BREXIADVANCE

Ulotka: informacja dla pacjenta

BrexiAdvance 40 mg/ml, spray do stosowania na skórę, roztwór

diclofenacum natricum
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad należy skontaktować się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• W przypadku braku poprawy stanu zdrowia lub pogorszenia się objawów po 3 dniach należy skontaktować się z lekarzem.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest BrexiAdvance i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku BrexiAdvance
3. Jak stosować lek BrexiAdvance
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek BrexiAdvance
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BrexiAdvance i do czego służy

BrexiAdvance zawiera substancję czynną diclofenac sodicum, która należy do grupy leków przeciwwijątkowych niesteroidowych (NSAID) i powinna być stosowana miejscowo na skórę obszaru do leczenia.
Lek ten jest wskazany u dorosłych i u nastolatków powyżej 14. roku życia do miejscowego, objawowego leczenia przeciwbólowego średnio długoterminowego bólu łagodnego do umiarkowanego oraz stanów zapalnych wtórnych ostrej kontuzji małych i średnich stawów oraz powiązanych z nimi tkanek.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 3 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem BrexiAdvance

Nie stosuj BrexiAdvance

• Jeśli jest nadwrażliwość na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jest nadwrażliwość na orzechy ziemne lub soję, ponieważ lek zawiera lecytynę z soi.
• Jeśli w przeszłości występowały reakcje alergiczne z dusznością (astmą), wysypką, katarzem nosa lub obrzękiem twarzy lub języka po zażyciu innych leków przeciwbólowych, przeciwgorączkowych lub przeciwzapalnych, takich jak ibuprofen lub kwas acetylosalicylowy (używany również jako lek przeciwpłytkowy).
• Na błonach śluzowych lub na skórze z otwartymi ranami, infekcjami, stanami zapalnymi lub egzemą.
• W trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem BrexiAdvance skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Zwróć szczególną uwagę, jeśli w przeszłości występowała astma oskrzelowa lub alergie.
• Unikaj kontaktu zawartości sprayu z oczami; jeśli dojdzie do kontaktu, natychmiast opłucz oczy bieżącą wodą i skontaktuj się z lekarzem.
• Nie połykaj BrexiAdvance.
• Przerwij leczenie BrexiAdvance, jeśli po zastosowaniu produktu pojawi się wysypka skórna.
• Nie zakrywaj obszaru leczonego plastrami lub opatrunkami okluzyjnymi (nieprzepuszczającymi powietrza lub wodoodpornymi).
• Nie narażaj obszaru leczonego na działanie promieni słonecznych ani nie używaj solarium.

Jeśli stosujesz BrexiAdvance na dużych powierzchniach skóry i przez dłuższy czas, możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych obejmujących cały organizm. Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do kontrolowania objawów.
Ostrzeżenie: Lek jest łatwopalny. Trzymaj produkt z dala od źródeł ciepła, nagrzanych powierzchni, iskier, otwartego ognia lub innych źródeł zapłonu.
Dzieci i młodzież
Nie stosuj tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia.
Inne leki i BrexiAdvance
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub może zaaplikować inne leki.
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem BrexiAdvance:

• Jeśli przyjmujesz leki zawierające diklofenak, kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen.

Jednoczesne stosowanie innych NLPZ (w tym kwasu acetylosalicylowego lub ibuprofenu) w połączeniu z BrexiAdvance może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
BrexiAdvance nie powinien być stosowany w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może zwiększyć ryzyko powikłań dla matki i płodu.
BrexiAdvance może być stosowany jedynie pod bezpośrednim nadzorem lekarza w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, przy czym należy ograniczyć się do najniższej dawki przez najkrótszy możliwy czas leczenia.
Postaci doustne (np. tabletki) BrexiAdvance mogą powodować działania niepożądane u płodu. Nie wiadomo, czy takie samo ryzyko występuje przy stosowaniu BrexiAdvance na skórę.
Karmienie piersią
Nie stosuj BrexiAdvance, jeśli karmisz piersią, chyba że lekarz wyrazi inną opinię.
W każdym przypadku, jeśli karmisz piersią, nie powinieneś stosować leku na piersiach ani na innych częściach ciała, jeśli obszar do leczenia jest rozległy lub wymaga długotrwałego leczenia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zastosowanie miejscowe BrexiAdvance nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
BrexiAdvance zawiera glikol propylenowy (E1520), etanol i lecytynę z soi:
Ten lek zawiera 30 mg glikolu propylenowego (E1520) w każdej dawce sprayu.
Ten lek zawiera 6,65 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce sprayu.
Ten lek zawiera olej z soi. Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie stosuj tego leku.

3. Jak stosować BrexiAdvance

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli i osoby powyżej 14. roku życia:
Zastosuj 4–5 dawkowań sprayu 3 razy dziennie w regularnych odstępach czasu. Liczba dawkowań zależy od wielkości obszaru do leczenia. Maksymalna dawka na jedno zastosowanie nie powinna przekraczać 5 dawkowań sprayu. Maksymalna dzienna dawka to 15 dawkowań sprayu.
Leczenie można przerwać po ustąpieniu objawów (ból, obrzęk).
Nie stosuj tego leku dłużej niż przez 7 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy pogorszą się lub utrzymują się po 3 dniach leczenia.
Stosowanie u dzieci i młodzieży:
Nie stosuj tego leku u dzieci i osób poniżej 14. roku życia.
Sposób stosowania:
BrexiAdvance przeznaczony jest wyłącznie do stosowania miejscowego. Postępuj dokładnie zgodnie z poniższymi instrukcjami:

• Zdejmij przezroczystą osłonę ochronną z dawkownika.
• Przed pierwszym użyciem naciśnij dawkownik cztery razy, aby go aktywować, odrzucając zawartość. Jeśli nie uda się poprawnie uruchomić dawkownika, może się okazać, że przy pierwszym użyciu produktu dawkowanie będzie niższe niż wymagane.
• Wypłucz i osusz obszar bolesny. Zastosuj spray na dotknięte obszary ciała i delikatnie wmasuj. Następnie oczyść ręce papierowym ręcznikiem i umyj je, chyba że obszar do leczenia znajduje się na rękach.
• W przypadku przypadkowego zastosowania nadmiaru sprayu, usuń go za pomocą papierowego ręcznika.
• Wyrzuć papierowy ręcznik do odpadów domowych, aby zapobiec przedostaniu się nieużywanego produktu do środowiska wodnego.
• Przed założeniem opatrunku, pozostaw spray na skórze do wyschnięcia przez kilka minut.

Wypłucz i osusz obszar Zastosuj na obszar do Delikatnie wmasuj,
bolesny. leczenia. wspomagając wchłanianie.
Jeśli zastosujesz więcej BrexiAdvance niż powinieneś
Jeśli zastosujesz więcej leku niż zalecono, usuń nadmiar produktu za pomocą papierowego ręcznika.
Jeśli przypadkowo połknie się zawartość sprayu, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala. Weź ze sobą opakowanie i ulotkę do leku.
Jeśli zapomnisz zastosować BrexiAdvance
Jeśli zapomnisz zastosować tego leku zgodnie z zaleceniem, zrób to jak najszybciej i kontynuuj leczenie zgodnie z wcześniejszym harmonogramem. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Przestań stosować BrexiAdvance, jeśli pojawi się wysypka. Po miejscowym (skórnym) stosowaniu
preparatów zawierających diklofenak często obserwowano reakcje w miejscu aplikacji, takie jak wysypka,
świerzbienie, zaczerwienienie, uczucie pieczenia lub łuszczenie się skóry.
Niektóre rzadkie lub bardzo rzadkie działania niepożądane mogą być poważne:
Jeśli wystąpią objawy alergii wymienione poniżej, należy natychmiast przerwać stosowanie BrexiAdvance
i skontaktować się z lekarzem.

• Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000): wysypka z tworzeniem się pęcherzy.
• Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000): świsty podczas oddychania, duszność lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (astma); reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka (czerwone wykwity, często towarzyszy im świąd i pieczenie); obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła. Mogą również wystąpić inne działania niepożądane, które jednak często są łagodne i przejściowe. Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Częste (może dotyczyć 1 osoby na 10): wysypka, świąd, zaczerwienienie lub uczucie ukłucia skóry po zastosowaniu leku.
• Nieczeste (może dotyczyć 1 osoby na 100): łupież, suchość skóry, obrzęk.
• Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000): skóra może stać się bardziej wrażliwa na światło słoneczne (fotouczulenie), co może prowadzić do oparzeń słonecznych towarzyszonego świądem, obrzękiem i tworzeniem się pęcherzy; wysypka z pustulkami; zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
• Jeśli lek jest stosowany przez dłuższy czas i/lub na dużych powierzchniach skóry, mogą wystąpić działania niepożądane obejmujące cały organizm, takie jak dolegliwości i bóle żołądka, zgaga, zaburzenia wątroby i nerek, reakcje nadwrażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skonsultować się
z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji
na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek BrexiAdvance

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Przechowuj lek w opakowaniu pierwotnym, chroniony przed światłem.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na pudełku i na fiolce po napisie „SCAD.”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie stosuj tego leku po upływie 6 miesięcy od pierwszego otwarcia.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera BrexiAdvance

• Substancją czynną jest diklofenak sodowy. Każdy ml sprayu do skóry, roztwór (równoważny 5 dawkom) zawiera 40 mg diklofenaku sodowego. Każda dawka sprayu (0,2 ml roztworu) zawiera 8 mg diklofenaku sodowego.
• Pozostałe składniki to: glikol propylenowy (E1520), alkohol izopropylowy, Phospholipon 90G (zawierający fosfatydyloczyninę pochodzącą z lecytyny sojowej, lizofosfatydyloczyninę, lipidy nielotne i tokoferyl), etanol 96%, fosforan sodu dwuwapniowy, dwuwodny fosforan sodu wodorodwuwapniowy, kwas etylenodiaminotetraoctowy disodowy, palmitynian askorbyny, olejek miętowy, rozcieńczony kwas solny, 10% roztwór wodorotlenku sodu i woda oczyszczona.

Opis wyglądu BrexiAdvance i zawartości opakowania
BrexiAdvance to żółtawy roztwór.
Butelka szklana żółta o pojemności 30 ml zawierająca 25 g sprayu do skóry, roztwór, odpowiadający 125 dawkom.
Dysza dawkująca składa się z pompy z polipropylenu i rurki zanurzeniowej z polietylenu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Farmalider, S.A.
C/ La Granja 1
Alcobendas, Madryt
28108 - Hiszpania
Producent
Medinfar Manufacturing, S.A.
Parque Industrial Armando Martins Tavares,
Rua Outeiro da Armada, 5,
Condeixa-a-Nova
3150-194, Portugalia
FARMALIDER, S.A.
Calle Aragoneses 2,
28108, Alcobendas
Madryt, Hiszpania