Брексіадванс

Інструкція: інформація для пацієнта

Брексіадванс 40 мг/мл спрей для шкіри, розчин

diclofenacum natricum
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листівку або так, як сказав вам лікар або фармацевт.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, навіть ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або якщо симптоми погіршуються через 3 дні.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Брексіадванс і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Брексіадвансу
3. Як застосовувати Брексіадванс
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Брексіадванс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Брексіадванс і для чого його застосовують

Брексіадванс містить діючу речовину натрію диклофенак, яка належить до групи протизапальних лікарських засобів нестероїдного ряду (НПЗП) і має застосовуватися місцево на шкіру ураженої ділянки.
Цей лікарський засіб призначений для симптоматичного місцевого лікування помірного та слабкого болю та запальних станів, що виникли внаслідок гострих закритих травм малих і середніх суглобів та відповідних навколишніх тканин, у дорослих та підлітків старше 14 років.
Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте полегшення або стан погіршується через 3 дні.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Брексіадванс

Не застосовуйте Брексіадванс

• Якщо Ви маєте алергію на диклофенак або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою, оскільки лікарський засіб містить соєву лецитину.
• Якщо раніше у Вас виникали алергічні реакції з утрудненим диханням (астмою), висипанням, ринітом або набряком обличчя чи язика після прийому будь-яких інших засобів для зняття болю, лихоманки або запалення, таких як ібупрофен або ацетилсаліцилова кислота (яка також використовується як антикоагулянт).
• На слизових оболонках або на шкірі з відкритими ранами, інфекціями, запаленнями або екземами.
• У третьому триместрі вагітності (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Брексіадванс.

• Особливо уважно ставтеся до застосування, якщо раніше у Вас були бронхіальна астма або алергії.
• Уникайте потрапляння вмісту спрею в очі; якщо це відбулося, негайно промийте їх проточною водою та зверніться до лікаря.
• Не проковтуйте Брексіадванс.
• Припиніть лікування Брексіадванс, якщо після застосування засобу з’явилися шкірні висипання.
• Не накладайте на оброблену ділянку шкіри пластирі або пов’язки, що не пропускають повітря (непроникні або непропускні для повітря).
• Не піддавайте оброблену ділянку шкіри дії сонячних променів і не користуйтеся соляріями.

Якщо Ви застосовуєте Брексіадванс на великих ділянках шкіри та протягом тривалого часу, можуть виникнути побічні ефекти, що впливають на весь організм. Побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найменшу ефективну дозу на найкоротший термін, необхідний для контролю симптомів.
Небезпека: вибухонебезпечний. Зберігайте препарат подалі від джерел тепла, нагрітих поверхонь, іскр, відкритого полум’я або інших джерел запалювання.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 14 років.
Інші лікарські засоби та Брексіадванс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Зверніться до лікаря перед застосуванням Брексіадванс:

• Якщо Ви приймаєте будь-які лікарські засоби, що містять диклофенак або ацетилсаліцилову кислоту, або інші НПЗП, наприклад ібупрофен.

Одночасне застосування інших НПЗП (включаючи ацетилсаліцилову кислоту або ібупрофен) разом із Брексіадванс може збільшити ризик побічних ефектів.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Брексіадванс не повинен застосовуватися під час третього триместру вагітності, оскільки це може збільшити ризик ускладнень для матері та немовляти.
Брексіадванс можна застосовувати лише під безпосереднім контролем лікаря під час першого та другого триместрів вагітності, обмежуючись найменшою дозою на найкоротший термін лікування.
Пероральні форми (наприклад, таблетки) Брексіадванс можуть спричиняти небажані ефекти у новонародженого.
Невідомо, чи існує такий самий ризик при застосуванні Брексіадванс на шкірі.
Годування груддю
Не застосовуйте Брексіадванс, якщо Ви годуєте груддю, окрім випадків, коли інше рекомендовано лікарем.
У будь-якому разі, якщо Ви годуєте груддю, не наносіть лікарський засіб на груди, а також на інші ділянки тіла, якщо оброблювана ділянка велика або лікування тривале.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Нанесення Брексіадванс на шкіру не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Брексіадванс містить пропіленгліколь (Е1520), етанол та соєву лецитину:
Цей лікарський засіб містить 30 мг пропіленгліколю (Е1520) на кожне розпилення спрея.
Цей лікарський засіб містить 6,65 мг алкоголю (етанолу) на кожне розпилення спрея.
Цей лікарський засіб містить олію з сої. Якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою, не застосовуйте цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Брексіадванс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листку-вкладиша, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза:
Дорослі та підлітки старше 14 років:
Нанесіть 4–5 розпилювань спрею 3 рази на добу через рівні інтервали. Кількість розпилювань залежить від розміру ділянки, яку необхідно обробити. Максимальна доза за одне застосування не повинна перевищувати 5 розпилювань спрею. Максимальна добова доза становить 15 розпилювань спрею.
Лікування можна припинити після зникнення симптомів (болю та набряку).
Не застосовуйте цей лікарський засіб більше 7 днів, якщо лікар не рекомендував інше.
Зверніться до лікаря, якщо симптоми погіршуються або не зникають після 3 днів лікування.
Застосування у дітей та підлітків:
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 14 років.
Спосіб застосування:
Брексіадванс призначений виключно для зовнішнього застосування. Уважно дотримуйтесь інструкції:

• Зніміть захисний прозорий колпачок з дозатора.
• Перед першим використанням натисніть на дозатор чотири рази, щоб активувати його, викинувши вміст. Якщо ви не зможете правильно активувати дозатор, при першому застосуванні продукту може виділитися менша доза, ніж необхідно.
• Промийте та висушіть болючу ділянку. Нанесіть спрей на уражені ділянки тіла та обережно втирайте в шкіру. Потім протріть руки паперовим рушником і вимийте їх, якщо тільки саме ці ділянки не підлягають обробці.
• Якщо випадково нанесено надлишок спрею, видаліть його паперовим рушником.
• Утилізуйте паперовий рушник із побутовими відходами, щоб запобігти потраплянню не використаного продукту в водне середовище.
• Перед накладанням пов’язки дайте спрею висохнути на шкірі кілька хвилин.

Промийте та висушіть болючу ділянку. Нанесіть на ділянку, яку необхідно обробити. Обережно помасажуйте для кращого засвоєння.
Якщо ви застосували Брексіадванс у більшій кількості, ніж слід
Якщо ви нанесли більше лікарського засобу, ніж необхідно, видаліть надлишок паперовим рушником.
Якщо ви випадково проковтнули вміст спрею, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні. Візьміть із собою упаковку та листок-вкладиш лікарського засобу.
Якщо ви забули застосувати Брексіадванс
Якщо ви забули застосувати цей лікарський засіб, як було призначено, нанесіть розчин якомога швидше та продовжуйте лікування, як і раніше. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають
у всіх людей.
Припиніть застосування Брексіадвансу, якщо з’явиться висип на шкірі. Після місцевого (шкірного)
застосування препаратів на основі диклофенаку часто спостерігаються реакції в місці
нанесення, такі як висип, свербіж, почервоніння, відчуття печіння або шелушіння шкіри.
Деякі рідкісні або дуже рідкісні побічні ефекти можуть бути серйозними:
Якщо виникнуть будь-які ознаки алергії, зазначені нижче, припиніть застосування Брексіадвансу
і негайно зверніться до лікаря.

• Рідкісні (можуть спостерігатися у до 1 із 1000 осіб): висип з утворенням пухирів.
• Дуже рідкісні (можуть спостерігатися у до 1 із 10 000 осіб): свистяче дихання, задишка або відчуття стиснення в грудях (астма); реакції гіперчутливості, включаючи кропив’янку (червоні висипання, часто зі свербіжом і печінням); набряк обличчя, губ, язика або горла. Можуть також виникати інші побічні ефекти, які, однак, часто є незначними та тимчасовими. Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Поширені (можуть спостерігатися у 1 із 10 осіб): висип, свербіж, почервоніння або пощипування шкіри після застосування препарату.
• Непоширені (можуть спостерігатися у 1 із 100 осіб): перхоть, сухість шкіри, набряк.
• Дуже рідкісні (можуть спостерігатися у до 1 із 10 000 осіб): шкіра може стати більш чутливою до сонячного світла (фоточутливість) з можливими опіками, що супроводжуються свербіжом, набряком і утворенням пухирів; висип з утворенням пустуль; розлади шлунку та кишечника.
• Якщо препарат застосовується протягом тривалого часу і/або на великих ділянках шкіри, можуть виникати побічні ефекти, що впливають на весь організм, такі як розлади та болі в шлунку, печія, порушення функції печінки та нирок, реакції гіперчутливості.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлень за адресою http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації
щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Брексіадванс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Зберігайте лікарський засіб у оригінальній упаковці, захищеному від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на коробці та флаконі після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб після 6 місяців з моменту першого відкриття.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Брексіадванс

• Діючою речовиною є diclofenacum natricum. Кожен мл спрею для шкіри, розчину (еквівалент 5 розпилювань) містить 40 мг diclofenacum natricum. Кожне розпилювання спрею (0,2 мл розчину) містить 8 мг diclofenacum natricum.
• Інші компоненти: glicolum propylenicum (E1520), alcohol isopropylicus, Phospholipon 90G (що містить phosphatidylcholinum похідне від соєвого лецитину, lysophosphatidylcholinum, неполярні ліпіди та tocopherolum), ethanol 96%, phosphas disodicus, phosphas hydrogeni sodium dihydricus, edetas disodium, ascorbylpalmitas, oleum menthae piperitae, acidum hydrochloricum dilutum, natrii hydroxydum 10% та aqua purificata.

Опис зовнішнього вигляду Брексіадванс та вміст упаковки
Брексіадванс — жовнувата розчин.
Флакон із жовтого скла об’ємом 30 мл з 25 г спрею для шкіри, розчину, що містить 125 розпилювань.
Дозувальний пристрій складається з помпи з поліпропілену та занурювального трубопроводу з поліетилену.
Власник дозволу на введення в обіг
Farmalider, S.A.
C/ La Granja 1
Alcobendas, Madrid
28108 - Іспанія
Виробник
Medinfar Manufacturing, S.A.
Parque Industrial Armando Martins Tavares,
Rua Outeiro da Armada, 5,
Condeixa-a-Nova
3150-194, Португалія
FARMALIDER, S.A.
Calle Aragoneses 2,
28108, Alcobendas
Madrid, Іспанія