Брексиадванс

Инструкция по применению: информация для пациента

Брексиадванс 40 мг/мл спрей для наружного применения, раствор

диклофенак натрия
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо так, как сказал вам врач или фармацевт.

• Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• Если вы хотите получить дополнительную информацию или совет, обратитесь к фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов спустя 3 дня.

Содержание инструкции:

1. Что такое Брексиадванс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Брексиадванса
3. Как применять Брексиадванс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Брексиадванс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Брексиадванс и для чего он применяется

Брексиадванс содержит действующее вещество диклофенак натрия, которое относится к классу нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), и должен наноситься на кожу в области поражения.
Этот лекарственный препарат показан взрослым и подросткам старше 14 лет для местного симптоматического лечения умеренной и слабой степени боли и воспалительных состояний, возникающих вследствие острых закрытых травм мелких и средних суставов и соответствующих прилежащих тканей.
Обратитесь к врачу, если вы не почувствуете улучшения или, наоборот, почувствуете ухудшение состояния спустя 3 дня.

2. Что следует знать перед применением Брексиадванс

Не используйте Брексиадванс

• Если у вас аллергия на диклофенак или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас аллергия на арахис или сою, поскольку лекарственное средство содержит соевый лецитин.
• Если ранее у вас возникали аллергические реакции с затруднением дыхания (астма), кожная сыпь, насморк или отек лица или языка после приема любого другого лекарственного средства, применяемого для облегчения боли, лихорадки или воспаления, например ибупрофена или ацетилсалициловой кислоты (используемой также в качестве антикоагулянта).
• На слизистых оболочках или на коже с открытыми ранами, инфекциями, воспалениями или экземами.
• В третьем триместре беременности (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Брексиадванс проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Особенно внимательно отнеситесь к применению, если ранее у вас были бронхиальная астма или аллергии.
• Избегайте попадания содержимого спрея в глаза; если это произойдет, немедленно промойте глаза проточной водой и обратитесь к врачу.
• Не принимайте Брексиадванс внутрь.
• Прекратите лечение Брексиадвансом, если после нанесения препарата появляется кожная сыпь.
• Не закрывайте обработанный участок пластырями или окклюзионными повязками (непроницаемыми или непроницаемыми для воздуха).
• Не подвергайте обработанный участок воздействию солнечных лучей и не используйте солярии.

Если вы применяете Брексиадванс на обширных участках кожи и в течение длительного времени, возможно возникновение побочных эффектов, затрагивающих весь организм. Риск побочных эффектов можно свести к минимуму, используя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего необходимого срока для контроля симптомов.
Осторожно: легковоспламеняющийся. Храните препарат вдали от источников тепла, нагретых поверхностей, искр, открытого огня или других источников возгорания.

Дети и подростки
Не применяйте это лекарственное средство у детей и подростков младше 14 лет.

Другие лекарственные средства и Брексиадванс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Проконсультируйтесь с врачом перед применением Брексиадванса:

• Если вы принимаете какие-либо лекарственные средства, содержащие диклофенак или ацетилсалициловую кислоту, или любые другие НПВС, например ибупрофен.

Одновременный прием других НПВС (включая ацетилсалициловую кислоту или ибупрофен) вместе с Брексиадвансом может увеличить риск побочных эффектов.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Брексиадванс не должен применяться в третьем триместре беременности, поскольку это может увеличить риск осложнений для матери и новорожденного.
Брексиадванс может применяться только под непосредственным контролем врача в первом и втором триместрах беременности, при этом следует ограничиться наименьшей дозой на кратчайший необходимый срок лечения.
Пероральные формы (например, таблетки) Брексиадванса могут вызывать нежелательные эффекты у плода. Неизвестно, существует ли такой же риск при использовании Брексиадванса на коже.

Кормление грудью
Не используйте Брексиадванс при кормлении грудью, за исключением случаев, когда врач выдал иное указание.
В любом случае, если вы кормите грудью, не наносите препарат на область груди, а также на другие участки тела, если обрабатываемая зона обширна или требует длительного лечения.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Нанесение Брексиадванса на кожу не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Брексиадванс содержит пропиленгликоль (Е1520), этанол и соевый лецитин:
Этот препарат содержит 30 мг пропиленгликоля (Е1520) на каждый дозированный впрыск спрея.
Этот препарат содержит 6,65 мг спирта (этанола) на каждый дозированный впрыск спрея.
Этот препарат содержит соевое масло. Если у вас аллергия на арахис или сою, не используйте этот препарат.

3. Как применять Брексиадванс

Используйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с инструкцией, приведённой в данном листке, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза:
Взрослым и подросткам старше 14 лет:
Наносите 4–5 распылений спрея 3 раза в день через равные промежутки времени. Количество распылений зависит от размера обрабатываемого участка. Максимальная доза за одно нанесение не должна превышать 5 распылений спрея. Максимальная суточная доза составляет 15 распылений спрея.
Лечение можно прекратить после исчезновения симптомов (боли и отека).
Не используйте этот препарат более 7 дней, если врач не дал иных указаний.
Обратитесь к врачу, если симптомы ухудшаются или сохраняются более 3 дней после начала лечения.
Применение у детей и подростков:
Не применяйте этот препарат у детей и подростков младше 14 лет.
Способ применения:
Брексиадванс предназначен только для наружного применения. Следуйте внимательно инструкциям:

• Снимите прозрачную защитную крышку с распылителя.
• Перед первым использованием нажмите на распылитель 4 раза, чтобы активировать его, выбросив содержимое. Если распылитель не удаётся правильно запустить, при первом применении препарата может быть выдана доза, меньшая по объёму, чем требуется.
• Промойте и высушите болезненный участок. Нанесите спрей на поражённые участки тела и аккуратно вмассируйте. Затем протрите руки бумажной салфеткой и вымойте их, если только это не участок, подлежащий обработке.
• В случае случайного нанесения избыточного количества спрея удалите его с помощью бумажной салфетки.
• Утилизируйте бумажную салфетку с твёрдыми бытовыми отходами, чтобы не допустить попадания неиспользованного препарата в водную среду.
• Перед наложением повязки дайте спрею в течение нескольких минут высохнуть на коже.

Промыть и высушить болезненный участок. Нанести на участок, подлежащий обработке. Аккуратно помассировать для лучшего проникновения.
Если вы применили Брексиадванс в большем количестве, чем следует
Если вы нанесли больше препарата, чем положено, удалите избыток с помощью бумажной салфетки.
Если вы случайно проглотили содержимое спрея, немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Возьмите с собой упаковку и листок-вкладыш препарата.
Если вы забыли применить Брексиадванс
Если вы забыли применить препарат в соответствии с назначением, нанесите его как можно скорее и продолжайте лечение в прежнем режиме. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех пациентов.
Прекратите использование препарата Брексиадванс, если появилась кожная сыпь. После местного (наружного) применения препаратов, содержащих диклофенак, часто наблюдаются реакции в месте нанесения, такие как сыпь, зуд, покраснение, ощущение жжения или шелушение кожи.

Некоторые редкие или очень редкие побочные эффекты могут быть серьезными:
Если у вас появятся какие-либо признаки аллергии, перечисленные ниже, немедленно прекратите применение препарата Брексиадванс
и обратитесь к врачу.

• Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов): кожная сыпь с образованием волдырей.
• Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов): свистящее дыхание, одышка или ощущение сдавления в груди (астма); реакции гиперчувствительности, включая крапивницу (появление красных возвышающихся пятен, часто сопровождающихся зудом и жжением); отек лица, губ, языка или горла. Также могут возникать другие побочные эффекты, которые, как правило, являются незначительными и преходящими. Если у вас возник какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Частые (могут встречаться у 1 из 10 пациентов): кожная сыпь, зуд, покраснение или покалывание кожи после применения препарата.
• Нечастые (могут встречаться у 1 из 100 пациентов): перхоть, сухость кожи, отек.
• Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов): повышенная чувствительность кожи к солнечному свету (фотосенсибилизация), которая может привести к солнечным ожогам, сопровождающимся зудом, отеком и образованием волдырей; сыпь с образованием пустул; нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.
• При длительном применении препарата и/или нанесении на обширные участки кожи могут возникать побочные эффекты, затрагивающие весь организм, такие как расстройства и боли в желудке, изжога, нарушения функции печени и почек, реакции гиперчувствительности.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Брексиадванс

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Храните препарат в оригинальной упаковке, защищённой от света.
Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте данный лекарственный препарат более чем через 6 месяцев после первой вскрыши упаковки.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Брексиадванс

• Действующее вещество — диклофенак натрия. Каждый мл кожного спрея, раствор (эквивалентный 5 распылениям) содержит 40 мг диклофенака натрия. Каждое распыление спрея (0,2 мл раствора) содержит 8 мг диклофенака натрия.
• Вспомогательные компоненты: пропиленгликоль (Е1520), изопропиловый спирт, Phospholipon 90G (содержит фосфатидилхолин, полученный из соевой лецитиновой фосфолипидной смеси, лизофосфатидилхолин, неполярные липиды и токоферол), этанол 96 %, динатрий фосфат, дигидрат натрия дигидрофосфата, динатрия эдетат, аскорбилпальмитат, масло перечной мяты, разбавленная соляная кислота, 10 % раствор гидроксида натрия и очищенная вода.

Описание внешнего вида Брексиадванс и состав упаковки
Брексиадванс представляет собой слабо-желтоватый раствор.
Флакон из жёлтого стекла объёмом 30 мл, содержащий 25 г кожного спрея, раствора, что соответствует 125 распылениям.
Дозирующее устройство состоит из помпы из полипропилена и погружной трубки из полиэтилена.

Держатель регистрационного удостоверения
Farmalider, S.A.
C/ La Granja 1
Алькобенс, Мадрид
28108 — Испания

Производитель
Medinfar Manufacturing, S.A.
Промышленная зона Armando Martins Tavares,
Rua Outeiro da Armada, 5,
Кондейша-ан-Нова
3150-194, Португалия
FARMALIDER, S.A.
Calle Aragoneses 2,
28108, Алькобенс
Мадрид, Испания