БРЕАТХКВАЛІТІ-УБТ

ІНСТРУКЦІЯ

Інструкція: інформація для пацієнта

БРЕАТХКВАЛІТІ-УБТ 75 мг/10 мл розчин для перорального застосування

C-сечовина
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке БРЕАТХКВАЛІТІ-УБТ і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед прийомом БРЕАТХКВАЛІТІ-УБТ
3. Як застосовувати БРЕАТХКВАЛІТІ-УБТ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати БРЕАТХКВАЛІТІ-УБТ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке БРЕАТХКВАЛІТІ-УБТ і для чого він призначений

БРЕАТХКВАЛІТІ-УБТ — це тест для діагностики гастродуоденальної інфекції, спричиненої бактерією
Helicobacter pylori у дорослих і дітей.
БРЕАТХКВАЛІТІ-УБТ — це дихальний тест (breath test), для якого потрібен зразок видиханого повітря.
БРЕАТХКВАЛІТІ-УБТ призначений виключно для діагностичного використання.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом БРЕАТХКВАЛІТІ-УБТ

Не приймайте БРЕАТХКВАЛІТІ-УБТ

• Якщо Ви маєте алергію на C-сечовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас атрофічний гастрит або підтверджена чи підозрювана інфекція шлунка, спричинена патогенними агентами, відмінними від Helicobacter pylori, які можуть впливати на результат дихального тесту на сечовину.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням БРЕАТХКВАЛІТІ-УБТ.
Позитивний результат, отриманий після проведення дихального тесту з 13С-сечовиною, сам по собі не є показанням для ерадикаційної терапії. Можуть знадобитися додаткові дослідження для встановлення патології, пов’язаної з інфекцією Helicobacter pylori, а також типу та ступеня тяжкості гастриту.
Не рекомендується застосовувати у пацієнтів, яким проводили гастректомію.
Якщо пацієнт блювотить під час проведення тесту, що робить необхідною його повторення, повторне обстеження слід проводити, бажано, натщесерце і не раніше, ніж наступного дня.

Діти та підлітки
У звичайних умовах застосування БРЕАТХКВАЛІТІ-УБТ є безпечним і надійним для проведення тесту у дітей.

Інші лікарські засоби та БРЕАТХКВАЛІТІ-УБТ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Результат тесту з БРЕАТХКВАЛІТІ-УБТ може бути впливаний усіма видами лікування, які впливають на наявність Helicobacter pylori або на активність уреази.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Немає підстав вважати, що проведення тесту може бути шкідливим під час вагітності або годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає відомих ефектів діючої речовини на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати БРЕАТХКВАЛІТІ-УБТ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій, наведених у цьому листі, або рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
Процедура тесту
Тривалість процедури тесту становить приблизно 40 хвилин

1. Перед початком тесту Ви повинні не їсти принаймні 6 годин або, щонайкраще, з вечора попереднього дня.
2. Лікар або фармацевт попросить Вас подути через соломинку, щоб зібрати перший зразок видиханого повітря (базовий зразок) у пробірку або пакет.
3. Цю процедуру можуть повторити для збору другого базового зразка.
4. Розчиніть увесь вміст флакону БРЕАТХКВАЛІТІ-УБТ у приблизно 200 мл питної води та випийте розчин.
5. Відпочивайте.
6. Через 30 хвилин після прийому розчину лікар або фармацевт попросить Вас знову подути через соломинку, щоб зібрати другий зразок видиханого повітря (зразок після прийому – POST) у пробірку або пакет.
7. Цю процедуру можуть повторити для збору другого зразка POST.
8. Лікар або фармацевт оброблять зразки для лабораторного аналізу.

Якщо необхідно повторити тест, його слід проводити наступного дня.
Тест C-сечовини методом дихального тесту слід проводити не раніше, ніж через два місяці після завершення антибіотикотерапії, оскільки проведення тесту раніше може призвести до хибно негативних результатів.
Оскільки антиацидні засоби можуть впливати на ріст Helicobacter pylori, створюючи несприятливий мікрооточення для цього мікроорганізму, рекомендується припинити їх застосування принаймні за 15 днів до проведення тесту.
Інструкції щодо застосування див. у розділі «Інформація для медичних працівників».

4. Можливі побічні ефекти

Немає відомих побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря,
фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати БРЕАТХКВАЛІТІ-УБТ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього погляду.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі.
Зберігайте лікарський засіб при температурі не вище 25 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить БРЕАТХКВАЛІТІ-УБТ

• Діючою речовиною є C-сечовина.
• Інші компоненти: лимонна кислота моногідрат та очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду БРЕАТХКВАЛІТІ-УБТ та вміст упаковки
БРЕАТХКВАЛІТІ-УБТ — це рідкий розчин у флаконі об’ємом 10 мл із гвинтовою кришкою.

Власник дозволу на введення в обіг
AB ANALITICA srl
Via Svizzera 16 - 35127 PADOVA
ІТАЛІЯ
тел. 049 761698
факс 049 8709510
електронна пошта: [email protected]

Виробник:
ZETA FARMACEUTICI Spa
Via Galvani 10 (Z.I.) - 36066 SANDRIGO (VI)
ІТАЛІЯ
<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Рекомендується проводити тестування у стані спокою пацієнта та бажано натщесерце — щонайменше 6 годин або всю ніч.
Для визначення СО₂, утвореної внаслідок розкладання введеної С-сечовини, можуть використовуватися два різних прилади:

• мас-спектрометр (IRMS: isotope ratio mass spectrometry)
• аналізатор інфрачервоного випромінювання (NDIRS: isotope selective nondispersive infrared spectrometry),
  обидва відповідним чином модифіковані для визначення стабільних ізотопів.

1) Визначення за допомогою мас-спектрометра
A) Тест починається зі збору зразків для визначення вихідного рівня:

• заповнити етикетки двох пробірок, позначених як «база», даними пацієнта
• відкрити одну пробірку та вставити соломинку
• попросити пацієнта глибоко вдихнути та видихнути в пробірку, доки внутрішня поверхня не запотіє. Пацієнт має повністю видихнути повітря з легень
• негайно закрити пробірку (якщо пробірка залишиться відкритою більше 30 секунд, результат тесту може бути недостовірним)
• повторити процедуру з другою пробіркою

B) Заповнити етикетки двох пробірок, позначених як «post», даними пацієнта

C) Розчинити в склянці води (приблизно 200 мл) розчин С-сечовини та лимонної кислоти, що міститься у флаконі

D) Дати розчин пацієнтові випити та забезпечити йому стан спокою

E) Зачекати 30 хвилин

F) Зібрати видихане повітря пацієнта в дві пробірки, використовуючи описаний вище метод

G) Проаналізувати повітря, зібране в чотирьох пробірках, за допомогою мас-спектрометра

2) Визначення за допомогою аналізатора інфрачервоного випромінювання
A) Як і при аналізі за допомогою мас-спектрометра, тест починається зі збору зразків для визначення вихідного рівня:

• заповнити етикетку алюмінієвого мішечка, позначеного як «база», даними пацієнта
• відкрити мішечок, вставити соломинку
• попросити пацієнта глибоко вдихнути та видихнути в мішечок, доки він повністю не наповниться. Пацієнт має повністю видихнути повітря з легень

B) Заповнити етикетку мішечка, позначеного як «post», даними пацієнта

C) Розчинити в склянці води (приблизно 200 мл) розчин С-сечовини та лимонної кислоти, що міститься у флаконі

D) Дати розчин пацієнтові випити та забезпечити йому стан спокою

E) Зачекати 30 хвилин

F) Зібрати видихане повітря пацієнта в мішечок, використовуючи описаний вище метод

G) Проаналізувати повітря, зібране в двох мішечках, за допомогою аналізатора інфрачервоного випромінювання

Аналіз зразків видиханого повітря та характеристики тесту
Як зазначено вище, аналіз зразків може бути виконаний за допомогою IRMS та NDIRS із задовільними показниками чутливості та специфічності.
Як альтернатива, може використовуватися будь-який інший валідований метод аналізу зразків видиханого повітря, який проводиться у кваліфікованих центрах.

Технічний опис системи аналізу та відбору проб за допомогою IRMS:
Для визначення співвідношення ¹³С/¹²С у вуглекислому газі видиханого повітря необхідно виділити вуглекислий газ із видиханого повітря та ввести його в мас-спектрометр. Автоматична система розділення для ізотопних мас-спектрометрів, призначена для аналізу дихального тесту, ґрунтується на методі газової хроматографії з безперервним потоком.
Зразок, відібраний із пробірки за допомогою голки, транспортується потоком гелію до вимірювального клапана, а потім у газовий хроматограф, де відбувається розділення вуглекислого газу, азоту та кисню, що містяться в диханні. Вологу видаляють із зразка за допомогою уловлювача, тип якого залежить від приладу (наприклад, перхлорат магнію або дифузійна система).
Газовий хроматограф для очищення СО₂ безпосередньо з’єднаний з мас-спектрометром за допомогою спеціального інтерфейсу з безперервним потоком.
Аналізатор (MS) складається з джерела іонів з електронним ударом, магнітного сектора та триплетного колектора (колектор Фарадея) для аналізу мас 46 (¹³С¹⁶О¹⁶О), 45 (¹²С¹³С¹⁶О) та 44 (¹²С¹⁶О¹⁶О).
Залежно від приладу, зразки вимірюються шляхом порівняння з внутрішнім стандартним газом або шляхом порівняння зовнішніх стандартних зразків між собою.

Інструментальні характеристики IRMS:

• Точність: 0,01 % δ СО₂ або <0,0001 атомів%
• Надійність: внутрішня або зовнішня калібрування за допомогою стандартного газу
• Концентрація СО₂: 0,5–10%
• Об’єм зразка: 2 мл із 10 мл
• Час вимірювання: 2 хвилини

Технічний опис системи аналізу та відбору проб за допомогою NDIRS:
За допомогою NDIRS мішечки, що містять видихане повітря, можна аналізувати безпосередньо.
Вісім мішечків із зразками можна безпосередньо підключити до NDIRS-спектрометра для послідовного вимірювання.
Інфрачервоні спектри лінійних молекул оксиду вуглецю ¹³СО₂ та ¹²СО₂ трохи відрізняються за асиметричним коливанням типу 3 і розрізняються приблизно на 66 см⁻¹.
Оскільки жодна інша речовина, що міститься у видиханому повітрі, не поглинає поблизу довжини хвилі асиметричного коливання вуглекислого газу (2240–2290 см⁻¹), додаткове очищення зразків не потрібне.

Інструментальні характеристики NDIRS:

• Точність: 0,3 ‰ δ у співвідношенні ¹³С/¹²С
• Концентрація СО₂: 0,5–5 об.%
• Мінімальний об’єм зразка: 300 мл
• Час вимірювання: 2 хвилини на зразок

Інтерпретація результатів:
δ¹³С: різниця в проміле (‰) щодо міжнародного стандарту
Надлишок δ¹³С: різниця між вимірюваннями зразків до та після
Стан H. pylori:

A) < 4‰ = негативний
B) > 4‰ = позитивний
C) значення, близькі до 4‰ = наявність уреази, пов’язаної з H. pylori, вважається невизначеною.

Невикористаний препарат та відходи, утворені внаслідок застосування цього лікарського засобу, повинні утилізуватися відповідно до місцевих вимог законодавства.