennie.
• Jeśli nie dostrzeżesz poprawy, skonsultuj się z lekarzem, który może zalecić zwiększenie dawki; maksymalna dzienna dawka to cztery zraszacze w każdym nosie jeden raz dziennie.

Stosowanie u dzieci w wieku od 3 do 11 lat
Zalecana dawka to jeden zraszacz w każdym nosie jeden raz dziennie.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpicie na ciężki katar sienny, lekarz może zalecić rozpoczęcie stosowania furoatu mometasone przed sezonem pyłku: pomoże to zapobiec wystąpieniu objawów kataru siennego. Po zakończeniu sezonu pyłkowego objawy kataru siennego powinny się poprawić i leczenie może nie być już konieczne.
Polipy nosowe
Stosowanie u dorosłych powyżej 18. roku życia
Zalecana początkowa dawka to dwa zraszacze w każdym nosie jeden raz dziennie.

• Jeśli objawy nie zostaną opanowane po 5–6 tygodniach, dawkę można zwiększyć do dwóch zraszaczy w każdym nosie dwa razy dziennie. Gdy objawy zostaną opanowane, lekarz zaleci zmniejszenie dawki.
• Jeśli po 5–6 tygodniach stosowania dwa razy dziennie nie zaobserwuje się poprawy objawów, należy skontaktować się z lekarzem, aby omówić inne metody leczenia zastępujące BREXCORT.

Przygotowanie zraszacza do nosa do użytku
BREXCORT jest wyposażony w osłonkę chroniącą przed kurzem, która chroni zrasacz i utrzymuje go w czystości. Pamiętaj, aby zdjąć ją przed użyciem zraszacza i ponownie założyć po użyciu.
Jeśli używasz zraszacza po raz pierwszy, musisz „napełnić” butelkę, naciskając zraszacz 10 razy, aż pojawi się drobna mgiełka:

1. Delikatnie wstrząśnij butelką.
2. Umieść palec wskazujący i środkowy po bokach zraszacza, a kciuk pod butelką. Nie przebijaj aplikatora do nosa.
3. Skieruj zraszacz w przeciwną stronę od siebie i naciskaj palcami, aby uruchomić zraszacz 10 razy, aż pojawi się lekka mgiełka. Jeśli zraszacz nie był używany przez 14 dni lub dłużej, należy „ponownie napełnić” butelkę, naciskając zraszacz 2 razy, aż pojawi się drobna mgiełka.

Jak długo wystarczy zraszacz do nosa
Przy dawce dwóch zraszaczy w każdym nosie raz dziennie produkt powinien wystarczyć na 15 dni (butelka 60 dawek) i 35 dni (butelka 140 dawek).
Jak stosować zraszacz do nosa

1. Delikatnie wstrząśnij butelką i zdjąć osłonkę chroniącą przed kurzem. (Rysunek 1)
2. Delikatnie wydmuchaj nos.
3. Zamknij jedno nozdrze i umieść zraszacz w drugim nozdrzu, jak pokazano (Rysunek 2).

Należy delikatnie pochylić głowę do przodu, trzymając butelkę prosto.

4. Delikatnie lub powoli wdychaj przez nos i w trakcie wdychania podaj jeden zraszacz do nosa, naciskając JEDEN RAZ palcami.
5. Wydychaj przez usta. Powtórz punkt 4, aby wdychać drugi zraszacz do tego samego nozdrza, jeśli to konieczne.
6. Wyciągnij zraszacz z nozdrza i wydychaj przez usta.

7. Powtórz kroki od 3 do 6 dla drugiego nozdrza (Rysunek 3). Po użyciu zraszacza dokładnie wyczyść zraszacz czystym chusteczką lub szmatką i ponownie załóż osłonkę chroniącą przed kurzem.

Czyszczenie zraszacza do nosa

• Ważne jest regularne czyszczenie zraszacza do nosa; w przeciwnym razie może on nie działać poprawnie.
• Zdejmij osłonkę chroniącą przed kurzem i delikatnie wyciągnij zraszacz.
• Umij zraszacz i osłonkę chroniącą przed kurzem ciepłą wodą i przepłucz bieżącą wodą.
• Nie próbuj odblokować aplikatora do nosa, wtykając szpilkę lub inny ostry przedmiot, ponieważ może to uszkodzić aplikator do nosa i uniemożliwić otrzymanie właściwej dawki leku.
• Pozwól osłonce chroniącej przed kurzem i zraszaczu wyschnąć w ciepłym miejscu.
• Załóż zraszacz z powrotem na butelkę i ponownie załóż osłonkę chroniącą przed kurzem.
• Po czyszczeniu zraszacz należy ponownie napełnić, naciskając 2 razy przed pierwszym użyciem.

Jeśli użyjesz więcej BREXCORT niż należy
Jeśli przypadkowo użyjesz więcej leku niż należy, powiadom lekarza.
Długotrwałe stosowanie steroidów lub w dużych dawkach może rzadko wpływać na niektóre hormony. U dzieci może to wpływać na wzrost i rozwój.
Jeśli zapomnisz użyć BREXCORT
Jeśli zapomnisz użyć zraszacza do nosa w odpowiednim czasie, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj stosowanie zgodnie z zaleceniami. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie BREXCORT
U niektórych pacjentów BREXCORT zaczyna łagodzić objawy 12 godzin po pierwszej dawce; jednak pełny efekt terapeutyczny może nie być widoczny przez pierwsze dwa dni. Bardzo ważne jest kontynuowanie regularnego stosowania zraszacza do nosa. Nie przerywaj leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Po zastosowaniu tego produktu mogą pojawić się natychmiastowe reakcje nadwrażliwości (alergiczne). Mogą one być poważne. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie BREXCORT w postaci sprayu do nosa i uzyskać natychmiastową pomoc medyczną, jeśli wystąpią objawy takie jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pokrzywka
• oddech świszczący lub trudności z oddychaniem.

Gdy spraye do nosa zawierające kortykosteroidy są stosowane w wysokich dawkach przez dłuższy czas, mogą wystąpić działania niepożądane spowodowane wchłonięciem leku do organizmu.
Inne działania niepożądane
Niektóre osoby po zastosowaniu BREXCORT lub innych sprayi do nosa zawierających kortykosteroidy mogą doświadczać:
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• ból głowy
• kichanie oraz podrażnienie/poczucie pieczenia w nosie
• krwawienia z nosa [występujące bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) u osób z polipami nosa leczonych dwoma dawkami BREXCORT w każdej nozdrzu dwa razy dziennie]
• ból w nosie lub w gardle
• owrzodzenia w nosie
• infekcje dróg oddechowych

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• podwyższone ciśnienie w oku (jaskra) i/lub zaćma powodujące zaburzenia wzroku
• uszkodzenie przegrody nosowej oddzielającej nozdrza
• zaburzenia smaku lub węchu
• trudności z oddychaniem i/lub duszności.
• zamazane widzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać BREXCORT

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na pojemniku i opakowaniu po oznaczeniu „Przydatny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Nie zamrażać.
Pojemnik należy wykorzystać w ciągu 2 miesięcy od pierwszego otwarcia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera BREXCORT

• Substancją czynną jest fumaran mometazonu. Każde wstrzyśnięcie (0,1 ml) dostarcza 50 mikrogramów fumaranu mometazonu (jako monohydrat). Całkowita masa jednego wstrząśnienia wynosi 100 mg.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa i karboksymetyloceluloza sodowa, glikol, cytrynian sodu dwuwodny, kwas cytrynowy jednowodny, polisorbat 80, roztwór chlorku benzalkoniu (zobacz punkt 2) oraz woda do sporządzania założeń strzykawkowych.

Opis wyglądu BREXCORT i zawartości opakowania
BREXCORT to mętna zawiesina o barwie od białej do blado-białej.
BREXCORT to spray do nosa, zawiesina.
Każda butelka zawiera 60 lub 140 wstrząśnień.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Dymalife Pharmaceutical S.r.l.
Via Bagnulo, 95
80063 Piano di Sorrento (NA)
Producent
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, č.p. 305
74770 Opava, Komárov
Republika Czeska
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Dania: LEDERCORT RX
Włochy: BREXCORT